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«Amlo-TEVA 10 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST AMLO-TEVA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Amlo-TEVA 10 mg ist ein Arzneimittel aus der chemischen Klasse der Dihydropyridine zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris.
Amlo-TEVA 10 mg wird angewendet zur Behandlung
- des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie)
- der chronisch stabilen und vasospastischen Angina pectoris.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amlo-TEVA 10 mg darf nicht eingenommen werden
falls bei Ihnen eines der folgenden Krankenbilder vorliegt:
- stark erniedrigter Blutdruck (schwere Hypotonie)
- Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
- Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipinmaleat, anderen Verbindungen der chemischen Klasse, zu der Amlodipin gehört (Dihydropyridin-Derivate) oder einem der sonstigen Bestandteile
- Herzinsuffizienz nach akutem Herzinfarkt (während der ersten 28 Tage)
- Verengungen im Auswurf-Trakt der linken Herzkammer (z.B. hochgradige Aortenstenose)
- Instabile Angina pectoris
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlo-TEVA 10 mg ist erforderlich
- bei eingeschränkten Kompensationsmöglichkeiten des Herzens.
- wenn bei Ihnen eine schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV) besteht. In einer Langzeitstudie mit Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz traten in der mit Amlodipin behandelten Gruppe öfter Wasseransammlungen in der Lunge (pulmonale Ödeme) auf als in der Placebogruppe. Obwohl dies keine weitere Verschlechterung der Herzinsuffizienz bedeutete, ist bei dieser Patientengruppe erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich.
- wenn bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt ist: Amlodipin wird bei eingeschränkter Leberfunktion langsamer im Körper abgebaut. Amlo-TEVA 10 mg sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Amlo-TEVA 10 mg sollte aufgrund unzureichender klinischer Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.
b) Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden.
c) Schwangerschaft
Da über die Anwendung von Amlodipin an schwangeren Frauen kein ausreichendes Datenmaterial vorliegt, sollte Amlo-TEVA 10 mg während der Schwangerschaft nicht ohne eindeutige Notwendigkeit angewendet werden.
d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht. Es ist daher ratsam während der Behandlung mit Amlo-TEVA 10 mg abzustillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sollten bei Ihnen während der Behandlung mit Amlo-TEVA 10 mg Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit auftreten, kann Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt sein. In diesem Fall sollten Sie von der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen absehen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST AMLO-TEVA 10 MG EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Amlo-TEVA 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge Amlo-TEVA 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Die Erfahrungen mit beabsichtigter Überdosierung beim Menschen sind beschränkt. Das vorhandene Datenmaterial deutet darauf hin, dass hohe Überdosierungen (>100 mg) zu schwerem und wahrscheinlich langandauerndem erniedrigtem Blutdruck führen können.
Hinweis für den Arzt:
Ein klinisch bedeutsam erniedrigter Blutdruck aufgrund einer Überdosierung mit Amlo-TEVA 10 mg erfordert aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich einer häufigen Überwachung von Herz-, und Atemfunktion, erhöhter Lagerung der Extremitäten, und eine Beobachtung des zirkulierende Flüssigkeitsvolumen und der Urinausscheidung.
Ein gefäßverengend wirkendes Arzneimittel (Vasokonstriktor), intravenöse Kalziumgluconatlösung, Gabe von Aktivkohle oder Magenspülung (innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Überdosierung) können unter Berücksichtigung der jeweiligen Gegenanzeigen hilfreich sein. Eine Hämodialyse ist wahrscheinlich nicht von Nutzen.
Wenn Sie die Einnahme von Amlo-TEVA 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie bitte danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amlo-TEVA 10 mg abgebrochen wird
Sie sollten die Behandlung mit Amlo-TEVA 10 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst die Symptome Ihrer Erkrankung wieder auftreten können.
Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amlo-TEVA 10 mg oder werden selbst durch Amlo-TEVA 10 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
Einflüsse anderer Arzneimittel auf Amlo-TEVA 10 mg
Hemmung des Abbaus von Amlodipin im Körper (durch CYP3A4-Inhibitoren):
Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) hemmt den über ein bestimmtes Enzymsystem (CYP3A4) gesteuerten Abbau von Amlodipin im Körper und verstärkt damit die Wirkung von Amlodipin. Bei anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem stärker hemmen (z.B. Ketoconazol und Itraconazol [Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen] sowie Ritonavir [Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen]) kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie ebenfalls die Wirkung von Amlodipin verstärken.
Bei der Kombination von Amlo-TEVA 10 mg und solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht angezeigt.
Verstärkung des Abbaus von Amlodipin im Körper (durch CYP3A4-Induktoren):
Obwohl keine Information über die Wirkung von Arzneimitteln vorliegt, die die Aktivität des für den Abbau von Amlodipin verantwortlichen Enzymsystems (CYP3A4) steigern z.B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel durch den beschleunigten Abbau die Wirksamkeit von Amlodipin erniedrigen.
Bei der Kombination von Amlo-TEVA 10 mg und diesen Arzneimitteln ist daher Vorsicht angezeigt.
Es gibt keine Hinweise, dass Grapefruitsaft, Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Magensäureproduktion), Aluminium/Magnesium in Antacida (Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure) und Sildenafil (Mittel gegen Potenzstörungen) die Eigenschaften von Amlo-TEVA 10 mg beeinflussen.
Einflüsse von Amlo-TEVA 10 mg auf andere Arzneimittel
Amlo-TEVA 10 mg kann die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel wie z.B. Beta- Blocker, ACE-Hemmer, Alpha-1-Blocker und Diuretika (harntreibende Arzneimittel) verstärken. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko (z.B. nach einem Herzinfarkt) kann die Kombination eines Kalziumkanal-Blockers (Substanzklasse zu der Amlodipin gehört) mit einem Beta-Blocker zu Herzversagen, erniedrigtem Blutdruck und einem (erneuten) Herzinfarkt führen.
In klinischen Wechselwirkungsstudien beeinflusste Amlo-TEVA 10 mg die Eigenschaften von Atorvastatin (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen), Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz), Warfarin (Arzneimittel zur Behandlung von Gerinnungsstörungen) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) nicht.
Amlo-TEVA 10 mg hat keinen Einfluss auf Laborparameter.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amlo-TEVA 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Hormonelle Erkrankungen
Gelegentlich: schmerzhafte Schwellung der Brust (Gynäkomastie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (besonders zu Behandlungsbeginn), Müdigkeit, Schwindel, allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)
Gelegentlich: Unwohlsein, Zittern (Tremor), Mundtrockenheit, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen (Parästhesie), verstärktes Schwitzen
Sehr selten: periphere Nervenleiden (Neuropathie)
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthes
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression
Selten: Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen einschließlich Ängstlichkeit
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen)
Gelegentlich: Ohnmachtsanfälle (Synkope), Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen; zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlimmerung der Angina pectoris kommen; Einzelfälle von Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) [einschließlich Extrasystole, beschleunigte Herzschlagfolge (ventrikuläre Tachykardie), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und Vorhofarrhythmien] und Brustschmerzen
wurden bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit berichtet, ein eindeutiger Zusammenhang mit Amlodipin wurde jedoch nicht hergestellt.
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Sehr selten: Entzündungen der Gefäße (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich: Atembeschwerden (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis)
Sehr selten: Husten
Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Häufig: Übelkeit, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Schmerzen im Oberbauch
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Zahnfleischwucherung (Gingivahyperplasie)
Sehr selten: Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
Selten: Erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Schwellung an den Knöcheln
Häufig: heftige Hautrötung (Flush) im Gesicht mit Hitzegefühl, besonders zu Behandlungsbeginn
Gelegentlich: Ausschlag (Exantheme), Hautjucken (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Hautverfärbungen
Sehr selten: Gewebsschwellungen (Angioödeme), vereinzelte älle allergischer Reaktionen einschließlich Ausschlag und Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis und Stevens-Johnsson-Syndrom, Quincke-Ödem wurden berichtet.
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Schmerzen in der Muskulatur und den Gelenken (Myalgie und Arthralgie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: häufige Entleerung der Harnblase (erhöhte Miktionsfrequenz)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen
Gelegentlich: Impotenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszu- oder -abnahme
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:

6. Weitere Angaben

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60297.01.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Amlo-TEVA 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Amlodipinmaleat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipinmaleat.
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin als Amlodipinmaleat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat , Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Amlo-TEVA 10 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Weiße, ovale Tabletten mit der Prägung "AM 10" und Bruchkerbe auf der einen, und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene
Sowohl zur Behandlung des Bluthochdrucks als auch der Angina pectoris zu Anfang der Behandlung Tablette Amlo-TEVA 10 mg (entsprechend 5 mg Amlodipin) einmal täglich. Sollte die erwünschte therapeutische Wirkung innerhalb von Wochen nicht erreicht werden können, kann die Dosierung auf eine Maximaldosis von einer Tablette Amlo-TEVA 10 mg täglich (entsprechend 10 mg Amlodipin) als Einzeldosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten erhöht werden.
Amlo-TEVA 10 mg kann bei Patienten mit Angina pectoris entweder alleine (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Angina pectoris angewendet werden.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Die Anwendung von Amlo-TEVA 10 mg bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
ür ältere Patienten werden die gängigen Dosierungsanweisungen empfohlen, jedoch sollte bei Dosiserhöhung mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann Amlo-TEVA 10 mg in der normalen Dosierung eingesetzt werden. Amlodipin kann nicht mittels Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
ür Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es keine verbindlichen Dosierungsrichtlinien, daher sollte Amlo-TEVA 10 mg mit Vorsicht angewendet werden (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amlo-TEVA 10 mg ist erforderlich").


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