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«Bayotensin»

Bayotensin


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST BAYOTENSIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bayotensin ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Nitrendipin, der Wirkstoff in Bayotensin, führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und damit zur Normalisierung des Blutdrucks.
Bayotensin wird angewendet zur
Behandlung der essentiellen Hypertonie (nicht organbedingter Bluthochdruck).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bayotensin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nitrendipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Bayotensin sind
- bei instabiler Angina pectoris
- bei akutem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) (innerhalb der ersten 4 Wochen)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn Sie Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bayotensin ist erforderlich
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann der Abbau des Arzneimittels im Körper verzögert sein. Um unerwünscht starke Blutdrucksenkungen (Hypotension) zu vermeiden, ist eine Verringerung der Dosis notwendig.
In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln (siehe auch unter 3. „WIE IST BAYOTENSIN EINZUNEHMEN?“). Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Der Wirkstoff in Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Bayotensin verändert werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von Bayotensin mit anderen Arzneimitteln:“).
Wenn Sie Bayotensin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies eine verstärkte Wirkung, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Bayotensin zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
Wenn Bayotensin zusammen mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Bayotensin-Dosis in Betracht gezogen werden.
Kinder
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Bayotensin nicht einnehmen (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BAYOTENSIN BEACHTEN?“), da tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nitrendipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.
Nitrendipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, müssen Sie abstillen, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Bayotensin notwendig ist (siehe auch unter 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BAYOTENSIN BEACHTEN?“).
In-vitro-Fertilisation
In Einzelfällen wurde bei der künstlichen Befruchtung unter Rückübertragung der befruchteten Eizelle in die Gebärmutter eine Beeinträchtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von wirkstoffähnlichen Arzneistoffen in Verbindung gebracht. In ällen, bei denen wiederholte künstliche Befruchtungen erfolglos blieben und bei denen keine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollte eine Bayotensin-Behandlung des Mannes als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BAYOTENSIN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bayotensin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
1 x täglich (morgens) 1 Tablette Bayotensin (entsprechend 20 mg Nitrendipin).
Falls höhere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 2 x täglich 1 Tablette Bayotensin möglich; entsprechend 40 mg Nitrendipin pro Tag.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann die Arzneimittelwirkung verstärkt oder verlängert sein. In diesem Fall wird Sie Ihr Arzt zunächst mit einer niedriger dosierten Tablette unter häufiger Blutdruckkontrolle behandeln. Sollte der Blutdruck dennoch zu stark absinken, ist gegebenenfalls ein Präparatewechsel erforderlich.
Nehmen Sie die Tabletten morgens nach der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).
Bayotensin darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch unter 2. „Bei Einnahme von Bayotensin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Bayotensin-Dosis erforderlich sein oder es ist ggf. ganz auf die Einnahme von Bayotensin zu verzichten (siehe auch Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Bayotensin mit anderen Arzneimitteln:“).
In den Tabletten ist der lichtempfindliche Wirkstoff Nitrendipin durch die Blisterfolie geschützt. Die Tabletten sollen daher erst unmittelbar vor der Einnahme dem Umkarton und dem Blisterstreifen entnommen werden.
Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung.
Über die Dauer der Einnahme im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bayotensin zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bayotensin eingenommen haben, als Sie sollten
Bei akuten Überdosierungen muss verstärkt mit dem Auftreten von Gesichtsrötung (Flush), Kopfschmerzen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps sowie verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge gerechnet werden.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Wenn Sie die Einnahme von Bayotensin vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Bayotensin abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Bayotensin unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Bayotensin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bayotensin?
Der Wirkstoff von Bayotensin, Nitrendipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Bayotensin führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Bayotensin zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der Wirkung von Bayotensin durch andere Arzneimittel:
Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
Bayotensin darf nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden, da die Wirkung von Bayotensin zu sehr abgeschwächt wird.
Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
Es muss mit einer verringerten Wirksamkeit von Bayotensin gerechnet werden. Gegebenenfalls kommt eine Steigerung der Dosis von Bayotensin in Betracht. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin kann eine erneute Anpassung der Dosis von Bayotensin erforderlich sein.
Verstärkung der Bayotensin-Wirkung und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bayotensin mit einem der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und die Bayotensin-Dosis ggf. verringert werden:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Erytromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
- Cimetidin und Ranitidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bayotensin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:
Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem) sowie Flüssigkeitsansammlung in den Unterschenkeln (Unterschenkelödeme) aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße; insbesondere zu Beginn der Behandlung und meist vorübergehend.
Häufig:
Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Schwächegefühl, Benommenheit, Übelkeit und Blähungen.
Gelegentlich:
Magen-Darmstörungen [z. B. Schleimhautentzündung von Magen und Dünndarm, Völlegefühl, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Verstopfung und Erbrechen], Schwindel, Müdigkeit, Schlafstörungen, Migräne, herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen
(Hypästhesien), Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), Ohrgeräusche (Tinnitus), Mundtrockenheit, Nasenbluten, unspezifischer Schmerz und übermäßige Blutdrucksenkung (hypotone Kreislaufreaktion).
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Schmerzen im Brustkorb und Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Gelegentlich wurden Nervosität, Atemstörungen, allergische Reaktionen einschließlich Hautüberempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag), allergisches Ödem / Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich unter Beteiligung der Schleimhäute (Angioödem), Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge, übermäßig häufiges Harnlassen, Muskelschmerzen (Myalgie), Zittern der Finger (Tremor) sowie eine geringfügige, vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung beobachtet.
Selten:
Leberenzymerhöhungen (alkalische Phosphatase und/oder AST, ALT), die sich nach dem Absetzen von Bayotensin zurückbilden.
Sehr selten:
Unter längerer Behandlung: Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) vor allem bei älteren Patienten. Nach Erfahrungen mit anderen verwandten Calciumantagonisten ist eine vollständige Rückbildung nach Absetzen von Bayotensin zu erwarten.
Blutbildveränderungen wie Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bayotensin®
20 mg Tabletten
Wirkstoff: Nitrendipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie beeinflusst Bayotensin die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Bayotensin verstärkt werden, z. B. von:
- Diuretika (harntreibende Mittel)
- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit)
- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Angiotensin-Rezeptorantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
- PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).
Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft):
Durch Bayotensin kann die Konzentration von Digoxin im Blut ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden.
Muskelrelaxantien (Mittel, die bei der Narkose zur Muskelerschlaffung eingesetzt werden):
Unter der Therapie mit Bayotensin können Intensität und Dauer der Wirkung von Muskelrelaxantien wie z. B. Pankuronium gesteigert sein.
Bei Einnahme von Bayotensin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bayotensin verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Bayotensin-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch unter 3. “WIE IST BAYOTENSIN EINZUNEHMEN?“).


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