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«Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten»

Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten
Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

BEZALIP retard gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

BEZALIP retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

In einigen Fällen kann BEZALIP retard dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL-Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der Blutzuckerverwertung durch BEZALIP retard nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der Gefäßschäden auswirken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BEZALIP retard darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der sonstigen Bestandteile von BEZALIP retard sind
  • bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber)
  • bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung
  • bei Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min
  • wenn Sie Dialysepatient sind
  • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker)
  • in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B. Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon- und Mineralstoffhaushalt, dürfen BEZALIP retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von BEZALIP retard mit anderen Arzneimitteln"); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BEZALIP retard ist erforderlich

  • wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und BEZALIP retard verordnet bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden.
  • wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie): eine Behandlung mit BEZALIP retard wird nicht empfohlen.
  • wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von BEZALIP retard zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von BEZALIP retard eine schädliche Wirkung auf das Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

  • eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
  • einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder
  • gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-CoA-Reduktasehemmer). Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum. Wenn Sie unter Behandlung mit BEZALIP retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit BEZALIP retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät, damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht).
Die Behandlung mit BEZALIP retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 - 4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird der Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

BEZALIP retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Bei Kindern muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit BEZALIP retard vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden; es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von BEZALIP retard bei Kindern vor.

Bei Einnahme von BEZALIP retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.
BEZALIP retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden

  • mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer): es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).
  • mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

  • Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme beider Medikamente ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme von BEZALIP retard behindert wird.
  • Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei organtransplantierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von BEZALIP retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei Verschlechterung der Nierenfunktion wird er BEZALIP retard gegebenenfalls absetzen.
  • Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): die Wirkung kann verstärkt werden.
  • Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene) können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.
  • Phenytoin-hältige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel (Furosemid): die Wirkung kann verstärkt werden.

Bei Einnahme von BEZALIP retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von BEZALIP retard.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. BEZALIP retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit BEZALIP retard schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BEZALIP retard Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie BEZALIP retard immer genau nach Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Filmtablette BEZALIP retard täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Behandlung mit BEZALIP retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie BEZALIP retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann BEZALIP retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Dialysepatienten dürfen BEZALIP retard 400 mg - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von BEZALIP retard beachten").

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, ist BEZALIP retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen BEZALIP retard 400 mg - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von BEZALIP retard beachten").

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit BEZALIP retard liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von BEZALIP retard eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen durchführen wird. Überdosierungen können vor allen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie die Einnahme von BEZALIP retard vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BEZALIP retard abbrechen
Wenn Sie BEZALIP retard aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollten Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BEZALIP retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen. Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit BEZALIP retard jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche
Selten: Periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen Selten: entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit
Sehr selten: Bildung von Gallensteinen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall, punktförmige Blutungen der Haut (thrombozytopenische Purpura) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)
Sehr selten: schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Gelegentlich: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane Gelegentlich: Potenzstörungen
Psychiatrische Erkrankungen Selten: Schlafstörungen
Untersuchungen (Blut, Harn) Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut
Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen)

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist auf eine Überdosierung von BEZALIP retard insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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