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«Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist ein Makrolid-Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Ergotamin-ähnlichen Arzneimitteln (u.a. in der Migränetherapie).
- bei gleichzeitiger Anwendung von Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), da es zu EKG-Veränderungen (QT-Zeit-Verlängerungen) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes) kommen kann. Ähnliche Wirkungen wurden auch bei gleichzeitiger Anwendung von Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) und anderen Makroliden beobachtet (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- wenn bei Ihnen der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie), da es hier zu Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Zeit-Intervalls) kommen kann.
- wenn Sie gleichzeitig Simvastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) anwenden. Eine Therapie mit diesen Wirkstoffen muss während der Behandlung mit Clarithromycin abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist erforderlich
- bei eingeschränkter Leberfunktion
Hier darf Clarithromycin nur mit Vorsicht angewendet werden, da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend des Schweregrades der Einschränkung reduziert werden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml einzunehmen?). Bei älteren Patienten ist die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung zu berücksichtigen.
- bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika derselben Wirkstoffklasse (Makrolide) sowie gegen Clindamycin und Lincomycin
Patienten, die gegenüber den genannten Wirkstoffen überempfindlich reagieren, können auch gegen Clarithromycin überempfindlich sein. Daher ist Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
- beim Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Arzneimittel, die die Magen-Darm-Bewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen in diesem Fall nicht eingenommen werden.
- bei einer längerfristigen und/oder wiederholten Anwendung
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion (Superinfektion) mit Clarithromycin-unempfindlichen Organismen führen. Auf Zeichen einer möglichen Superinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Sprechen Sie im Falle einer Superinfektion mit Ihrem Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen (z. B. Absetzen der Clarithromycin-Therapie) entscheiden kann.
- bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronaren Gefäßerkrankungen), aktuellen oder bereits früher aufgetretenen (ventrikulären) Herzrhythmusstörungen, schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), nicht ausgeglichenen erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) und/oder Magnesiumspiegeln (Hypomagnesiämie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie < 50 Schläge pro Minute) sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die zu QT-Zeit-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) führen
Bei diesen Patienten ist wegen des Risikos einer QT-Zeitverlängerung im EKG Vorsicht geboten. Clarithromycin sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborener oder dokumentierter erworbener QT-Zeit-Verlängerung (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das CYP3A4-Stoffwechsel-System aktivieren (CYP3A4-Induktoren)
Hier besteht die Möglichkeit, dass die Clarithromycin-Konzentration im Blut erniedrigt wird und die Behandlung dadurch nicht anschlägt (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Großteil über das CYP3A4-Stoffwechsel-System abgebaut werden
Da Clarithromycin die Aktivität des CYP3A4-Stoffwechsel-Systems hemmt, sollte eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls über das CYP3A4-System abgebaut werden, nur durch den behandelnden Arzt erfolgen (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Lipidsenker)
Clarithromycin hemmt den Abbau einiger Blutfett-senkender Arzneimittel (sogenannte HMG-CoA-Reduktasehemmer), was zu erhöhten Blutkonzentrationen dieser Arzneimittel führt (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- bei Patienten mit Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)
Ebenso wie andere Antibiotika derselben Wirkstoffklasse (Makrolide) kann auch Clarithromycin zu einer Verschlimmerung oder Verschärfung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) führen. Daher ist Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht anzuwenden.
a) Kinder
ür die Behandlung von Kindern im Alter unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zur Therapie der ambulant erworbenen Lungenentzündung ist die Wirkung bei Kindern unter 3 Jahren nicht belegt.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen soll auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden.
c) Schwangerschaft
Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml sollte bei Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Bewertung angewendet werden.
Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren im ersten Schwangerschaftsdrittel vor. Bei 200 Frauen ergeben sich keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse oder Nebenwirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen. Weitere Daten über eine begrenzte Anzahl schwangerer Frauen, die während des ersten Schwangerschaftsdrittels Clarithromycin eingenommen haben, deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Fehlgeburten hin. Daten aus Tierversuchen zeigen eine fortpflanzungsschädigende Wirkung (bei einer 2fach bzw. 10fach höheren Dosis als empfohlen). Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
d) Stillzeit
Clarithromycin und sein wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Daher können beim gestillten Säugling Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
Die Möglichkeit einer Sensibilisierung gegen den Wirkstoff ist zu berücksichtigen. Sie dürfen Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei diesen Tätigkeiten ist ein mögliches Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungsstörungen zu berücksichtigen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml:
Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
5 ml gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen enthalten 2,51 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einnahme nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension erfolgt mit Hilfe einer Dosierspritze bzw. mit einem Messlöffel, die der Packung beiliegen.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung von Clarithromycin hängt von Art und Schwere der Erkrankung ab und ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen.
ür niedrigere Dosierungen steht Clarithromycin STADA 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
ür höhere Dosierungen steht Clarithromycin in anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten) zur Verfügung, mit denen sich die empfohlenen Dosen besser erreichen lassen.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder darüber ist die übliche Dosierung 7,5 mg/kg zweimal täglich.
Alter

Körpergewicht(Jahre)Dosierung
kg2-mal täglich 2,5 ml Suspension
kg2-mal täglich 3,75 ml Suspension
kg2-mal täglich 5 ml Suspension

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist gewöhnlich nicht notwendig, außer bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min). In diesem Fall sollte die Standard-Tagesgesamtdosis halbiert werden. Bei diesen Patienten darf die Behandlungsdauer 14 Tage nicht überschreiten.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml hängt von Art und Schwere der Erkrankung des Patienten ab. Die Dauer der Behandlung ist in jedem Einzelfall vom Arzt festzulegen.
• Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 6 bis 14 Tage.
• Die Therapie sollte nach Abklingen der Krankheitszeichen mindestens noch zwei Tage fortgeführt werden.
• Bei der Behandlung einer Infektion durch bestimmte Erreger (Streptococcus pyogenes-Infektion) sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen.
Handhabung
Vor der Anwendung muss das Granulat mit Wasser zubereitet werden. ür die Anwendung der gebrauchsfertigen Suspension enthält jede Packung eine Dosierspritze mit einer 5 ml-Skala, eingeteilt in 0,25 ml-Schritten auf der einen Seite der Skala und Markierungen für 2,, ml und dem entsprechenden Körpergewicht in kg auf der anderen Seite der Skala und einen Messlöffel für 2,5 ml- und 5 ml-Dosen.
Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
Schütteln Sie die Flasche mit dem Granulat vor dem Öffnen vorsichtig bis sich alles Granulat frei bewegt. Nehmen Sie dann den Deckel ab und füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Wasser (Leitungswasser oder Trinkwasser) auf. Schütteln Sie die Flasche anschließend kräftig. Öffnen Sie die Flasche und füllen Sie nochmals bis zur Markierung mit Wasser auf. Schütteln Sie die Flasche kräftig. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.
Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis beige Suspension.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten
Berichten zufolge sind bei Einnahme großer Mengen von Clarithromycin Magen-Darm-Beschwerden zu erwarten. Die Symptome einer Überdosierung stimmen weitgehend mit dem Profil der Nebenwirkungen überein.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Ein spezifisches Gegenmittel für Überdosierungen gibt es nicht. Die Blutspiegel von Clarithromycin lassen sich durch Blutwäsche (Hämodialyse und Peritonealdialyse) nicht senken. Mit einer Überdosierung einhergehende Nebenwirkungen sollten mit einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. In sehr seltenen ällen können schwere akute allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein anaphylaktischer Schock. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Therapie mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml abgebrochen werden; die erforderlichen Maßnahmen sind durch fachkundige Personen umgehend einzuleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder Sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:
Weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die Clarithromycin-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, waren: Durchfall (3 %), Übelkeit (3 %), Störungen des Geschmacksempfindens (3 %), Verdauungsstörungen (Dyspepsie) (2 %), Schmerzen/Beschwerden im Unterleib (2 %) sowie Kopfschmerzen (2 %).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzerkrankung (orale Candidose).
Eine längerfristige Anwendung kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, wie Nesselsucht (Urtikaria) und milde Hautausschläge bis hin zu lebensbedrohlichen allergischen Allgemeinreaktionen (Anaphylaxie).
Psychische Erkrankungen
Sehr selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, Orientierungsverlust, Depersonalisation, Alpträume und Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Störungen des Geruchssinns.
Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Parästhesie), Krampfanfälle (Konvulsionen).
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans (Labyrinth)
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: Reversibler Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: QT-Zeit-Verlängerung im EKG, bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zungenschleimhaut (Glossitis), reversible Verfärbungen der Zähne und der Zunge, sowie Störungen des Geschmacksempfindens, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Eine Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) wurde in Verbindung mit Clarithromycin sehr selten beobachtet; diese kann von leichter bis lebensbedrohlicher Ausprägung sein (siehe auch Abschnitt 4.2 "Gegenmaßnahmen").
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Funktionsstörungen der Leber (in der Regel vorübergehend und reversibel), Leberentzündung (Hepatitis) und Gallenstauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus).
Sehr selten: Leberversagen mit tödlichem Verlauf wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen beobachtet sowie bei Patienten, die mit anderen leberschädigenden Arzneimitteln behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Störungen der Haut, teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie).
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Laboruntersuchungen
Häufig: Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit, erhöhte Serum-Kreatininspiegel, abnormale Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) wurde insbesondere nach gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) und Insulin beobachtet.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis) (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist erforderlich")
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (siehe auch Abschnitt 4.1 "Nebenwirkungen")
Hier muss die Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nach Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen 14 Tage haltbar.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Stand der Information:

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60341.01.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Clarithromycin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clarithromycin.
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
50 mg Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 250 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Alginsäure, Metacrylsäure-Ethylenacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %, Macrogol 1500, Talkum, Carbomer mPas, Sucrose, Aspartam (E 951), Xanthangummi, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdihydrogencitrat, Natriumbenzoat (E 211), Titandioxid (E 171), Natriumchlorid, Tutti-Frutti-Aroma, 51880/AP, Firmenich, Pfefferminz-Aroma, natürlich und künstlich, 517, Virginia Dare Inc.
Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist in Packungen mit einer Flasche Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen und zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Jede Packung enthält eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Dosierspritze) und einen Messlöffel.
Welche Arzneimittel werden selbst durch Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml in ihrer Wirkung beeinflusst?
Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4 und das Transportprotein -Glykoprotein. Das Ausmaß des verminderten Abbaus der verschiedenen über das CYP3A4-System abgebauten Arzneimittel lässt sich schwer vorhersagen.
Daher sollte Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml nicht während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, es sei denn, die Plasmaspiegel, die therapeutische Wirkung oder die unerwünschten Ereignisse eines solchen Arzneimittels lassen sich engmaschig überwachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin kann es erforderlich sein, die Dosis von Arzneimitteln zu verringern, die über das CYP3A4-System abgebaut werden. Alternativ dazu kann die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Clarithromycin-Therapie unterbrochen werden.
Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können
Clarithromycin hemmt erfahrungsgemäß den Abbau von Cisaprid (Arzneimittel, das die Darmbewegung anregt) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien). Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin STADA
250 mg/5 ml und Terfenadin oder Cisaprid kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, Kammerflimmern) kommen. Ähnliche Symptome wurden bei Patienten beschrieben, die mit Pimozid (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Clarithromycin behandelt wurden. Daher dürfen Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.1 "Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden").
Zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt wurden. Diese Kombinationen sind deshalb zu vermeiden; anderenfalls müssen die Plasmaspiegel von Chinidin bzw. Disopyramid engmaschig überwacht und deren Dosis entsprechend angepasst werden.
Mit Vorsicht sollte Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml angewendet werden, wenn noch andere Arzneimittel mit möglicherweise QT-Zeit-verlängernder Wirkung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist erforderlich").
Cholesterinsenkende Wirkstoffe (HMG-CoA-Reduktasehemmer)
Clarithromycin hemmt den Abbau einiger cholesterinsenkender Arzneimittel (HMG-CoA-Reduktasehemmer), was zu erhöhten Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut führt.
In seltenen ällen wurde über den Zerfall von Muskelzellen der quergestreiften Muskulatur (Rhabdomyolyse) bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clarithromycin und Simvastatin behandelt wurden. Eine ähnliche
Wechselwirkung kann Clarithromycin mit Atorvastatin und in geringerem Ausmaß mit Cerivastatin verursachen. Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin und Atorvastatin angewendet werden. Eine Therapie mit diesen Wirkstoffen sollte während der Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml abgesetzt werden (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin STADA
250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden"). Ist eine Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml zusätzlich zu einer Cerivastatin-Einnahme erforderlich, so sollte eine Überwachung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) erfolgen.
Gefäßverengende Mutterkornalkaloide, z. B. Dihydroergotamin, Ergotamin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mutterkornalkaloiden kann es zu Ergotismus, d. h. einer verstärkten Verengung von Blutgefäßen und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen kommen. Daher dürfen Mutterkornalkaloide nicht zusammen mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml eingenommen werden (siehe Abschnitt 2.1 "Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden").
Benzodiazepine (Beruhigungs- und Schlafmittel)
Eine gleichzeitige Anwendung von (oral einzunehmendem) Midazolam (Beruhigung- und Schlafmittel) und Clarithromycin ist zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von intravenösem (in die Blutgefäße eingeleitetes) Midazolam und Clarithromycin ist eine engmaschige Überwachung notwendig, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen. Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere durch das Enzymsystem CYP3A4 abbaubare Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Klasse der Benzodiazepine gelten, insbesondere für Triazolam, aber auch für Alprazolam.
Bei Benzodiazepinen, die nicht durch das CYP3A4-Enzymsystem verstoffwechselt werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist eine Wechselwirkung mit Clarithromycin unwahrscheinlich.
Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr, sogenannte Immunsuppressiva)
Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral eingenommenem) Clarithromycin und Ciclosporin oder Tacrolimus stiegen die Blutspiegel am Ende eines Dosisintervalls von Ciclosporin und Tacrolimus jeweils um mehr als das Zweifache an. Ähnliche Wirkungen sind auch bei Sirolimus zu erwarten.
Daher sind bei Beginn einer Therapie mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml die Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus sorgfältig zu überwachen; die Dosierung ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen. Wird Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml abgesetzt, so ist ebenfalls eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erforderlich, um eine entsprechende Dosisanpassung zu ermöglichen.
Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung der Herzschwäche)
Die Konzentration von Digoxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml erhöht sein. Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml ist eine Überwachung der Digoxin-Blutspiegel in Erwägung zu ziehen, da gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.
Theophyllin (Asthmamittel)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml und Theophyllin können die Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können.
Zidovudin (Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Eine gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Zidovudin kann bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten zu einer Abnahme der Konzentrationen von Zidovudin im Blut führen. Daher sollten Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml und Zidovudin jeweils um Stunden versetzt eingenommen werden, um diese Wechselwirkung zu vermeiden. Bei Kindern wurde eine solche Reaktion nicht berichtet.
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml?
Clarithromycin wird durch das Enzym CYP3A4 in der Leber abgebaut. Folglich können starke Hemmer dieses Enzyms den Abbau von Clarithromycin behindern, was zu erhöhten Blutkonzentrationen von Clarithromycin führt.
Omeprazol (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin STADA
250 mg/5 ml und Omeprazol wird die Arzneimittelkonzentration beider Wirkstoffe im Körper erhöht; eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Erhöhte Wirkstoffkonzentration von Clarithromycin im Blut können auch bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida (Wirkstoffe zur Senkung der Magensäure) oder Ranitidin (Arzneimittel zur Erniedrigung der Magensäure-Ausschüttung) auftreten. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Ritonavir (Wirkstoff zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Ritonavir (3-mal täglich 200 mg) hemmt nachweislich den Abbau von Clarithromycin (2-mal täglich 500 mg) mit der Folge erhöhter Clarithromycin-Blutspiegel. Die Bildung eines bestimmten wirksamen Abbauprodukts war fast vollständig gehemmt. Eine generelle Dosisreduktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich; die tägliche Dosis von Clarithromycin sollte jedoch 1 g nicht überschreiten.
Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance von ml/min sollte die Clarithromycin-Dosis um 50 % reduziert werden, bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min um 75 %.
Arzneimittel, die das Stoffwechselenzym CYP3A4 aktivieren
Rifampicin (Tuberkulosemittel), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) können infolge der Aktivierung des Stoffwechselenzyms CYP3A4 den Abbau von Clarithromycin beschleunigen. Dadurch wird die Clarithromycin-Konzentration im Blut erniedrigt und der Therapieerfolg in Frage gestellt.
Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Die gleichzeitige Einnahme von Rifabutin und Clarithromycin führte zu einem Anstieg bzw. zu einer Abnahme der Blutspiegel. Dadurch ist das Risiko für eine bestimmte Entzündung des Auges (Uveitis) erhöht.
Efavirenz (Arzneimittel zur Therapie von HIV-Infektionen)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und dem CYP3A4-aktivierenden Wirkstoff Efavirenz zeigte sich eine Abnahme der Blutspiegel (AUC) für Clarithromycin um 39 % und eine Zunahme der Blutspiegel (AUC) für ein wirksames Abbauprodukt von Clarithromycin um 34 %.


Bewertungen «Clarithromycin STADA 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen»