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«Combactam 1,0 g»

Combactam 1,0 g
Combactam 1,0 g
Combactam 1,0 g


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Combactam 1,0 g ist ein Betalaktamase-Inhibitor.
Combactam 1,0 g wird angewendet bei mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit folgenden Betalaktam-Antibiotika: Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G. Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüber hinaus liegen begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut- / Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u. a. auch durch Betalaktamase produzierende Staphylokokken oder Betalaktamase bildende, gramnegative Anaerobier (z. B. Bacteroides- u. Prevotella-Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind gegenüber den o. g. Kombinationen als resistent zu betrachten. Die klinische Anwendung einer derartigen Kombination kann erfolgen, wenn sie eine größere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweiligen Betalaktam-Antibiotikums in Monotherapie.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Combactam 1,0 g darf nicht angewendet werden
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Betalaktam-Antibiotika, Sulbactam oder einem der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung von Combactam 1,0 g ohne die gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da Combactam 1,0 g selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt.
Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Combactam 1,0 g kombiniert werden soll, ist zu beachten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Combactam 1,0 g  ist erforderlich
Die Wirkungen von Sulbactam bei Kindern unter einem Jahr sind noch nicht vollständig geklärt. Daher sollte Combactam 1,0 g bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Combactam 1,0 g zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Wenn Sie an Asthma, Nesselfieber oder Heuschnupfen leiden, sollte Combactam 1,0 g bei Ihnen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Combactam 1,0 g  mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid wird Sulbactam verzögert ausgeschieden.
Die bisherigen Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkungen, die bei Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Wechselwirkungen der Antibiotikumkomponente.
Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Combactam 1,0 g kombiniert werden soll, ist zu beachten.
Inkompatibel und deshalb getrennt zu applizieren sind: Aminoglykoside; Metronidazol; injizierbare Tetracyclin-Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; ferner Thiopental-Na; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällung, Trübung, Verfärbung.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Untersuchungsergebnisse ergaben keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung. Allerdings konnte die Unbedenklichkeit eines Einsatzes von Combactam 1,0 g beim Menschen während der Schwangerschaft noch nicht abschließend gesichert werden. Daher soll Combactam 1,0 g während der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation gegeben werden.
Bei einer Behandlung mit Sulbactam sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Combactam 1,0 g 
Bei Patienten mit einzuhaltender Natriumrestriktion ist zu berücksichtigen, dass eine Injektionsflasche Combactam 1,0 g ca. 4,3 mmol Natrium enthält.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Combactam 1,0 g ANZUWENDEN?
Wenden Sie Combactam 1,0 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 0,5 bis 1 g Sulbactam alle 6, 8 oder 12 Stunden. Sie wird mit dem gleichzeitig verabreichten Antibiotikum intravenös oder intramuskulär gegeben. Die Tageshöchstdosis für Sulbactam beträgt 4,0 g, unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums. Die Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig zu verabreichenden Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.
Kinder, Kleinkinder und Säuglinge (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Combactam 1,0 g  ist erforderlich“) erhalten im Allgemeinen 50 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag, zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden. ür Kinder beträgt die Tageshöchstdosis 80 mg Sulbactam pro kg Körpergewicht pro Tag.
Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen sollte 0,5 bis 1 g Sulbactam mit dem gewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitung gegeben werden. Die Dosis kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) wird Sulbactam verzögert ausgeschieden. Die Dosierung von Combactam 1,0 g muss deshalb bei diesen Patienten angepasst werden: ür Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml / min beträgt die Tageshöchstdosis 2,0 g Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml / min sollte max. 1 g Sulbactam pro Tag gegeben werden. Die Dosis sollte aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt, zusammen mit dem gewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen.
Sulbactam wird durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Combactam 1,0 g sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung erfolgen.
Art der Anwendung
Combactam 1,0 g wird zusammen mit dem entsprechenden kombinierbaren Betalaktam-Antibiotikum als intramuskuläre Injektion, als intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion folgendermaßen angewendet:
Intramuskuläre Injektion
Zur intramuskulären Applikation wird der Inhalt der Injektionsflasche Combactam 1,0 g in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung aufgelöst. Zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösung mit 0,5%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung zubereitet werden. Es wird empfohlen, Combactam 1,0 g als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren.
Intravenöse Injektion
Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt der Injektionsflasche Combactam 1,0 g mit mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung zubereitet und nach vollständigem Auflösen der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 bis 5 Minuten verabreicht.
Intravenöse Infusion
Der Inhalt der Injektionsflasche Combactam 1,0 g wird wie für die intravenöse Injektion gelöst und zu 40 bis 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen zugegeben, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösung, 5%ige Glucoselösung, Ringer-Lactat-Lösung. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 bis 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht.
Intravenöse Infusion von Penicillin G
Die vorgesehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Combactam 1,0 g in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung aufzulösen und sofort zu verbrauchen.
Das Etikett auf der Combactam 1,0 g Injektionsflasche ist doppelt ausgeführt: Das obere Exemplar lässt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufgeklebt werden, der Combactam 1,0 g zugegeben wird.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Combactam 1,0 g sollte stets so lange fortgesetzt werden, wie das Antibiotikum noch gegeben wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Combactam 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Combactam 1,0 g  angewendet haben als Sie sollten
Vergiftungen im strengen Sinn sind nicht bekannt. Beim Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. Krämpfen, durch Gabe sehr hoher Dosen, wird eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Wenden Sie sich in solchen ällen bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).
Durch die Hämodialyse (Blutwäsche) kann die Ausscheidungsrate von Sulbactam erhöht werden.
Wenn Sie die Anwendung von Combactam 1,0 g  vergessen haben
Wurde die Anwendung von Combactam 1,0 g vergessen, so ist die Hemmung der Betalaktamasen nicht mehr gewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Betalaktam-Antibiotikums bemerkt wird, kann Combactam 1,0 g nachträglich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendung, so sollte mit der üblichen Dosierung von Combactam 1,0 g in Kombination mit dem entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Combactam 1,0 g abbrechen
Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Beenden der Therapie ist deren Erfolg gefährdet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Combactam 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die bisherigen Studien mit Combactam 1,0 g in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Combactam 1,0 g Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkungen, die bei Kombination von Combactam 1,0 g mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikumkomponente.
Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Combactam 1,0 g kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu beachten.
Das Nebenwirkungsmuster der mit Sulbactam kombinierbaren Betalaktam-Antibiotika ist im Folgenden kurz zusammengefasst:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
In Einzelfällen sind Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Thrombozytose, Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Bei hoch dosierter Mezlocillin- bzw. Piperacillin-Therapie sind in seltenen ällen Funktionsstörungen der Blutplättchen beobachtet worden, die sich als Verlängerung der Blutungszeit und als kleinfleckige Blutungen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) äußern. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf. Daher ist bei diesen Patienten auf eine entsprechende Dosisanpassung zu achten. Eine zusätzliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung kann krankheitsbedingt oder durch Begleittherapie gegeben sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis hin zur Kreislaufreaktion mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) - sind möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-System)
Gelegentlich können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall auftreten. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten ällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
In Einzelfällen kann es zu einem Anstieg der Serumkreatininkonzentrationen und zu einer Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) kommen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Ein reversibler Anstieg der Leberenzyme sowie der Bilirubinkonzentration im Serum ist in seltenen ällen beobachtet worden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich können Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Bei bestimmten Risikokonstellationen sind in Einzelfällen Krampfanfälle beobachtet worden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Schmerzen an der Injektionsstelle und Venenentzündungen (Thrombophlebitiden) können vorkommen.
Gegenmaßnahmen
Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis (Darmentzündung) muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Combactam in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Bei zentralnervösen Nebenwirkungen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich eine Ruhigstellung mit Diazepam. Wenden Sie sich in solchen ällen bitte an Ihren Arzt.
Wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwiegendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) auftreten, ist unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Combactam 1,0 g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die konzentrierte gebrauchsfertige Lösung von Combactam 1,0 g für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikuminfusionslösung muss innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht worden sein.
In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung, 5%iger Glucoselösung und Ringer-Lactat-Lösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil.

AntibiotikumInhibitorLösungsmittel-
menge
Mindestdauer
der
Kompatibilität bei 20 bis 25 °C
Mezlocillin 2 g oder 4 gSulbactam 1 gin 100 ml24 h
Piperacillin 2 g oder 4 gSulbactam 1 gin 100 ml24 h
Cefotaxim 2 gSulbactam 1 gin 100 ml24 h

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Combactam® 1,0 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Wirkstoff: Sulbactam-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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