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«Difluzol 150 mg - Hartkapseln»

Difluzol 150 mg - Hartkapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Difluzol ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, das zur Gruppe der Triazol-Antimykotika gehört.

Difluzol wird angewendet
zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, wie

  • vaginaler Soor (Candidose), der auf eine lokale Behandlung nicht anspricht
  • Candidose der Schleimhäute, z.B. Mund-, Rachen-, Speiseröhren- und Lungen-/ Bronchial-Candidose
  • Systemcandidose (Pilzinfektion, die den ganzen Körper betreffen kann), ein oder mehrere Organe befallende (disseminierte) tiefe Candidose (Pilzinfek-tionen der inneren Organe) z.B. Candidämie (Candida im Blut) und Peritoni-tis (Candida-Infektion des Bauchfells).
  • nachgewiesene Pilzinfektionen der Haut, die durch bestimmte Pilze (z.B. Dermatophyten, Candida oder andere Arten) verursacht werden z.B. Fuß-pilz (Tinea pedis – als ein möglicher Behandlungsversuch), Hautpilzerkran-kungen des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor [nur wenn gegen die Therapie der 1. Wahl Resistenz besteht]), wenn die lokale Behandlung unwirksam oder ungeeignet ist.
  • Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem. Hierzu gehören zum Beispiel Patienten mit AIDS, neutropenische Patienten (verminderte

Anzahl weißer Blutkörperchen) oder Patienten nach Knochenmarktrans-plantation:

  • Candidurie (Candida-Infektion der Harnwege).
  • Kryptokokken-Meningitis (Infektion der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus).
  • Tinea versicolor.

Auch zur kurzzeitigen vorbeugenden Behandlung von Candida-Infektionen bei diesen Patienten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Difluzol darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen
  • Fluconazol
  • andere Azole (z.B. Imidazol, Itraconazol und Ketoconazol) oder
  • einen der sonstigen Bestandteile von Difluzol.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Cisaprid (Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
  • Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung allergischer Zustände wie Heu-schnupfen)
  • Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Erkrankungen)
  • Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Wenn Sie bereits Arzneimittel mit dem Wirkstoff Terfenadin (zur Behandlung von Allergien, wie z.B. Heuschnupfen oder Asthma) anwenden, dürfen Sie Flu-conazol nur in Dosen unter 400 mg täglich einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Difluzol ist erforderlich Sie sollten Difluzol sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen auftreten:

  • Lebererkrankungen
  • Hautausschlag
  • schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Während der Behandlung mit Fluconazol traten bei Patienten in seltenen Fällen Hautausschläge mit Abschälung (Exfoliation) der Haut auf. Hierzu gehören das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen eher zur Entwicklung solcher Hautreaktionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über weitere, bei Ihnen vorliegende Krankheits-bilder oder Erkrankungen, vor allem aber:

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die über die Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 abgebaut werden. Ihr Arzt weiß, um welche Arzneimittel es sich

dabei handelt.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III (Ihr Arzt weiß über diese Arzneimittel Bescheid). Ihr Arzt wird Sie dann sorgfältig überwachen (einschließlich EKG-Kontrollen).
  • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
  • wenn die Leberfunktionstests auffällige Leberwerte zeigen (Bluttests, die beurteilen, wie die Leber arbeitet).
  • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. In diesem Fall kann eine An-passung der Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. Wie ist Difluzol ein-zunehmen?).
  • wenn Sie an einer angeborenen oder nachgewiesenen erworbenen Verän-derung Ihrer Herzaktivität (QT-Verlängerung, die sich im EKG zeigt) leiden.
  • wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei niedrigen Kalium-werten (Hypokaliämie) und niedrigen Magnesiumwerten (Hypomagnesiä-mie). Diese Veränderungen müssen vor Behandlungsbeginn korrigiert wer-den. Die Elektrolyte müssen während der Behandlung überwacht werden.
  • wenn Sie an einer zu langsamen Herzschlagfolge (Bradykardie), Herz-rhythmusstörungen (Arhythmie) oder einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
  • wenn Ihre Fluconazol-Dosis weniger als 400 mg am Tag beträgt und Sie gleichzeitig Terfenadin einnehmen.
  • wenn Sie Halofantrin einnehmen. Von der gleichzeitigen Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird abgeraten.
  • wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während einer längerfristi-gen Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Bei Einnahme von Difluzol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Difluzol nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen

  • Cisaprid
  • Terfenadin (wenn Sie eine tägliche Fluconazol-Dosis von 400 mg oder mehr benötigen)
  • Astemizol
  • Pimozid
  • Chinidin.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Erythromycin sollte vermie-den werden, da diese Kombination das Risiko erhöht, dass Sie schwerwiegen-de Herzprobleme bekommen (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes, plötzlicher Herztod).

Difluzol kann das Risiko für Muskelerkrankungen (Myopathie oder Rhabdomyo-lyse) erhöhen, wenn es zusammen mit so genannten Statinen (HMG-CoA-Reduktase-Hemmern) angewendet wird. Statine sind Arzneimittel, die zur Sen-kung des Cholesterin-Spiegels im Blut verwendet werden. Das Statin soll abge-setzt werden, wenn eine Muskelerkrankung auftritt oder vermutet wird.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Difluzol und dem Kortikosteroid Predni-son erhalten haben, sollten Sie beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich der Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz sorgfältig untersucht werden. Dabei handelt es sich um ein Krankheitsbild, das durch eine verminderte Produktion von Hormonen in den Nebennieren verursacht wird.

Difluzol kann das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypogylkämie) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) verwendet werden (z.B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid).

Difluzol kann zu verminderten Blutspiegeln von Losartan (ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) führen. Daher sollten Sie Ihren Blutdruck unter der Behandlung mit Difluzol regelmäßig kontrollieren.

Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Cyclophosphamid (zur Behandlung von Krebs) führt zur Erhöhung bestimmter Laborwerte (Bilirubin und Kreatinin im Blut).

Die gleichzeitige Anwendung von Vitamin A und Fluconazol kann zu uner-wünschten Wirkungen führen, die das Gehirn betreffen (erhöhter Hirndruck) und sich nach Absetzen der Fluconazol-Behandlung zurückbilden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein-nehmen:

Die folgenden Arzneimittel können den Abbau bzw. die Ausscheidung von

Difluzol beeinflussen

  • Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Arzneimittel)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum) Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis von Difluzol gegebenenfalls angepasst werden.

Difluzol kann den Abbau bzw. die Ausscheidung folgender Arzneimittel beein-

flussen

  • Andere Arzneimittel, die durch die Leberenzyme CYP2C9 oder CYP3A4 abgebaut werden, wie z.B.:
  • Rifabutin (ein Antibiotikum)
  • Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin, das zur Behandlung der Migräne

verwendet wird)

  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z.B. Atorvastatin, Simvastatin, Fluvasta-tin), das zur Senkung von Cholesterin im Blut verwendet wird.
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien, wie z.B. War-farin und andere Cumarin-Abkömmlinge) die zur Verhinderung von Blut-gerinnseln (Thrombosen) eingesetzt werden. Die Behandlung mit Difluzol kann zu Störungen Ihrer Blutgerinnung führen. Daher kann es bei Ihnen zu einer stärkeren Blutungsneigung kommen.
  • Fentanyl (Opioid; Schmerzmittel)
  • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)
  • Alfentanil (ein Narkosemittel)
  • Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam), die zur Behandlung von Angst und Schlaflosigkeit verwendet werden
  • Halofantrin
  • Bestimmte Schmerzmittel und Entzündungshemmer (nichtsteroidale An-tirheumatika; NSAR)
  • Methadon
  • Carbamazepin
  • Saquinavir (zur Behandlung bei HIV)
  • bestimmte Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Am-lodipin und Felodipin), die zur Behandlung von Herzkrankheiten wie Blut-hochdruck verwendet werden
  • Chemotherapeutika wie z.B. das Antibiotikum Trimetrexat und Vinca-Alkaloide
  • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Immunsuppressiva). Wenn Sie ein Immunsuppressivum erhalten, sollte Ihr Arzt Ihr Blut engmaschig kontrol-lieren (Blutbild).
  • Celecoxib (ein entzündungshemmendes Arzneimittel)
  • Arzneimittel, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können
  • Zidovudin und Didanosin (werden zur Behandlung von HIV-Infektionen an-gewendet)
  • Amitriptylin und Nortriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Losartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Difluzol kann die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Daher wird Ihr Arzt deren Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Bei Einnahme von Difluzol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Difluzol kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Kinder
Difluzol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn kein anderes Arzneimittel verwendet werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-ker um Rat.

Schwangerschaft Fluconazol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Daher dürfen Sie Difluzol nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollen Sie bei einer längerfristigen Be-handlung mit Ihrem Arzt über eine geeignete Verhütungsmethode sprechen.

Stillzeit Fluconazol tritt in die Muttermilch über. Daher soll Fluconazol während der Still-zeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Difluzol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Len-ken eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Difluzol Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Difluzol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Difluzol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung
Die tägliche Dosis und die Dauer der Behandlung mit Difluzol hängen von der Art und Schwere der Pilzinfektion ab.

Erwachsene Vaginale Candidose 150 mg als Einmaldosis.

Candidose der Schleimhäute
50 bis 100 mg täglich über 2 bis 4 Wochen.

Systemcandidose Üblicherweise eine Einzeldosis von 400 mg am 1. Behandlungstag, anschlie-ßend Fortführung der Behandlung mit 200 mg täglich. Die Dosis kann auf 400 mg 1-mal täglich erhöht werden. In sehr seltenen Fällen kann eine tägliche Do-

sis von 800 mg erforderlich sein. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Verlauf.

Pilzinfektionen der Haut (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Ti-nea pedis) Eine 1-mal tägliche Gabe von 50 mg über 2 bis 4 Wochen. Bei Tinea pedis kann eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen erforderlich sein.

Immungeschwächte Patienten Candidurie
50 mg täglich über 1 bis 2 Wochen. In schweren Fällen kann die tägliche Dosis auf 100 mg erhöht werden.

Kryptokokken-Meningitis Eine Einzeldosis von 400 mg am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Behandlung mit 200 bis 400 mg täglich für mindestens 6 bis 8 Wochen. Zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer Kryptokokken-Meningitis wird eine täg-liche Dosis von 100 bis 200 mg empfohlen.

Neutropenische Patienten Vorbeugung von Candida-Infektionen 50 bis 400 mg 1-mal täglich entsprechend dem Infektionsrisiko. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine systemische Infektion werden 400 mg 1-mal täglich empfohlen. Ihr Arzt wird mit der Behandlung einige Tage vor dem Auftreten der Neutropenie (Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) beginnen. Die Behandlung sollte nach Anstieg der Neutrophilenzahl auf über 1.000/mmnoch weitere 7 Tage fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche
Difluzol soll bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Falls keine andere Behandlungsmöglichkeit vorhanden ist, wird folgen-de Dosierung empfohlen:

Kinder ( im Alter über 4 Wochen) Die maximale Tagesdosis beträgt bei Kindern 400 mg als tägliche Einzeldosis. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
Candidose der Schleimhaut
3 mg/kg Körpergewicht täglich. Am ersten Behandlungstag kann eine Anfangs-dosis von 6 mg/kg Körpergewicht verwendet werden.

Systemcandidose und Kryptokokken-Infektion
6 bis 12 mg/kg Körpergewicht täglich, in Abhängigkeit von der Schwere der Er-krankung.

Vorbeugung von Candida-Infektionen bei neutropenischen Kindern (Kin-der mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen)

3 bis 12 mg/kg Körpergewicht täglich in Abhängigkeit vom Ausmaß und der Dauer der Neutropenie (siehe oben: Dosierung bei Erwachsenen).

Kinder im Alter von 4 Wochen oder jünger In den ersten beiden Lebenswochen gibt man die gleiche mg/kg-Dosis wie bei den älteren Kindern, jedoch in einem Abstand von 72 Stunden. In der dritten und vierten Lebenswoche muss die gleiche Dosis alle 48 Stunden gegeben werden.

Bei Kindern in den ersten beiden Lebenswochen darf eine Maximaldosis von 12 mg/kg Körpergewicht alle 72 Stunden nicht überschritten werden. Bei Kindern in der dritten und vierten Lebenswoche darf eine Maximaldosis von 12 mg/kg Kör-pergewicht alle 48 Stunden nicht überschritten werden.

Ältere Patienten
Wenn kein Hinweis auf eine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sollte die übliche Dosierung für Erwachsene gegeben werden.

Patienten (Erwachsene und Kinder/Jugendliche) mit eingeschränkter Nieren-

funktion
Difluzol wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden.

Für die Behandlung mit einer einmaligen Gabe ist keine Dosisanpassung erfor-derlich.

Patienten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehrere Gaben von Difluzol benötigen sollten am 1. Behandlungstag die übliche empfohlene Dosis für die Indikation erhalten. An den nachfolgenden Tagen sollte die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle berechnet werden:

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionsstörung wie bei Erwachsenen angepasst wer-den.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln mit oder ohne eine Mahlzeit unzerkaut mit ausrei-chend Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Difluzol eingenommen haben als Sie sollten
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die unter Abschnitt 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können im Falle einer Überdosierung verstärkt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Difluzol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sie sollten Ihre Medikation wie verordnet weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Difluzol abbrechen
Sie sollten die Einnahme von Difluzol keinesfalls vorzeitig beenden, ohne vor-her mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Difluzol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden fol-gende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:

  • Kopfschmerzen
  • Hautausschlag − Übelkeit (Nausea)
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Erhöhte Leberwerte (Werte zur Beurteilung, wie gut Ihre Leber arbeitet)

Gelegentlich:

  • Müdigkeit (Erschöpfung oder Unwohlsein)
  • Asthenie (Schwäche und Kraftlosigkeit)
  • Fieber
  • Krampfanfälle
  • Schwindel
  • Missempfindungen (Parästhesien)
  • Zittern (Tremor)
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Fixes Arzneimittelexanthem (Hautausschlaf)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Hypokaliämie (zu niedrige Kaliumwerte)
  • Verstopfung
  • Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie) − Übermäßige Blähungen oder Abgang von Gasen aus dem Darm (Flatulenz)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • Mundtrockenheit
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Schlaflosigkeit (Insomnie)
  • Schläfrigkeit oder Benommenheit (Somnolenz)
  • Blockierung des Galleflusses aus der Leber (Cholestase)
  • Leberschädigung
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  • Erhöhte Bilirubinwerte (ein gelbes Pigment, das in der Leber gebildet wird)
  • Absterben von Leberzellen (Leberzellnekrose)
  • Geschmacksveränderungen
  • Eine zu niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Selten

  • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen
  • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch ein Abschälen der Haut gekennzeichnet ist)
  • Generalisierte exanthematöse Pustulose (schwerer Hautausschlag)
  • Exfoliative Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung mit Abschälen der Haut)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion) mit Symptomen wie Hautreak-tionen, Angioödem, Atemnot, niedrigem Blutdruck und Ohnmacht
  • Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut)
  • Hypertriglyceridämie (hohe Triglyzeridwerte im Blut)
  • Unregelmäßiger Herzschlag (QT-Verlängerung, Torsade de pointes)
  • Leberversagen
  • Hepatitis (Entzündung der Leber)

Sehr selten

  • Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Hauterkrankung, die durch eine Ablösung der oberen Hautschicht von der unteren Hautschicht am

10 ganzen Körper gekennzeichnet ist)

  • Schwellung z.B. der Zunge, des Rachens oder der Lippen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann (Angioödem)
  • Schwellung des Gesichts (Gesichtsödem).

Häufigkeit nicht bekannt

  • Erythema exsudativum multiforme (schwerer Hautausschlag)

Nebenwirkungen wurden bei HIV-infizierten Patienten (21%) häufiger als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemer-ken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Difluzol nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung an-gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


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