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«EVICEL Lösungen für Fibrinkleber»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

EVICEL ist ein Humanfibrinkleber, dessen Packung zwei separate Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml, 2 ml oder 5 ml Humanfibrinogen bzw. Humanthrombin enthält.
Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.

Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, das dazu führt, dass sich gerinnungsfähiges Protein bindet. Werden beide Bestandteile zusammengemischt tritt eine sofortige Gerinnung ein.

EVICEL wird bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet. Es kann auf die zu behandelnde Fäche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.

EVICEL kann auch in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen im Bereich zwischen dem Darm und der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EVICEL darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der sonstigen Bestandteile von EVICEL sind. Solche Reaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, Ausschlag, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, Blutdruckabfall und Atemschwierigkeiten äußern. Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EVICEL ist erforderlich,

Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenkrankheit oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen. Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.

Anwendung bei Kindern
Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.

Wie wird es angewendet?

Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Während Ihrer Operation tropft oder sprüht Ihr Arzt EVICEL mit einem Applikator auf das Gewebe auf. Dieser Applikator gestattet es, die beiden Bestandteile von EVICEL gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Die aufzutragende Menge von EVICEL hängt von der Oberfläche des während der Operation zu behandelnden Gewebes ab. Das Präparat wird auf das Gewebe aufgetropft oder in sehr kleinen Mengen (0,1 – 0,2 ml) aufgesprüht, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Kann die Blutung mit einer einzigen Schicht EVICEL nicht gestoppt werden, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann EVICEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. EVICEL ist ein Fibrinkleber. Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung. Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.

Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.

Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In klinischen Studien mit EVICEL traten einige Nebenwirkungen auf, für die ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von EVICEL nicht ausgeschlossen werden konnte. Nach Eingriffen in der Bauchhöhle wiesen einige Patienten einen Abszess auf, und nach Gefäßoperationen trat in einigen Fällen ein Verschluss des Tranplantats auf, der erneut operiert werden musste.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Im Gefrierschrank bei mindestens –18 °C aufbewahren.

EVICEL darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2-8 °C und vor Licht geschützt bis zu 25 Tage lang aufbewahrt werden.
Die Fibrinogen- und Thrombinkomponente sind bei Raumtemperatur bis zu 24 Stunden lang stabil. Nach Aufziehen in den Applikator müssen sie jedoch sofort verwendet werden.


Bewertungen «EVICEL Lösungen für Fibrinkleber»