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«Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen 500 Mikromol/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gadopentetatdimeglumin darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet
werden.
Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (bei einem Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, der GFR (glomeruläre Filtrationsrate), von 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
Die Verwendung von Gadopentetatdimeglumin muss bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sorgfältig abgewogen werden. Bei diesen Patienten bleibt das Medikament länger im Körper als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von
Gadopentetatdimeglumin während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7
Tage keine zweite Injektion erhalten.
Gadopentetatdimeglumin wird von befugtem medizinischem Personal direkt in eine Vene verabreicht (d.h. intravenöse Anwendung). Es sollte erst unmittelbar vor Verwendung aufgezogen werden.
Wenn Sie eine gröSSere Menge von Gadopentetatdimeglumin erhalten haben, als Sie sollten
Sie erhalten dieses Medikament von medizinischem Personal. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Medikament erhalten haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Pfleger.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Röntgentechniker oder Apotheker.
Gadopentetatdimeglumin darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet
werden.
Da die renale Clearance von Gadopentetatdimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders
wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadopentetatdimeglumin kann nützlich sein,
um Gadopentetatdimeglumin aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür
sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer
NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Gadopentetatdimeglumin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei
denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetatdimeglumin erforderlich.
Nach der Verabreichung von Gadopentetatdimeglumin sollte das Stillen für mindestens 24
Stunden unterbrochen werden.
Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den \Durchstechflaschen/ Spritzen/ Flaschen\ ist
in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten
gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu
dokumentieren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gadopentetatdimeglumin darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetatdimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetatdimeglumin sind.
• wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate, GFR, unter 30 ml/min/1,73 m) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetatdimeglumin ist erforderlich,
• wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Eisen enthaltenden (ferromagnetischen) Gefäßclip oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Radiologen/Arzt. Es handelt sich hierbei um Umstände, unter denen eine MRT nicht angebracht ist.
• weil Gadopentetatdimeglumin allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Auswirkungen auf Ihr Herz, die Atemwege oder die Haut haben können.
• wenn eine allergische Reaktion auftritt; Ihr Radiologe/Arzt wird in diesem Fall die Gabe des Kontrastmittels sofort beenden und, falls erforderlich, die geeignete Behandlung der allergischen Reaktionen einleiten. Es wird daher empfohlen, dass Sie während der Untersuchung einen Verweilkatheter tragen, damit im Notfall Sofortmaßnahmen getroffen werden können.
In seltenen ällen können schwere Reaktionen bis hin zu Schock auftreten. Sie sollten daher die folgende Passage sehr sorgfältig lesen:
• Wenn bei Ihnen Bronchialasthma oder andere Allergien oder frühere allergische Reaktionen auf Kontrastmittel vorliegen oder jemals vorgelegen haben, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie während der Untersuchung eine allergische Reaktion zeigen. Teilen Sie Ihrem Radiologen/Arzt mit, wenn bei Ihnen solche Umstände vorliegen. Sie erhalten dann möglicherweise vor der Untersuchung ein anderes Medikament zur Verhinderung solcher Reaktionen.
• Wenn Sie Betablocker (Medikamente gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen) nehmen, sollten Sie Ihre Radiologen/Arzt davon in Kenntnis setzen. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen auf andere Medikamente, die gewöhnlich für die Behandlung allergischer Reaktionen eingesetzt werden, nicht unbedingt an.
• Wenn Sie Herzprobleme haben (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, sind Sie anfälliger für ernste oder sogar tödliche Verläufe schwerer allergischer Reaktionen.
• Wenn Sie Anfälle oder Krämpfe haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie während der Untersuchung einen solchen bekommen.
• wenn Sie an mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion prüfen, bevor er Gadopentetatdimeglumin verabreicht.
• Wenn das von Ihnen betreute Kind bis zu einem Jahr alt ist, sollte Gadopentetatdimeglumin wegen der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung verwendet werden.
Gadopentetatdimeglumin sollte nicht in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekal) injiziert werden.
Gadopentetatdimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer
Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat,
da die Anwendung von Gadopentetatdimeglumin bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit
einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF
kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder
kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich
sein kann.
Gadopentetatdimeglumin darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:
• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bevor Sie Gadopentetatdimeglumin erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu
prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Gadopentetatdimeglumin darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da
die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Gadopentetatdimeglumin
bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
Zur Vermeidung einer Überdosierung soll Ihr Arzt dem Neugeborenen oder Kleinkind die gewünschte Dosis manuell und nicht mithilfe eines voreingestellten automatischen Injektors verabreichen.
Bei Anwendung von Gadopentetatdimeglumin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Im Besonderen: Betablocker (Medikamente gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankungen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da
Gadopentetatdimeglumin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer
wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen
sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadopentetatdimeglumin
erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Injektion Ihre ähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Sie sollten jedoch beim ühren eines Kraftfahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Wie wird es angewendet?

Gadopentetatdimeglumin wird von befugtem medizinischem Personal direkt in eine Vene (intravenös) injiziert.
Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen; nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Während dieser Zeitspanne sind die meisten eventuell auftretenden Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) zu erwarten. In seltenen ällen können Reaktionen jedoch auch noch nach Stunden oder Tagen auftreten.
Wenn eine Anwendung dieses Arzneimittels mit einem automatischen Applikator vorgesehen ist, ist die Eignung dieses Geräts für die vorgesehene Verwendung durch den Gerätehersteller nachzuweisen. Die Gebrauchsanleitung für das medizinische Gerät ist strengstens zu befolgen.
Erwachsene, Heranwachsende und Kinder (älter als 2 Jahre)
Die verwendete Dosis für eine Schädel, Spinal- und Ganzkörper-MRT hängt von der Art der untersuchten Schädigung ab, liegt aber gewöhnlich zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg KG für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg KG für Kinder.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (weniger als 2 Jahre)
Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis vonGadopentetatdimeglumin während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.
Zur Vermeidung einer unabsichtlichen Überdosierung sollten Babys und Kleinkinder die gewünschte Dosis manuell erhalten (vgl. die Anmerkungen zur Anwendung in Abschnitt 2).
Bei Kindern unter 2 Jahren werden 0,2 ml/kg KG empfohlen.
Ältere Patienten
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie
werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Gadopentetatdimeglumin darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren
Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer
Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Gadopentetatdimeglumin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie während zwei Stunden vor der Untersuchung nichts essen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetatdimeglumin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen unter Gadopentetatdimeglumin sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen und Wärme- oder Kältegefühl an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Wärmegefühl.
Es wurden älle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat
und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
OrgansystemNebenwirkungHäufigkeit
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel, Taubheitsgefühl (Parästhesien), Kopfschmerzen
Erregung, Verwirrung, Sprach- und Riechstörung, Anfälle, Tremor, Koma, Schläfrigkeit
Gelegentlich
Selten
Erkrankungen des AugesAugenschmerzen, Sehstörungen, tränende AugenSelten
Erkrankungen des OhrsOhrenschmerzen, HörstörungenSelten
HerzerkrankungenÄnderung von Herzfrequenz oder rhythmus, Blutdruckänderungen, HerzstillstandSelten
GefäßerkrankungenErweiterung der Blutgefäße und Veränderungen der Durchblutung mit der Folge erniedrigten Blutdrucks und nachfolgend Ohnmacht, schnellen Herzschlags (Tachykardie), Atemschwierigkeiten und Blaufärbung und im weiteren Verlauf möglicherweise Bewusstlosigkeit und SchockSelten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsKurzzeitige Änderung der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten, Atemstillstand, Flüssigkeit in der LungeSelten
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeit, Erbrechen
Bauchschmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss
Gelegentlich
Selten
Erkrankungen der HautSchwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautrötung, JuckreizSelten
älle von nephrogener systemischer Fibrose/nephrogener fibrosierender Dermopathie (Erkrankung bei Patienten mit Nierenkrankheit mit Verhärtung der Haut und anderer Organe.)Unbekannt
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und der KnochenRückenschmerzen oder GelenkschmerzenSelten
NierenerkrankungenHarninkontinenz (Harnabgang) oder drang, bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kurzzeitige Änderungen der Nierenfunktionswerte oder akutes NierenversagenSelten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortHitzegefühl
Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Änderungen der Körpertemperatur, Fieber; Schmerzen am Verabreichungsort, Kälte- oder Wärmegefühl, Schwellung, Entzündung, Gewebsuntergang (Gewebsnekrose), Entzündung der Venen an der Injektionsstelle
Gelegentlich
Selten
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeits/anaphylaktische Reaktion:
Angioödem, Augenentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz, laufende Nase, Niesen, Hautausschlag (Urtikaria), Rasseln, Verengung des Kehlkopfs, Schwellung des Kehlkopfs (Larynx) und des Rachens (Pharynx), niedriger Blutdruck, Schock
Selten
LaborwerteKurzzeitiger Anstieg der Eisenwerte im Blut, der Leberenzymwerte und der Konzentration von Gallenpigment (Bilirubin).Selten

Manche Menschen stellen möglicherweise eine allergische Reaktion gegen Gadopentetatdimeglumin bei sich fest. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eins der folgenden seltenen schweren Allergiesymptome auftritt:
• Plötzlich auftretendes Rasselgeräusch und Engegefühl in der Brust
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz, Fieber
• Kollaps
• Blaufärbung (Zyanose)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gadopentetatdimeglumin nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchstechflaschen/Flaschen zum Schutz vor Licht im Umkarton aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde bei 25°C für 24 Stunden nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden. Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Haltbarkeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten.
Verwenden Sie Gadopentetatdimeglumin nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beeinträchtigung bemerken (etwa Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche/Flasche).
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Gadopentetat Dimeglumin Jacobsen 500 µmol/ml Injektionslösung
Gadopentetatdimeglumin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Gadopentetatdimeglumin ist ein Produkt, das den Bildkontrast verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetatdimeglumin wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet. Es wird bei Kopf, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs verwendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch mit Bauchspeicheldrüse und Leber, Nieren, Becken mit Prostata, Blase und Gebärmutter, Muskeln und Knochen.
Es kann zur Erleichterung der Darstellung, Auffindung und Charakterisierung verschiedener Typen von Tumoren (Geschwulste) oder Verletzungen an Kopf, Rückgrat und verschiedenen anderen Stellen des Körpers eingesetzt werden.
Darüber hinaus ist die Darstellung aller Blutgefäße (MR-Angiographie) möglich (ausgenommen die Arterien des Herzens), insbesondere für die Diagnose von Verengungen oder Verschlüssen von Gefäßen.
Die Abgrenzung von akut geschädigtem Herzmuskelgewebe ist möglich.
Tage.
Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Gadopentetatdimeglumin
bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die
0,2 ml/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf
nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur
wiederholten Verabreichung dürfen Gadopentetatdimeglumin-Injektionen nicht wiederholt
werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.


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