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«Gadopentetsäure Insight 500 Mikromol/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gadopentetsäure Insight enthält Gadopentetat-Dimeglumin und ist ein Arzneimittel, das den Kontrast verbessert.
Dieses Arzneimittel ist nur für Untersuchungszwecke geeignet.
Gadopentetsäure Insight wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie (MRT) angewendet.

Gadopentetsäure Insight wird während Kranial- (Schädel-), Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs einschließlich der Kopf- und Nackenregion, der Brust einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen eingesetzt.

Gadopentetsäure Insight kann dazu verwendet werden, um die Visualisierung, die Auffindung und die Charakterisierung von verschiedenen unterschiedlichen Tumorarten (Wachstum) oder Veränderungen im Kopf, an der Wirbelsäule und in sonstigen Bereichen des Körpers zu erleichtern.

Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen, ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien).

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Medikamenteneinwirkung, gemessen und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden (späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gadopentetsäure Insight darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadopentetsäure Insight sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadopentetsäure Insight ist erforderlich

  • wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine Eisen-haltige (ferromagnetische) Klammer oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt darüber. Dies ist ein Zustand, wo eine MRT nicht geeignet ist.
  • weil Gadopentetsäure Insight allergische oder andere spezifische, individuelle Reaktionen auslösen kann, welche Auswirkungen auf Ihr Herz, auf Ihre Atemwege oder auf Ihre Haut haben könnten. Wenn eine allergische Reaktion auftritt wird der Radiologe/Arzt die Zufuhr des Kontrastmittels sofort abbrechen und wenn notwendig, wird er eine geeignete Therapie gegen die allergischen Reaktionen einleiten. Deshalb wird empfohlen, dass Sie eine flexible Verweilkanüle während der Untersuchung bekommen, um im Falle von Notfällen sofortiges Handeln zu ermöglichen. Sehr selten können schwere Reaktionen einschließlich Schock auftreten. Deshalb sollten Sie das Folgende sehr sorgfältig lesen:
  • wenn Sie Bronchialasthma oder andere Allergien oder eine frühere allergische Reaktion auf Kontrastmittel haben oder jemals gehabt haben, kann bei Ihnen eher eine allergische Reaktion während der Untersuchung auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Radiologen/Arzt wenn Sie an diesen Bedingungen leiden. Möglicherweise muss Ihnen vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel gegeben werden, um diesen Reaktionen vorzubeugen.
  • wenn Sie einen Beta-Blocker (Arzneimittel, die gegen Bluthochdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden angewendet werden) einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Radiologen/Arzt mitteilen. Patienten, die mit Beta-Blockern behandelt werden, könnten eventuell nicht auf andere Arzneimittel ansprechen, die gewöhnlich für die Behandlung von allergischen Reaktionen angewendet werden.
  • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben (z. B. schwere Herzfunktionsstörung, Herzkranzgefäßerkrankung) sind Sie auf die schweren oder sogar fatalen Folgen schwerer allergischer Reaktionen anfälliger.
  • wenn Sie Krämpfe oder Anfälle haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, diese während der Untersuchung zu erleiden.
  • wenn Sie an einer mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörung leiden (GFR 30-59 ml/min/1,73 m) sollten Sie Ihren Radiologen/Arzt darüber informieren. Bevor Sie Gadopentetsäure Insight erhalten wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion untersuchen.

Bei Anwendung von Gadopentetsäure Insight zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Bei Anwendung von Gadopentetsäure Insight mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Das mögliche Risiko für das Baby bei Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Daher sollte Gadopentetsäure Insight während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Gadopentetsäure Insight geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über, aber bei den Dosierungen, die für die Untersuchung verwendet werden, sind keine Nebenwirkungen für den Säugling zu erwarten. Gadopentetsäure Insight kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Injektion, die Sie bekommen haben, wird vermutlich keinen Einfluss auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Dennoch sollten Sie, während Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, beachten, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Wie wird es angewendet?

Gadopentetsäure Insight wird Ihnen von fachkundigem medizinischem Fachpersonal direkt in die Vene verabreicht (intravenös).
Idealerweise sollten Sie während der Anwendung liegen, und Sie werden nach der Injektion noch für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung Ihres Radiologen/Arztes stehen. Dies ist der Zeitraum, in welchem die meisten unerwünschten Reaktionen (z. B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen nach Stunden oder Tagen auftreten.

Wenn vorgesehen ist, dass dieses Arzneimittel mit einem automatischen Applikations-System angewendet wird, muss dessen Eignung für die beabsichtigte Verwendung durch den Hersteller des Medizinproduktes nachgewiesen werden. Die Anwendungsvorschriften des Medizinproduktes müssen strikt befolgt werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über 2 Jahren)
Die angewendete Dosis für kraniale, spinale und Ganzkörper MRT hängt von der Art der Läsion (Veränderung), die untersucht wird, ab aber sie ist üblicherweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter 2 Jahren)
Die Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht bei Kindern unter 2 Jahren.

Patienten mit mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (wenn der Wert zur Beurteilung der Nierenfunktion, die GFR (Glomeruläre Filtrationsrate) 30 – 59 ml/min/1,73 m ist.) Die Anwendung von Gadopentetsäure Insight muss bei Patienten mit mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung sorgfältig beurteilt werden. Das Arzneimittel bleibt bei diesen Patienten länger im Körper, als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion.

Der Arzt wird Sie durchchecken, um zu sehen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.

Neugeborene und Säuglinge
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 1 Jahr sollte Gadopentetsäure Insight nur nach sorgfältiger Überlegung angewendet werden, da die Funktion der Nieren in dieser Altersgruppe noch nicht voll entwickelt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gadopentetsäure Insight erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gadopentetsäure Insight Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Reaktionen für welche auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeitsrate bestimmt werden kann, wurden mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gadopentetsäure Insight nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung beim Anwender und darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.

Wenden Sie Gadopentetsäure Insight nicht an, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen von Schäden bemerken (wie Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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