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«Gadovist 1.0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen),
der/die Ihnen Gadovist verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Radiologen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?
Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule und Gefäßen. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von
Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem
komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen
diese in Bilder um.
Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist ein
Diagnostikum.
Gadovist ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sieben Jahren und älter.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gadovist darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadovist sind (siehe „Was Gadovist enthält“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist erforderlich,
- wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals
gelitten haben
- wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
- wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist
- wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt
- wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist
- wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h. dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
- wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Arzneimitteln, wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol), schon einmal zu Veränderungen von Herzrhythmus oder Herzfrequenz gekommen ist
- wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden.
Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
- Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen. Auch schwere
Reaktionen sind möglich. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
- Eine Anwendung von Gadovist wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
- Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er Gadovist bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzfrequenz (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, da Gadovist in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von Gadovist das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der
durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen natriumfrei’.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten
- bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese,
- bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben,
- bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z.B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol).
Die Möglichkeit, dass Gadovist bei einzelnen Patienten Torsade-de-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen.
- Zerebrale Krampfanfälle
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoider Reaktionen bis hin zum Schock wurden nach Anwendung von Gadovist beobachtet. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z.B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht vorhersehbar, jedoch kann eine Überempfindlichkeit bei Patienten mit allergischer Diathese häufiger auftreten, als bei Patienten ohne eine solche Veranlagung. In seltenen ällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten. Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, kann Gadovist durch Hämodialyse entfernt werden. Nach 3 Dialyse-Sitzungen sind etwa 98% der Substanz aus dem Körper eliminiert. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
- Vor der Injektion
Dieses Produkt ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor. Es muss vor Anwendung visuell überprüft werden.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis darf Gadovist nicht angewendet werden.
- Handhabung
Fertigspritzen
Die Fertigspritzen dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen und für die Injektion vorbereitet werden.
Die Verschlusskappe darf erst unmittelbar vor der Anwendung von der Fertigspritze entfernt werden.
Patronen
Die Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden und Geräten durchgeführt werden. Bei allen Injektionen, die mit der Anwendung von Kontrastmitteln verbunden sind, müssen sterile Arbeitstechniken angewendet werden. Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektors vom Typ MEDRAD Spectris® appliziert werden. Die Vorgaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen. Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen werden. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten ist das Produkt sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Diese würden üblicherweise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 bis 8°C, es sei denn die Packung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet.
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Fertigspritzen/Patronen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
- Dosierung
• Erwachsene
ZNS-Anwendungen:
Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG). Das entspricht 0,1 ml/kg KG der 1,0-M-Lösung.
Kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA):
Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,,15 mmol/kg KG).
Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,,3 mmol/kg KG).
• Kinder und Jugendliche
Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol Gadovist pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist pro kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?).
Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 7 Jahren, aufgrund des Fehlens von ausreichenden Daten zur Gadobutrol-Elimination in der Altersgruppe von 2 bis 6 Jahren.
Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Bildgebung
Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert. Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadovist bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion / Gewebeart). Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadovist bestehen.
T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Weitere Informationen zur Anwendung von Gadovist finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gadovist anzuwenden?
Gadovist wird von medizinischem Fachpersonal unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel in eine Vene gespritzt.
Nach der Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
Die übliche Dosis
Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden
Körperregion:
Bei Erwachsenen ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Körpergewicht angewendet werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Die Anwendung von Gadovist wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von Gadovist während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Gadovist wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.
Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?).
Ältere Menschen
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der
Packungsbeilage.
Wenn Sie eine größere Menge von Gadovist erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden behandeln und er könnte eine Blutwäsche anwenden, um Gadovist aus dem Körper zu entfernen. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass man damit der Entwicklung einer NSF vorbeugen kann (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?), und das Verfahren soll nicht zur Behandlung einer NSF angewendet werden. In manchen ällen wird er die Funktion des Herzens überprüfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen ällen zu
allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken:
- leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
- Husten und Niesen
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Juckreiz
- laufende Nase
- Ausschlag (nesselartiger Ausschlag)
benachrichtigen Sie sofort das Personal der MRT-Abteilung; sie könnten erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Es kann sein, dass Ihre Untersuchung abgebrochen werden muss und Sie behandelt werden müssen.
In seltenen ällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist
auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit
Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.
Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000.
Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:

GelegentlichSelten
Kopfschmerzen
Schwindel
Taubheitsgefühl und Kribbeln
Störungen des Geschmackssinns
Übelkeit/Brechreiz
Erweiterung der Blutgefäße
Schmerzen an der Injektionsstelle
Reaktion an der Injektionsstelle
Störungen des Geruchssinns
Probleme beim Atmen
Erbrechen
Nesselausschlag
Hautausschlag
Niedriger Blutdruck
Allergieartige Reaktion

Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche
Schmerzen auftreten.
Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:

Selten bis sehr selten
Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids
Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals),
Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen
Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung
Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing“)
Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Nephrogene Systemische Fibrose (NSF)

Es wurde über Nierenfunktionsstörung oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung berichtet.
Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Gadovist kann bis zu 24 Stunden nach dem ersten Öffnen verwendet werden, wenn es bei °C aufbewahrt wird.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Gadovist darf bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
Gadobutrol


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