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«Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung»

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule und Gefäßen. Gadovist kann außerdem dem Arzt dabei helfen herauszufinden, von welcher Art (gutartig oder bösartig) bekannte oder verdächtige Auffälligkeiten in der Leber oder den Nieren sind.
MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht. Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen. Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.

Es handelt sich um eine Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Gadovist ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sieben Jahren und älter.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

GADOVIST darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von Gadovist sind (siehe „Was Gadovist enthält“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOVIST ist erforderlich,

  • wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben
  • wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist
  • wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist
  • wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt
  • wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist
  • wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h. dem Herzrhythmus hatten (Long-QT-Syndrom)
  • wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Arzneimitteln schon einmal zu Veränderungen von Herzrhythmus oder Herzfrequenz gekommen ist
  • wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des Nervensystems leiden

Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten. Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.

  • Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen. Auch schwere Reaktionen sind möglich. Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
  • Eine Anwendung von Gadovist wird bei Kindern unter 7 Jahren nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzfrequenz (z.B. Amiodaron, Sotalol).

Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadovist während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen. Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei’.

Wie wird es angewendet?

Gadovist wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Injektionsnadel in eine Vene gespritzt.
Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung. Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
Bei Erwachsenen ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen). Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden. Bei Kindern im Alter von 7 Jahren und älter und bei Jugendlichen wird eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht für alle Untersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 1. Was ist Gadovist und wofür wird es angewendet?).

Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadovist finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden. In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Gadovist Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:

Gelegentlich: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000.
Selten:. betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:

Während oder nach der Injektion von Gadovist wurde gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.

Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.

Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadovist gemeldet wurden:

Selten bis sehr selten

Selten bis sehr selten

Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids
Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen
Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing“)
Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Nephrogene Systemische Fibrose (NSF)

Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erfordern. Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Wenn Sie eines dieser Zeichen an sich bemerken oder Probleme mit der Atmung haben, benachrichtigen Sie bitte sofort das Personal der MRT-Abteilung.
In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Radiologen in Verbindung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Radiologen, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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