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«ICG - Pulsion Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ICG-PULSION ist dunkelgrünes Pulver, das in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird. Der wirksame Bestandteil in der Lösung heißt Indocyaningrün und ist ein Farbstoff. Dieser Farbstoff wird in eine Ihre Venen injiziert, wo er sich mit Ihrem Blut mischt. Dies erlaubt dem Arzt zu sehen:

  • wie weit der Farbstoff sich von der Stelle der Injektion entfernt hat
  • wie viel des Farbstoffes sich in unterschiedlichen Körperteilen befindet.

ICG-PULSION wird ausschließlich zur Diagnose angewendet, um herauszufinden, welche medizinischen Probleme Sie haben könnten. Zum Beispiel:

a) wie gut Ihre Durchblutung in bestimmten Körperteilen ist, zum Beispiel

  • Herz
  • Gehirn
  • Leber
  • einer Schicht im Inneren Ihres Auges (Aderhaut)

b) wie viel Blut sich in bestimmten Körperteilen befindet

c) wie gut Ihre Leber arbeitet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ICG-PULSION darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Indocyaningrün, Natriumjodid oder Jod sind.
  • wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse oder einem gutartigen Schilddrüsentumor leiden.
  • wenn bei einer vorangegangenen Injektion ICG-PULSION schlecht vertragen wurde.

Besondere Patientengruppen

Früh- und Neugeborene
Wenn Früh- oder Neugeborene an einer Hyperbilirubinämie leiden, ein Zustand, bei dem sich eine ungewöhnlich große Menge einer Substanz mit dem Namen Bilirubin im Blut befindet, sollte ICG-PULSION nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ICG-PULSION ist erforderlich

  • wenn Sie an einer schweren Nierenschwäche leiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob ICG-PULSION für Sie geeignet ist.
  • wenn für Sie die Notwendigkeit besteht, sich einer Behandlung zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion zu unterziehen (Einnahme von radioaktivem Jod), dann sollte diese Behandlung frühestens eine Woche nach der Behandlung mit ICG-PULSION beginnen, da die Injektion das Ergebnis des Schilddrüsentests beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie ICG-PULSION erhalten, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein bzw. wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird dann über die Anwendung von ICG-PULSION entscheiden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

Bei der Anwendung von ICG-PULSION mit anderen Arzneimitteln
Bitte denken Sie daran, dass diese Anmerkungen auch für Arzneimittel zu berücksichtigen sind, die vor einiger Zeit eingenommen wurden bzw. die zukünftig (zeitnah) eingenommen werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie

  • irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die in die Leberfunktionen eingreifen, da der Vorgang der Ausscheidung von Indocyaningrün nach der Injektion aus Ihrem Körper beeinflusst werden könnte.
  • einen der nachfolgend genannten Stoffe einnehmen oder glauben einzunehmen, da diese Stoffe die Art der Aufnahme von Indocyaningrün, dem Wirkstoff von ICG-PULSION, in Ihren Körper verändern können und so die Diagnose ungenau machen können:

- krampfhemmende Mittel (Arzneimittel gegen - Morphin (starkes schmerzstillendes Arzneimittel) Epilepsie)

  • Cyclopropan (Narkosemittel) - Nitrofurantoin (Antibiotikum)
  • Bisulfit-Verbindungen (Konservierungsmittel) - Opiumalkaloide (Arzneimittel gegen Durchfall)
  • Haloperidol (starkes Beruhigungsmittel) - Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie und Narkosemittel)
  • Diamorphin (Betäubungsmittel) - Phenylbutazon (schmerzstillendes Arzneimittel)
  • Pethidin (starkes schmerzstillendes - Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung der Arzneimittel) Gicht)
  • Metamizol (schmerzstillendes Arzneimittel) - Rifamycin (Antibiotikum)
  • Methadon (Arzneimittel zur Substitutions-- jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält behandlung von Opiatabhängigen) (Konservierungsmittel)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie unmittelbar nach der Injektion fahren oder Maschinen bedienen wollen.

Wie wird es angewendet?

Die Injektion wird nur unter der Überwachung eines Arztes stattfinden.

  • Für das Lösen von Indocyaningrün wird ausschließlich Wasser für Injektionszwecke verwendet.
  • Die Injektionslösung wird betrachtet, bevor sie Ihnen verabreicht wird. Wenn die Lösung trübe ist, wird sie nicht verwendet.
  • Der Arzt oder die Schwester wird die Injektionslösung mit Hilfe einer Nadel, eines Katheters oder eines Herzkatheters unmittelbar in die Vene verabreichen.
  • In Abhängigkeit von der Art der Untersuchung wird die Vene für die Injektion ausgewählt.
  • Für den Fall, dass das Arzneimittel in die Armvene injiziert wird, wird der Arzt oder die Schwester zuerst eine vorübergehende Staubinde anlegen. Dies macht die Injektion in die Vene einfacher.
  • Die Dosis an Indocyaningrün, die Sie erhalten werden, ist sowohl abhängig von der Art der Untersuchung als auch von Ihrem Körpergewicht.
  • Ihr Arzt fügt den Blutproben, die er Ihnen entnommen hat, möglicherweise eine Zubereitung hinzu, die Heparin enthält. Diese Maßnahme verhindert, dass die Proben gerinnen.

Empfohlene Dosierungen (mg/kg = Milligramm das Arzneimittels pro Kilogramm Körpergewicht)

Einzeldosis
Erwachsene
(18-64 Jahre), Ältere (65 Jahre und älter) und Kinder (11-18 Jahre):

  • Zur Untersuchung der Durchblutung von Herz, Gehirn, Kreislauf und Mikrozirkulation (zum Beispiel die Durchblutung von Teilen Ihres Auges, der Aderhaut) beträgt die empfohlene Dosis 0,1 – 0,3 mg/kg Körpergewicht.
  • Für die Beurteilung der Leberfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 0,25 – 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Tagesgesamtdosis:
Erwachsene und Ältere:

Die Gesamttagesdosis sollte unter mg/kg Körpergewicht gehalten werden
Heranwachsende und Kinder:
- (11-18 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter mg/kg Körpergewicht gehalten werden. - ( 2–11 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter 2,5 mg/kg Körpergewicht gehalten werden. - ( 0–2 Jahre) die Gesamttagesdosis sollte unter 1,25 mg/kg Körpergewicht gehalten werden.

Nach Injektion der Lösung wird der Arzt eventuell die Konzentration des Farbstoffes im Blut bestimmen. Üblicherweise werden Proben aus der Arterie, dem Finger oder am Ohr entnommen. Sie können Ihren Arzt fragen, dass er Ihnen die mit diesem Verfahren verbundene Technik erklärt.

Wenn Sie eine größere Menge von ICG-PULSION angewendet haben, als Sie sollten Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihnen zuviel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ICG-PULSION Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ernste allergische Reaktion: sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten): Die Symptome sind:

  • Krampf des Kehlkopfes
  • Juckreiz
  • Hautausschlag
  • Nesselausschlag
  • Krampf der Herzkranzgefäße
  • Anschwellen des Gesichtes (Gesichtsödem)
  • Atemnot
  • Krampf der Bronchien, Engegefühl in der Brust
  • Herzrasen
  • Abfall des Blutdrucks und Kurzatmigkeit
  • Herzstillstand
  • Unruhe - Übelkeit
  • Wärmegefühl
  • Hautrötung mit Hitzegefühl

Zusammen mit der allergischen Reaktion kann eine übermäßige Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Hypereosinophilie) auftreten.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine allergische Reaktion ereignet, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Im Fall einer ernsten allergischen Reaktion können Notfallmaßnahmen bei Ihnen erforderlich werden, wie z.B.

  • die intravenöse Verabreichung von Adrenalin (Epinephrin), Hydrocortison oder Antihistaminika
  • die Anwendung von künstlichem Blut (Plasma-Expander) oder Elektrolyt-Lösungen (mittels Tropfinfusion)
  • eine Sauerstoffzufuhr, um Ihre Atmung zu verbessern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nach Zubereitung sollte die Lösung vor Licht geschützt und sofort verwendet werden. Nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, anwenden.

Verfallsdatum
ICG-PULSION darf nach Ablauf des Verfallsdatums, das auf der Faltschachtel und dem Etikett der Durchstechflasche angebracht ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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