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«Klacid 125 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum der Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, die durch Clarithromycin empfindliche Erreger hervorgerufen werden:

1. Infektionen der unteren Atemwege wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung

2. Rachen – und Nasennebenhöhlenentzündung

3. Infektionen der Haut und Weichteile, wie z.B. Eiterflechte, Entzündungen des Haarbalges oder Wundrose

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clarithromycin oder andere Makrolidantibiotika wie z.B. Erythromycin oder Azithromycin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension sind. Im Zweifelsfall sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • wenn Sie Medikamente, die Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, einnehmen oder wenn Sie Ergotamin gegen Migräne inhalieren.
  • wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen, wie Terfenadin-, Astemizol- (gebräuchlich gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid- (bei Magenbeschwerden) oder Pimozidtabletten (Antipsychotikum), da bei gleichzeitiger Einnahme dieser Präparate mit Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension schwere Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden können.
  • wenn Sie an Hypokaliämie (zu geringer Kaliumgehalt des Blutes) leiden, da dies auch zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension ist erforderlich,

  • wenn Sie unter Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieser Suspension mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt „Wie ist Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension einzunehmen“).
  • wenn Sie Medikamente einnehmen, die Colchicin enthalten (ein Mittel zur Behandlung der Gicht), sprechen Sie vor der Einnahme dieser Suspension mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es gab Berichte über Nebenwirkungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es wurde über Todesfälle bei einigen solchen Patienten berichtet.
  • wenn Sie andere Antibiotika (speziell Lincomycin und Clindamycin) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da diese die Wirkung von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension vermindern können.
  • wenn Sie unter schweren oder langanhaltenden Durchfällen während oder nach der Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension leiden, befragen Sie sofort Ihren Arzt. Dies könnte ein Zeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) sein, welche nach Antibiotikagabe auftreten kann.
  • wenn Sie an einer belastungsabhängigen Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da es zu einer Verschlechterung der Symptome kommen könnte.
  • wenn Sie gleichzeitig Beruhigungsmittel wie Triazolam oder Midazolam einnehmen oder wenn bei ihnen einen QT-Verlängerung (gewisse Herzerkrankung) besteht.

Bei Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Digoxin, Disopyramid, Chinidin oder Verapamil (Herzpräparate)
  • Warfarin oder Acenocoumarol (Blutverdünnungsmittel)
  • Ergotamin, Dihydroergotamin oder Eletriptan (gegen Migräne)
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Valproat (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
  • Aprepitant (verhindert durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen)
  • Halofantrin (Antimalariamittel)
  • Theophyllin (verbessert die Atmung)
  • Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergie)
  • Methylprednisolon (Kortikosteroid)
  • Alprazolam, Triazolam oder Midazolam (Sedativa)
  • Cholesterinsenkende Mittel (z.B. Lovastatin oder Simvastatin)
  • Cisaprid oder Omeprazol (gegen Magenerkrankungen)
  • Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Potenzmittel)
  • Colchicin (gegen Gicht)
  • Cilostazol (Durchblutungsstörungen)
  • Tolterodin (Behandlung der überaktiven Blase)
  • Fluconazol oder Itraconazol (Pilzmittel)
  • Vinblastin (Krebsmittel)
  • Ziprasidon oder Pimozid (Antipsychotikum)
  • Zidovudin, Ritonavir, Efavirenz oder Nevirapin (anti-virale [anti-HIV]Mittel)
  • Atazanavir oder Saquinavir (anti-retroviral [anti-HIV]Mittel)
  • Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (wirksame Antibiotika gegen manche Infektionen)
  • Jegliches ß-Lactamantibiotikum sowie bestimmte andere Antibiotika (Clindamycin, Lincomycin)
  • Tacrolimus oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen).

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension darf nicht eingenommen werden“

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspensionsoll während des gesamten Behandlungszeitraumes täglich, möglichst zum gleichen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, nehmen Sie Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension nicht bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben, da die Sicherheit von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension
Bitte nehmen Sie Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt von 2,7 g (= 0,2 BE) Saccharose pro 5 ml berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:
Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten, das heißt, nüchtern oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Suspension soll schnell geschluckt werden. Damit keine Wirkstoffkügelchen im Mund verbleiben, wird empfohlen, etwas Flüssigkeit (z. B. Milch) nachzutrinken.

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker hat aus Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension eine gebrauchsfertige Suspension hergestellt. Die fertige Suspension bleibt bei Lagerung unter Lichtschutz und bei Raumtemperatur (nicht im Kühlschrank aufbewahren!) bis zu 14 Tage voll wirksam und unverändert. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln.

Der Packung liegt eine Dosierspritze bei, die von 1 ml bis 10 ml markiert ist.

Dosierung:
Im allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Kinder ab dem 1. Lebenstag 15 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht, wobei eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden soll. Bei Frühgeborenen kann eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 30 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht erforderlich sein, bitte fragen Sie hierzu ihren Arzt/Ärztin.

Für Kinder ab 3 kg Körpergewicht wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden. Bei starken Nieren-funktionsstörungen wird Ihr Arzt eine andere Dosierung vorschreiben.

Dauer der Behandlung:
Die Therapiedauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich auf, Ihrem Kind das Medikament zu verabreichen.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verabreichen Sie aber nicht mehr als die vom Arzt verordnete Menge pro Tag. Wenn Sie morgens vergessen haben, die Suspension zu verabreichen, können Sie dies bis zum frühen Nachmittag nachholen. Ansonsten erfolgt die Einnahme, wie vorgeschrieben, am Abend.

Kommt es kurz nach der Einnahme (bis ca. 10 Minuten) von KLACID zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn unbeabsichtigt mehr Suspension an einem Tag eingenommen wurde, oder ein Kind versehentlich mehr Suspension geschluckt hat, ziehen Sie schnell einen Arzt zu Rate. Bei Überdosierung können Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension vergessen haben, sollten Sie diese so rasch als möglich nachholen. Nehmen Sie nicht mehr Suspension an einem Tag ein als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie die Suspension in der vom Arzt oder Apotheker vorgeschriebenen Dauer einnehmen, sonst kann sich Ihr Gesundheitszustand wieder verschlechtern. Hören Sie nicht mit der Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension auf, nur weil Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension kann manchmal Magenbeschwerden wie z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen oder Durchfall hervorrufen. Gelegentlich kann es zu trockenem Mund, Aufstoßen, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung sowie zu Entzündungen oder Verfärbungen der Zunge und zu Mundsoor kommen. Sollten Sie an schweren, langanhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie mit Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Manche Leute bemerken nach der Einnahme von Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension einen seltsamen Geschmack im Mund oder Geschmacks- und Geruchsveränderungen. Jedoch treten diese Effekte nur vorübergehend auf und sollten Sie nicht von der weiteren Einnahme der Suspension abhalten. Sehr selten kommt es zu Zahnverfärbungen, die aber in den meisten Fällen vom Zahnarzt entfernt werden können. Auch von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse wurde berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen
Sollten Sie während der Therapie mit Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension eine Blutuntersuchung durchführen lassen, könnte eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt werden. Diese Laborparameter gehen für gewöhnlich wieder zum Ausgangswert zurück und sollten Ihnen keine Beschwerden machen. Doch Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension kann in seltenen Fällen zu Gelbsucht und anderen

Leberfunktionsstörungen führen, welche in extrem seltenen Fällen auch einen schweren oder tödlichen Verlauf nehmen können. Wenn Sie sich generell schlecht fühlen oder Sie eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es gab gelegentlich Fallberichte über einen Anstieg eines Proteins, das normalerweise von den Nieren ausgeschieden wird. Nierenentzündung (Interstitielle Nephritis) wurde auch berichtet. Dieser Zustand verläuft nahezu symptomlos, außer die Nieren sind schwer beeinträchtigt. Bluttests zeigen die beeinträchtigte Nierenfunktion. Die Nierenfunktion bessert sich nach Absetzen des Medikaments normalerweise wieder auf den Ausgangswert.

Es gab auch Berichte über schwere Nebenwirkungen, wenn Clarithromycin gemeinsam mit colchicinhältigen Medikamenten (gegen Gicht) eingenommen wird, besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz. Es wurde über Todesfälle bei einigen solchen Patienten berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht wurden nach Einnahme von Klacid 125mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension gelegentlich beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu Atemschwierigkeiten, Ohnmacht und Schwellungen des Gesichts und des Rachens kommen, welches einer sofortigen Notfallsbehandlung bedarf. Allergische Hautausschläge variieren in der Ausprägung, von sehr leichten, juckenden Hautausschlägen bis hin zu einem selteneren, schwereren Zustandsbild genannt Stevens-Johnson Syndrom (kann zu Geschwürbildung im Mund, der Lippen und der Haut führen) oder toxischer Epidermolyse (eine ernste Erkrankung, die die Verschorfung der Haut bewirkt).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Es gab gelegentlich Berichte über Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus). Es gab Berichte über temporären Hörverlust mit Clarithromycin, der üblicherweise nach Therapieende reversibel ist.

Psychiatrische Erkrankungen:
Es gab gelegentlich Berichte über Schlafstörungen, Nervosität und Depression. Weiters gab es Berichte über Halluzination (Sinnestäuschung), Alpträume, Verwirrung, agressives und labiles Verhalten, Realitätsverlust, Orientierunglosigkeit (Desorientierung) und Panikattacken.
Diese Effekte treten meist nur kurz auf und klingen rasch wieder ab.
Sehr selten wurde über Störungen des Gemüts und des Verhaltens berichtet, welche in sehr schweren Fällen im Krankenhaus behandelt werden müssen.

Erkrankungen des Nervensystems:
Es gab Berichte über den Verlust von Geruchs- (Anosmie) und Geschmackssinn (Ageusie). Weiters wurde gelegentlich über Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und Zittern und vereinzelt über Krämpfe berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich wurde über Appetitverlust oder über gesteigerten Appetit berichtet. Es gibt Einzelfallberichte über zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), einige davon traten bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin auf. Sehr selten wurde über Ohnmachtsanfälle auf Grund eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich kam es zu einer Veränderung der Zahl von roten oder weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen kommen. Sehr selten sind bei manchen Patienten unerwartet

Blutergüsse aufgetreten und die Blutgerinnung nach einem Hautschnitt war verlängert. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Probleme oder andere unerwartete oder unübliche Symptome bemerken.

Herzerkrankungen:
Herzrhythmusveränderungen wurden selten berichtet.

Augenerkrankungen:
Gelegentlich wurde über Bindehautentzündung oder Sehstörungen berichtet.

Erkrankungen der Atemwege:
Es wurde gelegentlich über Asthma, Atemnot und Lungenerkrankungen berichtet

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:
Es wurde gelegentlich über Vaginalinfektionen und Aussfluss aus dem Genitalbereich berichtet

Allgemeine Erkrankungen:
Gelegentlich wurden Rückenschmerzen und Schwächegefühl berichtet

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschmerzen (Myalgie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Fertige Suspension nicht im Kühlschrank lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die fertige Suspension kann bis zu 14 Tage bei höchstens 25°C unter Lichtschutz gelagert werden. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sollte Ihr Arzt über ein vorzeitiges Therapieende mit Klacid 125 mg / 5 ml – Granulat für orale Suspension entscheiden, bringen Sie die restliche Suspension in die Apotheke zurück.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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