Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lanolept ist ein Antipsychotikum (manchmal als Neuroleptikum bezeichnet) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Di-Benzodiazepine genannt werden.

Lanolept wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten, welche mindestens zwei andere antipsychotische Arzneimittel probiert haben auf welche sie nicht sehr gut angespro-chen haben, oder welche andere Antipsychotika auf Grund ihrer Nebenwirkungen nicht vertragen haben.

Lanolept wird auch zur Behandlung von schweren Denkstörungen bei Patienten mit Parkinson verwendet, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lanolept darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der sonstigen Be-standteile von Lanolept sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.
• wenn bei Ihnen jemals ein niedriger Gehalt an weißen Blutzellen diagnostiziert wurde (auch nach Einnahme von Clozapin), außer nach einer Krebsbehandlung. Clozapin kann die An-zahl von weißen Blutkörperchen im Körper vermindern, und diese Zellen sind wichtig um In-fektionen abzuwehren.
• wenn Sie an einer Knochenmarkserkrankung leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert wer-den können.
• wenn Sie Probleme mit Alkohol oder Drogenmissbrauch (z. B. Betäubungsmittel) haben.
• wenn Sie einen plötzlichen Kreislaufkollaps oder Bewusstseinstrübung erleiden oder erlitten haben.

• bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen.
• bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitverlust oder Gelbsucht (Gelbfär-bung der Haut) einhergehen, oder Leberversagen.
• wenn Sie an Darmlähmung leiden, welche mit starker Verstopfung einhergeht (paralyti-scher Ileus).
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, welche bekannterweise die Anzahl an wei-ßen Blutkörperchen erniedrigen können, inklusive Arzneimittel, welche die Knochen-marksfunktion unterdrücken (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Lanolept mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie mit langwirkenden Depot-Injektionen von Arzneimitteln der sogenannten Neuro-leptika behandelt werden oder wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanolept ist erforderlich
Überprüfen Sie, ob eine der unten aufgelisteten Warnungen auf Sie zutrifft oder zugetroffen hat. Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie

• an Grippe-ähnlichen Symptomen oder einer beliebigen Infektion leiden. Dies mag darauf hinweisen, dass Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen haben.
• wenn Sie Herzerkrankungen oder abnormale Herzbefunde in der Vorgeschichte ha-ben. Sie müssen einen Spezialisten für weitere Untersuchungen aufsuchen um zu ent-scheiden, ob Sie Lanolept einnehmen können.
• wenn Sie gerade mit der Einnahme von Lanolept begonnen haben, oder wenn Sie an-dere antipsychotische Arzneimittel einnehmen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für niedrigen Blutdruck mit möglichen Ohnmachtsanfällen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck engmaschig überwachen.
• wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: unerklärbare Müdigkeit, Atem-schwierigkeiten oder beschleunigte Atmung, schneller oder unregelmäßiger Herz-schlag. Dies können Anzeichen für eine Herzerkrankung sein.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Es ist notwendig, dass Sie Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen.
• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom).
• wenn Sie an Diabetes leiden. Lanolept kann Ihren Diabetes verschlechtern.
• wenn Sie aufgrund einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• wenn Sie an (kontrollierten) Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, sollen Sie eine niedrigere Dosis von Clozapin erhalten.
• wenn Sie hohes Fieber, möglicherweise in Kombination mit Muskelsteifheit, Zittern, schnellerer Atmung und/oder Benommenheit haben. Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere neurologische Erkrankung sein (malignes neuroleptisches Syndrom).
• wenn Sie an Verstopfung leiden.
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit dem Entstehen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wur-den.

Blutuntersuchungen
Bevor Sie eine Behandlung mit Lanolept beginnen, müssen Sie Blutuntersuchungen machen las-sen um sicher zu gehen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
So lange Sie Lanolept einnehmen sowie vier Wochen nach Beendigung der Behandlung, müssen Sie regelmäßig Ihr Blut untersuchen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann und wo Sie diese Bluttests machen können.
Im ersten Behandlungsmonat werden die Blutuntersuchungen jede Woche sein, können aber spä-ter auf alle 2 Wochen reduziert werden. Nachdem Sie Lanolept für ein Jahr oder mehr eingenom-men haben ist es möglich, die Blutuntersuchungen eventuell alle 4 Wochen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen ist es für Sie wichtig zu wissen dass Ihnen Ihr Arzt keine weiteren Tabletten verschreiben kann, wenn Sie diese Blutuntersuchungen versäumen. Ihre Kooperation ist deshalb außerordentlich wichtig.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auch körperlich untersuchen. Ihr Arzt kann zur Untersu-chung Ihres Herzens ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Ihr Arzt wird Ihr Herz nur dann untersuchen wenn es für Sie notwendig ist, oder wenn Sie besondere Bedenken haben.

Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, oder Sie aus irgendeinem Grund für längere Zeit nicht ge-hen können, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Tatsache, dass Sie Lanolept einnehmen. Sie kön-nen ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel in einer Vene) haben.

Ältere Patienten
Ältere Patienten bekommen eher folgende Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Lano-lept: Ohnmacht oder Benommenheit nach Lagewechsel, Schwindel, schneller Herzschlag, Schwie-rigkeiten beim Harnlassen und Verstopfung.

Bei Einnahme von Lanolept mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können von Lanolept beeinflusst werden. Umgekehrt, können andere Arznei-mittel die Wirkung von Lanolept beeinflussen.

Nehmen Sie Lanolept nicht zusammen mit

• Arzneimitteln, welche die Anzahl Ihrer Blutzellen im Körper vermindern (Substanzen, die die Knochenmarksfunktion unterdrücken) wie manche Antibiotika (z. B. Chlorampheni-col, Sulfonamide wie Cotrimoxazol), einige Schmerzmittel (z. B. Pyrazolon-Analgetika wie Phenylbutazon), Arzneimittel für Epilepsie (Carbamazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksentzündungen (Penicillamin), Arzneimittel zur Chemotherapie (zytotoxische Substanzen), sowie langwirksame Depot-Injektionen von Arzneimitteln zur Behandlung von mentalen Störungen. Lanolept kann diese Wirkung der genannten Arzneimittel durch Er-niedrigung der Anzahl der Blutzellen in Ihrem Körper verstärken.

Lanolept kann mit folgenden Substanzen wechselwirken:

• Substanzen, welche die normale Hirnfunktion verlangsamen können (zentral dämpfende Substanzen) wie Alkohol, Betäubungsmittel, eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wie so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH), und Beruhigungsmittel (wie Benzodiazepine). Clozapin kann die Wirkung von Alkohol und den erwähnten Arzneimitteln verstärken. Sie können Schläfrigkeit/vermindertes Bewusstsein und Bewegungsschwierigkeiten spüren. Weiters besteht ein erhöhtes Risiko für plötzliches Herzversagen oder plötzlichen Atemstillstand.
• einer Gruppe von Arzneimitteln die Anticholinergika genannt werden, zu denen Muskel-entspannende Arzneimittel, sowie Arzneimittel gegen Asthma und Parkinson gehören. La-nolept kann die Wirkungen dieser Arzneimittel, sowie das Auftreten deren Nebenwirkungen verstärken.
• Arnzeimittel zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck wie Adrenalin und Noradrenalin. Clozapin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu sehr nied-rigem Blutdruck führen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen, wie Warfarin und Di-goxin. Clozapin kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
• Phenytoin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie. Dieses Arzneimittel kann die Menge von Clozapin im Blut erniedrigen.
• Lithium. Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine ernste neurologische Erkrankung, die ma-lignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Heuschnupfen (Antihistaminika). Clozapin verstärkt die Wirkungen dieser Arzneimittel.
• manche Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, wie Omeprazol. Diese Arz-neimittel können die Menge von Clozapin im Blut vermindern.
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin), Ciprofloxacin (ein Arz-neimittel zur Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen bakteriellen Infektionen) und Koffein. Diese Arzneimittel können die Menge von Clozapin im Blut erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Lanolept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Lanolept. Sie dürfen keinen Alkohol trin-ken, während Sie Lanolept einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit ob Sie rauchen und wie oft Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Co-la) trinken. Plötzliche Änderungen Ihrer Rauchgewohnheiten sowie Veränderungen Ihres Koffei-konsums können die Wirkung von Clozapin verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur begrenzt Daten zur sicheren Anwendung von Clozapin während der Schwangerschaft. Informieren Sie immer Ihren Arzt wenn sie schwanger sind, oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird für Sie entscheiden, ob Sie Lanolept einnehmen dürfen.

Sie dürfen während der Einnahme von Lanolept nicht stillen, da Clozapin in die Muttermilch über-gehen kann.

Frauen im gebärfähigen Alter
Während der Einnahme von Lanolept kann Ihrer Regelblutung unregelmäßig werden oder ausblei-ben. Bei einem Wechsel von anderen Antipsychotika auf Lanolept kann eine Normalisierung der Monatsblutung wieder eintreten.

Sie sollen für ausreichenden Konzeptionsschutz (Verhütung) sorgen um einer ungewollten Schwangerschaft vorzubeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollen während der Einnahme von Lanolept, vor allem während der ersten Wochen nach Be-handlungsbeginn, kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da Lanolept Schläfrigkeit oder Benommenheit verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lanolept
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Lanolept erst nach Rückspra-che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit lei-den.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Lanolept immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Sie müssen die Tabletten (Teile davon) als ganzes mit Wasser schlucken. Sie können Lanolept mit oder ohne Nahrung einnehmen. Sie dürfen keinen Alkohol während der Behandlung mit Lano-lept trinken.

Kinder unter 16 Jahren dürfen Lanolept nicht einnehmen.

Behandlung von Schizophrenie

Die übliche Tagesdosis von Lanolept liegt zwischen 200 mg und 450 mg. Diese Dosis wird sorgfäl-tig innerhalb von 2 bis 3 Wochen aufgebaut.

Die Behandlung beginnt mit einer halben 25 mg Tablette (12,5 mg) einmal oder zweimal am ersten Tag. Ihr Arzt wird die Dosis um 25 oder 50 mg jeden Tag langsam erhöhen, bis die niedrigste wirk-same Dosis erreicht ist. Es kann notwendig sein, die Dosis weiter in 50 oder 100 mg Schritten wö-chentlich oder halbwöchentlich zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt 900 mg pro Tag. Ältere Patienten sollen die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als 12,5 mg einmal am ersten Tag beginnen, mit folgenden Dosiserhöhungen um 25 mg pro Tag.

Sie können Clozapin in ungleichmäßig aufgeteilten Dosen während des Tages, mit größeren Do-sen vor dem Schlafengehen, einnehmen. Falls Ihre tägliche Dosis 200 mg nicht überschreitet, sol-len Sie die Dosis einmal täglich abends einnehmen.

Die Behandlung soll für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber unterbrechen Sie nicht die Einnahme von Lanolept außer auf Anordnung Ihres Arztes.

Behandlung von schweren Gedankenstörungen bei Patienten mit Parkinson
Die übliche tägliche Dosis von Clozapin liegt zwischen 25 mg und 37,5 mg. Diese Dosis wird vor-sichtig im Laufe von 2 Wochen aufgebaut. Die Behandlung beginnt mit einer halben 25 mg-Tablette (12,5 mg) abends. Ihr Arzt wird die Dosis langsam in Schritten von 12,5 mg erhöhen, mit maximal zwei Schritten pro Woche, bis die niedrigste wirksame Dosis erreicht wird. Ihr Arzt wird während der ersten Behandlungswochen Ihren Blutdruck kontrollieren um zu entscheiden, ob ei-nen Dosiserhöhung bei Ihnen sicher ist.
Die maximale Dosis beträgt 100 mg täglich. Sie müssen Clozapin als eine Einzeldosis am Abend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanolpet eingenommen haben, als Sie sollten Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit, um Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Es können bei Ihnen Symptome auftreten wie schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Be-nommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrung, vermehrte Speichelproduktion, Pupillenerweiterung, ver-schwommenes Sehen, Anfälle, abnorme Bewegungen, niedriger Blutdruck, Atemschwierigkeiten (Atemlosigkeit oder verlangsamte Atmung), Schwindel/Ohnmacht, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Unruhe, Verwirrtheitszustände (Delirium) und Koma.

Sie müssen für mindestens 5 Tage sorgfältig überwacht werden, da manche Nebenwirkungen erst mit Verzögerung auftreten können.

Wenn Sie die Einnahme von Lanolept vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die letzte Dosis von Lanolept vor mehr als zwei Tagen eingenommen haben, kontaktie-ren Sie Ihren Arzt bevor Sie weitere Tabletten einnehmen. Ihre Behandlung muss mit 12,5 mg einmal oder zweimal täglich wieder begonnen werden, gefolgt von einer sorgfältigen schrittweisen Dosiserhöhung.

Wenn Sie die Einnahme von Lanolept abbrechen
Hören Sie nicht mit der Einnahme Ihrer Tabletten auf, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wich-tig, dass Sie weiterhin Lanolept einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Sie sollen die Einnahme von Lanolept nicht plötzlich abbrechen. Ihre Dosis muss sorgfältig schrittweise im Zeit-raum von 1-2 Wochen reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich weitergehend beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Lanolept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (d. h. bei mehr als 1 von 1,000, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten). Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie folgendes bemerken:

• Grippe-ähnliche Symptome oder Infektionen. Dies kann ein Hinweis auf eine verminderte Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sein (Agranulozytose).
• Hohes Fieber, Muskelsteifheit, Zittern, schnelle Atmung und Benommenheit. Dies können Anzeichen für einen lebensbedrohlichen Zustand, der malignes neuroleptisches Syn-drom genannt wird, sein.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (Anzeichen dafür können Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beins sein), die durch die Blutbahn bis in die Lunge wandern und Brustschmerzen sowie Atembeschwerden verursachen können. Suchen Sie umgehend ärztlichen Rat wenn Sie eine dieser Beschwerden an sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel
• Schneller Herzschlag
• Verstopfung
• Vermehrte Speichelproduktion

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Veränderungen in der Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (eosinophile Neutropenie, Leukozytose, Leukopenie)
• Gewichtszunahme
• Verschwommenes Sehen
• Kopfschmerzen
• Zittern
• Steifheit • (Krampf-)Anfälle, unwillkürliche Bewegungen, Muskelzuckungen
• Ruhelosigkeit und Hyperaktivität, abnorme Bewegungen
• Veränderungen im EKG
• Hoher Blutdruck, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, vor allem wenn Sie von einer liegen-den oder sitzenden Position aufstehen, plötzlichen Bewusstseinsverlust
• Harninkontinenz, Probleme bei der Blasenentleerung
• Erschöpfung, Fieber, Schwitzen und abnorme Körpertemperatur • Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Mundtrockenheit
• Erhöhte Leberenzyme

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Hoher Blutzucker, Diabetes
• Ruhelosigkeit, Erregtheit
• Verwirrung, Delirium
• Herzbeutelentzündung und Flüssigkeitsansammlung um Ihr Herz
• Abnormer Herzrhythmus

• Herzmuskelentzündung mit beschleunigtem Herzschlag
• Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• Plötzlicher Kreislaufstillstand
• Bildung von Blutklumpen (Thromboembolie)
• Ersticken an zu sich genommener Nahrung
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Leberentzündung (Hepatitis), die eine Gelbverfärbung der Haut, Juckreiz und dunklen Urin verursacht, Bauchspeicheldrüsenentzündung mit Bauchschmerzen
• Erhöhte Blutspiegel eines Enzyms, das Creatininphosphokinase heißt

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Komplikationen aufgrund von unkontrolliertem Blutzucker (z. B. Ketoazidose oder Koma)
• Sehr hohe Spiegel von zirkulierenden Fetten (Triglyceride) oder Cholesterin im Blut, sehr hohe Blutzuckerspiegel
• Auftreten von unfreiwilligen Bewegungen auch nach Ende der Einnahme dieses Arzneimit-tels • Änderungen der Blutplättchenspiegel
• Herzanomalien
• Plötzlicher Stillstand der Herzfunktion
• Verlangsamte oder gestoppte Atmung
• Vergrößerung der Speicheldrüse
• Verlust der Darmaktivität mit schwerer Verstopfung
• Plötzliches Leberversagen
• Nierenentzündung
• Verlängerte und schmerzhafte Erektion
• Plötzlicher unerklärbarer Tod
• Hautreaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkun-gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 30° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Faltkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maß-nahme hilft die Umwelt zu schützen.