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«Larubi B 2 mg/ml»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff in Larubi B – gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.
Larubi B wird eingesetzt zur Behandlung von
- Brustkrebs,
- fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
- Magenkrebs,
- kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
- oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Larubi B darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Larubi B sind.
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen aufgrund einer vorherigen Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie sehr niedrig ist.
- wenn Ihnen Doxorubicin oder Daunorubicin (andere Anthrazykline) in der höchsten Dosierung verabreicht wurde.
- wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten.
- wenn Sie an einer systemischen Infektion leiden.
- wenn Sie stillen.
Bei der Anwendung in der Blase wird Ihnen Larubi B nicht verabreicht werden:
- wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden.
- wenn der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist.
- wenn es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen.
- wenn Sie an einer Blasenentzündung leiden.
- wenn in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
- wenn Sie eine Schrumpfblase haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Larubi B ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt)
wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
wenn Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (mögliches Auslaufen in das umliegende Gewebe).
wenn die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist.
wenn Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden.
wenn Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente bekommen haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Larubi B bei Kindern wurde nicht untersucht.
Bei Anwendung von Larubi Bmit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Epirubicinhydrochlorid – der Wirkstoff von Larubi B – kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Larubi B nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit Larubi B behandelt werden sowie in den 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung. Falls Sie während der Behandlung mit Larubi B schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen.
Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung mit Larubi B hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
Sie müssen vor und während der Behandlung mit Larubi B eine Stillpause einlegen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Larubi B kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Larubi B
Dieses Arzneimittel enthält 0,154 mmol (oder 3,54 mg) Natrium pro ml Injektionslösung. Die verschiedenen Packungsgrößen von Larubi B enthalten die folgenden Mengen an Natrium:
5-ml-Durchstechflasche: 0,77 mmol (oder 17,7 mg)
10-ml-Durchstechflasche: 1,54 mmol (oder 35,4 mg)
25-ml-Durchstechflasche: 3,85 mmol (oder 88,5 mg)
50-ml-Durchstechflasche: 7,70 mmol (oder 177,0 mg)
100-ml-Durchstechflasche: 15,40 mmol (oder 354,0 mg)
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Larubi B ANZUWENDEN?
Larubi B wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung mit Larubi B wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z.B. das rote und weiße Blutbild, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung mit Larubi B wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
Die Dosis von Larubi B hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie bekommen.
Die Dosis von Larubi B wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Die Standarddosis von Larubi B beträgt 60 – 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d.h. in ein Blutgefäß, über drei bis fünf Minuten verabreicht. Sie erhalten alle drei Wochen eine Injektion.
Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle drei Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über drei bis fünf Minuten oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten verabreicht.
Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
Die Dosis wird reduziert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.
Larubi B kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um oberflächlichen Blasenkrebs zu behandeln oder um ein erneutes Auftreten dieses Tumors nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab.
Um eine zu starke Verdünnung von Larubi B durch Urin zu vermeiden wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Bandlung mit Larubi B sorgfältig überwacht.
Wenn eine größere Menge von Larubi B angewendet wurde, als beabsichtigt
Wurde Ihnen eine höhere Dosis von Larubi B verabreicht als erforderlich, werden Ihre Herzfunktion und die Anzahl Ihrer Blutkörperchen besonders sorgfältig überwacht werden. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Wirkstoffe
Muss eine Infusionslösung zubereitet werden, so muss dies durch speziell ausgebildetes Personal unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Die Zubereitung von Infusionslösungen muss in einem dafür vorgesehenen aseptischen Bereich erfolgen.
Angemessene Schutzkleidung (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Kittel und Schutzmaske) muss getragen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit das Arzneimittel nicht versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt. Sollte dies dennoch geschehen, so ist mit viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung zu spülen, und ein Arzt sollte aufgesucht werden.
Sollte das Arzneimittel mit der Haut in Kontakt kommen, so ist der betroffene Bereich sorgfältig mit Wasser und Seife oder mit Natriumbikarbonat-Lösung zu waschen. Jedoch sollte die Haut nicht durch die Verwendung einer Scheuerbürste verletzt werden. Nach dem Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel sollte mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1% verfügbares Chlor), vorzugsweise durch einweichen, und anschließend mit Wasser behandelt werden. Alle Reinigungsmaterialien müssen wie unten beschrieben entsorgt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Larubi B Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bei sich bemerken, und besprechen Sie das weitere Vorgehen mit ihm.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Larubi B kann für ein bis zwei Tage nach der Verabreichung den Urin rot färben. Dies ist jedoch ganz normal und sollte Sie nicht beunruhigen.
Häufigkeit:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)
Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten

Infektionen:Sehr häufig
Infektionen mit Fieber können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.
Sehr selten, nicht bekannt
Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (systemische Infektion) und septischer Schock können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.
Neubildungen (Tumoren):Sekundäre akute myeloische Leukämie (bösartiger Tumor des blutbildenden Gewebes) nach Verabreichung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.
Erkrankungen des Blutes:Sehr häufig
- Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark)
- Leukozytopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen)
- Granulozytopenie und Neutropenie (verminderte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen)
- febrile Neutropenie (Neutropenie, die mit Fieber einhergeht)
- Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)
- Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen).
Sehr selten, nicht bekannt
Hämorrhagie (Blutung) und Gewebehypoxie (zu geringe Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff) können als Folge einer Myelosuppression (Hemmung der Produktion von Blutkörperchen im Knochenmark) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems:Häufig
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Gelegentlich
- Lichtempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit bei Strahlentherapie
Selten
- Anaphylaxie (schwere Überempfindlichkeit) mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Fieber und Schüttelfrost
Herzerkrankungen:Selten
- Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
- Tachykardie (Herzrasen)
- Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)
- AV-Block und Schenkelblock (bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen)
- Galopprhythmus (dritter Herzton)
- Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels)
- Dyspnoe (Atembeschwerden)
- Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)
- Vergrößerung der Leber
- Aszites (Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle)
- Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustkorb und Lunge)

- Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene aufgrund eines Blutgerinnsels)

Erkrankungen der Blutgefäße:Gelegentlich
Über thromboembolische Ereignisse (Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels, das sich gelöst hat) einschließlich Lungenembolie (Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, das sich gelöst hat) wurde berichtet.
Erkrankungen des Verdauungstrakts:Häufig
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Austrocknung
- Appetitverlust
- Bauchschmerzen
Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) und Hyperpigmentierung (stärkere Pigmentierung) der Mundschleimhaut können ebenfalls auftreten.
Erkrankungen der Haut, der Haare und des Zellgewebes:Sehr häufig
- Alopezie (Haarausfall), für gewöhnlich umkehrbar
- Verminderung des Bartwuchses bei Männern
Häufig
- Flush (Hitzewallungen)
Gelegentlich
- Hyperpigmentierung (stärkere Pigmentierung) der Haut und der Nägel
- Rötung der Haut
Selten
- Urticaria (Nesselsucht)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Häufig
- Mukositis (Schleimhautentzündung)
- Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit schmerzhaften Erosionen, Geschwüren und Blutungen)
Rötung entlang der Infusionsvene, lokale Phlebitis (Venenentzündung)
- Phlebosklerose (Verhärtung der Venenwände)
Lokale Schmerzen und Gewebsnekrose (Absterben von Gewebe) infolge einer versehentlichen paravenösen Injektion (Injektion in das umliegende Gewebe) können auftreten.
Gelegentlich
- Kopfschmerzen
Selten
- Fieber
- Schüttelfrost
- Schwindel
- Hyperpyrexie (stark erhöhte Körpertemperatur)
- Unwohlsein
- Schwäche
- Amenorrhö (Ausbleiben der Monatsblutung)
- Azoospermie (Fehlen von Samenzellen im Sperma)
- erhöhte Leberenzyme (Transaminasen)
- Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel im Blut)
Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung in die Blase auftreten können:Häufig
- Chemische Zystitis (Blasenentzündung), manchmal hämorrhagisch (mit Blut im Urin), nach Anwendung in der Blase

Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Larubi B nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Dieses Datum verweist auf die Haltbarkeit des ungeöffneten Produkts und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusätzliche Informationen

- -
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Larubi B 2 mg/ml, Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit der zytotoxischen Zubereitung arbeiten.
Bei der Entsorgung von Materialien (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, ist Vorsicht geboten, und angemessene Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.


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