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«Miflonide 400 Mikrogramm»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Miflonide 400 Mikrogramm ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Miflonide 400 Mikrogramm wird angewendet bei behandlungsbedürftigem Asthma bronchiale zur Kontrolle der Grunderkrankung, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Miflonide 400 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,
bei Kindern unter 6 Jahren
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Budesonid selbst, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile
wenn Sie an einer Lungentuberkulose leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Miflonide 400 Mikrogramm ist erforderlich,
wenn Sie Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen oder Sie früher an einer Lungentuberkulose litten. Vorsicht im Hinblick auf mögliche Pilzinfektionen ist geboten, wenn Sie eine Lungenerkrankung (pulmonale Erkrankung), wie z. B. krankhafte Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasie) und Staublungenerkrankung (Pneumokoniose) haben. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei der Therapie mit Budesonid zur Inhalation handelt es sich um eine vorbeugende Behandlung. Miflonide 400 Mikrogramm sollten Sie im Sinne einer optimalen Asthmakontrolle regelmäßig jeden Tag, auch während beschwerdefreier Phasen, anwenden.
Miflonide 400 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohen Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauen Star = Katarakt und grünen Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem inhalativ anzuwendenden Kortikosteroid erhalten, da vereinzelt über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet wurde, die inhalativ anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Ist das Wachstum verlangsamt, sollte die Indikationsstellung überprüft und die Dosierung des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Der behandelnde Arzt wird gegebenenfalls die Überweisung an einen Spezialisten veranlassen, welcher das Wachstum bei Kindern kontrollieren kann. Die Langzeit-Effekte dieser Wachstumsverzögerung in Verbindung mit inhalativen Kortikosteroiden sowie die Auswirkung auf die endgültige Erwachsenengröße sind nicht bekannt. Die Möglichkeit, das Größenwachstum nach Beenden der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden aufzuholen, wurde nicht angemessen untersucht.
Die gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol und Ritonavir oder einem anderen potenten CYP3A4-Inhibitor (z. B. einige Azolantimykotika, Proteaseinhibitoren und Makrolidantibiotika) soll vermieden werden.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen ällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoid-Gabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoid-Produktion erwogen werden. Die Funktion der Nebennieren sollte regelmäßig kontrolliert werden, wenn die Dosis von systemischen Steroiden reduziert wird, bei Umstellung von systemischen auf inhalative Kortikosteroide und wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden,
- noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben,
- schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie Miflonide 400 Mikrogramm bereits über längere Zeit anwenden, müssen in besonderen Stress-Situationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) Glukokortikoide unter Umständen als Tabletten oder als Spritzen zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort beendet werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Akute Verschlimmerungen des Asthmas können eine Dosiserhöhung von Budesonid oder eine zusätzliche kurzzeitige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder, im Falle einer Infektion, mit einem Antibiotikum notwendig machen. Sie sollten stets einen schnell wirkenden, inhalierbaren Bronchodilatator als Notfallmedikation bei sich haben, um sich bei akuten Asthmasymptomen Erleichterung zu verschaffen.
Im Falle der Verschlechterung ihres Asthmas (zunehmend häufigere Anwendung eines schnell wirkenden Bronchodilatators) sollten Sie Ihren Arzt aufzusuchen. Dieser wird Ihre Therapie neu beurteilen und die Notwendigkeit einer verstärkten entzündungshemmenden Therapie (Dosiserhöhung inhalierbarer oder oraler Kortikosteroide) in Betracht ziehen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt über eine eventuell bestehende Schwangerschaft, damit er dies bei der Verordnung dieses Arzneimittels berücksichtigen kann.
Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, außer der Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Wenn die Behandlung mit Kortikosteroiden während der Schwangerschaft unvermeidbar ist, sollten inhalierbare Kortikosteroide aufgrund ihrer geringen systemischen Wirkungen im Vergleich zu gleichwirksamen Dosen oraler Kortikosteroide vorgezogen werden. Es sollte die niedrigste Dosis von Budesonid, die zur Erhaltung einer adäquaten Asthmakontrolle benötigt wird, verwendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen über den Übergang von Budesonid in die Muttermilch vor. Die Anwendung von Budesonid bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine derartige Wirkung ist kaum zu erwarten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Miflonide 400 Mikrogramm
Die Kapsel enthält 24,54 mg Lactose-Monohydrat. Diese Menge löst keine Lactose-Unverträglichkeitsreaktionen aus.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Miflonide 400 Mikrogramm anzuwenden?
Wenden Sie Miflonide 400 Mikrogramm immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Miflonide darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder über 6 Jahren
Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 200 bis 400 Mikrogramm täglich, verteilt auf Einzeldosen. Dies entspricht einer 1-mal täglichen Inhalation von 1 Kapsel. In schweren ällen von Asthma bronchiale beträgt die Dosierung bis 800 Mikrogramm täglich, verteilt auf Einzeldosen. Dies entspricht einer 2-mal täglichen Inhalation von 1 Kapsel. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur wirksamen Asthmakontrolle niedrigstmögliche Dosis eingestellt werden. Falls die Erhaltungsdosis bei Verteilung auf Einzeldosen unterhalb 800 Mikrogramm pro Tag liegt, kann dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Erwachsene
Die übliche empfohlene Dosierung beträgt 200 bis 1600 Mikrogramm täglich, verteilt auf Einzeldosen. Dies entspricht einer 1- bis 4-mal täglichen Inhalation von 1 Kapsel. Die Erhaltungsdosis sollte auf die zur wirksamen Asthmakontrolle niedrigstmögliche Dosis eingestellt werden. Falls dies die Anwendung von 400 Mikrogramm pro Tag bei Verteilung auf Einzeldosen erfordert, kann dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie verwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Art der Anwendung
Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden – sie sind nur zur Anwendung mit dem Aerolizer geeignet.
Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden. Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes umgestellt, sollte die Dosis erneut bestimmt werden. Es wird empfohlen, nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser auszuspülen und danach das Spülwasser auszuspucken.
Der Inhalt der Kapsel wird mittels eines Inhalationssystems, dem so genannten Aerolizer, inhaliert. Miflonide 400 Mikrogramm sollte ausschließlich in Verbindung mit dem Aerolizer und nur zur Inhalation durch den Mund angewendet werden. Miflonide 400 Mikrogramm wird eingeatmet (inhaliert).
Verwenden Sie mit jeder neuen Packung Miflonide 400 Mikrogramm einen neuen Inhalator (Aerolizer).
Inhalator
Dieses Gerät entspricht der Richtlinie /EWG
Sie sollten über eine korrekte Anwendung des Aerolizers genau informiert werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die betroffenen Areale in den Lungen erreicht.
Sollten Sie Probleme bei der Anwendung des Aerolizers haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Bedienungsanleitung des Aerolizers
Je intensiver Sie sich mit dem Gebrauch des Aerolizers vertraut machen, um so länger und zuverlässiger wird dieser seine Funktion ausüben. Befolgen Sie auch bitte den Reinigungshinweis für den Aerolizer, damit er sich stets in einem hygienisch einwandfreien Zustand befindet.
Die Inhalationskapsel sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung entnommen und in den Inhalator eingelegt werden.
Die Kappe des Inhalators abziehen.
Den unteren Teil des Inhalators festhalten und das Mundstück in Pfeilrichtung drehen.
Die Inhalationskapsel mit trockenen Händen in die dafür vorgesehene Mulde im unteren Teil des Inhalators einlegen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Miflonide 400 Mikrogramm ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale und muss daher regelmäßig entsprechend den Dosierungsempfehlungen angewendet werden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Die Behandlung mit Miflonide 400 Mikrogramm darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Wenn Sie eine größere Menge Miflonide 400 Mikrogramm angewendet haben als Sie sollten
Die akute Giftigkeit von Budesonid ist gering. Lediglich nach Inhalation größerer Mengen des Wirkstoffs über einen kurzen Zeitraum kann es zu einer Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse kommen. Spezielle Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich. Die Behandlung mit Budesonid (Miflonide 400 Mikrogramm) sollte mit der niedrigsten zur wirksamen Kontrolle des Asthmas notwendigen Dosis weitergeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Miflonide 400 Mikrogramm vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Miflonide 400 Mikrogramm abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Miflonide 400 Mikrogramm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
In folgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei Patienten auftraten, die mit Budesonid behandelt wurden.

Endokrines System
SeltenHemmung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Hypokortizismus, Hyperkortizismus, Cushing-Syndrom
Oberer Magen-Darm-Trakt
HäufigPilz- (Candida-)Infektionen im Mund-Rachenraum
Atemwege, Brustraum und Mediastinum
HäufigHeiserkeit und Reizung des Rachens
SeltenParadoxer Bronchospasmus
Immunsystem
SeltenÜberempfindlichkeit, entzündliche Hautveränderungen (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Gewebeschwellungen (Angioödem), Juckreiz
Augen
SeltenGrauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom)
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
SeltenVerringerung der Knochendichte
Psychiatrische Erkrankungen
SeltenPsychomotorische Hyperaktivität, Ruhelosigkeit, Verhaltensveränderungen (besonders bei Kindern)

Heiserkeit und Reizungen des Rachens sind reversibel und verschwinden nach Absetzen der Therapie, Verminderung der Dosis und/oder Schonung der Stimme.
Falls Pilz-(Candida)-Infektionen im Mund und Rachenraum auftreten, wird geraten, nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser auszuspülen und die Zähne zu putzen. In den meisten ällen spricht dieser Zustand auf eine lokale antimykotische Behandlung ohne Unterbrechung der Budesonid-Behandlung an.
Systemische Effekte inhalierbarer Kortikosteroide können auftreten, insbesondere unter hohen Dosen, verordnet über einen längeren Zeitraum. Mögliche systemische Effekte schließen Hemmung der Nebennierenfunktion, Hyperkortizismus/Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Heranwachsenden, Abnahme der Knochendichte, grauen Star (Katarakt) und grünen Star (Glaukom) ein.
In seltenen ällen können Hautreaktionen wie z. B. entzündliche Hautveränderungen (Exantheme) auftreten.
Wie bei allen Inhalationsbehandlungen sind paradoxe Bronchospasmen möglich. In diesem Fall sollte die Budesonid-Behandlung sofort abgebrochen und wenn nötig, eine alternative Therapie angewendet sowie eine unverzügliche Behandlung mit einem schnell wirkenden, inhalierbaren Bronchodilatator durchgeführt werden.
Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und den Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Erkennen Sie Beschädigungen an der Kapsel, so verwenden Sie diese bitte nicht.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

((Novartis Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Miflonide® 400 Mikrogramm
Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
Wirkstoff: Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Das Mundstück in die Ausgangsposition zurückdrehen. Der Inhalator ist nun wieder geschlossen.
Den Inhalator aufrecht halten (Mundstück nach oben), die beiden braunen Knöpfe bis zum Anschlag eindrücken und danach unbedingt wieder loslassen. Beim Eindrücken der Knöpfe wird die Kapsel durchstoßen und kann dabei zersplittern. Kleine Gelatinestücke können bei der nachfolgenden Inhalation in den Mund- oder Rachenraum gelangen. Die Gelatinestücke sind harmlos und werden nach dem Verschlucken verdaut. Das Risiko, dass eine Kapsel zersplittert, kann reduziert werden, wenn die Kapsel erst unmittelbar vor Anwendung aus der Packung entnommen und nach dem Einlegen in den Inhalator nur einmal durchstochen wird (durch einmaliges Betätigen der braunen Knöpfe).
Sollten die Bedienungsknöpfe einmal klemmen, können diese durch ein kurzes Ziehen in die Ausgangsposition zurückgebracht werden.
Zunächst vollständig ausatmen. Dann das Mundstück in den Mund nehmen und fest mit den Lippen umschließen. Den Kopf leicht zurückbeugen und durch das Inhalationsgerät langsam, aber kräftig und so tief wie möglich einatmen. Beim Einatmen sollten Sie ein schwirrendes Geräusch hören, das durch die Rotation der Kapsel im Inhalator entsteht. Sollten Sie das Geräusch nicht hören, steckt die Kapsel wahrscheinlich fest. Öffnen Sie den Inhalator wie unter Punkt 2. beschrieben und lösen Sie die Kapsel aus der Öffnung heraus. Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch mehrfaches Betätigen der Knöpfe zu lösen.
Wenn Sie das schwirrende Geräusch gehört haben, den Inhalator wieder absetzen, den Atem möglichst ungefähr 10 Sekunden anhalten (ansonsten so lange wie möglich) und langsam durch die Nase wieder ausatmen. Anschließend den Inhalator öffnen und prüfen, ob die gesamte Pulvermenge inhaliert wurde. Sollte etwas Pulver in der Kapsel übrig geblieben sein, wiederholen Sie die Punkte 7. und 8., inhalieren Sie also nochmal.
Nach Gebrauch den Inhalator öffnen, die leere Kapsel entfernen, das Mundstück schließen und die Kappe auf das Gerät setzen.
Wichtig:
Nicht durch das Gerät ausatmen, da sonst der Kapselinhalt nicht mehr inhaliert werden kann und sich die Feuchtigkeit der Atemluft im Gerät niederschlägt. Falls beim Durchstoßen der Kapsel und beim Freisetzen des Pulvers Schwierigkeiten auftreten, sollten Sie einen neuen Inhalator verwenden. Der alte Inhalator sollte nach Beendigung der Packung nicht weiterverwendet werden. Dies dient der Sicherheit der Anwendung: Nur der regelmäßige Wechsel des Aerolizers garantiert das reibungslose Durchstoßen der Kapsel und die vollständige Freisetzung des Wirkstoffes. Benutzen Sie daher mit jeder neuen Packung auch den neuen in der Packung mitgelieferten Inhalator. Auf diese Weise ist die optimale Funktion des Aerolizers gewährleistet.
Reinigen des Inhalators:
Um Pulverreste zu entfernen, mit einem trockenen Tuch oder mit dem der Packung beigelegten Pinsel das Mundstück und die Kapselöffnung reinigen (aus technischen Gründen enthalten nicht alle Packungsgrößen einen Pinsel).


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