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«Oxycondonhydrochlorid HEXAL 5 mg Retardtabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxycodonhydrochlorid HEXAL ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodonhydrochlorid HEXAL wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxycodonhydrochlorid HEXAL darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodonhydrochlorid HEXAL sind
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie) leiden
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL ist erforderlich bei
- älteren und geschwächten Patienten
- schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion
- Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion der Schilddrüse
- Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonscher Krankheit)
- krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)
- Alkoholabhängigkeit oder Patienten, die sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
- bekannter Opioidabhängigkeit
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
- Kreislaufregulationsstörungen
- Gallen- oder Harnleiterkoliken
- Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen
- Einnahme von MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Oxycodonhydrochlorid HEXAL besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von Oxycodonhydrochlorid HEXAL kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.
Die chronische Anwendung von Oxycodonhydrochlorid HEXAL kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigung der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Beschwerden der Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss dem entsprechend im Verhältnis zum Nutzen bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch sind die Retardtabletten nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL zusammen mit einem Alkohol-haltigen Getränk muss vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Oxycodon beschleunigt. Dies kann zu erhöhten Oxycodon-Konzentrationen im Blut und häufiger zu Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit/ Benommenheit oder einer Beeinträchtigung der Atmung führen.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodonhydrochlorid HEXAL ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodonhydrochlorid HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Sportler sollten bedenken, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffs zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen kann.
Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid HEXAL als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann beim Kind eine Atemdepression hervorrufen.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme/ Anwendung von Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodonhydrochlorid HEXAL
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST OXYCODONHYDROCHLORID HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid
(2 Retardtabletten) in Abständen von 12 Stunden. Ihr Arzt wird Ihnen jedoch die Dosis verordnen, die zur Behandlung Ihrer Schmerzen erforderlich ist.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodonhydrochlorid HEXAL nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodonhydrochlorid HEXAL ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von
8 Retardtabletten (2-mal täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von
mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden können.
ür diese Dosierungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Risikopatienten
Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Oxycodonhydrochlorid HEXAL soll nicht zusammen mit einem Alkohol-haltigen Getränk eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten (im Ganzen) mit ausreichend Flüssigkeit
( Glas Wasser) zu oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerrieben oder zerkaut werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid HEXAL eingenommen haben als Sie sollten“).
Oxycodonhydrochlorid HEXAL ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodonhydrochlorid HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren ällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodonhydrochlorid HEXAL einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8 Stunden Oxycodonhydrochlorid HEXAL einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXALabbrechen
Setzen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Behandlung mit Oxycodonhydrochlorid HEXAL nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu verringern, um das Auftreten der Beschwerden von Entzugserscheinungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem dämpfend) wirkende Arzneimittel (z. B. Schlaf- oder Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) sowie andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), verstärken.
- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Arzneimittel zur Dämpfung von Psychosen [Neuroleptika], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
- Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).
- In Einzelfällen wurde eine Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL und gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Gerinnungshemmer vom Cumarin-Typ) beobachtet.
Bei Einnahme von Oxycodonhydrochlorid HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), verstärken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodonhydrochlorid HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodonhydrochlorid HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmerzen; Verstopfung; Übelkeit; Erbrechen; Juckreiz.
Häufig
Schwächezustände (Asthenie); verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Veränderungen in der Aktivität (meist Dämpfung, gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken, in Einzelfällen Sprachstörungen); Missempfindungen (Parästhesien), Blutdrucksenkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen; Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche), Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme, Appetitlosigkeit; Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria) oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis); Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang); Schwitzen; Schüttelfrost.
Gelegentlich
Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersönlichung (Störung des Ich-
Erlebens), Wahnvorstellungen (Halluzinationen); Geschmacksstörungen; Sehstörungen; gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis); sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung; Zittern (Tremor); unwillkürliche Muskelkontraktionen; herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie); Koordinationsstörungen; Unwohlsein; Gleichgewichtsstörungen; Pulsbeschleunigung; Gefäßerweiterung (Vasodilatation); vermehrtes Husten; Rachenentzündung; Schnupfen; Veränderung der Stimme; Gallenkoliken; Mundgeschwüre; Zahnfleischentzündungen; Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis); Blähungen; Störungen der Sexualfunktion; Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brustschmerzen); übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme); Migräne.
Selten
Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie); Mangel an Körperwasser (Dehydratation); Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen; Muskelkrämpfe (unwillkürliche Muskelkontraktionen); Zahnfleischbluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnverfärbungen und –schädigung; Darmverschluss; trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute); Blut im Harn (Hämaturie); Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö); Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Oxycodonhydrochlorid HEXAL nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71450.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxycodonhydrochlorid HEXAL 5 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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