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«Paclitaxel Stragen»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel Stragen ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen). Paclitaxel Stragen hemmt das Wachstum von Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum der Krebszellen hemmen.
Paclitaxel Stragen wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, d.h.:
- Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor (> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke);
- Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper);
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschritten);
- Hautkrebs (Kaposi Sarkom) in Verbindung mit AIDS.
Paclitaxel Stragen kann allein oder in Kombination mit Cisplatin oder mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Anthracycline (z.B. Doxorubicin) oder mit Trastuzumab angewendet werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Paclitaxel Stragen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Stragen, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen zu niedrig ist;
- wenn bei Ihnen schwere unkontrollierte Infektionen vorliegen (nur wenn Paclitaxel Stragen zur Behandlung des Kaposi Sarkoms angewendet wird)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Stragen ist erforderlich, wenn
- Sie Blutkrankheiten haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor jeder Behandlung mit Paclitaxel Stragen untersuchen;
- Sie während der Behandlung mit Paclitaxel Stragen Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor dem Beginn der nächsten Behandlung mit Paclitaxel Stragen untersuchen;
- Sie merkliche allergische Reaktionen beobachten (z.B. Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Anschwellen des Gesichts oder Hautausschlag);
- Sie mit Paclitaxel Stragen und Doxorubicin oder Trastuzumab gleichzeitig behandelt werden; Ihre Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht werden;
- Sie anhaltende Taubheit oder Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder üßen wahrnehmen oder wahrgenommen haben (periphere Neuropathie); eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel Stragen kann erforderlich sein;
- Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist; in diesem Fall wird die Anwendung von Paclitaxel Stragen nicht empfohlen;
- Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel Stragen Durchfall bekommen; Ihr Darm kann entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis). Ihr Arzt sollte Kenntnis von diesem Risiko haben;
- Ihre Lungen gleichzeitig bestrahlt werden. Sie können eine Lungenentzündung entwickeln (interstitielle Pneumonitis);
- Sie an einer Entzündung der Schleimhaut leiden (Mukositis); eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel Stragen kann erforderlich sein.
Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter/oder ihre Partner sollten über mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel Stragen Verhütungsmittel verwenden.
Bei Anwendung von Paclitaxel Stragen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten, wenn Paclitaxel Stragen zusammen angewendet wird mit einem der folgenden Arzneimittel:
- Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen), Fluoxetin (gegen Depressionen) oder Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin). Eine Verminderung der Dosis von Paclitaxel Stragen kann erforderlich sein.
- Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin und Phenytoin (gegen Epilepsie), Efavirenz oder Nevirapin (gegen Infektionen). Eine Erhöhung der Dosis von Paclitaxel Stragen kann erforderlich sein.
- Einige Arzneimittel gegen HIV und AIDS, so genannte Proteasehemmer. Wenn Sie gleichzeitig mit Paclitaxel Stragen und diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von Paclitaxel Stragen erforderlich sein.
- Cisplatin (zur Behandlung von Krebs); Paclitaxel Stragen sollte vor Cisplatin gegeben werden. Es kann sein, dass Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden muss.
- Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs); um hohe Konzentrationen von Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden, sollte Paclitaxel Stragen erst 24 Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Von einer Schwangerschaft während oder unmittelbar nach einer Chemotherapie ist strengstens abzuraten und Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um nicht schwanger zu werden.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden.
Sie dürfen während der Behandlung mit Paclitaxel Stragen nicht stillen. Fangen Sie nicht wieder an zu stillen, bevor Ihnen Ihr Arzt dieses erlaubt hat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegt kein Grund dafür vor, warum Sie zwischen den Behandlungen mit Paclitaxel Stragen nicht imstande sein sollten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt 6). Es wird empfohlen direkt nach einem Behandlungskurs nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Stragen
Dieses Arzneimittel enthält 49,7 Vol.-% Alkohol.
Das sind bei einer Dosis von 50 ml bis zu 26 g Alkohol, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Dieses Produkt enthält Macrogolglycerolricinoleat, das allergische Reaktionen mit niedrigem Blutdruck, Schock, Atemnot und Hautrötungen mit Hitzegefühl verursachen kann.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Ihr Arzt wird über Ihre Dosis entscheiden, die von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht abhängt.
Bevor Ihnen Paclitaxel Stragen verabreicht wird, werden Sie Arzneimittel gegen mögliche allergische Reaktionen bekommen. Diese Arzneimittel können als Tablette oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen gegeben werden.
Die Dosis, die Sie bekommen, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängen. Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Krebserkrankung, werden Sie Paclitaxel Stragen allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln erhalten.
Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der Behandlungen mit Paclitaxel Stragen, die Sie benötigen, informieren.
Art der Anwendung
Paclitaxel Stragen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden gegeben. Paclitaxel Stragen wird im Allgemeinen alle 2 oder 3 Wochen verabreicht, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Stragen angewendet haben, als Sie sollten
Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel Stragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Stragen vergessen haben
Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel Stragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Stragen abbrechen
Nicht von Bedeutung, da Paclitaxel Stragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.
Informationen zur Handhabung
Zytostatikum.
Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel Stragen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenem Personal und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet. Schwangere Frauen sollten Paclitaxel nicht handhaben.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühl- oder Gefrierschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Herstellung der Lösung zur intravenösen Anwendung
Vor der Infusion muss Paclitaxel Stragen unter aseptischen Bedingungen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion, oder mit 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit einer Mischung aus 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion und 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit 5% Glukose in Ringerlösung zur Infusion, auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf den Lösungsvermittler zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel Stragen sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, deren Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
In seltenen ällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel Stragen so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Heftige Bewegungen, Erschütterungen oder Schütteln sollten vermieden werden.
Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen.
Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Entsorgung:
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel Stragen verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Stragen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und eine verminderte Zahl von Blutzellen. Nach dem Abschluss der Behandlung sollte Ihr Haar wieder wachsen und sollten Ihre Blutwerte sich wieder normalisieren.
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):
• Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), in einigen ällen mit tödlichem Ausgang. Wenn bei Ihnen Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit. Manchmal treten schwere Infektionen auf, die eine Behandlung mit Antibiotika im Krankenhaus erfordern.
• Blutkrankheiten aufgrund einer verminderten Funktion des Knochenmarks; Mangel an Blutplättchen, der dazu führen kann, dass Sie leichter bluten und Blutergüsse bekommen können (Thrombopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen, der Sie für Infektionen empfindlicher macht (Leukopenie, Neutropenie), Anämie, Blutungen.
• Leichte allergische Reaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag).
• Anhaltende Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder üßen (periphere Neuropathie).
• Schlaflosigkeit.
• Niedriger Blutdruck.
• Haarausfall.
• Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen.
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Schleimhaut.
Häufig (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):
• Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).
• Geringe Veränderungen der Nägel und der Haut.
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schwellungen, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Hautverdickungen (Hautfibrose), Absterben von Hautgewebe (Hautnekrose)).
• Erhöhte Leberenzymspiegel, die auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion hinweisen.
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf)
• Schockzustand als Folge einer Blutvergiftung, starker Blutdruckabfall aufgrund von Bakterien im Blut, mit Blässe, Ruhelosigkeit, Herzrasen, feuchter Haut (septischer Schock).
• Ausgeprägte, behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (Angioödem), z.B. Blutdruckabfall, Schwellungen der Zunge oder der Lippen, Atemnot, generalisierter Hautausschlag.
• Erkältung und Rückenschmerzen.
• Herzinfarkt; Schädigung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Veränderungen des Herzschlages (schneller Herzschlag: asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie); Herzüberleitungsstörungen (AV-Block), manchmal Bewusstlosigkeit; EKG-Veränderungen.
• Bluthochdruck.
• Thrombose; Venenentzündung und Blutgerinnsel, mit schmerzhafter, gespannter und roter Haut.
• Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut, einem gelben Abbauprodukt der Galle.
• Allergische Reaktionen einschließlich Brustschmerzen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, ausgeprägtes Schwitzen und Bluthochdruck.
Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):
• Schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
• Mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko einhergehender Mangel an weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie).
• Blutvergiftung.
• Entzündungen der Gewebezellschicht, die die innere Bauchwand und das Becken auskleidet (Peritonitis).
• Nervenschädigung mit Schwächegefühl in den Muskeln der Arme und Beine.
• Lungenentzündung (Pneumonie), Kurzatmigkeit, Pleuraergüsse, Lungenfibrose, Lungenembolie, Atemprobleme.
• Bauchschmerzen, z.B. als Folge eines Darmverschlusses, Darmperforation; Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Schwäche, Dehydratation, Ödem, Krankheitsgefühl.
• Erhöhte Kreatinin-Spiegel im Blut, die auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweisen.
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)
• Schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen mit Schock.
• Akute Erkrankung blutbildender Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
• Appetitlosigkeit (Anorexie).
• Verwirrung.
• Nervenschädigung (autonome Neuropathie), die zu Verstopfung (paralytischer Ileus) führen.
• Plötzlicher Blutdruckabfall, manchmal mit Schwindel, wenn man schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufsteht (orthostatische Hypotonie).
• Epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Schädigung des Gehirns mit Krämpfen und Bewusstseinsstörung, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), z.B. wackliger Gang.
• Erkrankung des Sehnervs und/oder Sehstörungen wie z. B. verschwommenes Sehen (Flimmerskotome).
• Vermindertes Hörvermögen (Ototoxizität), Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Unreglmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
• Schock.
• Husten.
• Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Dickdarms, manchmal mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung, Wassersucht (Ascites).
• gestörte Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie, die beide lebensbedrohlich sein können).
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtliches Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (exsudativen) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht
• Nagelablösung (die Patienten sollten während der Behandlung Ihre Hände und üße vor der Sonne schützen).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Paclitaxel Stragen nach dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Paclitaxel Stragen,
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Paclitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
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