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«Parkotil 1.0»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Parkotil 1,0 ist ein Dopaminagonist und wird als Therapie der zweiten Wahl zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt
• als Monotherapie (ohne Levodopa / Decarboxylasehemmer) oder
• als Zusatztherapie zusammen mit Levodopa / Decarboxylasehemmern,
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten begonnen werden. Der Nutzen der Behandlung muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe auch Kapitel 2. „WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARKOTIL 1,0 BEACHTEN?“.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Parkotil 1,0 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pergolid oder andere Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge (Ergot-Derivate, wie z. B. Bromocriptin, Ergotamin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Parkotil 1,0 sind.
- wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveränderungen in der Vorgeschichte bekannt sind.
- wenn bei Ihnen Veränderungen an den Herzklappen festgestellt wurden.
- wenn Sie schwanger sind.
Kinder:
Parkotil 1,0 darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da keine klinischen Untersuchungen bzw. Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parkotil 1,0 ist erforderlich,
- wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende kardiale Erkrankungen haben.
- wenn Sie eine Leber- und Niereninsuffizienz haben.
- wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte eine Brustfellentzündung, ein Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), eine Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), eine Herzbeutelentzündung, ein Herzbeutelerguss, eine Herzklappenveränderung, eine retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell), eine Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge) oder ähnliche Zustände aufgetreten sind, die mit der Einnahme von Ergotamin-Derivaten in Zusammenhang stehen könnten.
Es gab wenige Berichte von solchen Zuständen bei mit Pergolid behandelten Patienten. Bei einigen dieser Patienten waren ähnliche Zustände schon in der Vorgeschichte während der Behandlung mit einem anderen Mutterkornalkaloid (z. B. Bromocriptin, Lisurid) aufgetreten. Patienten mit einer entsprechenden Anamnese sollten aufmerksam sowohl klinisch als auch mit Hilfe von röntgenographischen und Laboruntersuchungen überwacht werden.
- wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie irgendeine Zuckerunverträglichkeit haben, setzen Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet werden. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt.
Ältere Menschen:
Bei älteren Menschen sind die oben genannten allgemeinen Gegenanzeigen zu berücksichtigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bindegewebsartige Veränderungen der Lunge bzw. der Herzklappen (Fibrosen)
Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopamin-Agonisten (s. auch Kap. 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“). In einigen dieser älle besserten sich die Beschwerden nach Abbruch der Behandlung.
Es gibt Hinweise darauf, dass Herzklappenveränderungen oder fibrotische Reaktionen häufiger berichtet werden, wenn innerhalb des empfohlenen Dosisrahmens höhere und/oder steigende Dosen angewendet werden.
Während der Behandlung ist auf folgende Beschwerden zu achten:
- Kurzatmigkeit
- Schmerzen im Brust-, Lendenbereich bzw. im Unterbauch
- Langanhaltender Husten
- Wasseransammlungen in den Beinen (Ödeme)
- Herzschwäche
Sollten Sie eine dieser Beschwerden feststellen, so wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Bevor Ihr Arzt Ihnen Parkotil 1,0 verordnet, wird er einige Untersuchungen durchführen; auch während der Behandlung sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen erforderlich. Wenn bei Ihnen vor oder während der Behandlung eine bindegewebsartige Veränderung an der Lunge bzw. den Herzklappen festgestellt wird, dürfen Sie nicht mit Parkotil 1,0 behandelt werden. Folgen Sie dem Rat Ihres Arztes und kommen Sie regelmäßig zu den von ihm vorgeschlagenen Routineuntersuchungen.
Vor Behandlungsbeginn
Vor dem Beginn der Behandlung sollte vom Arzt u.a. eine Herzuntersuchung inklusive eines Echokardiogramms, eine BSG (bzw. eine andere Blutuntersuchung auf Entzündungszeichen), eine Röntgenaufnahme der Lunge (bei unklarer BSG-Erhöhung) und die Prüfung der Lungen- und der Nierenfunktion vorgenommen werden.
Während der Behandlung
Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen regelmäßige Kontrollen zur Überwachung der Entwicklung bindegewebiger Erkrankungen erfolgen, z.B. körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahme, Echokardiogramm (empfohlen innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Behandlungsbeginn, Wiederholungen in regelmäßigen Abständen, mindestens alle 6 bis 12 Monate), ggf. Computertomographie.
Wenn während der Pergolid-Behandlung eine Fibrose oder Herzklappenveränderung entsteht, muss die Therapie abgesetzt werden. Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen des Arzneimittels, da Halluzinationen und Verwirrtheit innerhalb einiger Tage ausgelöst werden können. Die Behandlung mit Parkotil 1,0 ist ausschleichend, entsprechend ärztlicher Anweisung, zu beenden.
Zu beachten ist, dass vorbestehende Bewegungsstörungen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen durch die zusätzliche Verabreichung von Parkotil 1,0 verstärkt werden können.
Frauen, die mit Pergolidmesilat behandelt werden, sollten in regelmäßigen Abständen gynäkologisch untersucht werden.
In klinischen Studien mit Pergolid sind u.a. ältere, kranke Patienten mit sehr schlechtem Gesundheitszustand behandelt worden. Dabei wurde über Todesfälle berichtet, bei denen jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit der Gabe von Pergolid festgestellt werden konnte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Parkotil 1,0 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen und ihr Eintreten während der Behandlung durch geeignete Maßnahmen zu verhüten.
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Pergolidmesilat ist mit einer Beeinträchtigung der Laktation zu rechnen. Es ist nicht bekannt, ob Pergolid und Metabolite in die Muttermilch übertreten. Aufgrund des Potentials möglicher Nebenwirkungen für den Säugling sollte entweder abgestillt werden oder unter Berücksichtigung des Nutzens der Therapie für die Mutter das Medikament abgesetzt werden.
Durch die Behandlung mit Parkotil 1,0 kann eine prolaktinbedingte Sterilität aufgehoben werden. Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Untersuchungen zur Auswirkung auf das Reaktionsvermögen beim Verkehrsverhalten oder beim Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. Die Einnahme von Parkotil 1,0 kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in seltenen ällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Parkotil 1,0 einzunehmen?
Nehmen Sie Parkotil 1,0 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Parkotil 1,0 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Parkotil 1,0 sonst nicht richtig wirken kann!
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen vorsichtig über einen längeren Zeitraum von mehreren Wochen zur Vermeidung von Nebenwirkungen (z.B. niedrigem Blutdruck) vorgenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten welcher Wirkstärke Sie täglich einzunehmen haben. Bitte fragen Sie ihn danach.
a.) Dosierung bei Kombinationstherapie:
Soweit nicht anders verordnet, wird
• jeweils eine Tablette zu 0,05 mg Pergolid täglich (1 Tablette Parkotil 0,05) während der ersten beiden Tage gegeben.
• während der folgenden 12 Tage wird die Tagesdosis schrittweise alle drei Tage um 0,1 mg oder 0,15 mg Pergolid (2 bis 3 Tabletten Parkotil 0,05 mg) erhöht.
• anschließend kann die Tagesdosis jeden dritten Tag um 0,25 mg (1 Tablette Parkotil 0,25) erhöht werden, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht ist. Hierfür steht insbesondere Parkotil 0,25 zur Verfügung.
• ab dem dritten Behandlungstag wird die Tagesdosis auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Während der Dosiseinstellung kann Ihr Arzt den Versuch unternehmen, die Dosis von gleichzeitig eingenommenen Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten vorsichtig zu vermindern.
Die durchschnittliche Tagesdosis betrug in klinischen Studien 3 mg Pergolid/Tag. Die durchschnittliche Tagesdosis gleichzeitig eingenommener Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate betrug etwa 650 mg Levodopa/Tag.
b.) Dosierung bei Monotherapie:
In einer klinischen Studie zur Pergolid-Monotherapie wurde folgendes Titrationsschema angewandt:

TagMorgensMittagsAbendsTagesdosis
0,05 mg0,05 mg
0,05 mg0,05 mg0,10 mg
0,05 mg0,05 mg0,10 mg0,20 mg
0,10 mg0,10 mg0,10 mg0,30 mg
0,10 mg0,15 mg0,15 mg0,40 mg
0,20 mg0,20 mg0,20 mg0,60 mg
0,25 mg0,25 mg0,25 mg0,75 mg
0,50 mg0,25 mg0,25 mg1,00 mg
0,50 mg0,50 mg0,25 mg1,25 mg
0,50 mg0,50 mg0,50 mg1,50 mg

Nach Tag 30 wurde die Tagesdosis solange zweimal wöchentlich um mindestens 0,25 mg (1 Tablette Parkotil 0,25) erhöht, bis die optimale therapeutische Dosis erreicht war. Parkotil 1,0 wird üblicherweise in drei Einzelgaben über den Tag verteilt gegeben.
In klinischen Studien zur Monotherapie lag die mittlere Tagesdosis nach dreimonatiger Behandlung bei 2,1 mg und nach einjähriger Behandlung bei 2,51 mg.
Die Anwendung von mehr als 5 mg/Tag wird aufgrund des Risikos fibrotischer Herzklappenveränderungen weder bei alleiniger Anwendung noch in Kombination mit Levodopa empfohlen (s. Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Art der Anwendung
Sie sollten Parkotil 1,0 Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken.
Sie können die Tabletten, vor, zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
Die Tabletten sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitanwendung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Parkotil 1,0 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Parkotil 1,0 eingenommen haben als Sie sollten
Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen mit massiven Überdosierungen vor. Bei Einzelfällen von Überdosierungen wurden die folgenden Symptome beobachtet: Erbrechen, Blutdruckabfall, Erregung, schwere Halluzinationen, schwere unwillkürliche Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), wie z. B. Kribbeln, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Extrasystolen).
Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Folgende Maßnahmen werden von Ihrem Arzt eingeleitet:
Es werden eine symptomatische, unterstützende Therapie und die Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Der arterielle Blutdruck soll aufrechterhalten werden. Die Gaben von Antiarrhythmika kann angezeigt sein.
Bei Anzeichen einer ZNS-Stimulation können Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine oder Butyrophenone, indiziert sein; ihre Wirksamkeit ist aber bisher nicht erwiesen.
Zusätzlich oder alternativ zu ausgelöstem Erbrechen oder Magenspülung kann die wiederholte Gabe von Aktivkohle erwogen werden.
Von Dialyse oder Hämoperfusion kann wahrscheinlich kein Nutzen erwartet werden.
Wenn Sie die Einnahme von Parkotil 1,0 vergessen haben
Holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und setzen Sie sie gemäß der Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Einnahme von Parkotil 1,0 abbrechen
Bitte befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung eigenmächtig unterbrechen oder die Dosierung verändern. Ein abruptes Absetzen des Präparates kann zu Nebenwirkungen führen (s. Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"). Wie andere Dopamin-Agonisten sollte Pergolid schrittweise abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Parkotil 1,0 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dopamin-Antagonisten, wie Neuroleptika (Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid, sollten nicht gleichzeitig mit Parkotil 1,0 verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit von Parkotil 1,0 herabsetzen können.
Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Pergolid (ca. 90 %) sollten andere Wirkstoffe mit ebenfalls hoher Plasmaeiweißbindung (wie z. B. Antikoagulantien, Digitoxin) nur mit Vorsicht gegeben werden (Laboruntersuchungen, ggf. Dosisreduktion).
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu plötzlichem oder langanhaltendem Blutdruckabfall führen und sollte nur mit Vorsicht erfolgen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Parkotil 1,0 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen traten sowohl während einer Monotherapie als auch während einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa / Decarboxylasehemmern auf.
Dabei wurden in klinischen Studien am häufigsten folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Nervensystem: Unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesie), Sinnestäuschungen, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel.
Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen mit Bauchschmerzen.
Atemwege: Atemnot, Schnupfen.
Herz-Kreislauf: Blutdruckabfall (posturale Hypotension), vorübergehende Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, Vorhof-Extrasystolen), Herzjagen.
Augen: Doppeltsehen.
Bei Gabe von Parkotil 1,0 oder anderen Dopamin-Agonisten in Verbindung mit Levodopa wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet (z.B. unkontrollierte Bewegungen, Sinnestäuschungen). Diese Erscheinungen waren dosisabhängig und ließen nach Dosisreduktion von Levodopa oder von Parkotil 1,0 nach. Halluzinationen können selten nach Absetzen von Parkotil 1,0 andauern. Weisen Sie auch Ihre Angehörigen darauf hin, dass solche Zustände unter der Einnahme von Parkotil 1,0 auftreten können. Daher sollten Sie sich genauestens an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten und die Einnahmeart und Einnahmedauer nicht von sich aus ändern.
Blutdrucksenkungen und Übelkeit wurden während der Einstellung zu Beginn der Behandlung am häufigsten berichtet. Ihr Arzt wird Sie beraten, falls der Blutdruck vorübergehend zu niedrig ist oder Schwindelanfälle auftreten.
Selten wurden Erhöhungen von Leberenzymen (SGOT, SGPT) beobachtet, die sich nach Absetzen von Parkotil 1,0 meist zurückbildeten.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag und Fieber berichtet.
In Einzelfällen wurde Symptome beobachtet, die denen eines malignen neuroleptischen Syndroms entsprachen (gleichzeitiges Auftreten von erhöhter Temperatur, Muskelsteifheit, Bewusstseinsveränderung, Instabilität des autonomen Systems, wie z. B. Blutdruckerhöhung, Herzrasen) und die mit einer Veränderung der Parkinson-Therapie (insbesondere Absetzen bzw. Dosisreduktion) zusammenhängen könnten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über fibrotische und seröse entzündliche Zustände wie Brustfellentzündung, Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle), Pleurafibrose (Bindegewebsvermehrung im Brustfellbereich), Lungenfibrose (Bindegewebsvermehrung in der Lunge), Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen und retroperitoneale Fibrose (Bindegewebsvermehrung hinter dem Bauchfell) bei Patienten, die mit Parkotil 1,0 behandelt wurden. Die Häufigkeit von Herzklappenveränderungen während der Therapie mit Parkotil 1,0 ist nicht bekannt; Regurgitationen (Rückfluss von Blut aus dem Herzen), die meist beschwerdefrei sind, könnten nach neueren Studien jedoch bei ca. 20 % oder mehr der Patienten auftreten.
Fibrose und/oder Herzklappenveränderung wurden während der Behandlung mit Ergotamin-Derivaten, einschließlich Pergolid, deutlich häufiger beobachtet als unter Nicht-Ergotamin-Dopamin-Agonisten (s. auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).
Ebenfalls nach der Markteinführung wurden in seltenen ällen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken beobachtet. Sehr selten wurde auch ein Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung an Händen und Füßen) beobachtet.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonisten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gingen allgemein bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25C lagern.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Parkotil 1,0, 1,0 mg Tabletten
Wirkstoff: Pergolidmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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