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«Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Ropivacainhydrochlorid IWA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionslösung.
Es enthält Ropivacainhydrochlorid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA dient der Schmerzlinderung, z.B. bei der Entbindung oder nach Operationen.
Bei Kindern wird Ropivacainhydrochlorid IWA zur Schmerzlinderung während oder nach Operationen eingesetzt.
WIE Ropivacainhydrochlorid IWA BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD
Ropivacainhydrochlorid IWA wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Ausserdem ist die Dosis von Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Vefassung abhängig. Es sollte die niedrigste Dosierung, die eine wirksame Betäubung hervorruft, angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Ropivacain IWA werden sie weder Schmerz noch Hitze oder Kälte in den betäubten Bereichen verspüren. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Berührungen oder Druck spüren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacainhydrochlorid IWA erhalten haben, als Sie sollten
Schwere Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr Arzt ausgebildet ist.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind:
- Benommenheit oder Schwindel
- Beeinträchtigungen des Hörens oder Sehens
- Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
- Taubheitsgefühl der Zunge
Teilen Sie dem Arzt unverzüglich mit, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid IWA erhalten haben. Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen in Folge einer Überdosierung sind: Probleme mit der Sprache, Kribbeln, Zittern (Tremor), Muskelzucken, Anfälle (Krämpfe) und Bewusstseinsverlust.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacainhydrochlorid IWA BEACHTEN?
Ropivacainhydrochlorid IWA ist eine Infusionslösung.
Ropivacainhydrochlorid IWA darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen
• Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid IWA sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika des Amidtyps sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain)
• wenn eine Epidural- oder Regionalanästhesie bei Ihnen nicht durchgeführt werden soll.
• wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• als Parazervikalanästhesie (Verabreichung in den Gebärmutterhals (Cervix) um Geburtsschmerzen zu lindern).
Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zu trifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA ist erforderlich
- bei Problemen mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Ropivacainhydrochlorid IWA anpassen.
- Wenn Ihnen, oder jemandem in ihrer Familie, jemals gesagt wurde, dass Sie eine seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs, die sogenannte Porphyrie, haben. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil es sein kann, dass Ihnen Ihr Arzt ein anderes betäubendes Arzneimittel verabreichen muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen, die auf Sie zutreffen.
Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ropivacainhydrochlorid IWA sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:
- andere Lokalanästhetika
- starke Schmerzmittel (Opioide).
- Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Antiarrhytmika),
Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA mit einem der oben genannten Arzneimitteln kann deren Wirkung und auch jegliche Nebenwirkungen verstärken.
Eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid sollte vermieden werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/ erhalten:
- Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Fluvoxamin
- Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z.B. Enoxacin)
Ihr Körper braucht länger für die Auscheidung von Ropivacainhydrochlorid IWA wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie schwanger sind, vorhaben schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studie über den Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt. Allerdings ist von einer leichten Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten und der Koordination, in Abhängigkeit von der Dosis, auszugehen.
Die Reaktionsfähigkeit und –geschwindigkeit kann kurzfristig vermindert sein, auch wenn sonst keine Anzeichen für eine Vergiftung des Zentralnervensystems auftreten (ZNS – Toxizität).
Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen oder Werkzeuge bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid IWA
1 ml Ropivacainhydrochlorid IWA enthält bis zu 2,75 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium bis zu einem Maximum von 128 mg/Gesamtdosis. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät einhalten müssen

Wie wird es angewendet?

Art der Anwenung, Handhabung und Entsorgung
Ropivacainhydrochlorid IWA soll nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Regionalanästhesie (Betäubung einer Körperregion, begleitet von einer Serie von einkreisenden Injektionen eines Betäubungsmittels) haben, oder unter deren Aufsicht angewendet werden.
Ropivacainhydrochlorid IWA Arzneimittel sind frei von Konservierungsmitteln und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden. Wenn eine sterile Außenfläche notwendig ist, sollte ein geblistertes Behältnis gewählt werden.
Dosierung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden zur Dosierung für die häufig angewendeten Blockaden. Die Angaben in der Spalte “Dosis geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Es sollte die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Status des Patienten.

KonzentrationVolumenDosisBeginnDauer
mg/mlmlmgMinutenStunden
Behandlung akuter Schmerzzustände
Lumbal – epidurale Verabreichung
Bolus0,,5
Intermittierende Injektion (top up)
(z.B.: Behandlung von Wehenschmerzen)
(Minimum – Intervall 30 Minuten)
Kontinuierliche Infusion (z.B.: Behandlung von Wehenschmerzen) ml/h mg/hn/z(2)n/z(2)
postoperative Schmerzbehandlung ml/h mg/hn/z(2)n/z(2)
Thorako – epidurale Verabreichung
Kontinuierliche Infusion (postoperative Schmerzbehandlung) ml/h mg/hn/z(2)n/z(2)
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
(z.B.: kleine Nervenblockaden und Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(Femoralis- od. Interskalenusblock)
Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B.: postoperative Schmerzbehandlung) ml/h mg/hn/zn/z

(2) n/z = nicht zutreffend
Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid sind für die Indikation Kaiserschnitt (Sectio caesarea) nicht dokumentiert.
Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Epiduralinfusion oder wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Bei Erwachsenen wurden sowohl kumulative Dosen bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid innerhalb von 24 Stunden in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie gut toleriert als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten bis zu 28 mg/h innerhalb von 72 Stunden. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ geringen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Kombination mit Opioiden:
In klinischen Studien wurde zur postoperativen Schmerzbehandlung für bis zu 72 Stunden eine epidurale Infusion mit Ropivacainhydrochlorid mit Fentanyl g/ml kombiniert verabreicht. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl bewirkte eine bessere Schmerzlinderung, verursachte jedoch opioide Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacainhydrochlorid und Fentanyl wurde nur für Ropivacainhydrochlorid 2 mg/ml untersucht.
Art der Anwendung – Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird empfohlen. Bei Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3 - 5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Lidocain 2 % mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200 000) empfohlen. Eine ungewollte intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Steigerung der Herzfrequenz ausdrücken und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Ropivacainhydrochlorid sollte langsam injiziert werden oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25 – 50 mg/min, während die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome sollte die Injektion sofort gestoppt werden.
Die maximale Wirkdauer einer Epiduralanästhesie beträgt 3 Tage.
ädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung in pädiatrischen Patienten zwischen 0 – 12 Jahren ist ausschließlich die 2mg/ ml Konzentration indiziert)
Die Dosis in der Tabelle dient als Leitfaden für die Anwendung bei Kindern. Individuelle Variationen treten auf. Eine Dosisempfehlung kann für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg gegeben werden. Das Gesamtvolumen der epiduralen Bolus – Dosis sollte 25 ml nicht überschreiten. ür Kinder mit einem höheren Körpergewicht sind keine Daten verfügbar, um detaillierte Empfehlungen zu geben. Für Kinder mit einem höheren Körpergewicht ist oft eine graduelle Dosisreduktion erforderlich, diese sollte auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Patientenanforderungen berühren, ist die Fachliteratur heranzuziehen.

KonzentrationVolumenDosis
mg/mlml/kgmg/kg
Behandlung akuter Schmerzzustände
(peri- und postoperativ)
Einfache Kaudal - Epiduralblockade
Blockade unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25kg*
2,0
Kontinuierliche Epiduralinfusion
Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25kg*
0 bis 6 Monate
Bolus - Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden
2,02,00,
0,1 ml/kg/h
,2 mg/kg/h
6 bis 12 MonateBolus – Dosisa
Infusion bis zu 72 Stunden
2,02,00,
0,2 ml/kg/h
,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre
Bolus - Dosisb
Infusion bis zu 72 Stunden
2,02,010,2 ml/kg/h20,4 mg/kg/h

a Dosierungen im unteren Bereich des Dosierungsintervalls sind für die Thorako-Epiduralblockade anzuwenden, während Dosierungen im oberen Bereich für die Lumbal- oder kaudale Epiduralblockade empfohlen sind.
b Empfehlung für die Lumbal-Epiduralblockade. Bei Thorako-Epiduralanästhesie sind niedrigere Bolus-Dosen angebracht.
Art der Anwendung – ädiatrische Patienten von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid geboten. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Beim Auftreten toxischer Symptome ist die Injektion sofort zu stoppen.
Eine Fraktionierung der kalkulierten Lokalanästhetikumdosis wird unabhängig vom Applikationsweg empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist und der Beutel unversehrt ist.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid IWA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ropivacainhydrochlorid IWA kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid IWA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen die zu beachten sind:
Überempfindlichkeitsreaktionen von lebensbedrohlichem Ausmaß, z.B. Anaphylaxie (betreffen weniger als 1 Behandelten von 1.000). Mögliche Symptome auf die geachtet werden sollen sind: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie glauben, dass Ropivacainhydrochlorid IWA bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auslöst.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
- Übelkeit (Nausea)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Kribbeln
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Erbrechen
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen
- Erhöhte Körpertemperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor)
- Rückenschmerzen
Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Ängstlichkeit
- Herabgesetzte Empfindlichkeit und Empfinden der Haut
- Ohnmacht
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie)
- Manche Symptome könne als Folge einer versehentlichen Gabe der Infusion in ein Blutgefäß oder einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid auftreten (siehe auch: „Wenn bei Ihnen eine zu große Menge Ropivacainhyrochlorid IWA angewendet wurde). Diese beinhalten: Anfälle (Krämpfe), Schwindel oder Benommenheit, Taubeheit der Lippen und um den Mund, Taubheit der Zunge, Sehstörungen und Beeinträchtigtes Hören, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifheit und Zittern.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Unreglmäßiger Herzschlag (Arrhytmien)
- Herzinfarkt (Herzstillstand)
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid IWA auftreten können, sind:
- Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):Nervenschäden. Diese können dauerhafte Probleme verursachen.
- Wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid IWA in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Kinder
Kinder sind von den selben Nebenwirkungen betroffen. Allerdings tritt „Niedriger Blutdruck“, bei Kindern weniger häufig auf (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern) und „Erbrechen“ tritt bei Kindern häufiger auf (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie werden nicht angewiesen werden dieses Arzneimittel aufzubewahren. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel aufbewahren und wird es Ihnen gebrauchsfertig zur Verfügung stellen.
Dieses Arzneimittel sollte sofosrt nach Anbruch angwendet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In alkanischen Lösungen kann es zu Ausflockungen kommen.
Sie dürfen Ropivacainhydrochlorid IWA nicht anwenden, wenn Sie irgendeine Qualitätsminderung bemerken.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger sein als 24 Stunden bei 2 – 8°C.
Normalerweise wird Ropivacainhydrochlorid IWA in Apotheken oder Krankenhäusern gelagert.
Der Arzt ist für eine ordnungsgemäße Entsorgung verantwortlich. Restmengen des Arzneimittels sowie sämtliches zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung eingesetztes Arbeitsmaterial muss verworfen und gemäß den Krankenhausanforderungen, in Anbetracht der gesetzlichen Anforderungen zur Entsorgung von Gefahrengut, entsorgt werden.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78027.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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