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«STELARA 45mg Injektionslösung in einer Fertigspritze»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

STELARA gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel, die als Immunsuppressiva (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem hemmen) bezeichnet werden. STELARA enthält den Wirkstoff Ustekinumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die andere bestimmte Proteine erkennen und sich im Körper an diese binden.

STELARA wird angewendet, um die mäßige bis schwere Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten zu behandeln, die andere Arzneimittel und Phototherapie nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben. Diese Krankheit verursacht eine Entzündung der Haut und Nägel. STELARA verringert die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

STELARA darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen dersonstigen Bestandteile von STELARA (aufgelistet in Abschnitt6 "Was STELARA enthält") sind.
-wenn Sie gerade eine Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird (siehe auch nachfolgend „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STELARA ist erforderlich“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie STELARA anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STELARA ist erforderlich
Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand beurteilen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Sprechen Sie vor der Anwendung von STELARA mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
- Infektionen

  • Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Art von Infektion habenSTELARA kann bewirken, dass Sie Infektionen weniger bekämpfen können. Einige Infektionen können auch schwerwiegend werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, selbst wenn diese sehr unbedeutend sind. Anzeichen können Fieber, Müdigkeitsgefühl, Husten, grippeähnliche Beschwerden, Durchfall, Zahnprobleme und Brennen beim Wasserlassen umfassen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechenSie sofort mit Ihrem Arzt
  • Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Infektion haben, die nicht weggeht oder immer wiederkommt
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie offene Schnittwunden oder wunde Stellen haben –sie könnten sich infizieren.
  • Tuberkulose (TBC)-Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Informieren Sie ihn oder sie auch, wenn Sie vor kurzem Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise Tuberkulose hat -Bevor Ihnen STELARA gegeben wird, wird Ihr Arzt Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um zu sehen, ob Sie Tuberkulose haben -Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ein Tuberkuloserisiko haben, erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel gegen Tuberkulose. Diesewerden Sie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit STELARA bekommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie STELARA anwenden.

Bei Anwendung von STELARA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Bestimmte Arten von Impfstoffen sollen Sie während der Behandlung mit STELARA nicht erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie vor der Anwendung von STELARA mit ihrem Arzt,
-wenn Sie schwanger sind oder planen, während der Anwendung von STELARA schwanger zu werden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von STELARA und bis zu 15Wochen nach der letzten STELARA-Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
-wenn Sie stillen oder planen, während der Anwendung von STELARA zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob STELARA die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie STELARAimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Stellen Sie sicher, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgeterminehaben werden.

Wie viel STELARA wird angewendet?
-Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie STELARA benötigen. -Dies kann von Ihrem Gewicht abhängen
-Die übliche Anfangsdosis beträgt 45mg Ustekinumab. Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4Wochen später erhalten und dann alle 12Wochen
-Patienten, die mehr als 100kg wiegen, kann 90mg statt 45mg gegeben werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18Jahre)
STELARA wird nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18Jahre) empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Wie STELARA verabreicht wird
-STELARA wird unter Ihre Haut (subkutan) gespritzt
-Zu Beginn kann Ihnen medizinisches oder Pflegepersonal STELARA injizieren. Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich STELARA selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie STELARA selbst injiziert wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbst-Injektion haben. Für weitere Informationen wie STELARA zu injizieren ist, siehe nachfolgend Abschnitt "Hinweise zur Verabreichung".

Wenn Sie eine größere Menge von STELARA angewendet haben, als Sie solltenFalls Sie mehr STELARA angewendet haben oder Ihnen zu viel STELARA gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oderApotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von STELARA vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelteDosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von STELARA abbrechen
Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von STELARA abzubrechen. Die Beschwerden, gegen die Ihnen STELARA verschrieben wurde, können jedoch zurückkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann STELARA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Manche Patienten leiden jedoch unter schweren Nebenwirkungen, die eine Behandlung notwendig machen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken –Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von STELARA beobachtet:

Sehr häufig:
-Infektionen des Halses oder der Luftwege.

Gelegentlich:
-Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Verhärtungen, Blutungen, Bluterguss und Reizungen an der Injektionsstelle.

Selten:
-schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem). Eine schwere allergische Reaktion kann folgende Symptome umfassen: pfeifendes Atemgeräusch, Schwindel sowie Anschwellenvon Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, was das Schlucken oder Atmen erschweren kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

STELARA-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Wenden Sie STELARA nicht an
-nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
-wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe auch Abschnitt6 „Wie STELARA aussieht und Inhalt der Packung“)
-wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
-wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde
STELARA ist nur zur einmaligen Anwendungbestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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