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«Taxol - Konzentrat zur Infusionsbereitung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

TAXOL wird angewendet bei
Eierstockkrebs:

  • zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
  • nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln. Brustkrebs:
  • zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). TAXOL wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).
  • als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).
  • zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist. Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:
  • in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind. AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:
  • wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der TAXOL-Behandlung beginnen.

TAXOL wird zur Anwendung bei Kindern(unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TAXOL ist erforderlich

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von TAXOL andere Arzneimittel.

Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).
Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
Wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von TAXOL könnte erforderlich sein. Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von TAXOL nicht empfohlen. Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben. Wenn Sie während oder oder kurz nach der Behandlung mit TAXOL schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).
Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).
Wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

TAXOL muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von TAXOL in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Bei der Anwendung von TAXOL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn möglicherweise können TAXOL oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken oder das Auftreten einer Nebenwirkung kann wahrscheinlicher werden.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten und Ihr Arzt muss wissen, wenn TAXOL zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit TAXOL mit, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. TAXOL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel anwenden.
Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Beenden Sie das Stillen, wenn sie TAXOL anwenden. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Wie wird es angewendet?

  • Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von TAXOL andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
  • Sie werden TAXOL als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. TAXOL wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie TAXOL entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.
  • TAXOL sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von TAXOL erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis TAXOL ist nicht bekannt. Sie werden eine Behandlung Ihrer Symptome erhalten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann TAXOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion. Diese Anzeichen können beinhalten:

  • Gesichtsrötung,
  • Hautreaktionen,
  • Juckreiz,
  • Engegefühl in der Brust,
  • Kurzatmigkeit oder Atemprobleme,
  • Schwellungen. Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).
wenn Sie schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 Patienten auftreten.

  • Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz
  • Infektionen: hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
  • Kurzatmigkeit
  • Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter oder roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)
  • Haarausfall
  • Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen
  • Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken
  • Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)
  • Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten.

  • Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)
  • Untersuchungen können Folgendes ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 1.000 Patienten auftreten.

  • Schock aufgrund von Infektionen (man spricht von einem „Septischen Schock“)
  • Herzklopfen, Herzfunktionsstörung (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot
  • Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Phlebitis (Entzündung der Venen), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses
  • Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen (Bauchschmerzen)
  • Untersuchungen können Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 10.000 Patienten auftreten.

  • Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)
  • Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)
  • Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Atemnot, Pleuraerguss
  • Darmverschluss, Darmperforation, Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
  • Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung
  • Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein
  • Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
  • Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100.000 Patienten auftreten.

  • Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
  • Plötzliche Funktionsstörung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
  • Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)
  • Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel
  • Husten
  • Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)
  • Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet))
  • Verwirrtheitszustände

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Verdünnung von TAXOL:
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Einfrieren beeinträchtigt die ungeöffneten Durchstechflaschen nicht.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nach der Verdünnung von TAXOL:
Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es im Kühlschrank zu lagern (2-8 °C) und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Für nähere Details zur Stabilität nach Verdünnung sehen Sie bitte im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal nach.


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