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«Telzir 700 mg Filmtabletten»

Telzir 700 mg Filmtabletten


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Telzir wird zur Behandlung der HIV (humanen Immunschwäche-Virus)-Infektion eingesetzt.

Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es wird mit einem niedrig dosierten, anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht. Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Proteasehemmer genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen ( CD4-Zellen) Ihres Blutes zu vermehren. Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.

Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet.

Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden. Um dies zu vermeiden und um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.

Telzir wird nicht verhindern, dass Sie andere Menschen mit HIV infizieren können. Die HIV-Infektion wird durch sexuellen Kontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontakt mit infiziertem Blut übertragen (beispielsweise durch eine gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Telzir muss in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die diesen Arzneimitteln beiliegenden Gebrauchsinformationen sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.

Telzir darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich ( allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Telzir (Auflistung in Abschnitt 6) oder gegen Ritonavir sind.
  • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
  • Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer Allergie; diese Arzneimittel sind möglicherweise ohne Verschreibung erhältlich)
  • Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
  • Cisaprid (zur Linderung von Verdauungsstörungen)
  • Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)
  • Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose)
  • Amiodaron, Quinidin, Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
  • Bepridil (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks)
  • Oral (durch den Mund) einzunehmendes Midazolam und oral einzunehmendes Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
  • Johanniskraut-haltige Produkte ( Hypericum perforatum).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telzir ist erforderlich Bevor Sie mit der Einnahme von Telzir beginnen, muss Ihr Arzt wissen,

  • ob Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden. Sie könnten auch überempfindlich gegen Telzir reagieren.
  • ob Sie eine Leberfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Verminderung der Telzir- und Ritonavir-Dosis empfehlen, die sich nach dem Ausmaß Ihrer Leberschädigung richtet. Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht. Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwere Leberfunktionsstörungen auftreten.
  • ob Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden. Während einer Therapie mit Proteasehemmern (wie Telzir), ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich. Der Grund dafür ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu kontrollieren.
  • ob Sie an Diabetes leiden. Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung des Diabetes mellitus vor. Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der Einnahme erstmalig ein Diabetes auf.
  • ob Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Telzir“ im Text darunter.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft. Es sind möglicherweise zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, notwendig, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.

Achten Sie auf wichtige Symptome
Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können. Diese umfassen:

  • Aufflammen von früher aufgetretenen Infektionen
  • Veränderungen an Ihrer Körperform
  • Probleme mit Ihren Knochen Sie müssen über wichtige Anzeichen und Symptome Bescheid wissen, um auf diese während der Telzir-Einnahme achten zu können.

Lesen Sie bitte die Informationen zu „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Die Einnahme von Telzir kann trotzdem fortgeführt werden. Der Hautausschlag kann mit Antihistaminika behandelt werden. Selten kann der Hautausschlag aber schwerwiegend und ernsthaft sein ( Stevens-Johnson-Syndrom). Wenn dies auftritt, muss die Behandlung mit Telzir unverzüglich abgebrochen werden und Sie dürfen dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.

Schützen Sie andere Menschen.
Telzir kann nicht verhindern, dass Sie durch sexuellen Kontakt oder durch Blutkontakt andere Menschen mit HIV infizieren. Um andere Menschen vor einer HIV-Infektion zu schützen: → Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie oralen, vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr haben. → Riskieren Sie keinen Blutkontakt – benutzen Sie beispielsweise nicht gemeinsam die gleichen Injektionssnadeln.

Andere Arzneimittel und Telzir
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie mit der Einnahme/Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen,
auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und Ritonavir für Sie geeignet ist. Dies ist sehr wichtig, da Telzir oder Ritonavir die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen können. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen mit Telzir eingenommen werden dürfen. Sie müssen die Liste der Arzneimittel unter „Telzir darf nicht eingenommen werden“ zu Beginn des Abschnittes 2 dieser Gebrauchsinformation überprüfen.

Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:

  • Ketoconazol und Itraconazol in Dosierungen über 200 mg täglich (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Rifabutin in Dosierungen über 150 mg jeden zweiten Tag (ein Antibiotikum)
  • Lidocain, das mittels Injektion verabreicht wird (ein Medikament zur vorübergehenden Verminderung der Schmerzempfindung, Lokalanästhetikum)
  • Halofantrin (zur Behandlung einer Malaria)
  • Sildenafil und Vardenafil (zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion)
  • Lovastatin, Simvastatin und Atorvastatin in Dosierungen über 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
  • Fluticasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, außer es wird als notwendig erachtet. In diesem Fall ist eine enge Überwachung erforderlich.
  • Kombination aus Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Sie werden eng überwacht, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Telzir/Ritonavir einnehmen:

  • Atorvastatin bis zu 20 mg täglich (zur Cholesterin-Senkung)
  • Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung einer Epilepsie)
  • Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
  • Desipramin, Nortryptilin, Paroxetin und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung einer Depression)
  • Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
  • Als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen).

Wenn Sie folgendes Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Telzir-Dosis möglicherweise angepasst werden

  • Etravirin (zur Behandlung der HIV-Infektion)

Hormonelle Empfängnisverhütung
Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille”) kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen. → Verwenden Sie andere Verhütungsmethoden auf nicht-hormoneller Basis wie z. B. Kondome. Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B. Hormonersatztherapien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder werden oder eine Schwangerschaft planen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und über den Nutzen einer Telzir-Behandlung.

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion durch die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Telzir kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Führen Sie nur dann ein Fahrzeug und bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sich gut fühlen.

Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf
Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht. Sie werden daher Telzir jeden Tag einnehmen müssen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vermeiden. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der HIV-Infektion auftreten.
Bleiben Sie mit Ihrem Arzt in Kontakt. Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Telzir immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Tagesdosis von Telzir und Ritonavir, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Telzir Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, ist Telzir auch als Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) erhältlich. (Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden soll, die Gebrauchsinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen)

Wieviel Sie einnehmen müssen

Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg
Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen schlucken können.

Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg
Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.

Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung
Wenn Sie eine leicht ausgeprägte Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis eine Telzir-Tablette (700 mg) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich. Bei einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung muss die Telzir-Dosis erniedrigt werden. Diese Dosisanpassung kann nicht mit Telzir-Tabletten gemacht werden. Sie müssen dafür die Telzir Suspension zum Einnehmen verwenden .

Wenn Sie eine größere Menge von Telzir einnehmen
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Telzir eingenommen haben:
Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
Setzen Sie die Einnahme von Telzir solange fort, wie es Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Telzir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

  • Durchfall
  • Erhöhung der Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett). Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

  • Erhöhungen der Triglyceride (bestimmte Blutfette). Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.
  • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle
  • Hautausschläge (gerötet, geschwollen oder juckend); wenn der Hautausschlag schwerwiegend ist, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir abbrechen
  • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
  • Müdigkeit
  • Erhöhungen von Enzymen, die von der Leber hergestellt und Transaminasen genannt werden, und eines Enzyms, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt und Lipase genannt wird
  • Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

  • Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge ( Angioödem bzw. Quincke-Ödem).

Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

  • Eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion ( Stevens-Johnson-Syndrom).

Mögliches Auftreten von Muskelproblemen
Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend ( Rhabdomyolyse). Wenn Sie irgendwelche Muskelprobleme bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt.

Bei Blutern können die Blutungen zunehmen
Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen von schwerer Ausprägung ist, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen der HIV-Kombinationstherapie

Früher aufgetretene Infektionen können wieder aufflammen
Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein geschwächtes Immunsystem und die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei ihnen schwerwiegende Infektionen ( opportunistische Infektionen) entwickeln, ist höher. Wenn diese Patienten mit der Therapie beginnen, können länger bestehende, verborgene Infektionen wieder auftreten und Anzeichen und Symptome einer Entzündung hervorrufen. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn Sie während der Einnahme von Telzir irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder Entzündung bemerken:
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Empfehlung Ihres Arztes ein.

Mögliche Veränderungen an Ihrer Körperform
Patienten, die eine HIV-Therapie erhalten, können aufgrund von Veränderungen der Körperfettverteilung eine Änderung Ihrer Körperform beobachten:

  • Fettverlust kann an Beinen, Armen oder im Gesicht auftreten
  • Zusätzliche Fettansammlung kann um den Bauch (Abdomen), an der Brust oder an inneren Organen erfolgen
  • An der Hinterseite des Genicks können Fettgeschwulste auftreten (manchmal auch „Stiernacken“ genannt) Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen an Ihrer Körperform bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.

Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen
Einigen Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose. Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.

Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,

  • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten
  • wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen
  • wenn sie regelmäßig oder übermäßig Alkohol trinken
  • wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben
  • wenn sie Übergewicht haben.

Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen:

  • Gelenksteife
  • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
  • Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die mittels Blutuntersuchung erkannt werden können Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem folgendes verursachen:

  • Anstieg der Milchsäurewerte (Laktat) im Blut
  • Anstieg des Blutzuckers oder der Blutfette
  • Insulinresistenz (wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis anpassen, um Ihren Blutzucker ausreichend unter Kontrolle zu haben).

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Telzir-Tabletten nicht in Ihrem Abwasser oder Haushaltsabfall, falls Sie nicht benötigte Tabletten übrig haben. Geben Sie die Tabletten an Ihren Apotheker zurück, der das Arzneimittel ohne der Umwelt zu schaden, entsorgen wird.


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