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«Telzir®»

Telzir®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Telzir enthält als Wirkstoff Fosamprenavir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der Proteaseinhibitoren (PI).

Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Telzir darf nur zusammen mit Ritonavir (Norvir®) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Pa­ckungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir (Norvir) oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.

Die regelmässige Einnahme von Telzir ist sehr wichtig. Die Therapie darf auch bei Besserung des Wohlbefindens nicht unterbrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann entscheiden, ob Sie Telzir trotzdem einnehmen dürfen und er/sie wird möglicherweise eine Dosisanpassung vornehmen. Zur Einstellung der richtigen Dosierung kann Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Telzir in Form der Suspension zum Einnehmen verschreiben.

Beachten Sie, dass die Behandlung mit Telzir das Risiko einer Übertragung des HI-Virus auf andere nicht herabsetzt; insbesondere besteht ein Übertragungsrisiko bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Blutkontakt. Entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen daher weiterhin getroffen werden.

Während der Behandlung mit Telzir oder einem anderen Arzneimittel gegen die HIV-Erkrankung können auch weiterhin andere Infektionen oder Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten. Daher sollten Sie regelmässigen Kontakt zu Ihrem behandelnden Arzt oder Ihrer Ärztin haben und die Termine für Kontrolluntersuchungen einhalten.

Telzir darf nicht eingenommen werden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Fosamprenavir, Amprenavir oder einem anderen Bestandteil der Filmtabletten oder der Suspension sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Ritonavir.

Falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Diese werden entscheiden, ob Sie Telzir einnehmen dürfen oder nicht.

Telzir darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme);

Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen);

Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

Amiodaron und Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente);

Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks);

Simvastatin und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut).

Telzir darf nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Heilmittel bei depressiver Verstimmung) enthalten, da dies zu einem Verlust der Wirksamkeit von Telzir führen kann.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, Sie während der Therapie mit Telzir auf ein anderes Präparat umzustellen. Häufig stehen andere Arzneimittel zur Verfügung, die Sie stattdessen einnehmen können.


Sie werden Telzir jeden Tag einnehmen müssen. Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, heilt sie aber nicht. Daher können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmässigem Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bleiben. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Sie werden Telzir und Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen müssen. Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Die Anwendung von Telzir bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da die bisher vorliegenden Informationen noch unzureichend sind.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede derzeitige oder frühere Erkrankung:

– wenn Sie an einer bekannten Allergie gegen Sulfonamid-haltige Arzneimittel leiden, da eine Kreuzallergie gegen Telzir auftreten könnte.

– wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Fosamprenavir und Ritonavir (Norvir) empfehlen, die auf der Grundlage der Ausprägung Ihrer Lebererkrankung erfolgen sollte.

Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests als Kontrolle.

– wenn Sie einen Hautausschlag haben, da bei einigen Patienten, die mit Telzir behandelt wurden, über Hautausschläge berichtet wurde. Gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin diese Reaktion als eine Überempfindlichkeit gegen Telzir beurteilt, dürfen Sie dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen.

– wenn Sie an der Bluterkrankheit (Hämophilie) leiden. Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor. Der Grund ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren.

– wenn Sie an Diabetes leiden. Von einigen Patienten, die Proteasehemmer erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung oder Entwicklung eines Diabetes mellitus vor.

– wenn Sie eine Umverteilung, Ansammlung oder einen Verlust von Körperfett bemerken, da dies bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, auftreten kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Telzir haben?»).

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Wenn Sie irgendwelche andere gesundheitliche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Telzir Suspension enthält die beiden Konservierungsmittel Propyl- und Methylparahydroxybenzoat. Diese Substan­zen können bei manchen Personen eine allergische Reaktion auslösen. Diese Reaktion kann verzögert auftreten.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Telzir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung Ihrer Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, durch Telzir kann nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Telzir haben?»). Auch die HIV-Erkrankung selbst kann das Reaktionsvermögen einschränken.

Wechselwirkungen von Telzir mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, informieren. Dies ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Einnahme einiger Arten von Arzneimitteln mit Telzir und Ritonavir die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Arzneimittel, welche Terfenadin, Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Ergotamin, Dihydroergotamin, Rifampicin, Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Propafenon, Bepridil, Simvastatin, Lovastatin oder Johanniskraut­extrakte enthalten, dürfen nicht mit Telzir eingenommen werden (siehe dazu «Wann darf Telzir nicht eingenommen werden?»).

Telzir kann mit verschiedenen Arzneimitteln Wechselwirkungen zeigen. Folgende Arzneimittel dürfen nur auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin zusammen mit Telzir angewendet werden:

H2-Rezeptorenblocker, Antazida, Protonenpumpenblocker (z.B. Ranitidin, Esomeprazol);

Antibiotika (z.B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson, Ery­thromycin);

Antidepressiva (z.B. Paroxetin);

Malariamittel (z.B. Halofantrin);

Mittel gegen Pilze (z.B. Ketoconazol, Itraconazol);

Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin und Topiramat);

Calciumkanalblocker (z.B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin, Verapamil);

Trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin, Nortryptilin);

Antiarrhythmika (z.B. systemisches Lidocain);

cholesterolsenkende Mittel (z.B. Atorvastatin);

nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Efavirenz, Nevirapin);

andere Proteaseinhibitoren (z.B. Lopinavir);

Integrase-Inhibitoren (Raltegravir);

PDE5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen od. zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks in den Lungenarterien [z.B. Sildenafil oder Varde­nafil]);

Opiate (z.B. Methadon);

Steroide (z.B. Östrogen, Progesteron, Glucocorticoide);

Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin, Rapamycin, Tacrolimus);

Blutgerinnungsmittel;

andere Substanzen (z.B. Clozapin, Cimetidin, Loratadin).

Falls Sie Telzir zusammen mit Alfuzosin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, trizyklischen Antidepressiva, Warfarin oder anderen oralen Antikoagulantien, Immunsuppressiva oder Methadon einnehmen, sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel überwacht werden, um schwere Nebenwirkungen zu verhindern.

Der Einsatz der Kombination Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit der empfängnisverhütenden Pille kann zur Schädigung der Leber führen und den therapeutischen Effekt des oral eingenommenen Verhütungsmittels verringern. Daher wird während der Einnahme von Fosamprenavir empfohlen, auf alternative, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondom) zurückzugreifen.

Über die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien, wie beispielsweise einer Hormonersatztherapie (HRT) bei Frauen in der Postmenopause, liegen keine Angaben vor.

Der wirksame Bestandteil von Telzir ist Fosamprenavir, die Vorstufe von Amprenavir. Es ist wichtig, dass Sie nicht gleichzeitig Telzir mit anderen Amprenavir-haltigen Arzneimitteln einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind bzw. eine Schwangerschaft planen. Die sichere Anwendung von Telzir während der Schwangerschaft wurde nicht belegt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Während der Einnahme von Telzir soll nicht gestillt werden. Gesundheitsexperten empfehlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder generell nicht stillen sollten, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Wie wird es angewendet?

Allgemeiner Hinweis

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig; eine regelmässige Einnahme ist sehr wichtig.

Anwendung

Filmtabletten: Telzir Filmtabletten werden unzerkaut mit genügend Flüssigkeit geschluckt.

Telzir Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Suspension: Für Personen, die keine Tabletten schlucken können, steht Telzir Suspension zur Verfügung; die Suspension lässt sich mit der mitgelieferten Dosierspritze genau abmessen.

Erwachsene sollten Telzir Suspension in Kombination mit Ritonavir immer ohne Mahlzeit auf nüchternen Magen einnehmen.

Kinder und Jugendliche sollten Telzir Suspension mit einer Mahlzeit einnehmen.

Die Packung der Suspension zum Einnehmen enthält eine Flasche, welche mit einem kindersicheren Schraubverschluss versehen ist, ausserdem einen Kunststoffadapter sowie eine Dosierspritze zur Verabreichung in den Mund.

1. Vor der Entnahme der ersten Dosis muss die Flasche mind. 20 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, vor jeder weiteren Dosis mind. 5 Sekunden.

2. Nehmen Sie den Deckel von der Flasche.

3. Stecken Sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals während Sie die Flasche gut festhalten.

4. Die Spritze wird dann fest in die Öffnung des Adapters gesteckt.

5. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

6. Ziehen Sie den Spritzenkolben so weit heraus, bis die gewünschte Menge eingezogen ist.

7. Drehen Sie die Flasche wieder um, und entfernen Sie die Spritze vom Adapter.

8. Verabreichen Sie die entsprechende Dosis, indem Sie die Suspension mit der Spritze direkt in den Mund geben. Am besten platzieren Sie dazu die Spitze der Spritze an der Innenseite der Wange. Pressen Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt. Vermeiden Sie es, die Suspension direkt an die hintere Rachenwand zu spritzen; es kann sonst zu Husten und Verschlucken kommen.

9. Verschliessen Sie die Flasche fest mit dem Schraubverschluss, ohne den Kunststoffadapter zu entfernen.

10. Reinigen Sie die Spritze mit Wasser.

Nach Öffnen der Flasche soll die Lösung innerhalb von 4

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Telzir, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Eine sehr häufige Nebenwirkung, die während der Einnahme von Telzir auftreten kann, ist Durchfall. Andere den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen, die häufig beobachtet werden, sind Bauchschmerzen, weiche Stühle, Übelkeit und Erbrechen. Andere häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und des Mundes.

Diese unerwünschten Begleiterscheinungen dauern gewöhnlich nicht sehr lange an und bessern sich, ohne dass die Behandlung mit Telzir abgebrochen werden muss.

Gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegend sein, und Sie müssen möglicherweise Ihr Arzneimittel absetzen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin feststellt, dass Sie allergisch auf Telzir reagieren, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht wieder einnehmen.

Gelegentlich wurde über Schwellungen des Gesichtes, der Lippen und der Zunge berichtet (Angioödem).

0,1 bis 1% der Patientinnen und Patienten, die Telzir einnehmen, können Nierensteine entwickeln.

Unter antiretroviralen Kombinationstherapien mit Proteasehemmern wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebsschwund unter der Haut, z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine, und zu Anhäufungen von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch. Proteasehemmer können auch einen Anstieg der Blutfette und des Blutzuckers verursachen. Es wurde auch über Muskelschmerzen und Muskelentzündungen berichtet; in sehr seltenen Fällen kam es zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse).

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf Veränderungen untersuchen. Bei manchen Patientinnen und Patienten, die Telzir einnahmen, wurde über einen Anstieg der Blutlipide (Blutfette) berichtet, was zu einem erhöhten Herzinfarktrisiko führen kann. Anstiege der Leberenzyme wurden auch beobachtet. Ihr Blut wird auch auf eine Erhöhung des Blutzuckers untersucht, da es sich gezeigt hat, dass Arzneimittel wie Telzir zu einem solchen Anstieg führen können.

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure oder eine Insulinresistenz verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen haben. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Telzir Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen sind unter 30 °C, gut verschlossen in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Telzir Suspension darf nicht eingefroren werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Die Packung der Suspension zum Einnehmen enthält eine Dosierspritze zu 10 ml mit Graduierung.

Nach dem Öffnen der Flasche soll die Suspension innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

Telzir ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt, erhältlich.

Telzir Filmtabletten 700 mg: Flasche


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