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«VPRIV 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einerInfusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1.

Die Gaucher-Krankheit ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch verursacht, dass das Enzym Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden ist. Wenn dieses Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so genannte Glucocerebroside an. Durch die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome verursacht, die bei Menschen mit Gaucher-Krankheit auftreten.

VPRIV soll bei Patienten mit Gaucher-Krankheit das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase ersetzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

VPRIV darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von VPRIV sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VPRIV ist erforderlich

  • Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, kann bei Ihnen während oder nach einer Infusion eine Nebenwirkung auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein kann.
  • Zu den infusionsbedingten Reaktionen gehören Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit, niedriger oder hoher Blutdruck, Ermüdung und Fieber. Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
  • Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Antihistaminika, Antipyretika und Corticosteroide gehören.
  • Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
  • In den meisten Fällen kann VPRIV bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die Gaucher-Krankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen hatten.

Kinder
VPRIV darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von VPRIV mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gaucher-Krankheit kann bei Frauen während der Schwangerschaft und für einige Wochen nach der Geburt aktiver werden. Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen.

VPRIV ist nicht an Schwangeren geprüft worden. Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Wirkungen durch VPRIV gezeigt. Bei der Anwendung von VPRIV während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

VPRIV ist nicht an stillenden Müttern geprüft worden. Es ist nicht bekannt, ob VPRIV in die Muttermilch ausgeschieden wird. VPRIV enthält jedoch ein Protein, das vom Kind aufgenommen werden könnte. Es wird empfohlen, VPRIV während der Stillzeit nur mit Vorsicht anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
VPRIV keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über einen sonstigen Bestandteil von VPRIV
Jede Durchstechflasche mit 200 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 6,07 mg Natrium. Jede Durchstechflasche mit 400 Einheiten dieses Arzneimittels enthält 12,15 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

VPRIV darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist. VPRIV wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Form einer intravenösen Infusion gegeben.

Dosis
Die übliche Dosis ist 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.

Wenn Sie zurzeit wegen Ihrer Gaucher-Krankheit eine andere EET erhalten und Ihr Arzt Sie auf VPRIV umstellen möchte, können Sie VPRIV zunächst in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Schema wie die andere EET erhalten. In klinischen Studien sind Dosierungen von 15 Einheiten/kg bis 60 Einheiten/kg verwendet worden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (2 bis ≤17 Jahre) in der gleichen Dosierung und Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Ansprechen auf die Behandlung
Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Ihre Dosis möglicherweise im Laufe der Zeit (nach oben oder unten) verändern.

Wenn Sie die Infusionen in der Klinik gut vertragen, können Sie Ihre Infusionen möglicherweise auch bei sich zu Hause von Ihrem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft erhalten.

Anwendung
VPRIV ist in einer Durchstechflasche als verdichtetes Pulver erhältlich, das mit sterilem Wasser vermischt und anschließend vor der intravenösen Infusion in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke weiter verdünnt wird.

Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft VPRIV in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von VPRIV angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihnen während der Infusion übel wird, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft.

Wenn Sie die Anwendung von VPRIV vergessen haben
Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von VPRIV abbrechen
Besprechen Sie Änderungen in der Behandlung mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann VPRIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Studien mit VPRIV traten Nebenwirkungen bei den Patienten meistens während der Infusion oder kurz danach auf (infusionsbedingte Reaktionen). Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerz, Schwindel, verminderter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Ermüdung und Fieber/erhöhte Körpertemperatur. Falls solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren nur leicht.

Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen wie starker Ausschlag oder Juckreiz auf. Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf. Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.

In den Studien mit VPRIV wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgefühl
  • Knochenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Infusionsbedingte Reaktion
  • Schwäche/ Kraftverlust/ Ermüdung
  • Fieber/erhöhte Körpertemperatur

Häufige Nebenwirkungen sind:

  • Bauchschmerzen/Übelkeit
  • Anormale Blutgerinnung
  • Verminderter Blutdruck
  • Erhöhter Blutdruck
  • Rötung
  • Schneller Herzschlag
  • Ausschlag/Nesselausschlag
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen VPRIV nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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