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«Actiq®»

Actiq®
Actiq®
Actiq®


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Actiq ist eine Arzneiform zur direkten Aufnahme des arzneilichen Wirkstoffs Fentanyl durch die Mundschleimhaut.

Der Wirkstoff Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Sobald Sie Actiq in den Mund legen, löst sich das Arzneimittel auf und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut aufgenommen und in Ihre Blutbahn abgegeben. Durch diese Art der Einnahme kann der Arzneistoff sehr schnell aufgenommen werden, so dass Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin ist Actiq für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patientinnen und Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.

Sie dürfen Actiq nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmässig jeden Tag über mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Actiq das Risiko für eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhöhen.

Verwenden Sie Actiq nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migräne.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Actiq enthält Glucose und Sucrose (zwei Arten von Zucker). Bitte wenden Sie Actiq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, d.h. wenn Sie manche Arten von Zucker nicht vertragen bzw. verdauen können.

Jede Dosiereinheit Actiq enthält ca. 2 Gramm Glucose (entsprechend 0,16 Broteinheiten). Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie Diabetes haben.

Der Glucoseanteil in Actiq kann schädlich für die Zähne sein. Achten Sie immer darauf, dass Sie Ihre Zähne regelmässig putzen.

– Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder einem der Hilfsstoffe von Actiq haben.

– Wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere Depressionen, einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.

– Wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung (wie z.B. Asthma) leiden.

Wenden Sie Actiq nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung von Actiq um Rat.


Während der Einnahme von Actiq sollten Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, weiter anwenden.

Actiq wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Actiq nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

– Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, welches Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.

– Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z.B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit).

– Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

– Wenn Sie eine äusserst langsame Herzschlagfolge haben.

– Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem Körper beeinflusst wird.

– Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem Kreislauf haben.

– Wenn Sie Diabetiker sind.

– Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüft.

– Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.

Die Anwendung des Arzneimittels Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

– Andere Fentanyl-Präparate, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Präparate zu Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wie diese zu entsorgen sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) ausser Ihre regelmässig verordneten Opioid-Schmerzmittel einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben!

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

– Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können – wie z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel.

– Manche Muskelrelaxantien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) – wie z.B. Baclofen, Diazepam.

– Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z.B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, oder andere sogenannte «CYP3A4-Inhibitoren» – wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).

– Arzneimittel, die die Wirkung von Actiq abschwächen oder umkehren können – wie z.B. Naloxon, Pentazocin, Buprenorphin; diese Arzneimittel können zu Entzugserscheinungen führen.

– Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht während der Mahlzeiten an.

Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten. Während der Anwendung von Actiq dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko gefährlicher Nebenwirkun­gen erhöhen.


Sie sollten Actiq während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so besprochen.

Sie dürfen Actiq nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Sie dürfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen. Das Stillen darf frühestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Actiq wieder begonnen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie bitte vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie wird es angewendet?

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen gemeinsam die Dosis Actiq suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosisänderungen müssen vom Arzt bzw. der Ärztin angeordnet und überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Anwendung von Actiq haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Dosiereinheit in den Mund legen:

Die Dosiereinheit löst sich auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15 Minuten. Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Wirkstoff schnell aufgenommen werden. Somit werden Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren.

Während Sie zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Dosiereinheit (15

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Die unter Actiq beobachteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Opioiden. Häufig verschwinden diese Opioid-Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung von Actiq oder verlieren an Intensität, während der Patient auf die richtige Dosis eingestellt wird. Opioid-Wirkungen sind zu erwarten und sollten entsprechend behandelt werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen aller Opioide sind Einschränkung der Atmung (die zu Atemstillstand führen kann), Kreislaufinsuffizienz, niedriger Blutdruck und Schock. Bitte achten Sie auf die Symptome einer Einschränkung der Atmung und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Hinweis für Betreuungspersonen

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden Massnahmen:

– Ziehen Sie die Actiq-Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.

– RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.

– Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den medizinischen Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5–10 Sekunden auf zu atmen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actiq auftreten:

Immunsystem

Häufigkeit nicht bekannt: Schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefühlen sowie Anschwellen der Zunge, Lippen oder Hals einhergeht.

Körper insgesamt

Häufig: Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange Nachwirkungen, Unwohlsein.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck, Herzjagen, Gefässerweiterung.

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen.

Häufig: Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Lippenentzündung, Schluckstörungen, Aufstossen, Blähungen, Zahnfleischentzündung, Zahnfleischbluten, verstärkte Speichelabsonderung, Darmverschluss, Gelbsucht, Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen, Karies.

Unbekannte Häufigkeit: Zahnverlust, Zahnfleischrückgang.

Störung des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Durst.

Nervensystem

Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, Sedierung.

Gelegentlich: Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Unruhe, Erinnerungslücken, Störung der Bewegungsabläufe, Missempfindungen um den Mund, verringerte Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen, gesteigerte Empfindung schmerzhafter und nicht schmerzhafter Reize (Hyperästhesie), Mangel an Willkür- und Reaktivbewegungen (Hypokinesie), Muskelzucken, Taubheitsgefühl, Anfälle, Koma, Sprachstörungen.

Atemwege

Häufig: Atemnot.

Gelegentlich: Asthma, verlangsamte, flache Atmung, Entzündung der Rachenschleimhaut, Einschränkung der Atmung.

Häufigkeit nicht bekannt: Rachenschwellung.

Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Juckreiz, Schwitzen.

Gelegentlich: Ausschlag, Nesselsucht.

Sinnesorgane

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Harn- und Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Harnverhaltung.

Applikationsstelle

Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizungen, Schmerzen und Geschwürbildung sowie Zahnfleischbluten.

Über die zu ergreifenden Gegenmassnahmen entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermässig schwindelig, schläfrig oder anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie gemäss den Anweisungen in dieser Patienteninformation. Für weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Der schmerzstillende Wirkstoff von Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Lutschtablette ist normalerweise weiss, bei der Lagerung kann sie aber ein leicht gesprenkeltes Aussehen annehmen. Dies ist auf leichte Veränderungen der Aromastoffe zurückzuführen und hat keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht über 30 °C lagern.

Lassen Sie Actiq immer solange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq-Dosiereinheiten zu Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Dosiereinheit kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind gesundheitsschädlich oder lebensbedrochlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein Arzneimittel mehr auf dem Applikator zurückgeblieben ist, muss der Applikator selbst ordnungsgemäss wie folgt entsorgt werden:

– Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Applikator in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

– Wenn auf dem Applikator noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Dosiereinheit unter fliessendes heisses Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Applikator danach in einen Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

– Wenn Sie die Dosiereinheit nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort auflösen können, lagern Sie die Dosiereinheit für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit wie oben beschrieben entsorgen können.

– Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit, den Applikator oder die Blisterpackung nicht die Toilette hinunter.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Zusätzliche Informationen

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Actiq untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Actiq, 200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.

Actiq, 400 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.

Actiq, 600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.

Actiq, 800 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.

Actiq, 1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.

Actiq, 1600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten.


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