Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Argatra 100 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Argatra 100 mg/ml ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von
Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhindern hilft). Seine Wirkung beruht auf
der Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die
für die Blutgerinnung wichtig ist.
Argatra 100 mg/ml wird angewendet,
wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden und eine parenterale Hemmung der Blutgerinnung benötigen. Wenn Sie an HIT-II erkrankt sind, besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, die zu Herzanfällen, Schlaganfällen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen können.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Argatra 100 mg/ml darf nicht angewendet werden
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Argatroban oder einen der sonstigen Bestandteile von Argatra 100 mg/ml sind.
• Wenn bei Ihnen eine schwere (unkontrollierbare) Blutung vorliegt.
• Wenn Sie eine schwere Störung der Leberfunktion aufweisen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Argatra 100 mg/ml ist erforderlich
• Wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht. Dies ist der Fall, wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck oder einer Netzhauterkrankung mit kleinsten Blutungen in die Netzhaut im Gefolge der Zuckerkrankheit (diabetische Retinopathie) leiden; wenn bei Ihnen größere operative Eingriffe insbesondere am Gehirn, Rückenmark oder Auge, eine Punktion des Wirbelkanals (Lumbalpunktion) vorgenommen wurden oder ein Anästhetikum in die Rückenmarksflüssigkeit eingespritzt (Spinalanästhesie) wurde. Ebenso ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die mit einer erhöhten Blutungsneigung verbunden ist, wie z. B. angeborene oder erworbene Blutungsstörungen oder Verletzungen im Magen-Darm-Trakt wie Geschwüre.
• Wenn Sie kürzlich andere Antikoagulantien wie etwa Heparin injiziert oder infundiert erhielten. Mit dem Beginn der Behandlung mit Argatra 100 mg/ml muss solange gewartet werden, bis die Wirkung des Heparins abgeklungen ist.
• Wenn Sie eine leichte bis mäßige Störung der Leberfunktion aufweisen.
• Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, gelten die Empfehlungen für den Beginn der Behandlung wie bei Erwachsenen.
a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
ür Patienten unter 18 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Argatra 100 mg/ml nicht belegt. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
b) Ältere Menschen
Die Empfehlungen für den Beginn der Behandlung bei Erwachsenen gelten auch für ältere Patienten.
c) Schwangerschaft
ür die Anwendung von Argatra 100 mg/ml in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Informationen vor. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Argatra 100 mg/ml nur bei Ihnen anwenden, wenn die Behandlung eindeutig notwendig ist.
d) Stillzeit
Während der Behandlung mit Argatra 100 mg/ml sollte nicht gestillt werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch das Vorhandensein von Ethanol (1 g pro Durchstechflasche) in dem Arzneimittel könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Es wird empfohlen, während bzw. nach der Anwendung von Argatra 100 mg/ml keine Kraftfahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Argatra 100 mg/ml:
Dieses Arzneimittel enthält vor der Verdünnung 50 Vol-% Alkohol (Ethanol), was nach der Verdünnung gemäß den Anweisungen 0,5 Vol -% entspricht. Ein 70 kg schwerer Patient, der die maximal empfohlene Tagesdosis erhält, würde eine Dosis von ungefähr 4 g Alkohol (Ethanol) pro Tag erhalten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken oder Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Darüber hinaus kann es zu einer Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel kommen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Argatra 100 mg/ml soll erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ARGATRA 100 mg/ml ANZUWENDEN?
PMX Die Behandlung mit Argatra 100 mg/ml sollte unter der Aufsicht eines in der
Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Art der Anwendung
zur intravenösen Anwendung, als Infusion nach Verdünnung
(Hinweise für die Handhabung siehe unter Abschnitt 6)
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Argatra 100 mg/ml wird ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal bei Ihnen angewendet. Sie erhalten Argatra als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene) über einen Zeitraum von höchstens 14 Tagen. Zur Festlegung und Überwachung der richtigen Dosierung wird Ihr Arzt bestimmte Blutwerte (im Allgemeinen die aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) bei Ihnen bestimmen.
Wenn eine größere Menge Argatra 100 mg/ml als empfohlen angewendet wurde
Je nach Schwere der Überdosierung und der Auswirkungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Argatra 100 mg/ml abgesetzt oder die Infusionsgeschwindigkeit
vermindert werden soll; gegebenenfalls werden unterstützende Maßnahmen eingeleitet. Ein Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
ür Angaben zur Dosierung und weitere Informationen siehe die Fachinformation des Arzneimittels.
Argatra 100 mg/ml ist mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu verdünnen.
Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn die Lösung trübe ist oder unlösliche Ausflockungen enthält.
Das Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Eine Durchstechflasche mit 2,5 ml ist durch Mischen mit 250 ml Verdünnungslösung jeweils auf ein 100faches zu verdünnen. Es sind pro 250 ml Verdünnungslösung 250 mg (2,5 ml) und pro 500 ml Verdünnungslösung 500 mg (5 ml) zu verwenden.
Das Durchmischen der zubereiteten Lösung erfolgt durch einminütiges wiederholtes Umwenden des Lösungsmittelbeutels bzw. der –flasche.
Die verdünnte Lösung sollte klar und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein. Nach der Zubereitung kann die Lösung vorübergehend in Folge der Bildung von Mikropräzipitaten ein wenig trüb erscheinen, die sich rasch im Verlauf des Durchmischens auflösen.
Der pH-Wert der wie empfohlen zubereiteten intravenösen Lösung beträgt
3,2 – 7,5.
Lichtschutzmaßnahmen wie Abdecken der intravenösen Schläuche mit Folie sind nicht erforderlich. Bei simulierter Anwendung der Lösung durch intravenöse Schläuche zeigten sich keine signifikanten Wirkungsverluste.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Argatra 100 mg/ml darf, außer mit den oben erwähnten Infusionslösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung oder die Plättchenfunktion hemmen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Argatra 100 mg/ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5% und leichte Blutungen bei etwa 39% der Patienten auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome an sich feststellen:
Blutung oder Blutergüsse, Blut im Harn oder Stuhl, Erbrechen oder Aufhusten von Blut, schwarz gefärbter Stuhl, Atembeschwerden, klamme Haut, Mundtrockenheit, erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls. Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.
Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut (Anämie), Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel (tiefe Venenthrombose), Blutung, Übelkeit, punktförmige Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den Schleimhäuten (Purpura).
Folgende Nebenwirkungen traten gelegentlich auf:
Infektionen wie Harnwegsinfekte, Störung der Blutgerinnung (Koagulopathie),
Senkung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen, Appetitlosigkeit, niedrige Blutzuckerspiegel, niedrige Natriumspiegel im Blut, Verwirrtheit, Schwindel, Ohnmacht, Kopfschmerzen, Schlaganfall, herabgesetzte Muskelspannung, Sprachstörungen, Sehstörungen, Taubheit, Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern), Herzrasen, Herzstillstand, Herzinfarkt, Perikarderguss, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, völliger oder teilweiser Gefäßverschluss durch Blutgerinnsel (Thrombose), Venenentzündung, Venenentzündung mit Ausbildung einer Thrombose (auch oberflächlich am Bein),
Kreislaufprobleme (Schock), periphere Ischämie (örtliche Blutleere) und Embolie (Verstopfung von Blutgefäßen), herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff, Verstopfung einer Lungenarterie durch ein Blutgerinnsel (Lungenembolie), Atembeschwerden, Lungenblutung, Wasser in der Brusthöhle, Schluckauf, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Magenentzündung, Blutung im Magen-Darm-Trakt, Teerstuhl, Schluckbeschwerden, Zungenerkrankungen, Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Leberversagen, veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion, Ausschlag, Bläschenbildung, Nesselsucht mit Quaddeln und Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Haarausfall, Hauterkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Blut im Urin, Nierenversagen, Fieber, Schmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Einstichstelle, Anschwellen der Beine, veränderte Laborwerte, verstärkte Wundsekretion.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen (oder 48 Stunden bei 2 bis 8C bei Lagerung im Dunkeln).
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Verdünnte Lösungen sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nur Lösungen, die klar und praktisch frei von sichtbaren Teilchen sind, verwenden.
Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten, sind zu verwerfen.
Stand der Information:

6. Weitere Angaben

Zusätzliche Informationen

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62085.00.00
___________________________________________________________
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Argatroban
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Argatroban.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Argatroban.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke.
Argatra 100 mg/ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (entsprechend 250 mg Argatroban) erhältlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen
bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


Bewertungen «Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»