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«Azi-TEVA 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen»

Azi-TEVA 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Azi-TEVA 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Azi-TEVA 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird für die Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien und andere Mikroorganismen verursacht sind.
Azi-TEVA® wird für die Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
• Infektionen der unteren Atemwege, wie Bronchitis und Lungenentzündung (wenn die Lungenentzündung nicht im Krankenhaus aufgetreten ist)
• Infektionen der oberen Atemwege, wie Racheninfektionen oder Mandelentzündungen (Tonsillitis), Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) und Ohrinfektionen
• Infektionen der Haut und der Weichteile wie Abszesse
• Infektionen der Harnröhre (Urethra; die Röhre, die den Urin aus der Blase ableitet) oder des Gebärmutterhalses (Zervix), die durch einen Erreger verursacht sind, der Chlamydia genannt wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azi-TEVA® darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum wie z.B. Erythromycin sind.
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azi-TEVA® ist erforderlich
Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben – wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben – wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• wenn Sie als Ergot-Alkaloide bezeichnete Arzneimittel (wie Ergotamin) einnehmen, die bei der Behandlung der Migräne angewendet werden.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen irgendwann einmal eine Verlängerung des QT-Zeitintervalls (eine Störung des Herzens) festgestellt worden ist.
• wenn Sie als Antiarrhythmika bezeichnete Arzneimittel (zur Behandlung eines gestörten Herzrhythmus), Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen) oder Terfenadin (ein bei der Behandlung von Allergien verwendetes Antihistaminikum) einnehmen.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzrhythmus haben oder dass die Funktion Ihres Herzens geschwächt ist.
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Elektrolytstörung haben, insbesondere, wenn die Konzentration an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist.
• wenn bei Ihnen eine neurologische Erkrankung – eine Erkrankung des Gehirns oder Nervensystems – festgestellt worden ist.
• wenn Sie geistige oder seelische Probleme oder Verhaltensprobleme haben.
Wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung zu schwerem und anhaltendem Durchfall kommt und insbesondere, wenn Sie Blut oder Schleim feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren (siehe auch die Anweisungen unter Welche Nebenwirkungen sind möglich?’).
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Ihre Symptome nach Beendigung der Behandlung mit Azi-TEVA® anhalten oder wenn Sie neue und anhaltende Symptome feststellen.
Azi-TEVA® wird nicht für Kinder in einem Alter unter 6 Monaten empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie vor der Einnahme von Azi-TEVA® Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Azi-TEVA® kann Benommenheit/Schwindel und Krampfanfälle hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azi-TEVA®
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Azi-TEVA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST AZI-TEVA® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Azi-TEVA® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie die gesamte vom Arzt verordnete Dosis einnehmen, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Auf diese Weise wird verhindert, dass die Infektion erneut auftritt.
Zubereitung der Suspension
Folgen Sie den Anweisungen im grauen Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Dosierung
Die Azi-TEVA® -Suspension sollte einmal täglich verabreicht werden und kann entweder zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schütteln Sie die Flasche kräftig, bevor Sie die Suspension anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg, Erwachsene und ältere Menschen
Die Gesamtdosis an Azi-TEVA® beträgt 37,5 ml (1.500 mg) und wird über drei Tage verabreicht (einmal täglich 12,5 ml (500 mg)). Alternativ kann die Dosis über 5 Tage aufgeteilt werden (einmalig 12,5 ml (500 mg) am ersten Tag und dann einmal täglich 6,25 ml (250 mg)).
Die Dosis für eine durch Chlamydia hervorgerufene Infektion der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses beträgt einmalig 25 ml (1.000 mg).
Die Behandlung der Sinusitis ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren vorgesehen.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 45 kg
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 10 bis 15 kg sollte Azi-TEVA-Suspension mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze so sorgfältig wie möglich abgemessen werden. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von über 15 kg sollte Azi-TEVA-Suspension mit Hilfe des Dosierlöffels verabreicht werden. Die Dosierung erfolgt nach folgendem Schema:

Körpergewicht3-tägige Behandlung5-tägige Behandlung
kgVon Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 0,25 ml/kg (10 mg/kg)An Tag 1 einmalig 0,25 ml/kg (10 mg/kg), gefolgt von einmal täglich 0,125 ml/kg (5 mg/kg) an den Tagen 2 bis 5
kgVon Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 5 ml (200 mg)An Tag 1 einmalig 5 ml (200 mg), gefolgt von einmal täglich 2,5 ml (100 mg) an den Tagen 2 bis 5
kgVon Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 7,5 ml (300 mg)An Tag 1 einmalig 7,5 ml (300 mg), gefolgt von einmal täglich 3,75 ml (150 mg) an den
Tagen 2 bis 5
kgVon Tag 1 bis Tag 3 einmal täglich 10 ml (400 mg)An Tag 1 einmalig 10 ml (400 mg), gefolgt von einmal täglich 5 ml (200 mg) an den
Tagen 2 bis 5
>45 kgDosierung wie bei Erwachsenen

ür die Behandlung einer Mandelentzündung (Tonsillitis)/Rachenschleimhautentzündung (Pharyngitis) bei Kindern ab 2 Jahren:
10 mg/kg oder 20 mg/kg Azithromycin einmal täglich für 3 Tage, wobei die Tageshöchstdosis von 500 mg nicht überschritten werden sollte.
Sinusitis:
ür die Behandlung der Sinusitis bei Kindern unter 16 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Es ist wichtig, dass Sie die gesamte vom Arzt verordnete Dosis einnehmen, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Auf diese Weise wird verhindert, dass die Infektion erneut auftritt.
A: Anweisungen für die Verwendung der Dosierspritze
Aufziehen von Arzneimittel in die Spritze
Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung und nehmen Sie die kindersichere Verschlusskappe ab.
Sofern dies noch nicht durch den Apotheker geschehen ist, nehmen Sie den Adapter von der Spritze ab und führen Sie ihn in den Flaschenhals ein. Der Adapter ist so konstruiert, dass Sie die Spritze mit Arzneimittel aus der Flasche füllen können.
Stellen Sie die Flasche auf einen festen Untergrund mit ebener Oberfläche und halten Sie sie gut mit einer Hand fest. ühren Sie mit der anderen Hand die Spritzenspitze in den Adapter ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Azi-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich unverzüglich mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie (oder jemand anders) zu viel Azi-TEVA® eingenommen haben. Eine Überdosis wird wahrscheinlich zu vorübergehendem Hörverlust, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Wenn Sie die Einnahme von Azi-TEVA® vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis sobald wie möglich ein. Wenn es allerdings fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Azi-TEVA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Antazida (Magensäurehemmer), z.B. Aluminiumhydroxid
• Ergot-Abkömmlinge wie Ergotamin (zur Behandlung der Migräne)
• Cumarin-Abkömmlinge wie z.B. Warfarin (hindert das Blut daran, zu gerinnen)
• Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche)
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV)
• Rifabutin (zur Behandlung von HIV und bakteriellen Infektionen wie der Tuberkulose)
• Theophyllin (zur Behandlung von Bronchialasthma und anderen Lungenerkrankungen)
• Chinidin (zur Kontrolle des Herzrhythmus)
• Ciclosporin (unterdrückt das Immunsystem und wird nach Organtransplantationen verwendet)
• Antiarrhythmika – siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azi-TEVA® ist erforderlich
• Cisaprid – siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azi-TEVA® ist erforderlich
• Terfenadin – siehe " Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azi-TEVA® ist erforderlich
• Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie und anderer geistiger Probleme)
• Astemizol (ein Antihistaminikum zur Behandlung allergischer Reaktionen)
• Triazolam und Midazolam (Beruhigungsmittel)
• Alfentanil (ein Schmerzmittel).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Azi-TEVA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn die folgenden Störungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Azi-TEVA® beenden und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen oder die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen:
Eine allergische Reaktion (Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Atemprobleme und Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals).
Dabei handelt es sich um eine schwerwiegende aber seltene Nebenwirkung. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung im Krankenhaus benötigen.
Auch in der folgenden Situation müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren und die Einnahme von Azi-TEVA® beenden:
Schwerer oder anhaltender Durchfall mit Blutungen oder Schleim. Der schwere oder anhaltende Durchfall kann während oder einige Tage nach der Behandlung auftreten. Diese Nebenwirkung tritt bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen ungefähren Häufigkeit genannt:
Häufig:
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Magenschmerzen, Krämpfe.
Gelegentlich:
• Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• Krampfanfälle, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns
• Weiche Stühle, Blähungen, Verdauungsprobleme, Appetitverlust
• Allergische Reaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Scheidenentzündung.
Selten:
• Erkrankungen des Blutes mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in Mund und Rachen, ungewöhnliche Blutungen oder unerklärliche blaue Flecken, niedrige Zahlen an Blutkörperchen, die eine außergewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche zur Folge haben
• Angriffsverhalten, Ruhelosigkeit, Angst, Nervosität Gefühl der Unwirklichkeit
• Insbesondere bei älteren Menschen Verwirrtheit
• Ameisenkribbeln oder Taubheitsgefühl
• Ohnmachtsanfälle, Trägheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Überaktivität
• Hörstörungen wie schlechtes Hören, Taubheit und Klingeln in den Ohren
• Veränderungen der Geschwindigkeit des Herzschlages, Störungen des Herzrhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, niedriger Blutdruck (der mit Schwäche, Schwindel und Ohnmachtsanfällen verbunden sein kann)
• Verstopfung, Verfärbung von Zunge und Zähnen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis, die mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Rückenschmerzen einher gehen kann)
• Änderungen der Leberwerte oder Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberschädigung, Leberversagen (in seltenen ällen lebensbedrohlich verlaufend)
• Nesselsucht, Empfindlichkeit gegenüber Licht, Hauterkrankungen wie Hautrötung, Stevens-Johnson-Syndrom (Blasenbildung/Blutung von Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien), ein schwerer blasenbildender Hautausschlag
• Nierenerkrankung/-probleme
• Pilzinfektionen des Munds und der Scheide (Soor).
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
• Sehstörungen
• Schmerzen im Bereich des Brustkorbs, Schwellung
• Magenverstimmung, Entzündung des Magens mit Magenschmerzen
• Schmerzen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Pulver: ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Suspension: Nach der Herstellung der Suspension (Rekonstitution) bei einer Temperatur unter 25°C lagern und innerhalb von 10 Tagen aufbrauchen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Azi-TEVA® 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Azithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie dabei die Spritze in ihrer Position.
Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, so dass die Oberkante des schwarzen Ringes auf gleicher Höhe mit der auf der Spritze angegebenen Skalierungsmarkierung ist.
Wenn große Blasen in der Spritze sichtbar sind, drücken Sie den Spritzenkolben langsam zurück in die Spritze. Dadurch pressen Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche. ühren Sie erneut Schritt 5 aus.
Halten Sie Spritze und Flasche gut fest. Drehen Sie die Flasche, so dass sie wieder aufrecht ist, und halten Sie dabei die Spritze weiter in ihrer Position.
Nehmen Sie die Spritze von der Flasche ab.
Verabreichung des Arzneimittels mit Hilfe der Spritze
Stellen Sie sicher, dass das Kind gut unterstützt aufrecht sitzt.
ühren Sie die Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes ein, so dass die Spritzenspitze zur Innenseite einer Wange zeigt.
Drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig nach unten: Den Spritzeninhalt nicht schnell herausspritzen. Das Arzneimittel wird in den Mund des Kindes tropfen.
Geben Sie dem Kind Zeit, das Arzneimittel herunterzuschlucken.
Setzen Sie den kindersicheren Verschluss wieder auf die Flasche. Waschen Sie die Spritze wie weiter unten erklärt.
Wenn über drei Tage Tagesdosen von weniger als 5 ml verabreicht wurden, wird ein gewisser Rest an Suspension in der Flasche verbleiben. Diese überschüssige Suspension sollte entsorgt werden.
Reinigung und Aufbewahrung der Spritze
Ziehen Sie den Spritzenkolben aus der Spritze und reinigen Sie beide Teile unter laufendem warmem Wasser oder indem Sie sie in eine Lösung eintauchen, wie sie zur Sterilisierung von Milchflaschen etc. für Babys verwendet wird.
Trocknen Sie die beiden Teile ab. ühren Sie den Spritzenkolben wieder in die Spritze ein. Bewahren Sie die Spritze gemeinsam mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Platz auf. Wickeln Sie die Spritze, nachdem Sie dem Kind die letzte Dosis des Arzneimittels gegeben haben, in ein Stück Zeitungspapier und entsorgen Sie sie im Hausmüll.
B. Anweisungen zur Verwendung des Dosierlöffels
Der Löffel sollte nicht bei Kindern unter 3 Jahren verwendet werden (unter 15 kg).
Verabreichung des Arzneimittels mit dem Plastiklöffel
Dem Arzneimittel liegt ein Plastiklöffel mit zwei Löffelenden bei. Prüfen Sie, welches Löffelende Sie bis zu welcher Markierung füllen müssen, um die erforderliche Dosis zu verabreichen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Mehrfach-Dosierlöffel enthält Markierungen für die folgenden Dosen:

3,75 ml(150 mg)Kleines EndeBis zur Markierung füllen
5 ml(200 mg)Kleines EndeBis zum Rand füllen
7,5 ml(300 mg)Großes EndeBis zur Markierung füllen
10 ml(400 mg)Großes EndeBis zum Rand füllen

2. Schütteln Sie die Flasche gut und nehmen Sie dann die kindersichere Verschlusskappe ab.
Gießen Sie das Arzneimittel vorsichtig in den Löffel, und zwar so viel, dass die korrekte Dosis erreicht wird.
Lassen Sie das Kind das Arzneimittel langsam herunter schlucken.
Waschen Sie den Löffel unter warmem laufendem Wasser. Trocknen Sie ihn ab und bewahren Sie ihn gemeinsam mit dem Arzneimittel an einem sicheren Platz auf.
WARNHINWEIS: GEBEN SIE DEM KIND DAS ARZNEIMITTEL LANGSAM UND ACHTEN SIE DARAUF, DASS ES DABEI GUT UNTERSTÜTZT AUFRECHT SITZT: AUF DIESE WEISE WIRD VERHINDERT, DASS SICH DAS KIND VERSCHLUCKT.


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