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«Baclofen-neuraxpharm 25 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Erhöhte Muskelspannung (Spastizität) der willkürlichen Muskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht:
• Multiple Sklerose
• Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen (z. B. spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, Syringomyelie, myatrophische Lateralsklerose, Rückenmarkskompression)
• Muskelspastizität zerebralen Ursprungs

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Baclofen-neuraxpharm 25 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Baclofen-neuraxpharm 25 mg sind,
• bei Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden,
• bei unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz).
Baclofen-neuraxpharm 25 mg ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder verletzungsbedingten Erkrankungen des Gehirns (traumainduzierte zerebrale Erkrankungen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Baclofen-neuraxpharm 25 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Baclofen-neuraxpharm 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie sollten Baclofen-neuraxpharm 25 mg nur mit besonderer Vorsicht einnehmen bei
• eingeschränkter Nierenfunktion,
• schweren Leberfunktionsstörungen,
• Magen-Darm-Geschwüren,
• akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen,
• schweren psychischen Erkrankungen,
• Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen),
• bulbär-paralytischen Symptomen (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau-, evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung),
• Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur),
• akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln.
Zu Beginn der Therapie mit Baclofen-neuraxpharm 25 mg sind häufige ärztliche Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Verlust der Muskelspannung (abrupter Tonusverlust, erhöhte Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
Kinder und ältere Menschen:
Siehe unter "3. Wie ist Baclofen-neuraxpharm 25 mg einzunehmen?".
Schwangerschaft und Stillzeit
Baclofen-neuraxpharm 25 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Während der Behandlung mit Baclofen-neuraxpharm 25 mg kann Ihre ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Während des Beginns der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baclofen-neuraxpharm 25 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Baclofen-neuraxpharm 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Baclofen-neuraxpharm 25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Baclofen-neuraxpharm 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
ür die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 - 3 Tabletten Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Dosierbereich 30 - 75 mg Baclofen pro Tag) und wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt. Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten Baclofen-neuraxpharm 25 mg (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen ällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3 - 4 Tabletten Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Dosierungsbereich 90 - 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
Kinder:
ür die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg zur Verfügung (bitte deren Gebrauchsinformation beachten!).
Bei Kindern von 2 bis 10 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis für die Erhaltungstherapie 1 - 2 Tabletten Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Dosierungsbereich 30 - 60 mg Baclofen pro Tag), entsprechend für Kinder von 2 bis 10 Jahren 0,75 - 2 mg/kg Körpergewicht und für Kinder über 10 Jahre 2,5 mg/kg Körpergewicht.
Die Tagesdosis wird auf 3 - 4 Einzelgaben verteilt.
Hinweise:
Besonders langsame Dosissteigerungen sind angezeigt bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren.
Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar.
Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder mit Milch einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Baclofen ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollten Sie Baclofen-neuraxpharm 25 mg nicht weiter einnehmen.
Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist Baclofen-neuraxpharm 25 mg nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen (siehe auch unter "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Baclofen-neuraxpharm 25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Baclofen-neuraxpharm 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Baclofen-neuraxpharm 25 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen.
Die Überdosierung mit Baclofen kann sich durch verstärktes Auftreten der unter den Nebenwirkungen aufgezählten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Einschränkung der Atemfunktion, Halluzinationen, körperliche Unruhe, generalisierte Muskelschwäche, Blutdruckabfall, langsamen Puls sowie Bewusstseinstrübung bis zum Koma äußern.
Als Sofortmaßnahme zur Giftentfernung kann eine Magen-Darm-Spülung durch den Arzt erforderlich sein. Da Ateminsuffizienz auftreten kann, ist eine intensive Überwachung der Atemfunktion und ggf. eine assistierte Beatmung notwendig. Eine gesteigerte Harnausscheidung (forcierte Diurese) sollte durchgeführt werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls mehr Tabletten Baclofen-neuraxpharm 25 mg ein als vom Arzt verordnet, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg abbrechen:
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Baclofen-neuraxpharm 25 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen (siehe Abschnitte "Dauer der Anwendung" und "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
Die gleichzeitige Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg und blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen ällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Baclofen-neuraxpharm 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:1 von 1 000 BehandeltenSelten:1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Besonders zu Behandlungsbeginn können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung häufig Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Tagessedation auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), subjektive Missempfindungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
Selten können Geschmacksstörungen, Hautausschläge (Exantheme), vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis), Muskelschmerzen, körperliche Unruhe (Agitiertheit), Schlafstörungen, Blasenentleerungsstörungen (Inkontinenz oder Harnverhalten), Verstopfung oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen.
In sehr seltenen ällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen, Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
In einem Fall wurde über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten (siehe auch unter "Bei Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg mit anderen Arzneimitteln").
Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu manischen Zuständen, zu visuellen und akustischen Halluzinationen und zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus sowie zu vermehrtem Wiederauftreten der Spastizität (Rebound-Spastizität) und Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie) kommen.
Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte den behandelnden Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen sollten Sie die Einnahme von Baclofen-neuraxpharm 25 mg unterbrechen, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeit darf Baclofen-neuraxpharm 25 mg nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern!

Zusätzliche Informationen

Text Gebrauchsinformation Baclofen-neuraxpharm 25 mg (Tabletten)
Version: Stand: Muster: (S)
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Baclofen-neuraxpharm 25 mg
Tabletten
Wirkstoff: Baclofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Baclofen-neuraxpharm 25 mg ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).


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