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«BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

EINER SUSPENSION ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BCG-medac ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Es wird bei der Behandlung von Blasenkrebs als Immunstimulans eingesetzt.

BCG-medac wurde Ihnen zur Behandlung verschiedener Arten von Harnblasenkrebs verschrieben. Der Krebs betrifft nur die Zellen, die die Harnblase von innen auskleiden (Urothel) und ist nicht auf die tiefer liegenden Gewebe der Blase übergegangen.

Tritt der Blasenkrebs in Form von flachen Läsionen auf (Carcinoma in situ), wird BCG-medac zur Behandlung der Erkrankung angewendet, die auf die Blasenschleimhaut beschränkt ist.

Darüber hinaus wird das Produkt angewendet, um ein erneutes Auftreten des Krebses zu verhindern (vorbeugende Behandlung). Es gibt verschiedene Grade zur Einteilung des Krebswachstums, das die Blasenschleimhaut und die darunter liegende Zellschicht (Lamina propria) betreffen kann. Eine andere bekannte Krebsart ist das Carcinoma in situ. Diese Krebsarten haben nicht in die Muskelschicht der Blasenwand gestreut.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BCG-medac darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen BCG-Bakterien oder einen der sonstigen Bestandteile von BCG-medac sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).
  • wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist oder Sie unter einer Immunschwäche leiden. Dabei ist unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z. B. positive HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Krebstherapie (z. B. Zytostatika, Bestrahlung) oder eine immunosuppressive Therapie (z. B. Corticosteroide) erworben wurde.
  • wenn Sie sich während der vorhergehenden 2 – 3 Wochen einer transurethrale Resektion (TUR; Operation durch die Harnröhre) oder, einer Blasenbiopsie (Entnahme einer Gewebeprobe aus der Blase) unterzogen haben oder eine traumatische Katheterisierung (Verletzung durch einen Katheter) erlitten haben.
  • wenn Sie unter einer akuten Infektion des Harntraktes leiden.
  • wenn Sie unter einer aktiven Tuberkulose leiden.
  • wenn Sie früher mit einer Radiotherapie behandelt wurden.
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BCG-medac ist erforderlich
BCG-medac darf nicht unter oder in die Haut, in die Muskulatur, in eine Vene oder als Impfung verabreicht werden.

Anzahl der BCG-Instillationen Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-medac sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Nebenwirkungen nehmen für gewöhnlich mit der Anzahl der Instillationen zu.

Systemische BCG-Infektion/Reaktion Eine traumatische Instillation kann zu einer schweren generellen Infektion mit BCG führen. Dies kann zu einem Schock oder sogar zum Tod führen.
Über systemische BCG-Reaktionen wurde selten berichtet. Sie werden charakterisiert durch Fieber über 39,5°C über mindestens 12 Stunden, Fieber über 38,5°C über mindestens 48 Stunden, miliare Pneumonie (Lungenentzündung mit vielen kleinen Gewebsschädigungen), granulomatöse Hepatitis (entzündliche Reaktionen der Leber), Abweichungen im Leberfunktionstest, organische Dysfunktion (außer im Urogenitaltrakt) mit Granulomen in der Biopsie.
Ihr Arzt muss vor jeder Blaseninstillation von BCG-medac eine Harnwegsinfektion ausschließen. Wenn eine Infektion des Harntraktes während einer BCG-Therapie diagnostiziert wird, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich der Urinbefund normalisiert hat und eine antibiotische Therapie abgeschlossen wurde.
Eine Infektion von Implantaten und Organersatz wurde bei Patienten mit z. B. Aneurysma (örtliche Erweiterung eines Blutgefäßes) oder Prothesen beobachtet.

Persistenz von BCG In einzelnen Fällen können BCG-Bakterien länger als 16 Monate im Harntrakt verbleiben.

Fieber oder Makrohämaturie (Blut im Urin) Im Falle von begleitendem Fieber oder einer Makrohämaturie sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome verschoben werden.

Niedrige Blasenkapazität Wenn Sie eine geringe Blasenkapazität haben, kann sich diese im Anschluss an die Behandlung noch weiter verringern.

HLA-B27 (Humanes Leukozyten-Antigen B27) Wenn Sie HLA-B27 positiv sind, kann bei Ihnen vermehrt eine reaktive Arthritis (Entzündung der Gelenke) oder ein Reiter-Syndrom (Arthritis mit Entzündung der Haut, der Augen und des Harntrakts) auftreten.

Patienten mit Immunschwäche BCG-Bakterien können für Patienten mit einer Immunschwäche schädlich sein. Wenn Sie mit BCG-medac behandelt werden, müssen Sie die unten aufgeführten allgemeinen Hygienestandards beachten, insbesondere wenn Sie mit Patienten mit einer Immunschwäche in Kontakt stehen.

Sexuelle Übertragung Über eine sexuelle Übertragung von BCG-Bakterien wurde bisher nicht berichtet. Es wird aber empfohlen, während des Geschlechtsverkehrs für eine Woche nach der BCG-Instillation ein Kondom zu benutzen.

Allgemeine Hygiene Es wird empfohlen, nach dem Wasserlassen Hände und Genitalbereich zu waschen. Dies gilt vor allem für die ersten Male nach einer BCG-Instillation. Sind verletzte Hautpartien kontaminiert, wird die Anwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels empfohlen.

Hinweis für Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels BCG-medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von BCG-medac mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
BCG-Bakterien sind empfindlich gegenüber Tuberkulostatika (z. B. Ethambutol, Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH) und Rifampicin), Antibiotika, Antiseptika und Gleitmitteln. Eine Resistenz gegen Pyrazinamid und Cycloserin ist beschrieben worden. Während einer intravesikalen BCG-Instillationstherapie sollte die gleichzeitige Anwendung von Tuberkulostatika und Antibiotika wie Fluorochinolonen, Doxycyclin oder Gentamicin wegen der Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber diesen Wirkstoffen vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Behandlung mit BCG-medac wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind. Bitte sprechen Sie vor Einnahme jedes Arzneimittels unbedingt mit ihrem Arzt.

Während Sie stillen, dürfen Sie nicht mit BCG-medac behandelt werden.

Wie wird es angewendet?

Dosierung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt. Hinweise für die Rekonstitution sind unten angegeben.

Dauer der Anwendung
Im Rahmen eines üblichen Behandlungsplans wird Ihnen über 6 Wochen einmal wöchentlich BCG-medac intravesikal instilliert. Nach einem Zeitraum von 4 Wochen, in dem Sie nicht behandelt werden, sollten Sie, wie unten beschrieben, eine zusätzliche intravesikale Behandlung (eine so genannte Erhaltungstherapie) für die Dauer von mindestens einem Jahr erhalten.

Induktionstherapie (Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens des Krebses)Die BCG-Therapie sollte etwa 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR, Operation durch die Harnröhre) oder Blasenbiopsie (Entnahme einer Gewebeprobe aus der Blase) und ohne eine traumatische Katheterisierung (Verletzung durch einen Katheter) beginnen und im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden. Wenn Sie an einem Tumor mit mittlerem oder hohem Risiko leiden, sollten Sie im Anschluss eine Erhaltungstherapie bekommen.

Erhaltungstherapie Ein Therapieschema besteht aus einer 12-monatigen Erhaltungstherapie mit Behandlungen in monatlichem Abstand. Ein anderes Erhaltungsschema besteht aus 3 Instillationen in wöchentlichem Abstand in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30, und 36. In diesem Schema werden Ihnen insgesamt 27 Instillationen über einen Zeitraum von 3 Jahren verabreicht.

Die aufgeführten Behandlungsschemata mit verschiedenen BCG-Stämmen wurden in klinischen Studien an einer großen Anzahl von Patienten erprobt. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt lässt sich nicht sagen, ob ein Therapieregime dem anderen überlegen ist.

Art der Anwendung
BCG-medac wird Hilfe eines Einmal-Katheters und mit geringem Druck in die Blase mit eingebracht. Die instillierte BCG-medac-Suspension sollte nach Möglichkeit für etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben. Daher sollten Sie über einen Zeitraum von 4 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Instillation keine Flüssigkeit zu sich nehmen und Ihre Harnblase unmittelbar vor der BCG-Instillation entleeren. Solange sich die Suspension in Ihrer Blase befindet, sollte sie ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberfläche haben. Bewegung wirkt sich positiv auf die Behandlung aus. Nach 2 Stunden sollten Sie Ihre Blase entleeren, nach Möglichkeit sitzend, um ein Verspritzen zu vermeiden.
Sie sollten für einen Zeitraum von 48 Stunden nach jeder Instillation viel trinken, sofern keine besonderen medizinischen Gründe dagegensprechen.
BCG-medac darf nicht bei Kindern angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht gezeigt wurden. Es gibt keine speziellen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten.

Wenn eine größere Menge von BCG-medac angewendet wurde, als beabsichtigt Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich, da eine Durchstechflasche einer Dosis entspricht.
Es liegen keine Daten vor, die andeuten, dass eine Überdosierung zu anderen Symptomen als den dargestellten Nebenwirkungen führt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann BCG-medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen einer Behandlung mit BCG-medac sind häufig, aber im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Nebenwirkungen nehmen für gewöhnlich mit der Anzahl der Instillationen zu.

Lokale unerwünschte Wirkungen: Bei bis zu 90% der Patienten kommt es zu Schmerzen und Unwohlsein beim Wasserlassen sowie zu häufigem Wasserlassen. Die Zystitis (Harnblasenentzündung) und die entzündliche Reaktion (Granulome) der Blase können Bestandteile der antineoplastischen Aktivität sein.

Weitere lokale unerwünschte Wirkungen werden gelegentlich beobachtet: Makrohämaturie (Blut im Urin), Harnwegsinfektion, Einschränkung der Blasenkapazität, Harnstauung, Schrumpfblase, symptomatische granulomatöse Prostatitis (entzündliche Reaktion der Prostata), Orchitis (Entzündung der Hoden) und Epididymitis (Entzündung der Nebenhoden). Nierenabszesse werden selten beobachtet. Darüber hinaus können Beschwerden im Genitalbereich (z. B. Schmerzen in der Vagina, schmerzhafter Geschlechtsverkehr) mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Systemische unerwünschte Wirkungen/Infektionen: Systemische unerwünschte Wirkungen/Infektionen werden wie folgt definiert: Fieber über 39,5 °C über mindestens 12 Stunden oder Fieber über 38,5 °C über mindestens 48 Stunden, miliare Pneumonie (Lungenentzündung) aufgrund von BCG, granulomatöse Hepatitis (entzündliche Reaktionen der Leber), Abweichungen im Leberfunktionstest, Organstörungen (außerhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherten Granulomen, Reiter-Syndrom (Konjunctivitis [Bindehautentzündung], asymmetrische Oligoarthritis [Entzündung von höchstens 4 Gelenken] und Zystitis [Blasenentzündung]). Schwere systemische BCG-Reaktion/-Infektion kann zu BCG-Sepsis führen.

Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome sollten mit symptomatischen Maßnahmen behandelt werden und bilden sich in der Regel innerhalb von 24 – 48 Stunden zurück. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen Reaktion zu werten.
Alle Patienten, die eine BCG-Behandlung erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen werden, Fieber und systemische Reaktionen dem Arzt mitzuteilen.

Eine BCG-Sepsis kann auftreten und ist eine lebensbedrohliche Situation. Behandlungsempfehlungen: siehe unten (Tabelle).

In seltenen Fällen können Arthritis/Arthralgien (Gelenkentzündung/Gelenkschmerz) und Hautausschlag auftreten. In den meisten Fällen sind diese Symptome Zeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensibilität) gegenüber BCG. In einigen Fällen kann eine Unterbrechung oder ein Abbruch der BCG-Behandlung erforderlich sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Rekonstitution sollte das Präparat sofort verwendet werden.


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