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«Becloturmant HFA 250 µg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis:
Becloturmant® HFA 250 µg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)geeignet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Becloturmant® HFA 250 µg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Beclometason- 17,21- dopropioinat oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Becloturmant® HFA 250 µg ist erforderlich bei
-Lungentuberkulose
-Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte
die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Becloturmant® HFA 250 µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen ällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.
Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Becloturmant® HFA 250 µg umgestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Becloturmant® HFA 250 µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden (z.B. in Form von Tabletten oder als Spritze) notwendig werden,weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Becloturmant® HFA 250 µg kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star – Katarakt, grüner Star – Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann.
Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen ällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
a) Kinder und ältere Menschen
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 500 g Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschritten werden.
b) Schwangerschaft
Der Arzt muss die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausgeschlossen werden.
c) Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Becloturmant® HFA 250 µg anzuwenden?
Wenden Sie Becloturmant® HFA 250 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Inhalation
Wenn Sie eine größere Menge von Becloturmant® HFA 250 g angewendet haben, als Sie sollten
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Becloturmant® HFA 250 g vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Becloturmant® HFA 250 g abgebrochen wird
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er
bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Ciclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.
Der Abbau (Metabolisierung) von Beclometason wird durch Hemmung des Cytochrom--3A4-Enzymsystems (u.a. Ketoconazol, Itraconacol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Beclometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung ( Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für im unmittelbaren Vorfeld angewandte Arzneimittel gelten können.
Becloturmant® HFA 250 µg kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Becloturmant® HFA 250 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Störungen des Auges
Selten: Glaukom, Katarakt.
Störungen der Atemwege
Gelegentlich: Reizwirkungen im Rachenraum, Heiserkeit
Sehr Selten: paradoxe Bronchospasmen
Oberer Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: lokale Pilzinfektionen.
Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Becloturmant® HFA 250 µg vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Störungen der Knochen
Selten: Osteoporose
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Becloturmant® HFA 250 µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Becloturmant® HFA 250 µg kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 400 – 800 g Beclometason-17,21-dipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1600 – 2000 g pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Bei einzelnen Patienten, die mit 2000 µg BDP täglich behandelt wurden, wurde von
erniedrigten Kortisolwerten im Plasma berichtet.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star – Katarakt, grüner Star – Glaukom) ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Becloturmant® HFA 250 µg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25°C aufbewahren!
Behälter steht unter Druck!
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen
Stand der Information
August 2004
Weitere Angaben
Hinweis zur Entsorgung:
Die Inhalierhilfe Jetspacer® ist bei regelmäßiger Reinigung mehrfach benutzbar. Restentleerte Druckbehältnisse und nicht benötigte Inhalierhilfen gehören in die Wertstoffsammlung des Dualen Systems. Teilentleerte Druckbehältnisse geben Sie bitte zurück in die Apotheke.
Interne Angaben
Asche Chiesi Logo
Impressum:
vorläufige Freigabe Endfreigabe

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation
Becloturmant® HFA 250 µg Druckgasinhalation, Lösung
Wirkstoff: Beclometason- 17,21- dipropionat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Beclometason- 17,21- dipropionat.
Ein Aerosolstoß zu 59,2 mg enthält 250 g Beclometason-17,21-dipropionat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Norfluran, Ethanol 96 %, Glycerol
Becloturmant® HFA 250 µg ist in Packungen mit
1 Druckbehältnis mit 200 Aerosolstößen (Druckgasinhalation, Lösung),
1 Druckbehältnis mit 200 Aerosolstößen (Druckgasinhalation, Lösung) mit Inhalierhilfe Jetspacer®
2 Druckbehältnissen mit je 200 Aerosolstößen (Druckgasinhalation, Lösung) (Doppelpackung) erhältlich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen ällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 500 g und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2000 g Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
2 x täglich 1 - 2 Aerosolstöße (entspr. 500 – 1000 g Beclometason-17,21-dipropionat)
Kinder unter 12 Jahren:
2 x täglich 1 Aerosolstoß (entspr. 500 g Beclometason-17,21-dipropionat)
Hinweis:
Becloturmant® HFA 250 µg soll angewendet werden, wenn sich niedriger dosierte Beclometacon-17,21-dipropionat-haltige Arzneimittel als nicht ausreichend oder praktikabel erwiesen haben.
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden.
Becloturmant® HFA 250 g sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Becloturmant® HFA 250 g bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Anwendung mit Mundrohr
Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.
Druckbehältnis und Mundstück senkrecht halten und kräftig durchschütteln. Langsam und so tief
wie möglich ausatmen.
Das Druckbehältnis mit dem Behälterboden nach oben halten und das Mundrohr mit den Lippen
umschließen.
Tief und kräftig durch das Mundstück einatmen und gleichzeitig das Druckbehältnis einmal fest
nach unten drücken. Dabei wird ein Aerosolstoß mit einer genau abgemessenen Wirkstoffmenge
ausgelöst.
Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund, halten Sie den Atem ca. 10 Sekunden an und atmen Sie dann langsam durch die Nase aus.
Falls mehr als ein Aerosolstoß pro Anwendung verordnet worden ist, sind die Punkte 2, 3 und 4 zu wiederholen.
Das Mundrohr ist stets sauberzuhalten und nach Gebrauch mit der Schutzkappe abzudecken.
Pflege des Mundrohres
Um eine störungsfreie Funktion des Druckbehältnisses zu gewährleisten, sollte das Kunststoffmundstück regelmäßig gereinigt werden. Ablagerungen können mit lauwarmem Wasser entfernt werden, nachdem das Druckbehältnis abgezogen wurde. Anschließend das Mundstück gut abtrocknen, das Druckbehältnis einsetzen und die Schutzkappe aufstecken.
Anwendung mit Jetspacer®
Das Becloturmant® HFA 250 µg Druckbehältnis befindet sich anwendungsbereit im Jetspacer®
Jetspacer® wie abgebildet festhalten und kräftig schütteln.
Das Druckbehältnis nach unten drücken, damit ein Aerosolstoß freigesetzt wird. Dabei ist
sicherzustellen, dass die braune Schutzkappe aufgesetzt ist.
Tief ausatmen.
Das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Tief und langsam durch den Mund einatmen.
Danach die Luft nach Möglichkeit ca. 10 Sekunden anhalten.
Den Jetspacer® aus dem Mund nehmen. Langsam durch die Nase ausatmen. Sind mehrere
Aerosolstöße pro Anwendung verordnet, muss der Vorgang von Pkt. entsprechend oft
wiederholt werden
Nach Gebrauch muss die Schutzkappe wieder aufgesetzt werden.
Reinigung des Jetspacers®:
Dazu entfernen Sie das Druckbehältnis vom Jetspacer® und reinigen letzteren mit lauwarmem Wasser. Anschließend ist der Jetspacer® so aufzustellen, dass er gut trocknen kann.
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Becloturmant® HFA 250 g sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Becloturmant® HFA 250 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Becloturmant® HFA 250 µg zu stark oder zu schwach ist.


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