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«Berlthyrox 150 µg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Berlthyrox® 150 µg ist ein Schilddrüsenhormon-Präparat (chemisch definiert).
Berlthyrox® 150 µg wird angewendet
- als Ersatz des fehlenden Schilddrüsenhormons bei jeder Form der Schilddrüsenunterfunktion
- zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Kropfoperation bei normaler Schilddrüsenfunktion
- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddrüsenfunktion
- bei bösartigem Tumor der Schilddrüse, vor allem nach Operation zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zur Ergänzung fehlenden Schilddrüsenhormons

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Berlthyrox® 150 µg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Berlthyrox® 150 µg sind
- bei jeglicher Form einer unbehandelten Schilddrüsenüberfunktion
- bei frischem Herzinfarkt, akuter Herzmuskelentzündung, bei unbehandelter Nebennierenrindenschwäche oder unbehandelter Schwäche der Hirnanhangsdrüse
- wenn Sie schwanger sind und Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) einnehmen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox® 150 µg ist erforderlich
- Vor Beginn einer Therapie mit Berlthyrox® 150 µg sollten folgende Erkrankungen ausgeschlossen oder behandelt werden: Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Schwäche der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde und das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren
- Wenn Sie an einer Schwäche der Herzkranzgefäße, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art leiden, ist auch eine leichtere, durch Levothyroxin bedingte, Schilddrüsenüberfunktion unbedingt zu vermeiden
- Wenn eine Schilddrüsenunterfunktion durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht ist, ist zu klären, ob gleichzeitig eine Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste ggf. vor Einleitung der Schilddrüsenhormontherapie behandelt werden
- Wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden
- Wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut-Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Berlthyrox® 150 µg mit anderen Arzneimitteln“).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Eine Gefahr für das Ungeborene ist bisher trotz umfangreicher Anwendung während der Schwangerschaft nicht bekannt geworden. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der Levothyroxin-Bedarf durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden.
Jedoch darf Berlthyrox® 150 µg während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) eingenommen werden, da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln erfolgen.
Ein Schilddrüsensuppressionstest sollte während einer Schwangerschaft nicht durchgeführt werden.
In der Schwangerschaft und Stillzeit soll die Dosis, die der Arzt verordnet hat, genau eingehalten und nicht überschritten werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Berlthyrox® 150 µg einzunehmen?
Nehmen Sie Berlthyrox® 150 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Berlthyrox® 150 µg enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium. ür die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Gehalt von 50 bis 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung, so dass meist nur eine Tablette täglich genommen werden muss.
Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lange bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrigere Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormon-Kontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einem großen Knotenkropf (Struma nodosa) eine geringere Dosis ausreichend.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

AnwendungsgebietDosis (Mikrogramm/Tag)
Schilddrüsenunterfunktion:
Erwachsene
(Steigerung in 2- bis 4-wöchigen Abständen um 25 – 50 Mikrogramm)
initial
danach
Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Kropfoperation
Gutartiger Kropf bei normaler Schilddrüsenfunktion
Nach Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors150 – 300

Kinder
In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion liegt die tägliche Dosis im Allgemeinen bei Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.
Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. ür diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.
Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12, Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle Wochen erhöhen bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.
Zur Einleitung der Behandlung und zur Dosissteigerung bei Erwachsenen sowie zur Behandlung von Kindern empfiehlt sich ggf. der Einsatz einer Darreichungsform mit geringerem Wirkstoffgehalt.
Zur Dauerbehandlung empfiehlt es sich, ggf. auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:
Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Wenn Sie nun mit dem Finger auf die Tablette drücken, erhalten Sie zwei Tablettenhälften.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Berlthyrox® 150 µg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens Stunde vor dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser ( ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit ( ml) verabreichen.
Dauer der Anwendung
• Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse meist zeitlebens.
• Bei einem gutartigen Kropf und Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.
ür die Behandlung des gutartigen Kropfes ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung mit Berlthyrox® 150 µg innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, sollten andere Therapiemöglichkeiten erwogen werden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Berlthyrox® 150 µg eingenommen haben, als Sie sollten
Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzenge-Gefühl (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck.
Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox® 150 µg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
Wenn Sie die Einnahme von Berlthyrox® 150 µg abbrechen
ür den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von Berlthyrox® 150 µg in der vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitsbeschwerden kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Berlthyrox® 150 µg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Verstärkung der Wirkung von Berlthyrox® 150 µg bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen), Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) (250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) und andere Substanzen können den Blutspiegel von Levothyroxin erhöhen.
Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Abschwächung der Wirkung von Berlthyrox® 150 µg:
Colestyramin, Colestipol und Colesevelam (Mittel zur Senkung der Blutfette) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm und sollten daher 4 - 5 Stunden nach Berlthyrox® 150 µg eingenommen werden.
Die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, Magensäure bindenden Antazida, Calciumcarbonat sowie eisenhaltigen Arzneimitteln vermindert werden. Deshalb sollte die Einnahme von Berlthyrox® 150 µg mindestens zwei Stunden vor diesen erfolgen.
Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion), Glucocorticoide (Nebennierenrindenhormone), -Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel) und iodhaltige Kontrastmittel können die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form (T3) des Schilddrüsenhormons vermindern.
Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin.
Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.
Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (“Pille) oder einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.
Sevelamer und Lanthancarbonat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten) kann möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern. Daher sollte Berlthyrox® 150 µg mindestens eine Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Sevelamer oder Lanthancarbonat eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Berlthyrox® 150 µg ist erforderlich“).
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann - bedingt durch seinen hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knoten-Kropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken (Autonomien) geboten.
Levothyroxin kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel (Cumarinderivate) verstärken und die Wirkung von Blutzucker senkenden Mitteln vermindern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Levothyroxin wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren und ggf. die Dosierung der blutgerinnungshemmenden oder Blutzucker senkenden Arzneimittel anpassen.
Bei Anwendung von Berlthyrox® 150 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen. Insbesondere zu Beginn und bei Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Anpassung der Dosis von Berlthyrox® 150 µg notwendig werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Berlthyrox® 150 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen während der Behandlung mit Berlthyrox® 150 µg nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Herzenge-Gefühl (Angina pectoris), Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck) (Siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge Berlthyrox® 150 µg eingenommen haben als Sie sollten“).
Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt sollte die Tagesdosis herabgesetzt oder die Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
Bei einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, Krämpfen der Bronchialmuskulatur mit Atemnot (Bronchospasmus) und Kehlkopfschwellung kommen. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines schweren allergischen Schocks beschrieben. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
[PVDC/PVC-Alu-Blister] Nicht über 25 C lagern !
[Alu-Alu-Blister] Nicht über 25 C lagern !
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Berlthyrox® 150 µg
Tabletten
Wirkstoff: Levothyroxin-Natrium x H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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