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«BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung»

BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist BOTOX
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das in die Muskeln oder tief in die Haut injiziert wird. Es wirkt durch teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert werden und verringert eine übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und reduziert die gebildete Schweißmenge.
Wofür wird BOTOX angewendet
Bei Erwachsenen wird BOTOX angewendet zur Behandlung von
• anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht
• anhaltenden Muskelkrämpfen im Nacken und in den Schultern
• anhaltender Spastik (Krämpfen) der Muskeln im Handgelenk und der Hand bei Schlaganfallpatienten
• starker Achselschweißbildung, die störende Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hat, wenn andere lokale äußerliche Behandlungen nicht helfen.
Bei Kindern mit Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind und laufen können, wird BOTOX angewendet zur Behandlung von:
• Fußfehlstellungen, verursacht durch anhaltende Spastik (Krämpfe) der Muskeln in den Beinen. BOTOX löst die anhaltenden Muskelkrämpfe im Bein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BOTOX darf NICHT angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Botulinumtoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile von BOTOX sind.
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BOTOX ist erforderlich
Vor der Anwendung von BOTOX
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie:
• in der Vergangenheit schon einmal Probleme mit Injektionen (wie z. B. Ohnmacht) hatten;
• eine Entzündung in den Muskeln oder im Hautbereich haben, in die/den Ihr Arzt injizieren will;
• eine ausgeprägte Schwäche oder Rückbildung der Muskeln haben, in die Ihr Arzt injizieren will;
• in der Vergangenheit Probleme beim Schlucken oder mit versehentlichem Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege hatten, insbesondere wenn bei Ihnen anhaltende Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern behandelt werden sollen;
• an anderen Muskelproblemen oder chronischen Muskelerkrankungen (wie z. B. Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert Syndrom) leiden;
• an bestimmten Erkrankungen des Nervensystems (wie z. B. amyotropher Lateralsklerose oder neuromuskulären Erkrankungen) leiden;
• an einer Augenerkrankung, die Engwinkel-Glaukom genannt wird (hoher Druck im Auge), leiden, oder man Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an diesem Glaukomtyp zu erkranken;
• eine Operation oder Verletzung hatten, die den Muskel, der injiziert werden soll, in irgendeiner Weise verändert haben könnte.
Nach der Anwendung von BOTOX
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen medizinische Behandlung wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen;
• Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion).
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie BOTOX Injektionen zu oft oder in zu hoher Dosierung bekommen, ist es möglich, dass Ihr Körper beginnt Antikörper zu bilden, die die Wirkung von BOTOX vermindern.
Wenn Sie längere Zeit vor Beginn der BOTOX Behandlung nicht viel Bewegung hatten, dann sollten Sie nach den Injektionen körperliche Aktivitäten langsam wieder beginnen.
Dieses Arzneimittel ist wahrscheinlich nicht geeignet Bewegungseinschränkungen von Gelenken zu verbessern, wenn der das Gelenk umgebende Muskel seine Dehnungsfähigkeit verloren hat.
Wenn BOTOX zur Behandlung anhaltender Muskelkrämpfe im Augenlid angewendet wird, kann das zu verringertem Blinzeln führen, was der Augenoberfläche schaden könnte. Um das zu verhindern, kann es sein, dass Sie Augentropfen, Salben, weiche Verbandkontaktlinsen oder zum Verschließen des Auges sogar eine schützende Augenklappe benötigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob dieses erforderlich ist.
Bei Anwendung von BOTOX mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Arzneimittel zur Muskelentspannung anwenden. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkung von BOTOX verstärken.
• erst vor kurzem eine Injektion mit einem Botulinumtoxin enthaltenden Arzneimittel (der Wirkstoff von BOTOX) bekommen haben, da dieses die Wirkung von BOTOX zu sehr verstärken kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von BOTOX während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn dies ist zwingend erforderlich.
Die Anwendung von BOTOX während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
BOTOX kann Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen verursachen. Sollten diese Effekte bei Ihnen auftreten, dann dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BOTOX ANZUWENDEN?
BOTOX darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und Fachkenntnis in der Behandlung mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Art der Anwendung
BOTOX wird in Ihre Muskeln (intramuskulär) oder in die Haut (intradermal) injiziert. Es wird direkt in den betroffenen Körperbereich injiziert. Üblicherweise wird Ihr Arzt BOTOX in mehrere Stellen im betroffenen Bereich injizieren.
Allgemeine Informationen über die Dosierung
• Die Anzahl der Injektionen im jeweiligen Muskel und die Dosis sind je nach Anwendungsgebiet verschieden. Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel, wie oft, und in welche(n) Muskel(n) Ihnen BOTOX injiziert wird. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die niedrigste Wirkdosis verwendet.
• Die Dosierung für ältere Patienten ist die gleiche wie für andere Erwachsene.
Die Dosierung von BOTOX und die Wirkdauer sind von der Erkrankung abhängig, wegen der Sie behandelt werden. Details zu jedem Anwendungsgebiet sind weiter unten ausgeführt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung von anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid, im Gesicht, Nacken und Schultern bei Kindern (unter 12 Jahren) sind nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX bei der Behandlung starker Achselschweißbildung wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Erfahrung mit BOTOX in der Behandlung von starker Achselschweißbildung bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren, bei denen BOTOX angewendet wurde, ist sehr begrenzt. Die Wirksamkeit von BOTOX in dieser Altersgruppe ist nicht gesichert. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Bei anhaltenden Muskelkrämpfen im Augenlid und im Gesicht
Dosierung
Der Arzt wird mehrere Injektionen in die betroffenen Muskeln geben. Die Dosierung richtet sich nach dem Gewicht Ihres Kindes.
Dauer des therapeutischen Effekts
Eine Besserung tritt im Allgemeinen innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein. Wenn die Wirkung nachzulassen beginnt, kann eine Wiederholungsbehandlung erfolgen, jedoch nicht häufiger als alle 3 Monate. Möglicherweise findet der Arzt auch eine Dosierung, mit der ein Behandlungsintervall von bis zu 6 Monaten erreicht werden kann.
Wenn Sie eine größere Menge BOTOX bekommen haben, als Sie sollten
Die Anzeichen einer Überdosierung von BOTOX treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf. Sollten Sie BOTOX versehentlich verschlucken oder versehentlich injiziert bekommen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der Sie dann möglicherweise mehrere Wochen medizinisch überwachen wird.
Wenn Sie zuviel BOTOX injiziert bekommen haben, können folgende Symptome auftreten und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Er/Sie wird dann über eine Einweisung ins Krankenhaus entscheiden:
• Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörung durch Muskellähmung;
• Versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeiten in die Lunge was durch Muskellähmung eine Pneumonie (Lungenentzündung) zur Folge haben kann;
• Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen;
• Allgemeine Schwäche
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann BOTOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend, können jedoch auch mehrere Monate und in seltenen ällen noch länger andauern.
WENN BEI IHNEN NACH EINER BOTOX INJEKTION ATEM-, SCHLUCK-, ODER SPRECHSTÖRUNGEN AUFTRETEN, KONTAKTIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen im Gesicht oder im bzw. am Hals, pfeifendes Atmen, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die je nach Körperteil, in den BOTOX injiziert wird, auftreten können:
Injektionen ins Augenlid und ins Gesicht
Sehr häufige Nebenwirkung:
• Herabhängen des Augenlids.
Häufige Nebenwirkungen:
• Gesichtsschwellung
• leichte Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen äußeren Schicht auf dem Auge)
• Schwierigkeiten, das Auge ganz zu schließen
• Tränen der Augen
• Reizung
• Trockene Augen, Augenreizung und Lichtempfindlichkeit.
• Blutergüsse unter der Haut.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
• Schwindel
• Sehstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Doppeltsehen
• Müdigkeit
• Entzündung der Hornhaut (der durchsichtigen äußeren Schicht auf dem Auge)
• Schwäche oder Lähmung der Gesichtsmuskeln
• Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
• Hautausschlag
• Anormale Umstülpung der Augenlider nach außen oder innen.
Seltene Nebenwirkung:
• Schwellung des Augenlids.
Sehr seltene Nebenwirkung:
• Geschwüre, Schädigung der Hornhaut (der durchsichtigen äußeren Schicht auf dem Auge).
• Hoher Augeninnendruck.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Injektionen in Nacken und Schulter
Sehr häufige Nebenwirkungen:
• Schluckbeschwerden
• Schmerzen
• Muskelschwäche.
Häufige Nebenwirkungen:
• Schwindel
• Grippeähnliche Erkrankung
• Schläfrigkeit
• Muskelkrämpfe
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Steife oder schmerzende Muskeln
• Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis)
• Verstopfte oder laufende Nase, Husten, Halsschmerzen, Kribbeln oder Reizung im Hals
• Trockener Mund.
Gelegentliche Nebenwirkungen
• Kurzatmigkeit
• Doppeltsehen
• Fieber
• Herabhängen des Augenlids
• Stimmveränderung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Injektionen ins Handgelenk oder die Hand bei Patienten mit Schlaganfall
Häufige Nebenwirkungen:
• Muskelschwäche
• Erhöhter Muskeltonus
• Blutergüsse und punktförmige Blutungen unter der Haut (Ekchymose oder Purpura)
• Blutung oder Brennen an der Injektionsstelle
• Schmerzen in Hand und Fingern
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Fieber
• Grippeähnliche Erkrankung.
Gelegentliche Nebenwirkungen
• Depression
• Abfallen des Blutdrucks beim Aufstehen mit Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht
• Schwindel oder Drehschwindel (Vertigo)
• Unkoordiniertheit der Bewegungen
• Gedächtnisverlust
• Allgemeine Schwäche
• Schmerzen
• Gelenkschmerzen oder Entzündung
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln)
• Schwellung der Extremitäten wie Hände und üße
• Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Kopfschmerzen
• Allgemeines Unwohlsein
• Krankheitsgefühl
• Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Hautausschlag
• Missempfindungen im/am Mund (z. B. Taubheit oder Kribbeln)
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Juckreiz.
Einige dieser gelegentlichen Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Injektionen bei starker Achselschweißbildung
Sehr häufige Nebenwirkungen:
• Schmerzen der Injektionsstelle
Häufige Nebenwirkungen:
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln)
• Hitzewallungen
• Verstärkte Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen
• Anormaler Hautgeruch
• Juckreiz
• Haarausfall
• Knoten unter der Haut
• Schmerzen in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern
• Schmerzen
• Reaktionen und Schwellungen, Blutungen oder Brennen und erhöhte Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
• Muskelschwäche
• Allgemeine Schwäche
• Muskelschmerzen
• Gelenkbeschwerden
• Krankheitsgefühl
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Injektionen in die Beine bei Kindern mit Zerebralparese
Sehr häufige Nebenwirkungen:
• Virusinfektion
• Ohrinfektion
Häufige Nebenwirkungen:
• Schläfrigkeit
• Muskelschwäche
• Schmerzen in den Extremitäten, z. B. in Händen und Fingern
• Schwierigkeiten beim Gehen
• Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln)
• Muskelschmerzen
• Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle, wann die Blase entleert wird)
• Allgemeines Unwohlsein
• Sturz
• Hautausschlag
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Allgemeine Schwäche.
Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit BOTOX über bisweilen mit Aspirationspneumonie (Lungenentzündung durch Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege) in Zusammenhang stehende Todesfälle berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Allgemeine Informationen über andere Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die mit der Verteilung von BOTOX an vom Injektionsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden sehr selten berichtet und betrafen
• Muskelschwäche
• Schluckstörungen
• versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Lunge, was in einigen ällen zu Lungenentzündung führen kann.
Die Schluckstörungen können leicht bis schwer sein und in einigen ällen eine Behandlung erfordern. In seltenen Fällen verliefen die Schluckstörungen tödlich.
Nebenwirkungen, die das Herz betrafen, wurden selten berichtet:
• Herzrhythmusstörungen,
• Herzinfarkte,
bei einigen Patienten mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten hatten jedoch bereits vorher bestehende Herzbeschwerden.
Schwere oder sofortige allergische Reaktionen wurden selten berichtet, wie:
• Nesselsucht
• Schwellung einschließlich Schwellung des Gesichts oder im Hals
• keuchendes Atmen
• Ohnmachtsgefühl
• Kurzatmigkeit.
Berichtet wurden auch
• Epileptische Anfälle oder Krampfanfälle nach der Behandlung mit BOTOX, insbesondere bei Patienten, die bereits vorher an diesen Symptomen litten. Diese Effekte traten vorwiegend bei der Behandlung mit BOTOX von anhaltenden Muskelkrämpfen der Beine bei Kindern mit Zerebralparese auf.
Wie nach jeder Injektion können mit der Injektion in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen auftreten
• Schmerzen, Blutergüsse, Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle;
• Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln);
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut;
• Druckempfindlichkeit;
• Schwellungen;
• Hautröte (Erythem);
• Blutdruckabfall oder Ohnmacht durch mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/oder Angstgefühle;
• Nach einer BOTOX Injektion bekamen Patienten auch Fieber und Grippe-ähnliche Symptome.
Die folgende Auflistung beschreibt zusätzliche Nebenwirkungen unabhängig von der Erkrankung, die seit Markteinführung für BOTOX berichtet wurden:
• Allergische Reaktion
• Chronische Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis)
• Verschwommenes Sehen
• Sehstörungen
• Ohnmacht
• Von der Wirbelsäule ausgehende Schmerzen/Taubheitsgefühl oder Schwäche
• Erschlaffung der Muskeln in einer Gesichtshälfte
• Schwäche oder Lähmung der Gesichtsmuskeln
• Schwierigkeiten den Arm oder die Schulter zu bewegen
• Verminderte Reizempfindlichkeit der Haut
• Muskelschmerzen
• Bauchschmerzen
• Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit
• Fieber
• Unterschiedliche Arten von Hautausschlägen mit roten Flecken
• Allgemeines Unwohlsein
• Sprachstörungen
• Juckreiz
• Vermehrte Schweißbildung
• Haarausfall
• Schwerhörigkeit
• Ohrgeräusche
• Schwindel- oder Drehschwindel (Vertigo)
• Missempfindungen (z. B. Taubheit oder Kribbeln).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Ihr Arzt darf BOTOX nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C), oder im Gefrierschrank lagern (bei -5 °C oder darunter).
ür die gebrauchsfertige Lösung wird die sofortige Anwendung empfohlen, sie kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gelagert werden.

Zusätzliche Informationen

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION ÜR DEN ANWENDER
BOTOX 50 Allergan-Einheiten
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Clostridium botulinum Toxin Typ A
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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