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«Breakyl 600 Mikrogramm - Buccalfilm»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fentanyl, der Wirkstoff in diesem Medikament, ist ein starkes schmerzstillendes Mittel, das zur Gruppe der Opioide gehört. Breakyl wird für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet. Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um plötzlich zusätzlich einsetzende Schmerzspitzen. Diese können auftreten, obwohl Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen Ihr übliches schmerzstillendes Mittel (Opioid-Medikament) angewendet haben.

Sie dürfen Breakyl nur dann anwenden, wenn Sie zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen bereits seit mindestens einer Woche regelmäßig eine Schmerztherapie mit Opioiden erhalten und daran gewöhnt sind. Zu den Opioiden zählen z.B. Morphin, Oxycodon oder über die Haut aufgenommenes Fentanyl.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Breakyl darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Breakyl sind. (Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter "6. Weitere Informationen" am Ende dieser Gebrauchsinformation.)
  • wenn Sie momentan Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.
  • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden (wie z.B. schweres Asthma).
  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid nach einem festen Dosierplan täglich über mindestens eine Woche angewendet haben. Zu den Opioiden zählen z.B. Morphin, Oxycodon oder über die Haut aufgenommenes Fentanyl (z.B. als Pflaster, das nicht täglich gewechselt werden muss). Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Breakyl nicht anwenden, da dies das Risiko von möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen erhöhen kann (die Atmung kann gefährlich verlangsamt und/oder flach werden oder sogar aussetzen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Breakyl ist erforderlich

Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Breakyl mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis berücksichtigen muss:

  • wenn die Dosis Ihres stark schmerzstillenden Mittels (Opioid-Medikament) zur regelmäßigen Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabil eingestellt ist;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinflusst;
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhten Schädelinnendruck festgestellt hat;
  • wenn Ihr Herz außergewöhnlich langsam schlägt oder Sie sonstige Herzprobleme haben;
  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf;
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,
  • wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden. Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.

Hinweis
Breakyl enthält Fentanyl in einer Menge, die für ein Kind tödlich sein kann. Deshalb muss Breakyl stets für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Für Sportler gilt der Hinweis, dass dieses Produkt bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Bei Anwendung von Breakyl mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Breakyl darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

Bevor Sie mit der Anwendung von Breakyl beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Sie normalerweise müde oder schläfrig machen könnten, wie z.B.

  • Schlaftabletten
  • Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Nervosität, Depression
  • Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverhärtung
  • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl in Ihrem Körper vermindern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erhöhen können. Das wiederum kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl führen und möglicherweise lebensbedrohliche Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z.B.:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen, wie z.B. HIV-Infektionen, (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),
  • Arzneimittel gegen starke Übelkeit (z.B. Aprepitant oder Dronabinol),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diltiazem und Verapamil),
  • Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z.B. Cimetidin),
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin).

Arzneimittel, die den Abbau von Breakyl verstärken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die Wirksamkeit von Breakyl abschwächen könnten, wie z.B.:

  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Phenobarbital)
  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin),
  • Arzneimittel zur Hemmung der Vermehrung bestimmter Viren (z.B. Efavirenz, Nevirapin),
  • entzündungshemmende oder die Immunabwehr hemmende Arzneimittel (z.B. Glucocorticoide),
  • Arzneimittel gegen Diabetes (z.B. Pioglitazon),
  • Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),
  • Arzneimittel, die die Psyche anregen (z.B. Modafinil)
  • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Johanniskraut). Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beendenoder dessen Dosis verringern möchten, während Sie Breakyl anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung durch Opioide beobachten und die Breakyl-Dosis entsprechend anpassen.

Wenn Sie mit der Einnahme eines Wirkstoffs beginnen, der die Aktivität von Opioiden herabsetzt, wie zum Beispiel Naloxon oder einige starke Schmerzmittel wie Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, kann das zu Entzugserscheinungen führen (z.B. Angst, Zittern, Bauchschmerzen und andere Symptome).

Bei Anwendung von Breakyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zusätzlich hemmen und verlangsamen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Medikament abbaut, verlangsamen kann. Das kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von Breakyl und damit zu möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen führen.
Sie sollten nicht rauchen, da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Breakyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen. Breakyl sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in Breakyl beim Neugeborenen eine atemhemmende Wirkung hervorrufen kann.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling zu einer flachen und langsamen Atmung führen und ihn schläfrig machen. Wenden Sie Breakyl nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollten frühestens 48 Stunden nach der letzten angewendeten Dosis von Breakyl stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!
Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von Breakyl wieder sicher ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Opioid-Schmerzmittel wie Breakyl können die geistigen bzw. körperlichen Fähigkeiten einschränken, die bei gefährlichen Tätigkeiten erforderlich sind. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl schläfrig oder schwindlig fühlen, verschwommen oder doppelt sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Breakyl

Breakyl enthält Natriumbenzoat (E211), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und Propylenglycol (E1520). Natriumbenzoat kann leicht reizend auf die Haut, die Augen und die Schleimhäute wirken. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise auch verzögert). Propylenglycol kann zu Hautreizungen führen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Breakyl immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Wenn Sie Breakyl zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die Dosis ermitteln (Dosisfindung), die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Dies ist notwendig, da die für Sie richtige Dosis weder aus Ihrer täglichen Opioid-Dosis zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch aus der Dosis eines anderen Medikamentes gegen Ihre Durchbruchschmerzen ermittelt werden kann.

Bei der Dosisfindung wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Wenn Sie bei einer Dosis angekommen sind, die Ihnen innerhalb von 30 Minuten eine angemessene Schmerzlinderung verschafft und die eventuell auftretenden Nebenwirkungen für Sie akzeptabel sind, haben Sie die für Sie richtige Dosis ermittelt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Breakyl genau nach Anweisungen Ihres Arztes anwenden.

In der Regel wird bei der Dosisfindung folgendermaßen verfahren:

Dosisfindung

Sie sollten die Behandlung mit 200 Mikrogramm, der Anfangsdosis von Breakyl, beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung der Breakyl-Dosis keine Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen eintritt.
Wenn Sie diese Dosis vertragen haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, für die folgende
Durchbruchschmerzattacke die nächst höhere Breakyl-Dosis anzuwenden. Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise von 200 Mikrogramm über 400 und 600 bis hin zu 800 Mikrogramm erhöhen.

Dafür steht in Breakyl Start jeweils ein Buccalfilm der Stärken 200, 400, 600 und 800 Mikrogramm zur

Verfügung.

Durch die gleichzeitige Anwendung mehrerer Breakyl 200 Mikrogramm Buccalfilme können diese höheren Dosen ebenfalls erreicht werden.

1 Buccalfilm Breakyl 200 ergibt die Stärke 200 Mikrogramm
2 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 400 Mikrogramm
3 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 600 Mikrogramm
4 Buccalfilme Breakyl 200 ergeben die Stärke 800 Mikrogramm

Sollte die höchste Stärke in Breakyl Start (800 Mikrogramm) oder die gleichzeitige Anwendung von 4 Buccalfilmen a 200 Mikrogramm (800 Mikrogramm) zur Schmerzlinderung nicht ausreichen, kann Ihnen Ihr Arzt auch Breakyl 1200 Mikrogramm, die höchste verfügbare Stärke von Breakyl, verschreiben.

Wenn Sie die für Sie richtige Dosis ermittelt haben, erhalten Sie von Ihrem Arzt ein Rezept für diese Stärke, und Sie sollten nachfolgende Durchbruchschmerzattacken mit dieser ermittelten Dosis behandeln.

Sie dürfen nur eine Breakyl-Dosis pro Durchbruchschmerzattacke anwenden. Sie sollten mindestens 4 Stunden warten, bis Sie die nächste Breakyl-Dosis anwenden.

Sollten Ihre Schmerzen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung einer Breakyl-Dosis nicht hinreichend gelindert sein, dürfen Sie ein weiteres Schmerzmedikament einnehmen, das Ihr Arzt Ihnen zu diesem Zweck verordnet hat.

Häufigkeit der Anwendung

Sie sollten Breakyl nicht öfter als 4-mal am Tag anwenden.

Dosisanpassung

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen mehr als vier Durchbruchschmerzattacken pro Tag auftreten. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihrer Basismedikation zur Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen erhöhen. Ist die Therapie der Dauerschmerzen wieder richtig eingestellt, kann eine Anpassung Ihrer Breakyl-Dosis erforderlich werden. Um eine möglichst effektive Schmerzlinderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Schmerzen und wie Breakyl bei Ihnen wirkt, damit die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.

Verändern Sie die Dosis für Breakyl oder Ihre übliche Opioid-Therapie nicht eigenmächtig. Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.

Art der Anwendung

Breakyl ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Nachdem Sie einen Breakyl-Buccalfilm innen an Ihrer Wange platziert haben, wird der Wirkstoff Fentanyl direkt über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

• Öffnen Sie den Beutel mit Breakyl erst unmittelbar vor der Anwendung entsprechend der auf dem Beutel gegebenen Hinweise;

  • Benetzen Sie die Innenseite Ihrer Wange mit Hilfe Ihrer Zunge oder spülen Sie den Mund mit Wasser aus, um so die für die Platzierung von Breakyl vorgesehene Stelle anzufeuchten;
  • Nehmen Sie den Breakyl-Buccalfilm mit trockenen Händen so zwischen Daumen und Zeigefinger, dass die rosafarbene Seite zum Daumen hin zeigt (Abbildung 1);
  • Platzieren Sie den Breakyl-Buccalfilm so in Ihrem Mund, dass die rosafarbene Seite flach an der Innenseite Ihrer Wange anliegt (Abbildung 2);
  • Drücken Sie den Breakyl-Buccalfilm dann dort mindestens 5 Sekunden lang an, bis er fest haftet. Jetzt ist die weiße Seite sichtbar(Abbildung 3).
  • Falls Sie mehrere Breakyl-Buccalfilme gleichzeitig anwenden, achten Sie darauf, dass jeder Buccalfilm direkt auf der Mundschleimhaut haftet. Um eine Überlappung zu vermeiden, ist es auch möglich, die Filme innen an der linken und der rechten Wange zu platzieren.

Nun sollte der Breakyl-Buccalfilm von selbst dort haften bleiben. Nach 5 Minuten dürfen Sie etwas trinken. Normalerweise löst sich der Buccalfilm innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung vollständig auf. In einzelnen Fällen kann dieser Vorgang auch länger als 30 Minuten dauern. Dies beeinflusst jedoch nicht die Aufnahme des Wirkstoffs.
Versuchen Sie, den Buccalfilm nicht z.B. mit Ihrer Zunge oder den Fingern zu manipulieren. Solange er sich nicht vollständig aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen.
Kauen oder schlucken Sie Breakyl nicht, weil es dann zu einer geringeren Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen kommen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge Breakyl angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer hinreichenden Dosis Breakyl sind Schläfrigkeit, Übelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich nach der Anwendung von Breakyl sehr schläfrig fühlen, entfernen Sie den Breakyl-Buccalfilm bzw. Teile davon so schnell wie möglich aus dem Mund und rufen Sie jemanden zu Hilfe.

Eine schwere Nebenwirkung von Breakyl ist eine langsame und/oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Breakyl zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge Breakyl angewendet haben. Gemeinsam mit der Sie betreuenden Person sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, welche Maßnahmen in einem solchen Fall umgehend zu ergreifen sind.

Hinweis für Betreuer: Wenn Sie bemerken, dass der mit Breakyl behandelte Patient langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, diesen Patienten aufzuwecken, ergreifen Sie umgehend die folgenden Maßnahmen:

  • Falls der Breakyl-Buccalfilm noch innen an der Wange des Patienten haftet, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder wenigstens teilweise aus dem Mund des Patienten.
  • Rufen Sie den Notarzt.
  • Nachstehend finden Sie weitere Hinweise dazu, was zu tun ist, falls ein Kind oder ein Erwachsener versehentlich Breakyl genommen hat.

Wenn ein Kind oder ein Erwachsener versehentlich Breakyl genommen hat können die folgenden Symptome auftreten:

  • Starke Schläfrigkeit
  • Schwindel • Übelkeit bzw. Erbrechen
  • Keine Atmung, bzw. sehr langsame und/oder flache Atmung.

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Breakyl angewendet hat, dem es nicht verschrieben wurde, ergreifen Sie umgehend die folgenden Maßnahmen:

  • Falls der Breakyl-Buccalfilm noch innen an der Wange der Person haftet, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder wenigstens teilweise aus dem Mund dieser Person.
  • Schläft diese Person, wecken Sie sie auf, indem Sie ihren Namen rufen bzw. sie an Arm oder Schulter rütteln.
  • Rufen Sie den Notarzt.
  • Solange Sie auf den Notarzt warten: – Falls die Person langsam zu atmen scheint, fordern Sie diese alle 5-10 Sekunden auf zu atmen. – Falls die Person nicht mehr atmet, geben Sie Mund-zu-Mund-Beatmung bis Hilfe eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Breakyl abbrechen

Wenn Sie nicht mehr unter Durchbruchschmerzen leiden, sollten Sie Breakyl nicht weiter anwenden. Ihr übliches stark schmerzstillendes Mittel (Opioid-Medikament) zur Behandlung Ihrer
Krebsdauerschmerzen sollten Sie entsprechend der Anweisung Ihres Arztes weiter anwenden. Wenn Sie Ihre gesamten Opioid-Medikamente absetzen, wird Ihr Arzt die Breakyl-Dosis berücksichtigen und zur Vermeidung von plötzlichen Entzugserscheinungen eine schrittweise Verringerung der Opioid-Dosis in Erwägung ziehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Breakyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Falls Sie sehr schläfrig werden oder eine langsame und/oder flache Atmung haben, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und den Notarzt rufen. Befindet sich der Buccalfilm noch innen an Ihrer Wange, entfernen Sie diesen so schnell wie möglich ganz oder teilweise.

Zu den häufigsten beobachteten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Schläfrigkeit und Schwindel.

Da Patienten, die Breakyl anwenden, für ihren Dauerschmerz auch eine regelmäßige Behandlung mit Opioiden (z.B. Morphin, Oxycodon oder über die Haut aufgenommenes Fentanyl) erhalten, können Nebenwirkungen der Opioide auch durch diese Medikamente hervorgerufen werden. Deshalb ist es nicht möglich, die Nebenwirkungen von Breakyl eindeutig von denen anderer Opioide zu unterscheiden.

Die folgenden Nebenwirkungen stehen möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang:

Häufig(betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

  • Starke Müdigkeit/Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sedierung (Antriebslosigkeit)
  • Sehstörungen (z.B. verschwommen oder Doppelbilder sehen) • Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund
  • Juckreiz
  • Abgeschlagenheit
  • Verwirrtheitszustand

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

  • Erhöhter Blutdruck
  • Störung des Geschmackssinns, Teilnahmslosigkeit, Gedächtnisschwund, Wahrnehmungsstörung
  • Atemdepression (flache oder langsame Atmung), verstopfte Nase
  • Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Verdauungsstörungen, Geschwürbildung im Mund, Schmerzen in der Mundhöhle, Schmerzen beim Schlucken
  • unkontrollierbarer Harnverlust
  • verstärktes Schwitzen, Neigung zu Blutergüssen
  • Muskelzuckungen, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen im Kiefer
  • Appetitabnahme
  • zufällige Verletzungen (zum Beispiel durch Stürze)
  • Hitzewallungen
  • Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Durst
  • Angstgefühle oder Nervosität, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Unruhe

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

  • Missempfindungen der Haut (einschließlich Überempfindlichkeit/ Missempfindungen im Mundbereich), abnormer Gang/ Koordinationsstörungen
  • Atemnot
  • Bauchschmerzen, Blähungen, Blähbauch
  • Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase
  • Hautausschlag
  • Gefäßerweiterung
  • Unwohlsein
  • abnorme Gedanken, Depersonalisation (Verlust oder Veränderung des ursprünglichen Persönlichkeitsgefühls), Depressionen, Stimmungsschwankungen, Euphorie

Wie bei anderen Opioiden besteht auch bei Breakyl ein Risiko für Missbrauch und
Medikamentenabhängigkeit. Dieses Risiko ist höher, wenn Sie bereits einmal von anderen Medikamenten, Drogen oder Alkohol abhängig waren oder diese missbraucht haben. Jedoch wird nach therapeutischer Anwendung von Opioiden selten eine Abhängigkeit entwickelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Breakyl muss stets für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Die in Breakyl enthaltene Menge Fentanyl kann für ein Kind oder für eine Person, die nicht regelmäßig mit Opioiden behandelt wird, tödlich sein. Deshalb ist Breakyl an einem sicher verschlossenen Ort aufzubewahren.

Sie dürfen Breakyl nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Beutel nach "Verw. bis: (MM/JJJJ)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30º C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Falls der Beutel vor dem Öffnen bereits beschädigt sein sollte, verwenden Sie den Inhalt nicht. Sollte ein Buccalfilm bei der Entnahme aus dem Beutel beschädigt werden, so verwenden Sie diesen nicht.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Sollten Sie Breakyl nicht mehr anwenden oder noch Restbestände zu Hause haben, fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen und zu verhindern, dass nicht verwendete Medikamente von Kindern bzw. Personen genommen werden, denen diese nicht verschrieben wurden.


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