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«Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung»

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung
Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Brevibloc® 10 mg/ml ist ein Beta-Blocker und wird angewendet bei Herzrasen (supraventrikuläre Tachykardien), das nicht durch eine vorzeitige Erregung des Herzens aufgrund untypischer Leitungsbahnen bedingt ist (z. B. nicht bei Präexitationssyndromen oder AV-reentry-Tachykardie).
Brevibloc® 10mg/ml ist angezeigt, wenn eine schnelle Kontrolle einer erhöhten Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern vor, während und nach Operationen oder unter anderen Bedingungen mit dringendem Behandlungsbedarf erwünscht ist, insbesondere wenn begleitend ein arterieller Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) vorliegt und eine kurzdauernde Kontrolle der Herzfrequenz mit einer kurzwirksamen Substanz angebracht ist.
Brevibloc® 10 mg/ml kann ebenfalls bei beschleunigtem Puls (nicht kompensatorischer Sinustachykardie) gegeben werden, wenn nach dem Urteil des behandelnden Arztes eine Behandlungsnotwendigkeit besteht. Während der Infusion muss eine gleichbleibende Herzfrequenz (EKG)- und Blutdrucküberwachung gewährleistet sein.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Brevibloc® 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esmololhydrochlorid oder einen der
sonstigen Bestandteile von Brevibloc® sind
- bei Patienten mit stark verlangsamtem Puls (Bradykardie – Herzfrequenz weniger als
50/min.)
- bei höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen (SA- oder AV-Blockierungen),
Sinusknotensyndrom, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (manifester
Herzinsuffizienz)
- bei Schock,
- bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),
- bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe)
- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- bei mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als
30 ml pro Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 2 mg/100 ml)
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- bei klinisch relevanten Elektrolytstörungen (z. B. Hyperkaliämie)
Kinder unterhalb 12 Jahren:
Weder Wirksamkeit noch Anwendungssicherheit von Brevibloc® 10 mg/ml wurden durch Ergebnisse klinischer Studien an Kindern belegt.
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Brevibloc®
10 mg/ml) nur nach erfolgter Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml ist erforderlich
- bei Patienten mit Verkrampfungen der Bronchien (bronchospastischen Erkrankungen)
oder bronchialer Überempfindlichkeit (bronchialer Hyperreagibilität). Die Dosis sollte vorsichtig bis zum Erreichen der niedrigsten wirksamen Dosis gesteigert werden. Falls eine Verengung der Atemwege (z. B. Bronchospasmus) und/oder Atemnot auftreten, muss die Infusion sofort gestoppt und ggf. Gegenmaßnahmen (z. B. inhalierbare 2-Sympathikomimetika etc.) ergriffen werden.
- bei Patienten mit mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen
(Kreatinin-Clearance 30–60 ml pro Min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration
1,3–2 mg/100 ml). Siehe Abschnitt 3 .
- bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Insbesondere bei stark schwankenden Blutzuckerwerten oder Neigung zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) sowie bei strengem Fasten kann Brevibloc®
10 mg/ml die Symptome des niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B. hervorgerufenes Herzrasen (Tachykardie)) überdecken.
- bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). Bei diesen
Patienten ist eine vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich.
- bei Patienten mit einer Herzmuskelschwäche (kompensierte Herzinsuffizienz).
Bei Zeichen einer Verschlechterung der Herzfunktion und/oder Manifestwerden einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) soll die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.
- bei Patienten mit niedrigen Blutdruckwerten.
Brevibloc® 10 mg/ml sollte bei diesen Patienten möglichst nur dann eingesetzt werden, wenn zu erwarten ist, dass der erniedrigte Blutdruck (Hypotonie) aus einem übermäßigen Herzrasen (Tachykardie) resultiert, da in der Regel dosisabhängig mit einer weiteren Erniedrigung des Blutdrucks zu rechnen ist.
- bei Patienten mit akutem Herzinfarkt.
Bei diesen Patienten bestehen keine ausreichenden Erfahrungen mit Brevibloc®
10 mg/ml.
- bei Patienten mit Prinzmetal-Angina.
Bei diesen Patienten sollte Brevibloc® 10 mg/ml nur mit größter Sorgfalt angewendet werden.
Eine intraarterielle oder paravenöse Gabe ist wegen der Gefahr einer Thrombosierung und sonstiger Gefäß- und/oder Gewebeschädigungen (Nekrose, Ulcera, Blutung, Fibroplasie usw.) unbedingt zu vermeiden.
Die Dosierungsanleitung von Brevibloc® 10 mg/ml muss unbedingt beachtet werden (siehe Abschnitt 3). Bei einer Überdosierung von Brevibloc® 10 mg/ml können schwerwiegende, kardiovaskuläre Nebenwirkungen (z. B. Bradykardie, kardiogener Schock, Asystolie) auftreten.
Beta-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen sowie den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Bei Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdrucksenkende Medikamente und Beruhigungsmittel
Brevibloc® 10 mg/ml kann die blutdrucksenkende Wirkung gleichzeitig verabreichter blutdrucksenkender Medikamente oder Beruhigungsmitteln (Antihypertensiva oder Psychopharmaka) verstärken.
Ganglienblockierende Substanzen
Die gleichzeitige Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml und ganglienblockierender Substanzen (ganglioplegischen Substanzen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Brevibloc® 10 mg/ml verstärken.
Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin, Herzglykoside oder Fentanyl
Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc® 100 mg/10 ml und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin, Herzglykosiden oder Fentanyl kann es zu einem verstärkten Absinken der Herzfrequenz und/oder zu einer Verzögerung der Erregungsleitung im Herzen (kardiale Erregungsleitung, insbesondere im AV-Bereich) kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst nach Beendigung der Therapie mit Brevibloc® 10 mg/ml abgesetzt werden.
Cimetidin, Hydralazin und Alkohol
führen zu erhöhten Plasmaspiegeln von Beta-Blockern, die über die Leber abgebaut werden.
Arzneimittel, die die Prostaglandin-Synthese hemmen,
können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Beta-Blockern vermindern.
Sympathomimetika
können den Wirkungen von Beta-Blockern entgegenwirken.
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder andere Antiarrhythmika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika kann es zu Verstärkung oder Manifestwerden einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), verlangsamtem Pulsschlag (Bradykardie) und/oder Herzrhythmusstörungen kommen. Während der Therapie sollte deshalb die intravenöse Verabreichung von oben genannten Calciumantagonisten oder anderen Antiarrhythmika unterbleiben. Brevibloc® 10 mg/ml sollte erst 48 Stunden nach Beendigung einer Verapamil-Therapie angewendet werden.
Betäubungsmittel
Die die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels vermindernden und blutdrucksenkenden Wirkungen (negativ inotropen und hypotensiven Wirkungen) von Brevibloc® 10 mg/ml und Betäubungsmitteln (Narkotika) können sich addieren. Die Dosierungen müssen dementsprechend angepasst werden.
Insulin und orale Antidiabetika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren blutzuckersenkende Wirkung verstärkt werden. Die Symptome des zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), besonders das Herzrasen (Tachykardie), werden überdeckt oder abgemildert, so dass regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich sind.
Succinylcholin
Die Dauer einer durch Succinylcholin ausgelösten Nerven/Muskel-Blockade (neuromuskuläre Blockade) wird durch Brevibloc® 10 mg/ml verlängert.
Warfarin und Morphin
Die gleichzeitige Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml und Warfarin oder Morphin erhöht die Blutkonzentration von Brevibloc® 10 mg/ml. Dieser Umstand ist insbesondere für Patienten mit niedrigen Blutdruckwerten von klinischer Bedeutung.
Digoxin
Bei gleichzeitiger Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml und Digoxin trat bei einem Teil der Patienten eine 10–20%ige Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da keine Erfahrungen mit Brevibloc® 10 mg/ml in der Schwangerschaft vorliegen, sollte die Anwendung vermieden werden.
Während der Schwangerschaft darf Brevibloc® 10 mg/ml nur in lebensbedrohlichen Situationen (vitale Indikation!) angewendet werden, wenn die Umstände ein positiveres Nutzen-Risiko-Verhältnis vermuten lassen als für andere Substanzen, bei denen bereits Anwendungserfahrungen in der Schwangerschaft bestehen.
Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls (Bradykardie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie), zu niedrigem Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) oder Atemdepression sollte die Brevibloc® 10 mg/ml-Therapie rechtzeitig vor der Geburt beendet werden.
Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen beta-blockierender Wirkungen überwacht werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Fehlbildungen ergeben, Untersuchungen zum Risiko einer Anwendung in der Spätschwangerschaft (Fetalperiode, Geburtszeitraum) sind nicht durchgeführt worden.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Brevibloc® 10 mg/ml in die Muttermilch übergeht, soll während des Behandlungszeitraumes nicht gestillt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Brevibloc® 10 mg/ml
Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium, je ml aber weniger als 0,5 mmol
(12 mg) Natrium, das heißt, es ist nahezu natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

Wie ist BREVIBLOC® 10 mg/ml ANZUWENDEN?
Wenden Sie Brevibloc® 10 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:
Einleitungsdosis:
500 Mikrogramm/kg KG/min über 1 Minute, anschließend:
Erhaltungsdosis:
50 Mikrogramm/kg KG/min.
Tritt nach 4 Minuten der erwünschte therapeutische Effekt nicht ein, wird folgendermaßen verfahren:
Einleitungsdosis:
500 Mikrogramm/kg KG/min über 1 Minute, anschließend:
Erhaltungsdosis:
100 Mikrogramm/kg KG/min.
Tritt nach 4 Minuten der erwünschte therapeutische Effekt nicht ein, wird die Titration wie angegeben fortgesetzt, indem die Einleitungsdosis (500 Mikrogramm/kg KG/min) jeweils über 1 Minute wiederholt wird, und die entsprechende Erhaltungsdosis jeweils um
50 Mikrogramm/kg KG/min über 4 Minuten gesteigert wird.
Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 200 Mikrogramm/kg KG/min.
Falls unter Bedingungen vor, während und nach Operationen (perioperativen Bedingungen) ein besonders schnelles Erreichen des therapeutischen Effektes erforderlich sein sollte, kann folgendes Dosierungsschema angewendet werden:
Einleitungsdosis:
500 Mikrogramm/kg KG/min über 2–3 Minuten, anschließend:
Erhaltungsdosis:
In der Regel 100–200 Mikrogramm/kg KG/min.
Einleitungsdosis
Mikrogramm/kg KG/min
Erhaltungsdosis*
Mikrogramm/kg KG/min

Tabelle 1– Dosierungsschema
Bisher vergangene Zeit
(Minuten)
(über 1 Minute)(über 4 Minuten)
0 – 1
1 – 5
5 – 6
6 – 10
10 – 11
11 – 15
15 – 16
16 – 20
* Die Titration beenden, sobald die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht ist. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 200 Mikrogramm/kg KG/min.

Einleitungsdosis
Erhaltungsdosis

Tabelle 2: Umrechnungstabelle von Gewicht auf Volumen, basierend auf Brevibloc® mit einer Konzentration von 10 mg/ml
(Mikrogramm/kg KG/min)(Mikrogramm/kg KG/min)
entsprechend Brevibloc® ml (10 mg/ml)
kgmlmlmlml
2 ml ( 20 mg)0,20,40,60,8
2,25 ml ( 22,5 mg)0,2250,450,6750,9
2,5 ml ( 25 mg)0,250,50,75
2,75 ml ( 27,5 mg)0,2750,550,8251,1
3 ml ( 30 mg)0,30,60,91,2
3,25 ml ( 32,5 mg)0,3250,650,9751,3
3,5 ml ( 35 mg)0,350,71,051,4
3,75 ml ( 37,5 mg)0,3750,751,1251,5
4 ml ( 40 mg)0,40,81,21,6
4,25 ml ( 42,5 mg)0,4250,851,2751,7
4,5 ml ( 45 mg)0,450,91,351,8
4,75 ml ( 47,5 mg)0,4750,951,4251,9
5 ml ( 50 mg)0,51,5
5,25 ml ( 52,5 mg)0,5251,051,5752,1
5,5 ml ( 55 mg)0,551,11,652,2
5,75 ml ( 57,5 mg)0,5751,151,7252,3
6 ml ( 60 mg)0,61,21,82,4

Ist bei der Dosis-Titration der gewünschte Therapieeffekt oder die Sicherheitsgrenze erreicht (in der Regel: Systolischer Blutdruck 95 mmHg und/oder Herzfrequenz 70/min.; dies ist eine Patientenvariable und unterliegt dem Urteil des behandelnden Arztes!), wird mit der jeweiligen Erhaltungsdosis weiterbehandelt. Die Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml sollte beendet werden, wenn die Sicherheitsgrenze nach Gabe der Einleitungsdosis oder der ersten Titrationsstufe bereits erreicht oder überschritten wurde.
Nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz) kann dann bei therapeutischer Notwendigkeit ein erneuter Therapieversuch mit einer geringeren Einleitungs- und/oder Erhaltungsdosis unternommen werden. Die Normalerhaltungsdosen betragen 50–200 Mikrogramm/kg KG/min, im Mittel 100 Mikrogramm/kg KG/min. Dosierungen von mehr als 200 Mikrogramm/kg KG/min zeigen in der Regel keinen zusätzlichen frequenzsenkenden Effekt, aber eine übermäßige Zunahme von klinisch relevanten Nebenwirkungen und werden somit nicht empfohlen. Darüber hinaus liegen für Dosierungen über 300 Mikrogramm/kg KG/min keine Untersuchungsergebnisse zur Anwendungssicherheit vor.
Nachdem eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz erreicht worden ist, die eine stabile Hämodynamik gewährleistet, sollte bei entsprechender Indikation auf alternative Medikamente umgestellt werden. Als Empfehlungen können initial gelten (bitte entsprechende Packungsbeilagen beachten):
Propranolol: 10–20 mg alle 4–6 Stunden (per os)
Digoxin: 0,125–0,5 mg alle 6 Stunden (i.v. oder per os)
Verapamil: 80 mg alle 6 Stunden (per os)
Chinidin: 200 mg alle 2 Stunden (per os)
Die weitere Dosierung dieser Medikamente richtet sich nach den allgemeinen Dosierungsvorschriften und dem therapeutischen Erfolg.
Die Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml sollte dann wie folgt vermindert werden:
) 30 Minuten nach der ersten Gabe eines oben genannten Alternativpräparates wird die
Infusionsgeschwindigkeit von Brevibloc® 10 mg/ml um die Hälfte vermindert.
) Nach der zweiten Dosis eines oben genannten Alternativpräparates wird das
Ansprechen des Patienten auf das Präparat überprüft. Falls eine zufriedenstellende Kontrolle der Herzfrequenz während der ersten Stunden nach Gabe erreicht ist, kann die Infusion von Brevibloc® 10 mg/ml beendet werden.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Bei dieser Darreichungsform von Brevibloc® 100 mg/10 ml handelt es sich um eine auf
250 ml verdünnte gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml Esmololhydrochlorid in Kochsalzlösung. Sie dient zur intravenösen Anwendung von Brevibloc® 10 mg/ml. Die Infusionslösung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Brevibloc® 10 mg/ml ist nicht verträglich mit Natriumbicarbonat (5%)-Lösung. Ebenfalls besteht eine chemische Unverträglichkeit mit Furosemid, Diazepam und Thiopental.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss die Gabe von Brevibloc® 10 mg/ml verringert oder beendet werden. Pharmakologische Nebenwirkungen sollten innerhalb von
30 Minuten verschwinden.
Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle sollte eine andere Infusionsstelle gewählt werden. Die Verwendung von Schmetterlingsnadeln sollte vermieden werden.
Es gibt Hinweise darauf, dass eine plötzliche Beendigung der Infusion zu Entzugssymptomen führen kann, insbesondere bei Patienten, die Betablocker zur Behandlung von Koronarerkrankungen verwenden. Demzufolge sollte die Gabe von Brevibloc®
10 mg/ml bei Koronarkranken besonders vorsichtig beendet werden.
Bei Patienten mit gering bis mäßig ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration 1,3–2 mg/100 ml) soll Brevibloc® 10 mg/ml nicht länger als 4 Stunden angewendet werden.
Brevibloc® 10 mg/ml darf nicht länger als 24 Stunden gegeben werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Brevibloc® 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Brevibloc® 10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Die Symptomatik einer Esmololhydrochlorid-Überdosierung ist insbesondere vom kardialen Funktionszustand abhängig. Bei entsprechender Disposition bewirken bereits geringere Überdosierungen eine Verschlechterung der kardialen Situation.
Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Überdosierung im wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome wie: Somnolenz, Bewusstlosigkeit, in Einzelfällen auch generalisierte Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Asystolie sowie allgemeine Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks ggf. auch Bronchialspasmen.
Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von Esmololhydrochlorid (ca. 9 Minuten) ist die erste Maßnahme beim Auftreten unerwünschter Effekte das sofortige Absetzen des Präparates. Es kann damit gerechnet werden, dass sich die entsprechenden Symptome innerhalb von
30 Minuten nach Absetzen zurückbilden.
Falls ein sofortiger Behandlungsbedarf besteht, können folgende Gegenmittel gegeben werden:
Atropin: 0,5 – 2 mg intravenös
Glucagon: Initial 1 – 10 mg intravenös als Bolus, dann 2 – 2,5 mg pro Stunde als Infusion.
Bei Herz-Kreislaufdepression oder kardiogenem Schock können Diuretika, Digitalis oder Sympathikomimetika eingesetzt werden.
Die Dosis der Sympathikomimetika (in Abhängigkeit von der Symptomatik: Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Isoprenalin etc.) ist nach dem Therapieeffekt zu richten.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmen sollten 2-Sympathikomimetika als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös bzw. Aminophyllin intravenös gegeben werden.
Hinweise zur Handhabung

Entnahmeanschluss (ausschließlich zum Entnehmen des Initialbolus)Verabreichungsanschluss

Abbildung 1: IntraVia-Beutel mit zwei Beutelanschlüssen
Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung wird in 250 –ml IntraVia-Beuteln geliefert. Diese Beutel sind gebrauchsfertig, enthalten keinen Latex und kein PVC und besitzen zwei Anschlüsse aus PVC – einen Entnahmeanschluss und einen Verabreichungsanschluss. Bei Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung dient der Entnahmeanschluss lediglich zur Entnahme des Initialbolus aus dem Beutel und nicht zur wiederholten Bolusverabreichung.
Achtung:
Bei der Entnahme der Bolusdosis auf aseptische Arbeitsweise achten. Keine Arzneimittelzusätze zu Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung hinzufügen.
Der Beutelinhalt dient zur Verwendung bei einem einzigen Patienten und enthält kein Konservierungsmittel. Nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Beutel mit Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung den Beutelinhalt innerhalb von 24 Stunden verwenden und Restmengen verwerfen.
Vorsicht:
Emboliegefahr. Auf keinen Fall mehrere Beutel miteinander verbinden. Bei miteinander verbundenen Beuteln könnte Luft aus dem ersten Beutel angesaugt werden, ehe der Inhalt des zweiten Beutels vollständig verabreicht wird.
Öffnen:
Die Umverpackung erst unmittelbar vor Verwendung entfernen. Nicht verwenden, wenn die Umverpackung bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Die Umverpackung dient als Feuchtigkeitssperre. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität der Lösung.
Die Umverpackung an der Einkerbung aufreißen und den Beutel mit der gebrauchsfertigen Lösung entnehmen. Das Kunststoffmaterial kann durch Absorbieren von Feuchtigkeit während des Sterilisationsprozesses eine gewisse Kondenswassertrübung aufweisen. Dies ist völlig normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung bildet sich allmählich zurück.
Den inneren Beutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen in unversehrten Behältnissen mit intaktem Sicherheitssiegel verwenden.
Keine Arzneimittelzusätze zu Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung hinzufügen.
Vorbereitung zur intravenösen Anwendung:
Auf aseptische Arbeitsweise achten.
Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels abziehen.
Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Anleitung der
Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks entnehmen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Brevibloc® 10 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Untersuchungen
Häufig: Verringerter Blutdruck
Gelegentlich: Verminderung der Kreatinin-Clearance sowie der Blutkonzentrationen von
Hämoglobin, Bluteiweiß oder Gesamteiweiß, Anstieg der antinukleären
Antikörper (ANA) mit unklarer klinischer Relvanz
Herzerkrankungen
Häufig: Unerwünschter Blutdruckabfall auch bis zur Hypotension, teilweise
symptomatisch (Schwitzen, Schwindel etc.)
Gelegentlich: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Überleitungsstörung
(atrioventrikulärer Block), Manifestwerden oder Verstärkung von
Herzversagen (Herzinsuffizienz), Herzrasen (Tachykardie)
Ca. 30 Minuten nach Beendigung der Brevibloc®-Infusion ist ein übermäßiges Wiederansteigen der Herzfrequenz nicht auszuschließen (Rebound-Phänomen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit, Kopfschmerzen
Gelegentlich: Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesie), Sprachstörungen
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter
Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem, Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus,
insbesondere unter perioperativen Bedingungen mit daraus resultierender
Atemnot), Kurzatmigkeit, Schwellung der Nasenschleimhäute
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
Trockener Mund, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhaltung
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautrötung (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus),
(z. T. dauerhafte) Hautverfärbung, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose),
Schuppenflechte (Psoriasis)
Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Brevibloc® 10 mg/ml) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelsteifigkeit (Rigor), Schmerzen am Bewegungsapparat
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit (Anorexie), Unterzucker (Hypoglykämie)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Gelegentlich: Narkosebedingte Atemwegsstörungen
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Unerwünschter Blutdruckabfall (Hypotonie), teilweise symptomatisch
(Schwitzen, Schwindel etc.)
Häufig: Periphere Gefäßerkrankung, Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen mit
Kribbeln, Kältegefühl, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in den Gliedmaßen
(z. B. bei arterieller Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom),
Nicht bekannt: Oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis)
Arterienentzündung (Arteriitis)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Entzündung der Infusionsstelle
Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen im Schulterblatt, periphere Ödeme,
Fieber, Kraftlosigkeit (Asthenie),
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheitszustand
Gelegentlich: Depression, Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Angstgefühl,
Psychotische Störung, Schlafstörungen
Beta-Blocker können die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sowie von Unterzucker (Hypoglykämie) überdecken.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C 5 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Infusionslösung darf nur einmal entnommen werden. Verbleibende Reste sind zu verwerfen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Brevibloc® 10 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Esmololhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BREVIBLOC® 10 mg/ml
beachten?


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