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«Buronil 50 mg - Dragees»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Melperon, der Wirkstoff von Buronil, ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsychotika. Diese Arzneimittel entfalten ihre Wirkung im Zentralnervensystem.
Buronil ist ein Arzneimittel mit beruhigender Wirkung. Buronil ist auch wirksam in der Behandlung von bestimmten krankheitsbedingten Beschwerden wie Verwirrtheit, Angst, Erregung und Unruhe, besonders bei älteren Menschen und Patienten mit organisch bedingter Demenz (Störungen der Gedächtnisleistung, Wahrnehmung, Lernfähigkeit, Erinnerungsfähigkeit und der Denkleistung), sowie bei der Behandlung von Entzugserscheinungen bei Alkoholikern und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Buronil 50 mg - Dragees dürfen nicht eingenommen werden

  • von Kindern unter 12 Jahren
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melperon oder einen der sonstigen Bestandteile von Buronil 50 mg – Dragees sind
  • bei schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  • wenn Sie ein Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks) haben
  • bei akuten Vergiftungen mit Stoffen, welche die Gehirnfunktion beeinträchtigen [z. B. Vergiftungen mit Alkohol)]
  • bei Kreislaufkollaps
  • bei komatösen Zuständen
  • wenn Sie schon einmal an einem so genannten malignen neuroleptischen Syndrom (Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der Organe in Folge von Medikamenteneinnahme) gelitten haben
  • bei Störungen der Blutbildung (z.B. zuwenig weiße Blutkörperchen, zuwenig Blutplättchen)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees ist erforderlich,

  • wenn Sie aus unbekannter Ursache an der Parkinson-Krankheit leiden.
  • wenn Sie einen ausgeprägt hohen Blutdruck haben oder unter Blutdruckabfall (Schwindel) beim Aufstehen oder Aufsetzen leiden
  • wenn Sie an einem so genannten Prolaktin abhängigen Tumor (z. B. Brusttumore) leiden.
  • wenn Sie an Krampferkrankungen, Myasthenia gravis (Erkrankung der Muskulatur), enzephalophatischem Syndrom (Anzeichen dafür sind Bewusstseinstrübungen, Bewegungsstörungen), zu langsamem Herzschlag, fortgeschrittenen Herz- und Gefäßerkrankungen oder Kaliummangel im Blut leiden.
  • wenn Sie eine familiäre Vorgeschichte von Reizleitungsstörungen haben oder an Rhythmusstörungen des Herzens leiden.
  • wenn bei Ihnen oder sonst jemandem in Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind, da Arzneimittel dieser Art mit der Bildung von Blutgerinnselns verbunden sein können.
  • wenn bei Ihnen das Risiko eines Schlaganfalls besteht
  • wenn Sie alkohol- oder medikamentenabhängig sind
  • bei anderen Suchterkrankungen (Drogenkonsum)
  • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden.
  • vor der Behandlung ist es notwendig, ein Blutbild (inklusive Differentialblutbild und Anzahl der Bluttplättchen) zu erstellen. Sollten Ihre Werte abweichen, darf eine Behandlung nicht durchgeführt werden, da es als eine der möglichen Nebenwirkungen zu einer weiteren Abnahme von bestimmten Blutzellen kommen kann.
  • wenn Sie über längere Zeit und besonders mit hohen Dosierungen behandelt werden: Sie müssen in diesem Fall von Ihrem Arzt regelmäßig überwacht werden, damit der Arzt über eine mögliche Verringerung Ihrer Dosierung entscheiden kann. Halten Sie bitte die Kontrollen des Blutbildes und Ihrer Leber- und Nierenfunktionswerte ein.

In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) v.a. im Gesichtbereich berichtet. Suchen Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt auf. Er wird gegebenenfalls die Behandlung umstellen.

Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (Bewusstseinseintrübungen, extreme Muskelsteife, Fieber bis hin zu einem tödlichen Versagen der Organe). Beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms muss die Behandlung mit Buronil abgebrochen werden und es ist sofort ein Arzt oder das nächste Krankenhaus zu verständigen.

Vorsicht bei der Einnahme wird außerdem empfohlen

  • bei älteren Patienten mit Verkalkungen der Gehirngefäße,
  • bei Proststaadenom (gutartiges Geschwulst der Vorsteherdrüse).
  • bei Patienten mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck.
  • bei älteren Patienten mit Demenz bedingten Psychosen (Persönlichkeitsstörungen).

Bei Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, stark wirkenden Schmerzmitteln und ähnlich wirkenden Substanzen (Narkosemittel, Medikamente gegen Depression und Allergien) und durch Alkoholkonsum wird die Wirkung verstärkt und kann bis zur eingeschränkten Atemfunktion führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika wie Buronil und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) vergrößert das Risiko einer Giftigkeit für das Nervensystem.

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verändern.

Im Fall der gleichzeitigen Verwendung mit Anticholinergika (z.B. Atropin) muss mit einem Anstieg ihrer Wirkung (z.B. trockenem Mund, erhöhter Herzfrequenz, Verstopfung, Sehstörungen, erhöhtem Innenaugendruck und Sprechblockade) gerechnet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von dopaminergen Agonisten (Antiparkinson-Mittel wie z. B. Levodopa), kann deren Wirkung einschränken.

Die gleichzeitige Einnahme von Prolaktin-Inhibitoren (wie Gonadorelin) kann deren Wirkung verringern.

Melperon, der Wirkstoff von Buronil, blockiert/ beeinflusst Stoffwechselvorgänge in der Leber. Bei gleichzeitiger Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln mit Buronil, die ebenfalls
Herzrhythmusstörungen verursachen können, ist daher Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • atypische Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Lithium (Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen)
  • Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
  • Moxifloxazin, Erythromycin (Antibiotika)
  • Methadon (Schmerzmittel)
  • Mefloquin (Malariamittel)
  • Cisaprid (Medikament gegen Sodbrennen und Darmträgheit)

Die Verabreichung von Arzneimitteln, die zu einem gestörten Salzhaushalt führen können, (z.B. Thiaziddiuretika zur Behandlung von Kaliummangel) sollte sorgfältig geprüft werden, da diese Arzneimittel das Risiko für plötzliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Gehalt von Melperon im Blut erhöhen, sollte vermieden werden.

Bei Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Buronil soll nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Der Wirkstoff von Buronil, Melperon, ist in Kaffee, Tee oder Milch nicht löslich. Wenn Buronil daher mit Kaffe, Tee oder Milch eingenommen wird, kann sich seine Wirkung vermindern, weshalb von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird..

Der Konsum von Alkohol ist mit der Einnahme von Antipsychotika zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Studien bei Tieren ergaben keine Anzeichen für ein vermehrtes Auftreten von Schädigungen des Ungeborenen. Buronil sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung ihres Arztes angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin das mögliche Risiko für das Ungeborene überwiegt. Vorsichtshalber sollte im ersten Drittel einer Schwangerschaft die Einnahme von Buronil vermieden werden.

Die Neugeborenen von Müttern, die in der späten Schwangerschaft oder während der Geburt mit dieser Klasse von Antipsychotika behandelt wurden, können Anzeichen einer Vergiftung, wie vermindertes Bewusstsein, Zittern und Übererregtheit aufweisen. Eventuell wird sofortige medizinische Sonder- oder Notfallbehandlung benötigt.

Melperon, der Wirkstoff von Buronil tritt in unbekanntem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher soll, wenn Melperon während der Stillzeit eingenommen werden muss, abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Buronil kann zu Schläfrigkeit und Schwindelgefühl führen, besonders zu Beginn der Behandlung. Daher sollte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorsichtig beurteilt werden.

Bei höheren Dosen kann die Reaktionsfähigkeit so weit verändert sein, dass im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen größte Vorsicht geboten ist, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buronil 50 mg - Dragees Das Arzneimittel enthält Sucrose und Lactose-Monohydrat (Rohrzucker und Milchzucker). Bitte nehmen Sie Buronil 50 mg – Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Buronil immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten und über den Tag verteilt – nach dem Essen und vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit – einzunehmen, wobei der größte Teil abends einzunehmen ist.

Erwachsene und ältere Patienten:

  • Verwirrungszustände und Ruhelosigkeit bei älteren Menschen: anfangs 25 - 75 mg täglich. Die Dosis kann nötigenfalls über mehrere Tage auf bis zu 200 mg erhöht werden, bei schweren Zuständen in Verbindung mit Aggression kann die Dosis auf bis zu 300 mg täglich erhöht werden.
  • Entzugserscheinungen bei Alkoholismus: 150 - 400 mg täglich, verteilt auf 3 - 4 Dosen und schrittweise abnehmend, gewöhnlich bis auf 25 - 50 mg dreimal täglich.
  • Psychosen: anfänglich 50 - 100 täglich, schrittweise ansteigend bis zur best möglichen Wirkung (Maximaldosis von 300 mg). Die wirksamste Dosierung liegt im Allgemeinen bei 300 mg täglich, die Erhaltungsdosis gewöhnlich bei 100 - 200 mg täglich.

Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Buronil - Dragees werden auch für die Anwendung bei Jugendlichen von 12 - 18 Jahren nicht empfohlen.

Dauer der Behandlung Hierüber entscheidet Ihr Arzt. Generell so kurz wie möglich, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die erwartete antipsychotische Wirkung manchmal erst nach zwei oder drei Behandlungswochen eintritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Buronil 50 mg - Dragees eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind u.a.:

  • Schlafsucht
  • Bewusstlosigkeit
  • Muskelkontraktionen, Steifheit oder Schwäche, krampfartiges Überstrecken des Halses und Rumpfes
  • Zittern
  • ruckartige Bewegungen, Krämpfe
  • Speichelfluss
  • unscharfes Sehvermögen durch Pupillenverengung
  • Unruhe und Verwirrung
  • Temperaturschwankungen (Hyper-/Hypothermie)
  • Herzrhythmusstörung, niedrige oder hohe Herzfrequenz
  • niedriger Blutdruck
  • Schock

Die Anzeichen treten in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis auf und können bis zur Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufversagen gehen.
Nach massiver Überdosierung mit Melperon, dem Wirkstoff von Buronil, wurden auch tödliche Fälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Buronil nicht von sich aus ab, sondern beraten Sie sich unbedingt mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen oder über welchen Zeitraum Sie das Arzneimittel absetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Buronil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Mögliche Nebenwirkungen sind gewöhnlich mild und für die Mehrzahl der Patienten dosisabhängig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien berichtet:

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts:
Häufig:Mundtrockenheit, gewöhnlich vorübergehend.

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schläfrigkeit und zu Beginn der Behandlung.
Häufig:Parkinsonismus (Bewegungsarmut, Steifheit, Zittern), Schwindel.
Gelegentlich:Kopfschmerzen, akute Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand von Muskeln und Gefäßen) und Akathisie (Unfähigkeit ruhig zu sitzen).

Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich:Erhöhte Leberwerte (Transaminasen), Gallestauung, Gelbsucht.

Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich:Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen oder Aufsetzen) mit möglicher höherer Herzfrequenz (Tachykardie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich:Störungen der Bildung von roten und weißen Blutzellen und Blutplättchen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung während des Gebrauchs von Melperon aufgetreten. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, eine verlässliche Schätzung ihrer Häufigkeit vorzunehmen oder eine kausale Beziehung zur Einwirkung des Medikaments festzustellen.

-Herzstillstand
-Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buronil 50 mg - Dragees ist erforderlich“)

  • Herzrhythmusstörungen -Stevens-Johnson-Syndrom (Hautkrankheit) -Plötzlicher Tod -Tardive Dyskinesie (durch Medikamente verursachte Bewegungsstörungen, die hauptsächlich das Gesicht, die Kehle, den Hals und die Extremitäten betreffen) -Zittern -Starre -Steifheit

Häufigkeit unbekannt: Blutgerinnsel in den Venen besonders in den Beinen (Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch dieBlutgefäße zu den Lungen wandern und dort Brustschmerzen und Atmungsprobleme verursachen können. Wenn Sie solche Beschwerden bemerken, suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


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