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«Carboplatin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carboplatin.
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Carboplatin Mayne 10 mg/ml ist in Typ I-Glasdurchstechflaschen mit natürlichen oder Butylgummistopfen in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml.
Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml.
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 15 ml.
Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 15 ml.
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 45 ml.
Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 45 ml.
Packung mit 1 Durchstechflasche zu 60 ml.
Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 60 ml.
WAS IST CARBOPLATIN MAYNE 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antineoplastika oder Krebsbekämpfungsmittel bezeichnet werden. Die Behandlung mit diesen antineoplastischen oder krebsbekämpfenden Arzneimitteln wird manchmal als Chemotherapie bezeichnet.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Carboplatin Mayne 10 mg/ml darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen sind
wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. (Siehe Abschnitt 3. WIE IST CARBOPLATIN MAYNE 10 MG/ML ANZUWENDEN?)
bei schwerer Funktionsstörung des Knochenmarks
bei blutenden Tumoren
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Carboplatin mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Mayne 10 mg/ml ist erforderlich und 3.2 Dosierung).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Mayne 10 mg/ml ist erforderlich
Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Diagnostik- und Behandlungsmöglichkeiten sollten für ein Therapiemanagement und mögliche Komplikationen jederzeit verfügbar sein.
Carboplatin darf nur intravenös verabreicht werden.
Patienten mit umfangreicher Vorbehandlung, schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten, die über 65 Jahre alt sind oder eine Begleittherapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln erhalten, können, zusätzlich zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine schwerere oder verlängerte Myelosuppression erleiden.
Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild, Elektrolyte und Blutplättchen (Thrombozyten) sowie die Leber- und die Nierenfunktion kontrolliert werden. Blutbilder sollten während der Therapie in wöchentlichen Intervallen erstellt werden. Dadurch würde die Toxizität überwacht werden und es ermöglichen, den Nadir und die Verbesserung der hämatologischen Werte zu bestimmen sowie bei den nachfolgenden Dosisanpassungen zu helfen. Die niedrigsten Werte der Blutplättchen werden gewöhnlich zwischen Tag 14 und 21 der Anfangstherapie gemessen. Eine größere Abnahme wird bei Patienten, die zuvor eine umfangreiche myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben, beobachtet. Die niedrigsten Werte der weißen Blutkörperchen treten gewöhnlich zwischen Tag 14 und 28 der Anfangstherapie auf. Wenn die Werte auf unter 2000 Blutkörperchen/mm3, oder bei Blutplättchen auf unter 50.000 Blutplättchen/mm3, fallen, dann sollte eine Verschiebung der Carboplatin-Therapie bis zur Genesung des Knochenmarks in Erwägung gezogen werden. Diese Genesung benötigt gewöhnlich 5 bis 6 Wochen. Transfusionen können nötig werden und eine Dosisreduktion für die nachfolgende Behandlung wird empfohlen.
Eine Behandlung mit Carboplatin sollte nicht begonnen oder nach vorausgegangenen Therapiekursen wieder aufgenommen werden, bis die Thrombozytenzahl > 100 x 109/l und die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) > 4 x 109/l beträgt.
Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit Knochenmarkhemmenden Arzneimitteln zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können.
Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht.
Kontrollen der Nierenfunktion sowie neurologische Untersuchungen, einschließlich einer Untersuchung des Hörvermögens, sollten regelmäßig erfolgen. Die Häufigkeit und Intensität jeglicher Neurotoxizität, wie Parästhesie, verminderte tiefe Sehnenreflexe und Ototoxizität, steigt bei älteren Patienten und denen, die zuvor mit Cisplatin behandelt wurden.
Das Auftreten und die Schwere der Nephrotoxizität können bei Patienten, mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion vor der Carboplatin-Behandlung, ansteigen. Es ist unklar, ob durch angemessene Rehydratisierungsmaßnahmen ein solcher Effekt verhindert werden könnte, bei Vorhandensein schwerwiegender Veränderungen der Nierenfunktionstests jedoch ist eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch erforderlich.
Möglicherweise wird die gastrointestinale Resorption von Phenytoin während einer Chemotherapie verringert. Während der Behandlung mit Carboplatin sollten daher die Phenytoin-Serumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um dem Auftreten von Krampfanfällen durch eine rechtzeitige Anpassung der Phenytoin-Dosierung vorzubeugen. Nach Abschluss der Behandlung muss die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls erneut eingestellt werden.
Carboplatin kann erbgutschädigend wirken und hat embryotoxische und teratogene Eigenschaften. Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten während der Behandlung mit Carboplatin nicht schwanger werden. Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Kontrazeptive Maßnahmen bzw. Abstinenz werden empfohlen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Bei Carboplatin handelt es sich um eine mutagene und potentiell krebserregende (karzinogene) Substanz. Bei Zubereitung und Applikation sind die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen. Aluminium-haltige Gerätschaften dürfen bei der Präparation und der Verabreichung von Carboplatin nicht eingesetzt werden.
a) Schwangerschaft
Carboplatin steht in dem Verdacht, schwere Missbildungen hervorzurufen, sofern es während einer Schwangerschaft verabreicht wird. Carboplatin zeigte embryotoxische und teratogene Effekte bei der Ratte. Carboplatin Mayne 10 mg/ml sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, außer es ist wirklich erforderlich. Die Mutter sollte über das Risiko für den ötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung während der Behandlung durchführen.
b) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Im Hinblick auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Carboplatin darf während der Behandlung mit Carboplatin Mayne 10 mg/ml nicht gestillt werden.
Sowohl Männer als auch Frauen, die Carboplatin erhalten, müssen über das potentielle Risiko von Nebenwirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit unterrichtet werden. Die meisten Formen der Chemotherapie werden mit einer Verminderung der Oogenese und der Spermatogenese assoziiert und Patienten, die Carboplatin erhalten, müssen vor diesem Potential gewarnt werden. Dieses wurde zwar nicht über Carboplatin, aber über andere Platin-haltige Stoffe berichtet. Die Wiederherstellung der Fruchtbarkeit nach Exposition kann auftreten, ist aber nicht garantiert.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen und dadurch indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der ähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen.

Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung
Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger NaCI-Lösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml weiter verdünnt werden.
Die Infusionslösungen (10 mg bis 0,5 mg/ml) sind bei Raumtemperatur 8 Stunden, im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil. Carboplatin enthält keine Konservierungsstoffe. Die Lösungen sollten deshalb nach Überschreiten dieses Zeitraumes nicht mehr angewendet werden.
Obwohl Carboplatin ein relativ stabiler Komplex ist, sollte die Infusionslösung nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden, da theoretisch die antineoplastische Wirkung herabgesetzt werden kann.
Verabreichung:
Die Infusionslösung wird als i.v. Kurzzeit-Infusion über 15 - 60 Minuten verabreicht.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
ERWACHSENE
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m2 Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 - 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach unten angegebener Formel berechnet werden.
Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m2 Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.
Zwischen den einzelnen Therapiekursen sollten jeweils mindestens vierwöchige Intervalle liegen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 - 320 mg Carboplatin/m2 Körperoberfläche herabgesetzt werden.
ÄLTERE PATIENTEN
Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich.
KINDER
ür Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin vorliegen.
PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIERENFUNKTION
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance weniger als 60 ml/min) muss die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate angepasst werden. Eine engmaschige Kontrolle der Leber- und der Nierenfunktion, des Blutbildes, der Elektrolyte und der Thrombozyten ist grundsätzlich erforderlich.
Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30 bis < 60 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:

Thrombozyten-Gesamtdosis
ausgangswerteCarboplatin
> 200 x 109/l450 mg
100 - 200 x 109/l300 mg

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min darf Carboplatin nicht angewendet werden.
DOSIERUNG NACH AUC (AREA UNDER THE CURVE)
Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.
Formel nach Calvert:
Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert*) x (GFR \glomeruläre Filtrationsrate\ + 25)
Hinweis:
Die Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m2 Körperoberfläche.

*angestrebter AUC-Wertgeplante ChemotherapieBehandlungsstatus des Patienten
5 - 7 mg/ml minMonotherapie mit Carboplatinkeine Vorbehandlung
4 - 6 mg/ml minMonotherapie mit CarboplatinVorbehandlung
4 - 6 mg/ml minCarboplatin plus Cyclophosphamidkeine Vorbehandlung

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:
• Mitomycin C,
• Nitrosourea,
• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin,
• Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen, oder
• Strahlentherapie 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld.
KOMBINATIONSCHEMOTHERAPIE
In der Kombinationstherapie mit anderen Knochenmarkhemmenden Arzneimitteln ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewendeten Behandlungsschema anzupassen.
HINWEIS
Die durchschnittliche Körperoberfläche eines Erwachsenen beträgt 1,73 m2.
Aus den empfohlenen Dosierungen von 400 mg/m2 Körperoberfläche bzw. 300 320 mg/m2 Körperoberfläche resultieren somit mg-Mengen von 680 mg bzw. von 480 520 mg Carboplatin.
Zum Erreichen dieser Mengen sollten die unterschiedlichen Packungsgrößen dieses Arzneimittels in geeigneter Weise kombiniert werden. Um überschüssige Restmengen soweit als möglich zu vermeiden, sollten zur Feineinstellung der gewünschten Dosierung die Packungsgrößen mit 50 mg bzw. 150 mg Carboplatin verwendet werden.
Eine generelle zeitliche Begrenzung der Therapie mit Carboplatin ist nicht vorgesehen. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Carboplatin abgesetzt werden.
Wenn eine größere Menge Carboplatin Mayne 10 mg/ml angewendet wurde, als im Abschnitt 3.2 empfohlen:
Bei einer Dosierung von bis zu 1600 mg Carboplatin/m2 Körperoberfläche i.v. pro Kurs wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie beobachtet.
Die Tiefstwerte der Granulozyten, Thrombozyten und des Hämoglobins wurden zwischen den Tagen 9 - 25, im Median zwischen den Tagen 12 - 17, beobachtet. Nach 8 - 14 (Median 11) Tagen hatten die Granulozyten und nach 3 - 8 (Median 7) Tagen die Thrombozyten wieder Werte von > 0,5 x 109/l bzw.
> 25 x 109/l erreicht.
Außerdem traten folgende nicht-hämatologische Nebenwirkungen auf :
Nierenfunktionsstörungen mit Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50%, Nervenschädigungen (Neuropathien), Gehörschädigungen (Ototoxizität), Hyperbilirubinämie, Schleimhautentzündungen (Mukositis), Durchfall (Diarrhoe), Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung.
Zur Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen können Knochenmarktransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) eingesetzt werden. Eine unterstützende Behandlung kann auch bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erforderlich sein.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Carboplatin Mayne 10 mg/ml kann mit 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger NaCl-Lösung weiter verdünnt werden und als intravenöse Infusion verabreicht werden. Diese Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe und jede nicht verwendete Lösung der Klarglas- oder der Onco-Tain–Flasche sollte unmittelbar entsorgt werden.
Richtlinien für die sichere Handhabung und Entsorgung antineoplastischer Arzneimittel
Die Infusionslösung darf nur von fachkundigem Personal unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Dies darf nur in einem hierfür geeigneten Bereich erfolgen.
Es müssen entsprechende Schutzhandschuhe getragen werden.
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, damit ein versehentlicher Kontakt des Arzneimittels mit den Augen vermieden wird. Im Falle eines Kontakts mit den Augen, sind diese mit sehr viel Wasser und/oder 0,9%iger Natriumchloridlösung auszuspülen.
Schwangeres Personal darf mit der zytotoxischen Zubereitung nicht umgehen.
Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Kanülen usw.), die zur Rekonstitution und/oder Verdünnung von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Carboplatin in Kombination mit Knochenmarkhemmend-wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Carboplatin und/oder der zusätzlich verordneten Arzneimittel auf das Knochenmark verstärkt werden.
Während der Behandlung mit Carboplatin kann durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die eine schädliche Wirkung auf die Niere und/oder das Gehör haben können (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika), diese schädliche Wirkung der Arzneimittel erhöht werden.
In der Literatur wurde über einen Fall berichtet, bei dem es bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Carboplatin zu einer beträchtlichen Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels kam, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosierung erforderlich machte.
Die gleichzeitige Gabe von Carboplatin und Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Carboplatin führen kann. Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.
Carboplatin kann mit Aluminium reagieren und schwarze Ausfällungen bilden. Kanülen, Spritzen, Katheter oder Infusionssets, die Teile aus Aluminium enthalten, die mit Carboplatin in Kontakt kommen könnten, dürfen für die Präparation oder die Verabreichung des Arzneimittels nicht verwendet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Mayne 10 mg/ml Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als1 vonBehandelten
Häufig:mehr als1 vonBehandelten
Gelegentlich:mehr als1 vonBehandelten
Selten:mehr als1 vonBehandelten
Sehr selten:1 oder wenigereinschließlich EinzelfällevonBehandelten,

ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Carboplatin ist die im Allgemeinen reversible Einschränkung der Knochenmarkfunktion.
Sehr häufig
Thrombozytentiefstwerte von weniger als 50 x 109/l und Leukozytentiefstwerte von weniger als 2 x 109/l.
Anämie und ein Hämoglobinabfall auf 95 g/l. älle von febriler Neutropenie wurden berichtet.
Die Thrombozyten und Leukozyten haben meist nach 28 Tagen ihre Ausgangswerte wieder erreicht.
Manchmal erfolgt der Anstieg der Thrombozyten und Leukozyten auf ihre Ausgangswerte erst nach 35 bzw. 42 Tagen. In diesen ällen sollte die Behandlung mit Carboplatin erst wiederholt werden, wenn die Thrombozytenzahl 100 x 109/l und die Leukozytenzahl 4 x 109/l beträgt.
Die Einschränkung der Knochenmarkfunktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, herabgesetztem Allgemeinzustand und mit einem Alter von mehr als 65 Jahren schwerer und länger anhaltend als bei Patienten ohne diese Risikofaktoren.
Die Störungen der Knochenmarkfunktion sind gewöhnlich reversibel und nicht kumulativ, wenn Carboplatin nach den Empfehlungen in der Dosierungsanleitung angewendet wird.
In Ausnahmefällen kann eine Bluttransfusion (Erythrozytensubstitution) notwendig werden.
Häufig
Infektionen und/oder Blutungen. In Einzelfällen können diese Komplikationen lebensbedrohlich verlaufen.
Gelegentlich
Myelodysplastische Syndrome und akute myeloische Leukämie nach Carboplatin enthaltenden zytostatischen Kombinationstherapien.
Sehr selten
Akute Promyelozytenleukämie.
ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS
Häufig
Allergische Reaktionen (z.B. flächenhaft geröteter Hautausschlag, Fieber ohne ersichtlichen Grund, Juckreiz, Nesselausschlag).
Selten
Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria, Erröten, Herzjagen (-rasen), erniedrigter Blutdruck, Gesichtsödem, Kurzatmigkeit/Atemnot und keuchende Atmung).
Diese Reaktionen können mit Antihistaminika, Adrenalin und/oder Glukokortikoiden unter Kontrolle gebracht werden. Diese Reaktionen sind denen ähnlich, die nach der Verabreichung von anderen Platin-haltigen Präparaten beobachtet wurden und können innerhalb von Minuten auftreten. Das Auftreten von allergischen Reaktionen kann nach vorheriger Exposition einer Platin-Therapie ansteigen und es gibt Berichte von Kreuz-Sensitivität mit anderen Platinpräparaten; es wurden jedoch allergische Reaktionen nach Anfangsexposition von Carboplatin festgestellt. Patienten sollten sorgfältig auf mögliche allergische Reaktionen überwacht und mit einer entsprechenden Therapie behandelt werden.
ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Häufig
Periphere Polyneuropathien, die sich meist durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe äußern. Bei älteren Patienten über 65 Jahre oder Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, sind diese Nebenwirkungen ausgeprägter und häufiger.
Parästhesien als Folge einer Cisplatin-Behandlung können bei einer nachfolgenden Therapie mit Carboplatin manchmal weiter verschlimmert werden.
Gelegentlich
Zentralnervöse Symptome, die jedoch häufig auf eine Antiemetika-Therapie zurückzuführen sind.
AUGENERKRANKUNGEN
Häufig
Entzündungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung. Dieses tritt gewöhnlich in Verbindung mit einer Hochdosis-Therapie bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion auf.
ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Sehr häufig
Hörstörungen außerhalb des Sprechbereichs mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4000 8000 Hz).
Gelegentlich
Hörstörungen im Sprechbereich, meist verursacht durch Tinnitus.
Bei Patienten mit durch Cisplatin vorgeschädigtem Hörorgan kommt es unter der Behandlung mit Carboplatin manchmal zu einer weiteren Verschlechterung der Hörfunktion.
Bei Kindern, die in Kombination mit anderen ototoxischen Arzneimitteln höhere Carboplatin-Dosen als empfohlen erhielten, traten klinisch signifikante Hörstörungen auf.
ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS
Sehr häufig
Übelkeit mit und ohne Erbrechen. Schmerzhafte, gastrointestinale Beschwerden.
Das Erbrechen begann ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin. Es war von relativ kurzer Dauer und klang nach 24 Stunden meist wieder ab.
Bei vorbehandelten Patienten, insbesondere bei Vorbehandlung mit Cisplatin, scheint Erbrechen häufiger aufzutreten.
Durch Antiemetika können Übelkeit und Erbrechen im Allgemeinen beherrscht und durch ihre prophylaktische Verabreichung häufig vermieden werden.
Häufig
Durchfall, Verstopfung (Obstipation).
Gelegentlich
Medikamentös nicht beherrschbares Erbrechen.
Selten
Anorexie.
AFFEKTIONEN DER LEBER UND DER GALLENBLASE
Sehr häufig
Ein meist reversibler Anstieg von Leberenzymen (einschließlich alkalischer Phosphatase und Aspartataminotransferase), der nicht eindeutig auf die maligne Erkrankung zurückgeführt werden konnte, wurde nach Verabreichung von Carboplatin in den hier empfohlenen Dosierungen beobachtet. Diese Laborwertveränderungen führten jedoch bei keinem Patienten zum Therapieabbruch.
Häufig
Erhöhte Bilirubinwerte im Serum.
Sehr selten
Nach der hochdosierten Anwendung von Carboplatin (270 mg/m2 an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) kam es zu einer fulminant verlaufenden Leberzellnekrose. Schwere Erhöhung der Leberfunktionswerte nach sehr hohen Carboplatin-Dosen und autologer Knochenmark-Transplantation.
ERKRANKUNGEN DER NIEREN UND HARNWEGE
Sehr häufig
Bei der Verabreichung von Carboplatin ohne Rehydratisierungsmaßnahmen treten Nierenfunktionsstörungen mit einem meist reversiblen Anstieg des Serumkreatinins und/oder des Harnstoffstickstoffs auf.
Hyperurikämie - die erhöhten Serum-Harnsäurewerte können durch Allopurinol-Gabe wirksam gesenkt werden.
Häufig
Eine Abnahme der Kreatininclearance unter 60 ml/min.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Therapiebeginn waren Nierenfunktionsstörungen häufiger und ausgeprägter als bei Patienten mit normaler Organfunktion. Eine Einschränkung der Nierenfunktion ist bei Patienten, die kürzlich Nephrotoxizität als Ergebnis einer Cisplatin-Therapie erlebt haben, wahrscheinlicher.
Ungeklärt ist derzeit, ob durch Rehydratisierungsmaßnahmen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine weitere Verschlechterung der Organfunktion vermieden werden kann.
Bei mäßiggradigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 60 bis 30 ml/min) muss die Dosis von Carboplatin in Abhängigkeit von der Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden (s. 3. WIE IST CARBOPLATIN 10 MG/ML ANZUWENDEN?).
Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min ist Carboplatin kontraindiziert.
ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT
Sehr häufig
Abfall der Plasmaelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium, selten Kalzium). Die Elektrolytverluste sind geringfügig und verlaufen meist ohne klinische Symptome.
Häufig
Haarausfall, Unwohlsein, Fieber und Schüttelfrost, Mukositis, allgemeine körperliche Schwäche (Asthenie) und Geschmacksveränderungen.
Gelegentlich
Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Schwellung, Rötung und Schmerz.
Sehr selten
Hämolytisch-urämisches Syndrom.
Kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Embolie) und zerebrovaskuläre Ereignisse (Apoplexie), wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert ist.
älle von Hypertonie wurden berichtet.
Carboplatin wirkt im Tierexperiment embryotoxisch und teratogen. Mutagene Wirkung und Chromosomen-Aberrationen wurden in der Zellkultur nachgewiesen.
Aufgrund dieser Daten muss angenommen werden, dass Carboplatin ein kanzerogenes Potential besitzt.
Über Lungenfibrose, ausgeprägt durch ein Engegefühl in der Brust und Dyspnoe, wurde berichtet. Das muss in Betracht gezogen werden, wenn ein Hypersensitivitätszustand der Lunge ausgeschlossen wird (siehe oben Immunsystem).
Einzelfälle von Hyponatriämie wurden berichtet, wobei der Kausalzusammenhang nicht gesichert ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST CARBOPLATIN MAYNE 10 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und dem Behältnis angegeben ist, nicht mehr verwendet werden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die chemische und physikalische Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 28°C und über 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertige Lösung sofort verwendet werden. Sofern dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung über die Aufbewahrungszeit und –Bedingungen beim Anwender und sollte nicht länger als 24 Stunden bei °C sein, außer die Herstellung/Verdünnung der Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Restmengen der gebrauchsfertigen Infusionslösung sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Stand der Information:
September 2005

Zusätzliche Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Carboplatin Mayne 10 mg/ml
von: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH
Münchener Straße 25
85540 Haar
Carboplatin 10 mg/ml kann allein oder in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt werden kann.
Carboplatin 10 mg/ml kann kann angewendet werden zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs (des kleinzelligen Bronchialkarzinoms) und bei Eierstockkrebs (fortgeschrittenes epitheliales Ovarial-Karzinom).
WEITERE ANGABEN
Angaben für die Fachkreise:
Die Arbeitsflächen müssen mit saugfähigem Einwegspapier mit Plastikunterlage bedeckt werden.
Bei allen Spritzen und Sets sind Luer-Verschlüsse zu verwenden. Es werden großlumige Kanülen empfohlen, um den Druck und die mögliche Bildung von Aerosolen zu minimieren. Letzteres kann zudem durch Verwendung einer Entlüftungskanüle reduziert werden.


Bewertungen «Carboplatin Hospira 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung»