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«Ceftriaxon-GRY 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ceftriaxon-GRY 250 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine
Ceftriaxon-GRY 250 mg wird angewendet zur Behandlung folgender schwerer Infektionen, wenn diese durch Erreger verursacht werden, die gegenüber Ceftriaxon empfindlich sind, und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
Blutvergiftung (Sepsis)
Bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
Infektionen der Knochen und Gelenke
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Lungenentzündung (Pneumonien)
Infektion der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe)
Ceftriaxon kann alleine oder in Kombination mit einem anderen Antibiotikum im Zusammenhang mit Eingriffen am Herz-Kreislauf-System (kardiovaskulären) oder am Darm (kolorektalen) oder bei urologischen Eingriffen angewendet werden, um Infektionen nach den Operationen vorzubeugen. Bei chirurgischen Eingriffen am Darm sollte Ceftriaxon mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, dessen Spektrum anaerobe Erreger abdeckt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ceftriaxon-GRY 250 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Ceftriaxon-GRY 250 mg sind.
- wenn bei Ihnen früher bereits anaphylaktische und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika (anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht (Urtikaria) oder massive Schwellungen im Gesicht (Angioödeme)) aufgetreten sind.
- bei Neugeborenen mit Gelbsucht oder Hypoalbuminämie oder Azidose oder bei denen andere Zustände (wie z.B. Frühreife) vorliegen, die die Bindung des Gallenfarbstoffs (Bilirubinbindung) wahrscheinlich beeinträchtigen.
Ceftriaxon in Kombination mit Lidocain zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei Kleinkindern (< 2 Jahre) oder Neugeborenen und bei Neuroborreliose ist eine Injektion in den Muskel nicht angezeigt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-GRY 250 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten sind. Bitte teilen sie dies ihrem behandelnden Arzt mit, bevor die Behandlung mit Ceftriaxon-GRY 250 mg begonnen wird.
Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine. Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen anaphylaktischen und/oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.
Ceftriaxon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, bei denen irgendwelche andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika auftraten, oder bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma.
Überempfindlichkeitreaktionen können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten.
Während der Anwendung von Antibiotika kann es möglicherweise zur Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöser Colitis) kommen. Daher ist es wichtig, das sie Ihrem Arzt sofort mitteilen, wenn bei Ihnen schwere Durchfälle auftreten, damit er wirksame Gegenmaßnahmen einleiten kann (siehe unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen den eingesetzten Wirkstoff resistent sind. Auf Anzeichen sekundärer Folgeinfektionen mit derartigen Erregern (einschließlich Candida und Pilze) ist zu achten. Sekundärinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion und des Blutbildes (hämatologische Untersuchungen) sind bei längerer Therapiedauer zwingend erforderlich. Bei gleichzeitigen Nieren- und Leberfunktionsstörungen sollten die Serumkonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig kontrolliert werden. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen in Verbindung mit Leberversagen (Leberinsuffizienz) ist eine Verringerung der Dosis, wie unter Abschnitt 3. "Spezielle Dosierungsempfehlungen" beschrieben, erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid (Antibiotikum) müssen beide Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch-chemische Unverträglichkeit (Inkompatibilität) zwischen Ceftriaxon und dem Aminoglykosid zu vermeiden.
Gelegentliches Auftreten von Vitamin-K-Mangel sollte berücksichtigt werden.
Über seltene älle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die möglicherweise durch Verschluss (Obstruktion) der Gallengänge hervorgerufen wurden, wurde bei Patienten berichtet, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ceftriaxon-haltige Ausfällungen in der Gallenblase der auslösende Faktor sein können.
Wird Ceftriaxon bei Neugeborenen mit erhöhter Konzentration des Gallenfarbstoffes im Blut (Hyperbilirubinämie) angewendet, insbesondere bei Frühgeborenen, ist aufgrund des Risikos einer sich entwickelnden Bilirubin-Enzephalopathie (krankhafte Hirnveränderung) Vorsicht geboten.
Die Substanzklasse der Cephalosporine neigt dazu sich an die Oberfläche der Membran der roten Blutkörperchen (Erythrozytenmembran) anzulagern (zu adsorbieren) und mit Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind, zu reagieren, wobei dann der Coombs-Test positiv ausfällt und gelegentlich eine eher schwache Blutarmut (hämolytische Anämie) auftreten kann. In dieser Hinsicht kann es zu Kreuzreaktivitäten mit Penicillinen kommen.
Ceftriaxon kann in der Gallenblase ausfallen und so bei Ultraschalluntersuchungen als Schatten erscheinen (siehe unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Dies kann bei Patienten jeden Alters auftreten, ist aber wahrscheinlicher bei Säuglingen und Kleinkindern, die üblicherweise eine höhere Ceftriaxondosis im Verhältnis zum Körpergewicht erhalten. Bei Kindern sollte eine Dosis größer als 80 mg/kg KG aufgrund des erhöhten Risikos einer Ausfällung in der Gallenblase vermieden werden. Es liegen keine klaren Beweise über die Entstehung von Gallensteinen oder akuter Entzündung der Gallenblase
(Cholecystitis) bei Kindern und Säuglingen vor, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Es wird eine konservative Behandlung von Ceftriaxon-haltigen Ausfällungen in der Gallenblase empfohlen.
Anmerkungen für den Arzt:
Wird Ceftriaxon nach Rekonstitution mit Lidocain intramuskulär injiziert, sollte für die notwendigen Produktinformationen die Fachinformation von Lidocain herangezogen werden.
Kinder
Bei Kleinkindern (< 2 Jahre) oder Neugeborenen und bei Neuroborreliose ist eine Injektion in den Muskel nicht angezeigt.
Die Anwendung von Ceftriaxon-GRY 250 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Antibiotika:
Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können insbesondere bei akuten Infektionen einen hemmenden (antagonistischen) Effekt auf die Aktivität von Ceftriaxon haben, der von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet ist. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und bakteriostatischen Antibiotika nicht empfohlen.
Probenecid:
Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (1–2 g/Tag) kann die Ausscheidung über die Galle (biliäre Sekretion) von Ceftriaxon hemmen. Im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen behindert Probenecid die Ausscheidung über die Niere (tubuläre Sekretion) von Ceftriaxon nicht.
Orale Kontrazeptiva:
Ceftriaxon kann die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") negativ beeinflussen. Es ist daher ratsam, zusätzliche nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Einfluss auf die Ergebnisse diagnostischer Laboruntersuchungen:
Unter der Behandlung mit Ceftriaxon kann in seltenen ällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb sollte der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch bestimmt werden.
Ceftriaxon kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Diagnostik von Störungen des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.
Schwangerschaft
Es liegen unzureichende Daten über die Anwendung von Ceftriaxon bei schwangeren Frauen vor. Ceftriaxon ist plazentagängig. Ceftriaxon-GRY 250 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Hinweise zur intramuskulären Anwendung:
Ceftriaxon in Kombination mit Lidocain darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Ceftriaxon wird in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Ceftriaxon-GRY 250 mg sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Bei dem gestillten Kind kann es zu Durchfällen und Pilzinfektionen der Schleimhäute kommen, so dass Abstillen erforderlich sein kann. Auch die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte in Betracht gezogen werden.
Hinweise zur intramuskulären Anwendung:
Geringe Mengen von Lidocain treten in die Muttermilch über. Ceftriaxon in Kombination mit Lidocain darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Ceftriaxon einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat, wobei bei Patienten mit Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein kann.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon-GRY 250 mg
Eine Durchstechflasche Ceftriaxon-GRY 250 mg enthält 0,9 mmol (20,75 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST CEFTRIAXON-GRY 250 MG ANZUWENDEN?
Ceftriaxon-GRY 250 mg wird durch den Arzt angewendet.
Arten der Anwendung
Ceftriaxon-GRY 250 mg kann nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung als Bolus-Injektion in die Vene (intravenös) oder Injektion in den Muskel (intramuskulär) entsprechend den folgenden Anweisungen angewendet werden.
Bei Kindern < 2 Jahre ist eine intramuskuläre Injektion nicht indiziert.
Hinweise für die Handhabung (für den Arzt)
Intramuskuläre Injektion:
Ceftriaxon-GRY 250 mg wird in 2 ml Lidocainhydrochlorid Injektionslösung (1%) durch vorsichtiges Schütteln der Flüssigkeit gelöst.
Die Lösung (Konzentration 114 mg/ml) wird tief intraglutäal injiziert. Es sollten nicht mehr als 1 g Ceftriaxon je Körperseite injiziert werden.
Lidocainhydrochlorid Lösungen sollten nicht in die Vene (intravenös) verabreicht werden.
Intravenöse Injektion
Ceftriaxon-GRY 250 mg wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst (Konzentration 48 mg/ml). Die Injektion sollte über einer Dauer von mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene oder in die Infusionsleitung einer intravenösen Infusion gegeben werden.
Es sollten nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Volumenausdehnung durch Auflösung von Ceftriaxon-GRY 250 mg
Intramuskuläre Injektion
Durch Zugabe von 2 ml Lösungsmittel (10 mg Lidocainhydrochloridmonohydrat pro ml Wasser für Injektionszwecke) zu Ceftriaxon-GRY 250 mg entstehen 2,2 ml Lösung mit einer Wirkstoffkonzentration, die 114 mg/ml Ceftriaxon entspricht.
Es wird nicht empfohlen, mehr als 1 g Ceftriaxon je Körperseite zu injizieren.
Intravenöse Injektion
Durch Zugabe von 5 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zu Ceftriaxon-GRY 250 mg entstehen 5,2 ml Lösung mit einer Wirkstoffkonzentration, die 48 mg/ml Ceftriaxon entspricht.
Inkompatibilitäten
Ceftriaxon-haltige Lösungen sollten nicht mit Lösungen, die andere Wirkstoffe enthalten, gemischt oder diesen zugegeben werden. Insbesondere ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit calciumhaltigen Lösungen, wie z.B. Hartmanns Lösung oder Ringer Lösung.
Ceftriaxon ist nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung und Art der Anwendung sind abhängig von der Schwere und dem Ort der Infektion, der Empfindlichkeit des jeweiligen Erregers, dem Alter und dem Zustand des Patienten.
Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit einem Körpergewicht (KG) ≥ 50 kg:
Die therapeutische Standarddosierung beträgt 1 – 2 g Ceftriaxon, die einmal täglich (alle 24 Stunden) angewendet wird.
Bei schweren Infektionen oder Infektionen, die durch weniger empfindliche Erreger hervorgerufen werden, kann die Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden, die einmal täglich angewendet wird.
Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 12 Jahren mit einem KG < 50 kg:
Die folgenden Dosierungsschemata werden zur einmal täglichen Anwendung empfohlen:
- Neugeborene (im Alter von 0 – 14 Tagen): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 – 50 mg/kg KG, wobei 50 mg/kg KG nicht überschritten werden dürfen. Die Dosis ist für Früh- und Neugeborene dieselbe.
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren): Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 – 80 mg/kg KG.
- Bei Kindern mit einem KG von 50 kg oder mehr wird die Standarddosierung für Erwachsene empfohlen. Intravenös angewendete Dosen über 50 mg/kg KG sollten als intravenöse Infusion über eine Dauer von 30 Minuten gegeben werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten unter 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich. ür Patienten über 75 Jahre wird die Hälfte der Erwachsenendosis empfohlen.
15 Tage-12 Jahre

Altersgruppe:Standarddosierung:Häufigkeit:
Neugeborene
Tage
mg/kg
Maximaldosis:
50 mg/kg KG
Einmal täglich
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
< 50 kg KG
mg/kg
Maximaldosis:
80 mg/kg KG
Einmal täglich
Jugendliche
Jahre
≥ 50 kg KG
g
Maximaldosis: 4 g
Einmal täglich
Erwachsene
≥ 17 Jahre
g
Maximaldosis: 4 g
Einmal täglich
Ältere Patienten
< 75 Jahre
g
Maximaldosis: 4 g
Einmal täglich
Ältere Patienten
≥ 75 Jahre
0, g
Maximaldosis: 2 g
Einmal täglich

Spezielle Dosierungsempfehlungen
Meningitis
Bei Kindern mit bakterieller Hirnhautentzündung (Meningitis) sollte die Behandlung mit einmal täglich 100 mg/kg KG (nicht mehr als 4 g) begonnen werden.
Bei Neugeborenen, die jünger als 2 Wochen alt sind, sollte die Dosis 50 mg/kg KG alle 24 Stunden nicht überschreiten.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf und dem Erreger ab. Gewöhnlich sind ein bis zwei Wochen ausreichend.
Gonorrhoe
Bei unkomplizierter Gonorrhoe bei Erwachsenen, bei Jugendlichen über 12 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg sollte die Einzeldosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär angewendet werden. Im Falle von weniger empfindlichen Erregern kann eine höhere Dosierung erforderlich sein. Eine Infektion mit Erregern der Syphilis (Treponema pallidum) sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
Eine Einzeldosis von 25 – 50 mg/kg KG sollte intravenös Neugeborenen jünger als 2 Wochen zur Prophylaxe und Behandlung der Ophthalmia neonatorum, die durch Gonokokken (Neisseria gonorrhoe) verursacht wird, und Kindern, deren Mütter bei der Geburt an einer unbehandelten Gonorrhoe litten, zur Prophylaxe von Gonokokken Infektionen gegeben werden. Die Tagesdosis von 125 mg darf nicht überschritten werden.
Perioperative Prophylaxe
Um Infektionen nach einer Operation (postoperativ) bei chirurgischen Eingriffen mit Infektionsgefahr oder potentiellem Infektionsrisiko zu vermeiden, wird empfohlen abhängig vom Risiko 30 – 90 Minuten vor dem Eingriff eine Einzeldosis von 1 – 2 g anzuwenden. Bei kolorektalen chirurgischen Eingriffen sollte Ceftriaxon mit einem anderen Antibiotikum kombiniert werden, dessen Spektrum anaerobe Erreger abdeckt.
Dosisreduktion bei Kindern und anderen besonderen Patientengruppen ist unter dem Abschnitt "Standarddosierung" beschrieben.
Nierenfunktionsstörung:
Dosisreduktion ist bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig, sofern die Leberfunktion intakt ist. Nur bei schwerem Nierenversagen (Kreatininclearance < 10 ml/Minute) sollte die Tagesdosis 2 g nicht überschreiten.
Bei gleichzeitigem schwerem Nieren- und Leberversagen (-insuffizienz) und bei Kindern mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten die Blutplasmaspiegel von Ceftriaxon regelmäßig kontrolliert werden, und die Dosis sollte in geeigneter Weise angepasst werden.
Patienten unter Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen nach einer Blutwäsche (Dialyse) keine zusätzliche Ceftriaxondosis. Trotzdem sollten die Serumspiegel kontrolliert werden, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung vorgenommen werden sollte, da die Ausscheidungsrate (Eliminationsrate) bei diesen Patienten verringert sein kann.
Leberfunktionsstörung
Dosisreduktion ist bei eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig, sofern die Nierenfunktion intakt ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-GRY 250 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon-GRY 250 mg erhalten haben, als Sie sollten:
Bisher sind keine typischen Zeichen für eine Überdosierung bekannt. Ein häufigeres Auftreten der unter 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" aufgeführten Reaktionen ist zu erwarten.
Anzeichen einer Vergiftung:
Die akute schädigende Wirkung (Toxizität) von Ceftriaxon variiert, ist aber üblicherweise gering. Parenterale Anwendung hoher Dosen führte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu neurologischen Symptomen.
Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem Nebenwirkungsprofil (siehe unter Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Das Auftreten von Magen-Darm-Störungen wurde hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden Nieren- oder Gallensteinen (Urolithiasis oder Cholelithiasis) beschrieben.
Behandlung bei einer Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bei Überdosierung. Die Infusion oder die Injektion müssen sofort abgebrochen werden. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch, wobei besonders auf den Wasser- und Elektrolythaushalt zu achten ist. Ceftriaxon kann nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-GRY 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Folgende vorübergehenden (reversiblen) Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ceftriaxon beobachtet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten:
Pilzerkrankungen (Mykosen) des Genitaltraktes.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Blutbildveränderungen (Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie, Thrombozytopenie, Anämie).
Sehr selten:
Störungen der Blutgerinnung und geringfügige Verlängerung der Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit).
Über schwerwiegende Blutbildveränderung (Agranulozytose) (< 500/ mm) wurde berichtet, meistens nach 10 Behandlungstagen und nach Gesamtdosen von 20 g oder mehr.
Eine längere Behandlung mit Ceftriaxon sollte sich an der Kontrolle des Blutbildes (der hämatologischen Parameter) ausrichten.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig:
Hautreaktionen, z. B. allergische entzündliche Hautreaktionen (allergische Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Hautauschlag (Exantheme), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag und Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.
Selten:
Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen).
Ein anaphylaktischer Schock kann im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung auftreten. Er ist lebensbedrohlich und erfordert deshalb sofortige lebensrettende Maßnahmen (siehe unter "Gegenmaßnahmen").
Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen in der Vorgeschichte neigen zu allergischen Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig:
Magen-Darm-Störungen (Geschmacksstörungen und Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen (Dyspepsie) und Entzündungen der Dickdarmschleimhaut (Colitis), Durchfall (Diarrhoe)).
Selten:
Entzündungen im Mundbereich (Stomatitis und Glossitis). Diese Wirkungen sind reversibel und verschwinden während der Anwendung oder nach Absetzung der Behandlung.
Sehr selten:
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
In seltenen ällen wurde über Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) berichtet, die eine sofortige und geeignete Behandlung erfordert. (siehe "Gegenmaßnahmen").
Bei pseudomembranöser Colitis dürfen Arzneimittel, die die Darmbewegungen (Peristaltik) hemmen, nicht angewendet werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase).
Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Unregelmäßigkeiten (sonographische Anomalien) bei Patienten berichtet, die Ceftriaxon erhalten hatten; einige dieser Patienten hatten Symptome einer Gallenblasenerkrankung. Diese Anomalien erscheinen in der Sonographie als Echo ohne Schallschatten oder als Echo mit Schallschatten, was auf ein Sediment schließen lässt, das als Gallensteine missgedeutet werden kann. Es wurde festgestellt, dass es sich bei dem sonographisch nachgewiesenen Material chemisch vorwiegend um ein Calciumsalz von Ceftriaxon handelt. Dieser Zustand scheint vorübergehend und nach Absetzen von Ceftriaxon und Einleitung einer konservativen Behandlung reversibel zu sein.
Das Risiko von Ausfällungen in der Gallenblase kann bei einer Behandlungsdauer von länger als 14 Tagen, Nierenversagen, Austrocknung (Dehydratation) oder vollständiger parenteraler Ernährung erhöht sein. Es liegen Einzelfälle von Pankreatitis vor, jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang mit Ceftriaxon nicht bewiesen werden. Ceftriaxon kann bei Patienten jeden Alters in der Gallenblase ausfallen, ist aber wahrscheinlicher bei Säuglingen und Kleinkindern, die üblicherweise eine höhere Ceftriaxondosis im Verhältnis zum Körpergewicht erhalten. Bei Kindern sollte eine Dosis größer als 80 mg/kg KG aufgrund des erhöhten Risikos einer Ausfällung in der Gallenblase vermieden werden. Es liegen keine klaren Beweise über die Entstehung von Gallensteinen oder akuter Cholecystitis bei Kindern und Säuglingen vor, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Es wird eine konservative Behandlung von Ceftriaxon-haltigen Ausfällungen in der Gallenblase empfohlen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich:
Erhöhte Serumkreatininspiegel und verminderte Harnausscheidung (Oligurie).
Selten:
älle von Ausfällungen in der Niere wurden beobachtet, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit zu hohen täglichen Dosen (z. B. 80 mg/kg Körpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Dosen über 10 g Ceftriaxon behandelt worden waren und mehrere andere gleichzeitig bestehende Risikofaktoren aufwiesen (z. B. eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr).
Diese Krankheitszeichen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Zu hohe Serumkonzentrationen von Ceftriaxon können nicht durch Hämo- oder Peritonealdialyse reduziert werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung des Gewebes (Induration), Schmerzempfindlichkeit und Venenentzündung (Thrombophlebitis)) nach Injektion in die Vene (intravenöser Anwendung).
Nebenwirkungen wie Übelkeit und Hitzegefühl können durch langsame Injektion (2 – 4 Minuten) vermieden werden.
Venenentzündung (Phlebitis) nach Verabreichung in die Vene (intravenöser Anwendung). Diese kann durch langsame Injektion (über 2 – 4 Minuten) minimiert werden.
Die Injektion von Ceftriaxon in den Muskel (intramuskuläre Anwendung) ohne Zusatz eines Arzneimittels zur örtlichen Betäubung (lokalanästhetischen Zusatz) ist schmerzhaft, deshalb sollte eine mit 1%iger Lidocainhydrochloridlösung hergestellte Lösung gegeben werden.
(Achtung: Risiken und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Lidocainhydrochlorid; siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-GRY 250 mg ist erforderlich")
Sonstige Nebenwirkungen
Die Behandlung der Lyme-Borreliose kann häufig zu Fieber, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen. Dies wird durch die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon auf Borrelia burgdorferi verursacht. Dies ist bei der Antibiotika-Behandlung der Lyme-Borreliose eine sehr häufige und sich selbst limitierende Folge.
Eine längere Behandlung der Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon ist von Hautreaktionssymptomen wie Juckreiz (Pruritus), Fieber, Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), erhöhten Leberenzymwerte, Atembeschwerden und Gelenkbeschwerden begleitet. Diese Erscheinungen entsprechen den Krankheitszeichen der Lyme-Borreliose.
Gegenmaßnahmen
Ein anaphylaktischer Schock kann im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung auftreten. Er ist lebensbedrohlich und erfordert deshalb sofortige lebensrettende Maßnahmen durch
- Absetzung der Behandlung mit Ceftriaxon gefolgt von
- Antihistamintherapie, Behandlung mit Corticosteroiden, Sympathomimetika, künstlicher Beatmung.
Leichte älle einer Schleimhautentzündung des Dickdarms (pseudomembranöser Colitis) können allein auf das Absetzen des Arzneimittels ansprechen. Mittelschwere bis schwere Fälle sollten den Erfordernissen entsprechend durch Substitution von Flüssigkeit, Elektrolyten und Eiweißen behandelt werden. Wenn durch das Absetzen von Ceftriaxon keine Besserung der Colitis erreicht wird, oder wenn es sich um schwere Colitis handelt, sollte an die Anwendung von oralem Vancomycin oder eine andere geeignete Therapie gedacht werden. Andere mögliche Ursachen der Colitis sollten in Betracht gezogen werden.
Bei pseudomembranöser Colitis dürfen Arzneimittel, die die Darmbewegungen (Peristaltik) hemmen, nicht angewendet werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST CEFTRIAXON-GRY 250 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren.
Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 6 Stunden bei 25°C und über 24 Stunden bei 2 – 8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Herstellung der Lösung verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Zeit und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; normalerweise sollte die Aufbewahrungszeit 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen, ansonsten müssen nicht benötigte Lösungen verworfen werden.
Die Lösungen sind hellgelb bis bernsteinfarben in Abhängigkeit von Konzentration und der Lagerungszeit. Diese Farbe ist für das Produkt charakteristisch, hat aber keine Bedeutung für die Wirkung oder Sicherheit.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sollten entsprechend den örtlichen Anordnungen entsorgt werden.

Zusätzliche Informationen

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62907.00.00
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ceftriaxon-GRY 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:


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