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«Clinoleic 20 %»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST ClinOleic 20 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ClinOleic 20 % dient als Fettzufuhr für parenteral ernährte Patienten, für die eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
ClinOleic 20 % darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (z. B. Ei- oder Sojaprotein)
• schwere Fettstoffwechselstörungen und nicht korrigierte Stoffwechselstörungen wie Laktazidose und entgleiste diabetische Stoffwechsellage
• schwere Sepsis
• schwere Lebererkrankungen
• Blutgerinnungsstörungen, Thrombophlebitis
• Myokardinfarkt.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ClinOleic 20 % ist erforderlich
Zu Beginn einer intravenösen Infusion ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Bei irgendwelchen Auffälligkeiten die Infusion sofort abbrechen.
Beim geringsten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie zum Beispiel Fieber, Frösteln, Hautrötung, Atemnot etc.) die Infusion sofort abbrechen.
Plasmatriglyceridspiegel und Plasmatriglyceridclearance täglich messen. Unter laufender Infusion darf die Triglyceridkonzentration im Serum 3 mmol/l nicht überschreiten. Mit der Infusion erst beginnen, wenn die Triglyceridkonzentration im Serum auf den Ausgangswert zurückgegangen ist.
Bei intravenöser Langzeit- oder Kurzzeiternährung je nach Gesundheitszustand des Patienten die alkalischen Phosphatasen und das Gesamt-Bilirubin regelmäßig bestimmen.
Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes oder Stoffwechselstörungen vor der Verabreichung von ClinOleic 20 % korrigieren.
Fettemulsionen zusammen mit Kohlenhydraten und Aminosäuren verabreichen, um eine metabolische Azidose zu vermeiden.
Blutzucker, Säuren-Basen-Haushalt, Elektrolyte und Blutbild unbedingt regelmäßig überprüfen.
Wie bei allen parenteralen Infusionen muss auf den Wasserhaushalt besonders geachtet werden, vor allem bei Patienten mit akuter Oligurie oder Anurie.
ClinOleic 20 % ebenso wie andere Fettemulsionen nur unter strenger Aufsicht eines Neonatologen an sehr unreife Frühgeborene bzw. Kinder mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verabreichen. Es liegen für ClinOleic 20 % klinische Erfahrungswerte über eine Infusionsdauer von sieben Tagen bei Neugeborenen bzw. von bis zu zwei Monaten bei Kindern vor.
ClinOleic 20 % bei einer Hyperbilirubinämie des Neugeborenen (Gesamt-Serumbilirubin > 200 µmol/l) besonders vorsichtig verabreichen. Den Gesamtbilirubinspiegel sorgfältig überwachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Sicherheit der Anwendung von ClinOleic 20 % während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund ClinOleic 20 % während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung verabreichen.

Wie wird es angewendet?

Hinweise für die Handhabung Glasflasche

Vor Gebrauch prüfen, ob die Emulsion homogen ist, und sicherstellen, dass die Flasche keine Risse oder Splitter aufweist.
Geöffnete Flaschen sofort aufbrauchen und nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
Nur zum Einmalgebrauch. Angebrochene Flaschen verwerfen.
Beutel:
Vor dem Öffnen der Umverpackung die Farbe des Sauerstoffindikators kontrollieren.
Nur zum Einmalgebrauch. Beutel mit nur teilweise verbrauchten Lösungen nicht aufbewahren. Sämtliches Zubehör nach Gebrauch sachgerecht entsorgen. Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
a) Öffnen
- Die Umverpackung aufreißen.
- Die Unversehrtheit des Beutels überprüfen.
- Den Beutel nicht verwenden, wenn er beschädigt ist.
b) Vorbereitung der Infusion
- Den Beutel aufhängen.
- Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Verabreichungsanschluss entfernen.
- Den Dorn des Infusionssets fest in den Verabreichungsanschluss einführen.
c) Zusätze
Falls Additive zugesetzt werden müssen, die Verträglichkeit der Substanzen prüfen und das Produkt vor Verabreichung an den Patienten sorgfältig mischen.
Beim Hinzufügen von Zusätzen unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten. Diese Zusätze mit Hilfe einer Kanüle durch den Zuspritzanschluss hinzufügen:
- Den Zuspritzanschluss vorbereiten.
- Den Anschluss mit der Kanüle durchstechen und die Zusätze injizieren.
- Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
Bei Anwendung von ClinOleic 20 % mit anderen Arzneimitteln
Eine komplette Übersicht über Inkompatibilitäten liegt nicht vor.
Medikamente oder Elektrolyte niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugeben. Falls Additive zugesetzt werden müssen, die Verträglichkeit der Substanzen prüfen und das Produkt vor Verabreichung an den Patienten sorgfältig mischen. Bei Lösungen, die gleichzeitig über eine gemeinsame Endstrecke verabreicht werden, unbedingt die wechselseitige Verträglichkeit prüfen.
WIE IST ClinOleic 20 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie ClinOleic 20 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierungsanleitung
Bei Erwachsenen:
Die Dosierung beträgt 1 bis maximal 2 g Fett/kg KG und Tag. Zu Beginn eine niedrige Infusionsrate wählen, die 0,1 g Fett oder 0,5 ml (10 Tropfen) pro Minute für die Dauer von 10 Minuten nicht überschreiten darf. Die Dosierung kann dann allmählich erhöht werden, bis nach einer halben Stunde die gewünschte Rate erreicht wird.
Eine Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg KG und Stunde (0,75 ml/kg KG und Stunde) auf keinen Fall überschreiten.
Erwachsene pro kg

KörpergewichtErwachsene mit 70 kg
Übliche Fettdosierung1 bis 2 g/kg/Tag70 bis 140 g/Tag
Infundiertes Volumen an ClinOleic 20%5 bis 10 ml/kg/Tag350 bis 700 ml/Tag

Bei Kindern:
ClinOleic 20 % kontinuierlich über 24 h/Tag infundieren.
Es wird empfohlen, maximal 3 g Fett/kg KG und Tag zu verabreichen und dabei eine Infusionsrate von 0,15 g Fett/kg KG und Stunde nicht zu überschreiten.
Die Tagesdosis in der ersten Verabreichungswoche allmählich steigern.
Bei Frühgeborenen und Kindern mit geringem Geburtsgewicht:
ClinOleic 20 % nur an Frühgeborene ab einem Gestationsalter von 28 Wochen verabreichen.
ClinOleic 20 % kontinuierlich über 24 h/Tag infundieren.
Als Anfangsdosis täglich 0,,0 g Fett/kg KG verabreichen. Die Dosis kann dann alle 24 Stunden um 0,,0 g Fett/kg KG erhöht werden, bis eine Tagesdosis von 2,0 g Fett/kg KG erreicht ist.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion
• Wird ClinOleic 20 % alleine als ergänzender Zusatz zu oraler oder enteraler Ernährung infundiert, eignet es sich zur periphervenösen Infusion;
• wird es als Teil einer kompletten Mischlösung (mit Glucose und Aminosäuren) verabreicht, sollte je nach Osmolarität der Endmischung die zentralvenöse oder die periphervenöse Verabreichung gewählt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dauer der Anwendung
Verwendung in Mischlösungen (mit Glucose und Aminosäuren):
Vor der Verabreichung unbedingt die Kompatibilität der Bestandteile und die Stabilität der Mischlösung prüfen. Bei der Herstellung der Mischlösung strikte aseptische Bedingungen einhalten und den Mischbeutel während des Mischvorgangs leicht bewegen.
Das "Brechen" oder "Ausölen" der Emulsion kann anhand einer sichtbaren Ansammlung von gelblichen Tröpfchen oder Teilchen in der Mischlösung festgestellt werden.
Wenn Sie eine größere Menge ClinOleic 20 % eingenommen haben als Sie sollten
Bei einer Überdosierung (abnormaler Anstieg der Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion von Fett) können folgende Reaktionen hervorgerufen werden: allgemeine Symptome wie Fieber oder unregelmäßiger Blutdruck, Erbrechen, Schmerzen, Störungen der Leberfunktion, Hepato- oder Splenomegalie, Gerinnungsstörungen, Hyperlipidämie, Überempfindlichkeit.
Therapie: Die Fettinfusion abbrechen oder, falls erforderlich, mit einer geringeren Dosierung fortsetzen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ClinOleic 20 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen
In seltenen ällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen (Überempfindlichkeit gegenüber Ei- oder Sojaprotein).
Wenn zu Beginn der Infusion eine Frühreaktion wie Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen oder Atemnot auftritt, die Infusion sofort abbrechen.
Während einer parenteralen Langzeiternährung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• Erhöhte Konzentrationen an alkalischen Phosphatasen, Transaminasen und Bilirubin
• selten: Hepatomegalie und Gelbsucht
• mittelgradige Thrombozytopenie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden!
Arzneimittel bis zum Gebrauch im Originalkarton belassen.
Nach Anbruch des Behältnisses muss ClinOleic 20 % umgehend verwendet werden!
Verbleibende Restmengen der Emulsion sind zu verwerfen!
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern!
Nicht einfrieren!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CLINOLEIC 20 %
Wirkstoffe: Rektifiziertes Olivenöl, rektifiziertes Sojaöl
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Frühgeborenen ab einem Gestationsalter von 28 Wochen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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