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«Clonistada 0,15 mg Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

zur Behandlung aller Formen des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie), die nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clonistada darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Clonistada sind
- wenn Sie unter bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden (z.B. Sinusknotensyndrom (Sick-sinus-syndrom) oder AV-Block II. und III. Grades)
- wenn bei Ihnen eine verlangsamte Herzschlagfolge vorliegt (Bradykardie, Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute)
- falls Sie unter einer Depression ohne körperliche Ursache wie Melancholie, Schwermut (endogenen Depressionen) leiden
- während der Schwangerschaft
- während der Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clonistada ist erforderlich
- wenn Sie eine koronare Herzkrankheit haben, insbesondere bei frischem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- wenn Sie unter schwerer Herzmuskelschwäche leiden (Herzinsuffizienz NYHA IV)
- falls bei Ihnen eine fortgeschrittene chronische arterielle Verschlusskrankheit vorliegt oder Sie unter bestimmte Gefäßerkrankungen (Raynaud-Syndrom und Thrombangiitis obliterans) leiden
- bei Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz)
- bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung
- bei Verstopfung
- bei Erkrankung der Nerven in Armen und Beinen (Polyneuropathie).
Bei plötzlichem Absetzen von Clonistada, insbesondere nach langfristiger Behandlung und/oder höheren Dosierungen, sind lebensbedrohliche Entzugserscheinungen (akutes Absetzsyndrom) beschrieben worden. Die Dosis muss daher langsam stufenweise reduziert werden.
Ein Absinken der Herzfrequenz auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Behandlung mit Clonistada vermieden werden.
Falls Sie Kontaktlinsen tragen sollten sie berücksichtigen, dass unter Behandlung mit Clonistada der Tränenfluss vermindert sein kann.
Ältere Menschen
siehe 3. Wie ist Clonistada einzunehmen?
Schwangerschaft und Stillzeit
Clonistada darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clonistada
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clonistada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Clonistada einzunehmen?
Nehmen Sie Clonistada immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Dosierung von Clonistada ist individuell vorzunehmen, wobei die Behandlung einschleichend mit niedrigen Dosen begonnen wird.
Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.
Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von Wochen vorgenommen werden.
Eine Dosierung von 0,,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollte nicht überschritten werden, weil im höheren Bereich die periphere Wirkung auf Alpha-Rezeptoren überwiegt und eine Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung resultieren kann.
Schwere Hochdruckformen sollten im Krankenhaus eingestellt bzw. behandelt werden; hier können in Ausnahmefällen Maximaldosen von 1,,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die als Injektion (parenteral) über den Tag verteilt verabreicht werden.
Die Tabletten werden in der Regel 2-mal täglich eingenommen.
ür Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zu Beginn der Therapie:
2-mal täglich -1 Tablette (entsprechend 0,,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag).
In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3-mal täglich 2 Tabletten (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden. Es empfiehlt sich jedoch, in diesen ällen die Therapie mit Clonistada 0,3 mg weiterzuführen, wobei die Umstellung unter stationären Bedingungen erfolgen sollte.
Beim Umstellen des Patienten von nicht-retardierten Formen auf die Retardform sollte die Verabreichung der 1. Tablette ca. 8 Stunden nach Einnahme der letzten nicht-retardierten Arzneiform erfolgen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Einstellung und Therapie des Bluthochdrucks bei Nierenfunktionseinschränkung mit Clonidinhydrochlorid bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigen Blutdruckkontrollen.
Patienten mit schwerster Einschränkung der Nierenfunktion, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei Patienten über 65 Jahre sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d.h., der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut morgens bzw. jeweils morgens und abends mit ausreichend Flüssigkeit nach der Mahlzeit eingenommen.
Anwendungsart und -dauer richten sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und werden vom Arzt festgelegt.
Clonistada sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen Dosierung angewendet werden.
Der blutdrucksenkende Effekt von Clonistada lässt sich durch kochsalzarme Kost, die gleichzeitige Anwendung von anderen blutdrucksenkenden Mitteln (siehe „Bei Einnahme von Clonistada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“) sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.
Falls die Therapie mit Clonistada beendet werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden (so genanntes Ausschleichen), gegebenenfalls muss auf niedriger dosierte nicht-retardierte Formen umgestellt werden. Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonistada, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, akut zu einem überschießenden Blutdruckanstieg sowie Herzrasen (Tachykardie), begleitet von Kopfschmerz, Übelkeit, Nervosität, Zittern und Unruhe (Rebound-Phänomen) hervorrufen kann (siehe auch 4. Nebenwirkungen).
Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, ist Clonistada nicht wirksam.
Sollte bei einer Kombinationsbehandlung von Clonistada und einem Beta-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig werden, dann ist zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überreaktivität) in jedem Falle zuerst der Beta-Rezeptorenblocker langsam über mehrere Tage (ausschleichend) abzusetzen und erst danach, ebenfalls ausschleichend, die Einnahme von Clonistada zu beenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clonistada zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Clonistada eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung können u.a. Kopfschmerzen, Unruhe, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit, starke Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen sein.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt!
Halten sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Neben allgemeinen Maßnahmen wie Erbrechen auslösen, Magenspülung und Flachlagerung orientiert sich die Behandlung an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierung unter besonderer Berücksichtigung der Herz- und Kreislauffunktion. Da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) mit einer belegten Wirksamkeit bei einer Überdosierung von Clonidinhydrochlorid bekannt ist, orientiert sich die Behandlung an den Symptomen des Patienten.
Wenn Sie die Einnahme von Clonistada vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Clonistada abbrechen
Beachten Sie bitte, dass Clonistada nicht plötzlich abgesetzt werden sollte, da dies zu lebensbedrohlichen Entzugserscheinungen führen kann (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clonistada ist erforderlich“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Clonistada mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clonistada und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden folgende Wechselwirkungen beobachtet:
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), z.B. harntreibende (Diuretika) oder gefäßerweiternde (Vasodilatatoren, z.B. Hydralazin, Dihydralazin) Mittel, Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin), ACE-Hemmer (z.B. Captopril), Beta-Rezeptorenblocker: gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
- Blutdrucksteigernde Arzneimittel oder solche, die die Salz- und Wasserausscheidung verringern (natrium- und wasserretinierende Substanzen) wie bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündung (nichtsteroidale Antirheumatika): Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonistada
- Alpha2-Rezeptorenblocker: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonistada
- Arzneimittel gegen Depression oder psychische Erkrankungen (tricyclische Antidepressiva, Neuroleptika): Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonistada, Auftreten oder Verstärkung von Kreislaufstörungen in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation).
- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Hypnotika, Sedativa), Alkohol: Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen dieser Substanzen durch Clonistada.
- Bestimmte Herzmittel (herzwirksame Glykoside, Beta-Rezeptorenblocker): Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Gefäßerkrankung in den Armen oder Beinen (periphere Gefäßerkrankung) ausgelöst oder verstärkt wird.
- Haloperidol: Aufgrund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidin die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.
- Arzneimittel die ähnlich wirken wie Clonistada (z.B: Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin): die gleichzeitige Anwendung mit Clonistada ist nicht sinnvoll.
Bei Einnahme von Clonistada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Eine kochsalzarme Diät kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonistada verstärken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clonistada Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmung und Abnahme von sexueller Lust (Libido).
Gelegentlich: Alpträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen.
Selten: vorübergehende Verwirrtheitszustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit. Diese Nebenwirkung tritt insbesondere zu Beginn der Therapie auf, ist dosisabhängig und nimmt in der Regel im Verlauf der Therapie in Häufigkeit und Schweregrad ab.
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und üßen (Parästhesien).
Augenerkrankungen
Selten: Verminderung des Tränenflusses, Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), insbesondere bei höheren Dosierungen.
Selten: Verstärkung vorbestehender Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Gefäßerkrankungen
Sehr häufig: Lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation) wie Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel und Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen.
Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und üße (Raynaud-Syndrom).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit.
Häufig: Verstopfung und Verstärkung einer Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen der Ohrspeicheldrüse (Parotis).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen und Juckreiz (Pruritus).
Selten: Haarausfall (Alopezie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Abnahme von Potenz.
Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen treten insbesondere zu Beginn der Therapie auf, sind dosisabhängig und nehmen in der Regel im Verlauf der Therapie in Häufigkeit und Schweregrad ab.
Gelegentlich: Unwohlsein.
Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme, bedingt durch Natrium- und Wassereinlagerung (insbesondere zu Beginn der Therapie); Gewichtsabnahme.
Selten: anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn. Vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Coombs-Test.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

-04/Fk
Änderungsanzeige 14. AMG-Novelle, Bez -23/BM
Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß • 11
der 14.AMG-Novelle
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Clonistada® 0,15 mg Tabletten
Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Clonistada ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertonikum, zentraler Alpha-Rezeptoragonist).


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