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«Dalmadorm»

Dalmadorm
Dalmadorm
Dalmadorm


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Dalmadorm und wofür wird es angewendet?
Dalmadorm® ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine
Dalmadorm® wird angewendet
- Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen
Hinweis:
Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Dalmadorm® einnehmen?
Art der Anwendung: Filmtabletten zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dalmadorm® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Flurazepammonohydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Dalmadorm® sind,
- überempfindlich gegen andere Benzodiazepine sind,
- unter krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden,
- derzeit von Medikamenten, Alkohol oder Drogen abhängig sind oder es in der Vergangenheit waren,
- unter schweren Störungen der Atemfunktion leiden,
- unter schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom) leiden,
- schwere Leberschäden haben,
- unter Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien) leiden,
- eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm®
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dalmadorm® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Dalmadorm® zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Sinnestäuschungen und “paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern zu psychischen sowie sogenannten “paradoxen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich"). In solchen ällen sollte die Behandlung mit Dalmadorm® beendet werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren ällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.
Absetzerscheinungen
Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7- 8 Stunden) verringert werden.
Besondere Patientengruppen
Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich -Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
a) Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Dalmadorm® auszuschließen.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und ggf. niedriger zu dosieren (siehe unter Punkt 3. "Wie ist Dalmadorm® einzunehmen?")
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Dalmadorm® nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.
Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Dalmadorm® eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden.
Bei längerer Einnahme von Dalmadorm® durch Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Dalmadorm® gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. = "floppy-infant-syndrome") auftreten.
Stillzeit
Dalmadorm® geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die ähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen oder die Ausführung anderer gefahrvoller Tätigkeiten auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer und im Zusammenwirken mit Alkohol.
(siehe auch unter Punkt 2 "Was müssen Sie vor der Einnahme von Dalmadorm® beachten?" unter "Bei Einnahme von Dalmadorm® mit anderen Arzneimitteln" und "Bei Einnahme von Dalmadorm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dalmadorm® einzunehmen?
Nehmen Sie Dalmadorm® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
Erwachsene erhalten in der Regel Filmtablette Dalmadorm® (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Filmtablette Dalmadorm® entsprechend 30 mg Flurazepammonohydrochlorid) gesteigert werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis Filmtablette Dalmadorm® (entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid).
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
Die Tablette weist eine Bruchrille auf. Diese ist zur Teilung der Tablette in zwei gleiche Hälften vorgesehen. Um die Dosis von Filmtablette zu erhalten, brechen Sie bitte die unversehrte Filmtablette an dieser Stelle durch.
Wie lange sollten Sie Dalmadorm® einnehmen?
Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dalmadorm® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Dalmadorm® eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dalmadorm® ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.
In ällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Dalmadorm® vergessen haben?
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Dalmadorm® so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Dalmadorm® abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Dalmadorm® nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
Beim plötzlichen Beenden auch einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Dalmadorm® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dalmadorm® mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:
- Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel
- Schmerzmittel
- angstlösende Mittel (Anxiolytika)
- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) .
- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)
- muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxanzien)
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Dalmadorm® verstärkt werden. Hierzu zählen:
- Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol
- Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin
- Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille")
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
Bei Einnahme von Dalmadorm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Dalmadorm® sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Dalmadorm® in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die ähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dalmadorm® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: 

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit
- gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit
- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl, Sehstörungen
- Nachwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)
In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.
Über Störungen des Magen-Darm- Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet
Selten kann es zu einer Verschlechterung der Atemtätigkeit kommen, insbesondere während der Nacht.
Besondere Hinweise
Die Einnahme von Dalmadorm® kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 2. unter der Überschrift "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm®" unter “Abhängigkeit).
Beim Beenden der Behandlung mit Dalmadorm® können Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 2. unter der Überschrift "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm®" unter “Abhängigkeit bzw. “Absetzerscheinungen).
Dalmadorm® kann nach der Einnahme zu zeitlich begrenzten Gedächtnislücken führen (siehe Abschnitt 2. unter der Überschrift "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm®" unter “Gedächtnisstörungen).
Verstärkung von Depressionen
Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.
Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.
Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen ällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
Gegenmaßnahmen
Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach <Verwendbar bis> (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:

Zusätzliche Informationen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dalmadorm® 30 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Flurazepammonohydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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