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«DAUNOBLASTIN 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

DAUNOBLASTIN ist ein Antibiotikum aus der chemischen Gruppe der so genannten Anthrazykline, das die Zellteilung im Körpergewebe hemmt (Zytostatikum).
DAUNOBLASTIN wird im Kindes- und Erwachsenenalter bei bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämien und akute myeloische Leukämien) angewendet.
Die Anwendung erfolgt zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wie DAUNOBLASTIN wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

DAUNOBLASTIN darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anthrazykline sind.
• wenn Sie von DAUNOBLASTIN oder einem anderen herzschädigenden Anthrazyklin bereits die zulässige Gesamtdosis erhalten haben, da hierbei die Gefahr einer Herzschädigung deutlich ansteigt. Diese Gesamtdosis (kumulative Höchstdosis) liegt bei 500 bis 600 mg pro m2 Körperoberfläche für Erwachsene, 300 mg pro m2 Körperoberfläche für Kinder ab 2 Jahren und 10 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern unter 2 Jahren. Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DAUNOBLASTIN ist erforderlich
Unter den folgenden Umständen wird Ihr Arzt eine Behandlung mit DAUNOBLASTIN besonders sorgfältig abwägen:
• wenn bei Ihnen eine erhebliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellreihen (Panzytopenie) besteht
• wenn Sie an Herzbeschwerden, speziell schweren Herzrhythmusstörungen oder Herzschwäche oder anderen Herzerkrankungen leiden oder gelitten haben
• wenn Sie schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen haben
• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden
• wenn bei Ihnen eine Strahlenbehandlung durchgeführt wurde, durchgeführt wird oder geplant ist
• wenn Sie nicht behandelte Infektionen haben
Blutbildendes System
Durch die Behandlung mit DAUNOBLASTIN wird es bei Ihnen zu einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) kommen. Um hierdurch ausgelöste Infektionen und / oder schwere Blutungen (Hämorrhagien) rechtzeitig behandeln zu können, wird Ihr Arzt eine sorgfältige Kontrolle Ihres Blutbildes durchführen.
Herzschädigung (Kardiotoxizität)
Eine Schädigung des Herzmuskels stellt eines der größten Risiken bei der Behandlung mit DAUNOBLASTIN dar. Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt daher Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, um möglichst frühzeitig darauf reagieren zu können.
Besonders gefährdet sind hierbei ältere Patienten, Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, mit Bluthochdruck, mit einer vorangegangenen, gegenwärtigen oder geplanten Bestrahlung des Brustraums sowie Kinder.
Leber- und Nierenfunktion
Daunorubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von DAUNOBLASTIN, wird vorwiegend in der Leber abgebaut und über die Gallenwege ausgeschieden. Zur Vermeidung von Komplikationen wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn mit DAUNOBLASTIN bei Ihnen möglicherweise eine Kontrolle der Leber- oder Nierenfunktion durchführen, um die Dosierung entsprechend anzupassen.
Zu Beginn der Behandlung kann rasches Absterben erkrankter weißer Blutkörperchen zu einer Nierenschädigung führen (Harnsäurenephropathie). Die vorsorgliche Einnahme eines Harnsäure senkenden Medikamentes (Allopurinol) kann erforderlich sein.
Bei Anwendung von DAUNOBLASTIN mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Eine Kombination von DAUNOBLASTIN mit anderen Zytostatika oder mit Bestrahlungen kann zu einer Verstärkung der knochenmarkschädigenden Wirkung und zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich führen, was gegebenenfalls eine Verringerung der Dosierung erforderlich macht.
Eine Verstärkung der herzschädigenden Wirkung von DAUNOBLASTIN tritt bei gleichzeitiger Gabe anderer, möglicherweise herzschädigender Arzneimittel oder einer Bestrahlung des Brustraums auf.
Die Kombination von DAUNOBLASTIN mit möglicherweise leberschädigenden Medikamenten (z. B. Methotrexat) kann zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von DAUNOBLASTIN führen.
Medikamente, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z. B. Sulfonamide und bestimmte harntreibende Arzneimittel), können zusammen mit DAUNOBLASTIN zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.
Medikamente, die zu einer Blutverdünnung führen (z. B. Acetylsalicylsäure), können zusammen mit DAUNOBLASTIN zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.
Während der Behandlung mit DAUNOBLASTIN sollten Sie keine Impfung mit lebenden Erregern erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
DAUNOBLASTIN kann das Erbgut schädigen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Es darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollten Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.
Ähnliche Substanzen wie der in DAUNOBLASTIN enthaltene Wirkstoff gehen in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf deshalb nicht gestillt werden.
Empfängnisverhütende Maßnahmen
Männern, die mit DAUNOBLASTIN behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn wegen der Möglichkeit einer anhaltenden Unfruchtbarkeit durch die Behandlung mit DAUNOBLASTIN, über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit DAUNOBLASTIN eine sichere Kontrazeption durchführen. Bei Kinderwunsch nach einer Behandlung mit DAUNOBLASTIN wird ebenfalls eine genetische Beratung empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DAUNOBLASTIN erzeugt Übelkeit und Erbrechen, was zeitweise zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen führen kann.

Wie wird es angewendet?

Wie ist DAUNOBLASTIN ANZUWENDEN?
Die Behandlung mit DAUNOBLASTIN darf nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht eines in der Chemotherapie von Krebs erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
ür die Behandlung mit DAUNOBLASTIN gibt es verschiedene Dosierungsschemata. Die Anzahl der Infusionen ist von Fall zu Fall verschieden und muss individuell, je nach Art der Erkrankung, Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit der Behandlung festgelegt werden.
Die intravenöse Einzeldosis bewegt sich zwischen 0,5 mg und 3 mg pro kg Körpergewicht entsprechend ca. 20 mg und 120 mg pro m Körperoberfläche.
Art der Anwendung
Die Verabreichung von DAUNOBLASTIN erfolgt in eine Vene (intravenös). Eine Verabreichung außerhalb der Vene führt zu schwerwiegender Gewebsschädigung (Nekrose).
Das Pulver ist zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung mit 10 ml isotonischer Natriumchlorid 9 mg pro ml (0,9 %) Injektionslösung zu lösen.
Warnhinweis
Beim Umgang mit DAUNOBLASTIN ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist auch bei Kontakt mit den Ausscheidungen und Erbrochenem geboten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungszyklen werden nach Ansprechen und Verträglichkeit individuell wiederholt, bis ein Rückgang der Krankheitserscheinungen eingeleitet worden ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DAUNOBLASTIN zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DAUNOBLASTIN erhalten haben als Sie sollten
Bei Überdosierung von DAUNOBLASTIN kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Herzmuskels kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann DAUNOBLASTIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Rückbildungsfähige Knochenmarkschädigungen treten dosisabhängig auf. Sie führen zur Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut (Leukozytopenie und Thrombozytopenie). Seltener tritt Blutarmut (Anämie) auf.
Als Folge der Knochenmarkschädigung können Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock, Blutungen und Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebshypoxie) auftreten, die unter Umständen sogar zum Tod führen können.
Herzerkrankungen
Eine Herzmuskelschädigung durch DAUNOBLASTIN kann sofort oder auch erst Monate bis Jahre nach dem Behandlungsende auftreten und gelegentlich auch zum Tod führen. Schwere und Häufigkeit der späten Nebenwirkungen sind von der verabreichten DAUNOBLASTIN-Dosis abhängig.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Nach der Verabreichung von DAUNOBLASTIN kann es zu Phasen von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Schleimhautgeschwüren in Mund und Rachen kommen. Eine Schleimhautschädigung kann sich außer durch Geschwürbildung auch durch Schmerzen oder brennendes Gefühl, Rötung, Blutungen oder Infektionen zeigen. Die meisten Patienten erholen sich jedoch von diesen Nebenwirkungen bis zur dritten Therapiewoche. Schweres Erbrechen und Durchfall können zu starken Flüssigkeitsverlusten führen.
Erkrankungen der Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen
Haarausfall tritt regelmäßig auf, ist aber rückbildungsfähig. Rötungen, Hautausschlag, Verfärbung der Haut und Nägel, Hautentzündung, Juckreiz, Überempfindlichkeit bei Bestrahlung, Fieber, Schüttelfrost und Schock können ebenfalls auftreten. Selten trat sehr hohes Fieber auf.
Untersuchungen
Erhöhung der Leberenzyme (AST und alkalische Phosphatase) und des Bilirubins.
Beschwerden am Verabreichungsort
Bei Verabreichung außerhalb der Vene kommt es zu örtlichen Beschwerden. Abhängig von der verabreichten Menge sind schwerwiegende Gewebsschädigungen (Nekrosen) und Gefäßverschlüsse (Venenthrombosen) möglich.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane
DAUNOBLASTIN hemmt die Fruchtbarkeit (möglicherweise auch irreversibel). Ein Ausbleiben der Regelblutung und ein Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Ein bis zwei Tage nach der Behandlung kann es zu einer Rotfärbung des Urins kommen, die ohne Bedeutung ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur ist sie 24 Stunden und bei + 4 °C bis + 8 °C 48 Stunden haltbar.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DAUNOBLASTIN 20 mg
Pulver zur Herstellung einer
Infusions- oder Injektionslösung
Wirkstoff: Daunorubicinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:


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