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«Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml enthält Calcitriol, die biologisch aktive Form von Vitamin D3, das sogenannte D-Hormon.
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml wird angewendet bei renaler Osteodystrophie (Knochenveränderungen) bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z.B. künstliche Niere).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calcitriol oder
gegen andere Vitamin-D-Wirkstoffe, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml sind,
- wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) einhergehen (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) oder Anzeichen einer Vitamin-D-Vergiftung zeigen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich
Da Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D und seine Abkömmlinge (z.B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Die unkontrollierte Einnahme von Calciumpräparaten kann zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Infolge der verbesserten Calciumaufnahme im Magen-Darmtrakt kann bei einigen Patienten unter Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml die Calciumzufuhr reduziert werden (siehe auch unter 3. im Abschnitt “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:).
Eine Überdosierung jeder Form von Vitamin D hat gefährliche Nebenwirkungen zur Folge (siehe auch unter 3. im Abschnitt “Wenn eine größere Menge Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml angewendet wurde:). Länger anhaltende erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut können zu allgemeiner Gefäßverkalkung, Nierenverkalkung und Verkalkung anderer Weichteilgewebe führen.
Eine Röntgenuntersuchung kann zur Diagnose von Kalkablagerungen in Weichteilen hilfreich sein.
Die Serumphosphatspiegel der Dialysepatienten sollen mit aluminiumfreien Phosphatbindern eingestellt werden (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Bei Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml mit anderen Arzneimitteln).
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Hohe Dosen von Calcitriol, dem Wirkstoff in Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml, können zu erhöhter Calciumkonzentration im Blut und in einigen ällen zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn führen. Deshalb ist zu Behandlungsbeginn die Dosis sorgfältig einzustellen. Mindestens zweimal wöchentlich sollen Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel bestimmt werden.
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml sollte Patienten unter Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) mit Vorsicht gegeben werden, da eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen fördern könnte (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Bei Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml mit anderen Arzneimitteln).
Der Arzt wird Sie über die Bedeutung eventueller diätetischer Anweisungen oder der zusätzlichen Einnahme eines Calciumpräparates informieren.
Ebenfalls wird der Arzt Sie darüber informieren, dass andere, auch verschreibungsfreie Arzneimittel nur mit seiner Zustimmung eingenommen werden dürfen. Er wird Sie insbesondere darauf hinweisen, dass die Einnahme magnesiumhaltiger Antazida (magensäurebindende Präparate) nicht erfolgen darf (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Bei Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml mit anderen Arzneimitteln).
Sie sollten sich vom Arzt auch darüber informieren lassen, wie Sie die Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut erkennen können (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich)
Bei Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml wird wie folgt beeinflusst:
Verstärkung der Wirkung
Vitamin D und Abkömmlinge:
Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z.B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingen verabreicht werden (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich).
Abschwächung der Wirkung
Corticosteroide:
Die Wirkung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Stoffe enthalten) vermindert werden.
Es besteht eine Wechselwirkung zwischen der örderung der Calciumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Glucocorticoide.
Antikonvulsiva, Barbiturate:
Der Abbau von Calcitriol im Körper kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die arzneimittelverstoffwechselnde Enzyme anregen. Zu diesen Substanzen gehören u.a. Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) oder Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva). Daher können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Phosphatbinder:
Da Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phosphatbindern nach der Serum-Phosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l) (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich).
Magnesium:
Magnesium-enthaltende Medikamente (z.B. magensäurebindende Präparate) dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Behandlung mit Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml nicht eingenommen werden, da es sonst zu einem erhöhten Magnesiumgehalt im Blut kommen kann (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich).
Digitalis-Präparate:
Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis-Präparaten (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) ist Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten unter einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut Herzrhythmusstörungen auftreten können (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml darf in der Schwangerschaft nur nach Abwägung der möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko für die Mutter und das Kind verabreicht werden. Da eine Überdosierung, eine erhöhte Calciumkonzentration im mütterlichen Blut (maternale Hyperkalzämie) induzieren kann und zudem ein direkter Übergang von Calcitriol über den Mutterkuchen auf das Ungeborene stattfindet, besteht ein Missbildungsrisiko: Gefahr einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus), besondere Formen der Verengung der Schlagader (supravalvuläre Aortenstenose)sowie Entstehung einer bestimmten Netzhauterkrankung (Retinopathie).
Vitamin D (der Wirkstoff von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml) ist plazentagängig. Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen liegen nicht vor.
Stillzeit
Vitamin D (der Wirkstoff von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml) und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollte während der Behandlung mit Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollte die Serum-Calcium-Konzentration des Säuglings wegen des Risikos einer Hyperkalzämie nach 1 und 3 Monaten überprüft werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ANZUWENDEN?
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
Zur Behandlung Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 2 Mikrogramm Calcitriol oder mehr pro Einzeldosis beträgt.
Die optimale Dosierung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml muss für jeden Patienten sorgfältig ermittelt werden.
Die empfohlene Anfangsdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol entsprechend Ampulle Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse.
Die meisten Hämodialysepatienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 Mikrogramm bis 3,0 Mikrogramm Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse an.
Während der Einstellungsphase soll die Konzentration des Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegels mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden.
Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden.
Wenn keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Einzeldosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 bis 0,5 Mikrogramm Calcitriol pro Woche erhöht werden, verteilt auf drei Einzelgaben.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 bis 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Produkt der Konzentrationen von Serumcalcium und -phosphat (Ca x ) den Wert 5,3 (bei Angabe in mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 70) übersteigt, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird. Neuere Veröffentlichungen aus den USA geben hierfür niedrigere Werte an (4,4 mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 54). Danach sollte Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml in einer niedrigeren Dosis wieder verabreicht werden.
Eventuell ist eine Reduktion der Calcitriol-Dosis entsprechend der Parathormon([PTH]Nebenschilddrüsenhormon)-Spiegel, welche als Reaktion auf die Behandlung absinken können, erforderlich. Detaillierte Angaben hierzu befinden sich in der Fachinformation.
Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen ca. 800 bis 1000 mg täglich einschließlich der Calciumaufnahme mit der Nahrung).
Ihre tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte von Ihnen bzw. Ihrem Arzt abgeschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
Kinder:
Wie beim Erwachsenen wird die optimale Dosierung in Abhängigkeit von Parathormon([PTH]Nebenschilddrüsenhormon)-, Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel festgelegt.
Da zur Zeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 9 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
Ältere Menschen:
Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle der PTH-, Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel sind zu beachten.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml kann als Bolus intravenös durch den Katheter am Ende der Hämodialyse verabreicht werden.
Die Injektionslösungen von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml sind vor der Gabe auf Klarheit zu prüfen. Lösungen mit Trübungen oder Ausfällungen sind nicht anzuwenden. Es dürfen nur klare, farblose bis gelbe Lösungen verwendet werden.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen.
Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
Inkompatibilitäten
Es sind keine Inkompatibilitäten mit Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml bekannt, vorsichtshalber sollte Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml aber dennoch nicht mit anderen Injektionslösungen vermischt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten
Zu hohe Dosen von Calcitriol, dem Wirkstoff in Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml, können zur erhöhten Calciumkonzentration im Blut und zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn sowie zur erhöhten Phosphatkonzentration im Blut führen. Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Phosphat in hohen Mengen mit Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml kann zu ähnlichen Reaktionen führen.
Die Anzeichen einer Überdosierung sind unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich aufgeführt (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich).
Bei Anwendung größerer Mengen muss der behandelnde Arzt die ggf. erforderlichen Maßnahmen einleiten.
Wenn die Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml vergessen wurde
Beim nächsten Mal darf nicht die doppelte Menge angewendet werden. Die Anwendung soll, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortgesetzt werden.
Wenn die Behandlung mit Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml abgebrochen wird:
Es kann zu einer plötzlichen Verschlechterung Ihrer Erkrankung (“Rebound-Effekt) kommen, weshalb sich eine adäquate Dosisverminderung bis zur Erhaltungsdosis empfiehlt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Calcium:
Die Anweisungen Ihres Arztes zur Diät, insbesondere zur Calciumaufnahme, müssen streng beachtet werden. Besonders müssen Sie eine unkontrollierte Zufuhr zusätzlicher calciumhaltiger Produkte vermeiden (siehe auch unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich und unter 3. im Abschnitt “Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an).
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Die Nebenwirkungen entsprechen denen bei einer Vitamin-D-Überdosierung beobachteten Nebenwirkungen, d.h. Anzeichen in Folge einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie-Syndrom).
Die folgenden Frühzeichen und späteren Anzeichen werden bei Vitamin-D-Vergiftungen, verbunden mit einer Erhöhung der Calciumkonzentrationen im Blut, beobachtet:
Frühzeichen
Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Muskel- und Knochenschmerzen, metallischer Geschmack.
Spätere Anzeichen (treten nach länger anhaltenden erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut auf):
Erhöhter Harndrang, gesteigerter Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Bindehautentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, gesteigerte, schmerzhafte Lichtempfindlichkeit der Augen, heftige Nasenschleimhautabsonderungen(Rhinorrhoe), Juckreiz, Fieber, Libidostörungen, Erhöhung bestimmter Enzyme (Transaminasen) und des Harnstoffstickstoffs im Blut, Ausscheidung von Eiweiß im Harn, erhöhte Cholesterinkonzentration im Blut, Weichteilverkalkungen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen und selten Psychosen.
Bei gleichzeitig erhöhten Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut von > 9,6 mg/100 ml (2,4 mmol/l) bzw. 5,6 mg/100 ml (1,89 mmol/l) kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Calcitriol-Injektionslösungen wurde gelegentlich über leichten Schmerz bei der Injektion berichtet.
Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich allergischer Schock und lokaler Rötung der Injektionsstelle.
Besondere Hinweise:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind unter 2. im Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist erforderlich und unter 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich? aufgeführt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett nach „verw. bis:“ sowie auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern!
Nicht einfrieren!
Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml ist zur sofortigen Anwendung bestimmt, Reste sind zu verwerfen.

Zusätzliche Informationen

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Information für den Anwender
Decostriol(R) inject 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Calcitriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

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