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«Effortil plus»

Effortil plus


Was ist es und wofür wird es verwendet?

EFFORTIL PLUS ist ein blutdrucksteigerndes Arzneimittel.
EFFORTIL PLUS wird angewendet bei: erniedrigtem Blutdruck in aufrechter Haltung (orthostatischer Hypotonie), dessen Symptome wie Schwindel, Schwächegefühl, Schweißausbruch, Blässe und Flimmern vor den Augen sowie einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Herzfrequenzanstieg im Stehen nicht durch andere therapeutische Maßnahmen ausreichend zu behandeln sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EFFORTIL PLUS darf nicht eingenommen werden
• bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Etilefrinhydrochlorid, Dihydroergotaminmesilat und anderen Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile von EFFORTIL PLUS.
• bei allen Formen des Bluthochdrucks (Hypertonie).
• bei Kreislaufregulationsstörungen bei erniedrigtem Blutdruck mit hypertoner Reaktion im Stehtest.
• bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose).
• bei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom).
• bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom).
• bei Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom).
• bei peripheren arteriellen Gefäßerkrankungen wie Raynaud-Syndrom.
• bei verschließenden Gefäßerkrankungen wie Arteriitis temporalis.
• bei früher aufgetretenen, vorübergehenden, plötzlichen Mangeldurchblutungen (ischämische Attacken) oder Gehirnschäden.
• bei sklerotischen Gefäßveränderungen.
• bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).
• bei einer Verengung (Stenose) an den Herzklappen oder einer Verengung der großen Arterien.
• bei einer Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum des Herzmuskels einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
• bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekompensierter Herzinsuffizienz)
• bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit erhöhter Herzschlagfolge (tachykarden Herzrhythmusstörungen).
• bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
• bei Blutvergiftung (Sepsis).
• bei bestimmten Formen der Migräne (Basilaris-Migräne, familiäre halbseitige (hemiplegische) Migräne).
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Makrolidantibiotika) wie Erythromycin, Ponsynomycin, Triacetyloleandomycin (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden Medikamenten wie Ergotamin, Sumatriptan und anderen vergleichbaren Wirkstoffen (5-HT1-Rezeptoragonisten).
• bei gleichzeitiger HIV-Behandlung mit Medikamenten wie Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (siehe auch Abschnitt „Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Schwangerschaft in den ersten drei Monaten und in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EFFORTIL PLUS ist erforderlich
• bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
• bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blutserum (Hyperkalzämie).
• bei erniedrigtem Kaliumspiegel im Blutserum (Hypokaliämie).
• bei einer bestimmten Herzerkrankung nach einer Lungenkrankheit (Cor pulmonale).
• bei Herzrhythmusstörungen.
• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schweren kardiovaskulären Erkrankungen).
• bei erhöhter Herzschlagfolge (Tachykardie).
• ab dem 4. Schwangerschaftsmonat.
Warnhinweise zu Dihydroergotaminmesilat
Bitte beachten Sie die maximal anzuwendenden Dosen sowie die ersten Anzeichen einer Überdosierung (zu Anzeichen einer Überdosierung siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von EFFORTIL PLUS eingenommen haben als Sie sollten“). Bei Zeichen einer Überdosierung ist das Präparat abzusetzen und unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.
Die chronische Anwendung von EFFORTIL PLUS in höheren als den empfohlenen Dosen ist zu vermeiden, da dies zu Gefäßkrämpfen führen kann.
Patienten mit arzneimittelbedingten Veränderungen des Bindegewebes in der Krankengeschichte müssen sorgfältig überwacht werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere bei solchen mit Leberentzündung durch Gallenstau (cholestatische Hepatitis).
Die Einnahme von Sumatriptan und anderen Triptanen (z. B. Almotriptan, Eletriptan, Zolmitriptan) sollte frühestens 24 Stunden nach Beendigung der Therapie mit EFFORTIL PLUS begonnen werden, da es sonst zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Dihydroergotaminmesilat kommen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von -Rezeptorenblockern mit Wirkstoffen, die dem Dihydroergotaminmesilat in der Struktur ähneln, wurden sehr selten schwere, periphere Durchblutungsstörungen infolge verstärkter Gefäßverengung beschrieben; sehr selten wurde auch das Auftreten eines Brands (Gangrän) der unteren Extremitäten beobachtet. Diese Reaktion bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotaminmesilat und -Rezeptorenblockern ist nicht auszuschließen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EFFORTIL PLUS
Dieses Arzneimittel enthält 63 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 0,42 g pro Einzeldosis (5 Hübe), entsprechend 10,5 ml Bier oder 4,4 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Hinweis:
Die Anwendung von EFFORTIL PLUS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten darf EFFORTIL PLUS nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat darf EFFORTIL PLUS nur bei strenger Indikation mit ausdrücklichem Einverständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf EFFORTIL PLUS nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist EFFORTIL PLUS einzunehmen?
Nehmen Sie EFFORTIL PLUS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EFFORTIL PLUS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da EFFORTIL PLUS sonst nicht richtig wirken kann!
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 5 Hübe (entsprechend einer Tagesdosis von 25 mg Etilefrinhydrochlorid und 5 mg Dihydroergotaminmesilat).
Eine Tagesdosis von 15 Hüben darf insbesondere bei längerer Anwendung nicht überschritten werden.
Lösung zum Einnehmen
Die Lösung wird mit Wasser verdünnt. Dazu wird die Einzeldosis (5 Hübe) mittels der Dosierpumpe in ein halbes Glas Wasser ( ml) getropft. Die Lösung ist vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Über die Dauer der Anwendung, die sich nach dem jeweiligen Befund richtet, entscheidet der behandelnde Arzt. Nach einigen Monaten, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte vom Arzt überprüft werden, ob eine Einnahme von EFFORTIL PLUS noch angezeigt ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von EFFORTIL PLUS zu stark oder zu schwach ist.
Über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 16 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Gebrauchsinformation für die Dosierpumpe
Die Dosierpumpe ermöglicht die einfache und schnelle Entnahme einer exakten Wirkstoffmenge. Tropfenzählen ist nicht mehr erforderlich.
Zur Entnahme der Lösung Flasche schräg halten (siehe Abb. 1) und den Dosierkopf mit dem Zeigefinger zügig bis zum Anschlag niederdrücken (= 1 Hub).
Bei der erstmaligen Anwendung den Pumpmechanismus einige Male betätigen, um die Luft aus dem System zu entfernen. Anschließend und bei jeder weiteren Anwendung kann die Lösung gemäß der empfohlenen Dosierung sofort aus der Flasche entnommen werden (wie unter Punkt 1 beschrieben).
Bei abnehmender Flaschenfüllung ist darauf zu achten, dass das Steigrohr in die Flüssigkeit reicht (siehe Abb. 2).
Hierdurch erreichen Sie, dass die Lösung bis auf einen Rest, der technisch bedingt in der Flasche zurückbleibt, entnommen werden kann.
Sobald beim Pumpen dieser Restlösungsmenge Luft mit angesaugt wird, ist keine exakte Dosierung gewährleistet; der verbleibende Rest soll aus diesem Grunde nicht mehr verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge EFFORTIL PLUS eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung können folgende Symptome auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Engegefühl, Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, starker Blutdruckanstieg oder Blutdruckabfall, Schwindelgefühl, Unruhe, Erregung, Schweißausbruch, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Blauverfärbung (Zyanose) der Extremitäten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie bitte EFFORTIL PLUS ab und konsultieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL PLUS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von EFFORTIL PLUS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit EFFORTIL PLUS beeinflusst werden:

Etilefrinhydrochlorid
Wirkstoffe bzw. WirkstoffgruppenMögliche Wirkung
- bestimmte Mittel zur Blutdrucksenkung (wie Reserpin und Guanethidin)
- bestimmte Mittel zur Erhöhung des Blutdrucks (Mineralokortikoide)
- bestimmte Mittel zur Behandlung seelischer Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)
- bestimmte Mittel zur Behandlung von Asthma (Sympathomimetika)
- Schilddrüsenhormone
- bestimmte Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika)
unerwünschter Blutdruckanstieg (sympathomimetische Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydrochlorid)
- AtropinAnstieg der Herzfrequenz
- bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck (- bzw. -Rezeptorenblocker)Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit erniedrigter Herzschlagfolge (Bradykardie)
- Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika)Blutzuckersenkung wird vermindert
- herzwirksame Glykoside
- halogenierte Narkosemittel (z. B. Halothan)
mögliches Auftreten von Herzrhythmusstörungen
Dihydroergotaminmesilat
Wirkstoffe bzw. WirkstoffgruppenMögliche Wirkung
- Katecholamine (wie z.B. Noradrenalin, Dopamin)
- Cytochrom -Hemmer, z.B. Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin, Ponsynomycin, Triacetyloleandomycin, Josamycin, Roxithromycin)
- Tetracycline (wie z.B. Doxycyclin, Tetracyclinhydrochlorid, Minocyclin)
- HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
- Sumatriptan und andere Arzneimittel mit vergleichbaren Wirkstoffen (5-HT1-Rezeptoragonisten)
- -Rezeptorenblocker
- weitere ergotamin- oder dihydroergotaminmesilathaltige Präparate
Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung
- Glycerolnitrat (Nitroglyzerin)Verstärkung der blutdrucksteigernden Wirkung
- Vasodilatatoren (z.B. Nitrate oder Calciumantagonisten)Wirkungsabschwächung der gefäßerweiternden Mittel

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EFFORTIL PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstzustände
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Kopfdruck, Unruhe, Schwindelgefühl, Muskelzittern (Tremor)
Herzerkrankungen
Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)
Gelegentlich: Brustschmerzen (Angina pectoris)
Selten: überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen)
Sehr selten: Rhythmusstörungen von der Herzkammer ausgehend
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: allergische Hautreaktionen (Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag), Schwitzen
Nicht bekannt: sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
Dihydroergotaminmesilat:
Sehr selten: Bindegewebsveränderungen (Fibrosen):
Bei Ergotalkaloiden, z. B. Dihydroergotaminmesilat, wurden insbesondere nach mehrjähriger Anwendung in hohen Dosen Bindegewebsveränderungen im Sinne von Fibrosen beobachtet. Diese betrafen insbesondere das Rippenfell (mit den klinischen Zeichen von z. B. Hustenreiz in Verbindung mit Atemnot) und den Raum hinter dem Bauchfell (z. B. mit Rückenschmerzen und Verengung der ableitenden Harnwege). Ebenfalls wurden Verdickungen der Herzklappen, evtl. mit Beeinträchtigung der Klappenfunktion (klinisch ähnlich den chronisch rheumatischen Veränderungen der Klappen) beschrieben.
Bei zu langer und zu hoch dosierter Anwendung von Dihydroergotaminmesilat kann es gelegentlich als Folge einer Gefäßverengung zu peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen mit Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und üßen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen sowie Blauverfärbung der Extremitäten kommen. Sehr selten wurde Brand (Gangrän) der unteren Extremitäten beschrieben. In diesen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen und Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Zusätzliche Informationen

Status: FUT
TeAM-Meeting vom: 25.03.2009
Änderungsmeldung an BfArM:
im Markt ab:
Änderung: analog CCDS für Effortil (mono)
Vorgänger: TeAM 317 (Jan 2008)
Effortil® plus
Lösung
Gebrauchsinformation
TeAM-Protokoll-Nr.: 455

DRA-Manager:


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