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«Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stoff-oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
Anwendungsgebiete
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis
• Vorbeugung einer symptomatischen Herzleistungsschwäche bei asymptomatischen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF 35 %)
Wann dürfen Sie Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten nicht einnehmen ?
• beidseitige Nierenarterienverengung (Nierenarterienstenose) oder einseitige Nierenarterienverengung bei Patienten mit nur einer Niere
• Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere ACE-Hemmer
• aus der Krankengeschichte (anamnestisch) bekannte Neigung zu Gewebeschwellungen (angioneurotisches Oedem) infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie sowie hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem
• nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Verengung der Aorten- oder Mitralklappen (Aorten-oder Mitralklappenstenose) oder andere Ausflußbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)
• Stillzeit
• Schwangerschaft
• bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock). Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel (jedoch keine ACE-Hemmer) zur Behandlung der Hypertonie und/oder der Herzinsuffizienz oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse
• primäre Lebererkrankung oder Leberfunktionseinschränkung (Leberinsuffizienz)
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen ?
Ältere Patienten
Einige ältere Patienten sprechen möglicherweise sensibler auf ACE-Hemmer an als jüngere Patienten. Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, wird eine geringe Initialdosis (2,5 mg Enalaprilmaleat) sowie eine Überwachung von Blutdruck und/oder repräsentativen Laborparametern bei Therapiebeginn empfohlen.
Kinder
Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Verabreichung an Kinder nicht ausreichend belegt ist, wird die Behandlung von Kindern mit Enalaprilmaleat nicht empfohlen.
Wie und wann sollten Sie Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten einnehmen ?
Enalaprilmaleat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, die Einnahme sollte jedoch mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit erfolgen. Die Tagesdosis wird in der Regel morgens auf einmal eingenommen, kann aber ggf. auch auf zwei Gaben verteilt werden (morgens und abends).
Enalapril ist dialysierbar. Dialysepatienten können die übliche Dosis an den Tagen der Dialyse jeweils nach der Dialyse erhalten (siehe Hämodialyse-Patienten). An den Tagen, an denen keine Dialyse erfolgt, sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdruckes bemessen werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten ?
Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Vor Anwendung eines ACE-Hemmers wie Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während einer Behandlung mit Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Wird dennoch unter Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten-Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, muß unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.
Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten gehen in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?
Bei Patienten unter Multimedikation oder Hochdosisbehandlung mit Diuretika (> 80 mg Furosemid) mit Hypovolämie, Hyponatriämie (Serum-Natrium < 130 mmol/l), vorbestehender Hypotonie, instabiler Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 150mol/l) sowie bei Patienten unter Hochdosistherapie mit Vasodilatatoren und bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder darüber wird empfohlen, die Behandlung mit Enalapril unter stationären Bedingungen zu beginnen.
Hypotonie
Enalaprilmaleat kann, insbesondere nach der ersten Dosis, einen starken Blutdruckabfall bewirken. Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie nur selten auf. Eine Hypotonie tritt eher bei Patienten mit Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel auf infolge diuretischer Therapie, diätetisch bedingter reduzierter Salzzufuhr, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen. Dies wurde überwiegend berichtet bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit oder ohne gleichzeitig vorliegender Niereninsuffizienz. Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten, die mit hohen Dosen von Schleifendiuretika behandelt werden oder bei Patienten, die unter Hyponatriämie oder funktionaler Niereninsuffizienz leiden. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter strenger ärztlicher Überwachung vorzugsweise unter stationären Bedingungen mit niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosistitration sowie unter gleichzeitiger Kontrolle der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels begonnen werden. Wenn möglich, sollte die Diuretika-Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden. Dies betrifft auch Patienten mit Angina pectoris oder cerebrovaskulärer Gefäßerkrankung, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu cerebrovaskulären Zwischenfällen führen könnte.
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in eine liegende Position gebracht werden, wobei eine Volumensubstitution mit oral oder intravenös zu verabreichenden Flüssigkeiten erforderlich sein kann. ür die Behandlung der assoziierten Bradykardie kann die Gabe von Atropin erforderlich sein. Das Auftreten einer Hypotonie nach der ersten Dosis ist kein Ausschlußgrund für eine nachfolgende vorsichtige Dosistitration mit dem Arzneimittel nach erfolgreicher Behandlung. Sofern bei herzinsuffizienten Patienten eine nicht-akute Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen der Behandlung mit dem Diuretikum und/oder Enalapril erforderlich werden. Falls möglich, sollte 2 - 3 Tage vor dem Beginn der Behandlung mit Enalapril eine bestehende Diuretikatherapie abgesetzt werden.
Renovaskulärer Bluthochdruck/Nierenarterienstenose
Bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie und bestehender beidseitiger oder einseitiger (bei Einzelniere) Nierenarterienstenose besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz durch die Einnahme von Enalaprilmaleat. Eine Behandlung mit Diuretika kann dieses Risiko erhöhen. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen, selbst bei Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose. Die Behandlung dieser Patienten sollte deshalb unter enger ärztlicher Überwachung unter stationären Bedingungen mit einer niedrigen Dosis und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden. Bestehende Medikationen mit Diuretika sollten abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Therapiewochen streng überwacht werden. Bei Verdacht auf eine Nierenarterienstenose sollte vor Beginn der Behandlung eine Renographie durchgeführt werden. Enalapril kann vor chirurgischen Eingriffen angewendet werden, oder wenn ein chirurgischer Eingriff nicht angezeigt ist.
Niereninsuffizienz
Enalapril sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann eine reduzierte Dosis oder ein verlängertes Dosierungsintervall notwendig sein.
Hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unerkannten Nierenerkrankungen einschließlich Nierenarterienstenose wurde im Zusammenhang mit Enalapril über Nierenversagen berichtet. Bei rechtzeitiger Diagnose und geeigneter Behandlung ist ein im Zusammenhang mit der Enalapril-Behandlung auftretendes Nierenversagen üblicherweise reversibel.
Einige Bluthochdruck-Patienten ohne offensichtliche vorbestehende Nierenerkrankung entwickelten erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut, wenn Enalapril gleichzeitig mit Diuretika verabreicht wurde. Diese Situation sollte zu einer Reduktion der Dosis/zu einem Absetzen der Behandlung mit Enalapril/den Diuretika führen und die Möglichkeit einer unerkannten Nierenarterienstenose vermuten lassen.
Hämodialyse-Patienten
Bei gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat und Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN69“) im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr von anaphylaktischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock). Erste Anzeichen dieser Anaphylaxie sind Gesichtsschwellung, Rötung, Hypotonie und Dyspnoe innerhalb weniger Minuten nach Beginn der Hämodialyse. Es wird daher die Verwendung einer anderen Membran zur Dialyse bzw. der Gebrauch eines anderen antihypertensiv wirkenden Arzneimittels (mit Ausnahme anderer ACE-Hemmer) zur Behandlung der Hypertonie oder der Herzinsuffizienz empfohlen.
Hyperkaliämie
Während der Behandlung mit Enalaprilmaleat kann eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Vorliegen einer Nieren- und/oder Herzinsuffizienz. Der Einsatz kaliumsparender Diuretika oder die Gabe von Kaliumsupplementen wird im allgemeinen nicht empfohlen, da sie zu einem signifikanten Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können. Scheint die gleichzeitige Gabe der oben genannten Wirkstoffe dennoch angezeigt, sollte die Serum-Kaliumkonzentration während ihrer Anwendung regelmäßig überwacht werden.
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Enalaprilmaleat nicht empfohlen.
Proteinurie
Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ hoher Dosen von Enalaprilmaleat kann es in seltenen ällen zu einer Proteinurie kommen. Bei Patienten mit klinisch relevanter Proteinurie (mehr als 1 g/Tag) darf Enalaprilmaleat nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.
LDL Lipid-Apherese/Desensibilisierungstherapie
Während einer LDL (low-density-lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) können ebenfalls während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen- und Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung von Enalaprilmaleat auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist Enalaprilmaleat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen Hypertonie bzw. Herzinsuffizienz (mit Ausnahme anderer ACE-Hemmer) zu ersetzen.
Angioneurotisches Ödem
Angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx wurden selten bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Enalaprilmaleat behandelt wurden, berichtet. Sie können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. In diesen ällen sollte die Behandlung mit Enalaprilmaleat sofort abgesetzt und eine geeignete Überwachung des Patienten eingeleitet werden. In den Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen beschränkt bleibt, geht sie im allgemeinen ohne Behandlung zurück, obwohl sich Antihistaminika bei der Beseitigung der Symptome als hilfreich erwiesen haben.
Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem, das nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in Zusammenhang steht, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, nach Einnahme eines ACE-Hemmers ein Angioödem zu entwickeln.
Angioödeme mit Zungen-, Stimmritzen- und/oder Kehlkopfbeteiligung können lebensbedrohlich sein. Eine Notfallbehandlung, einschließlich der folgenden Maßnahmen sollte durchgeführt werden: Sofortige subkutane Injektion von 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin oder langsame intravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisungen beachten) unter EKG- und Blutdrucküberwachung. Die Patienten müssen stationär aufgenommen werden. Eine geeignete Überwachung über mindestens 12 bis 24 Stunden sollte erfolgen, um den völligen Rückgang der Symptome vor der Entlassung des Patienten zu gewährleisten.
Aortenstenos)/Hypertrophe Cardiomyopathie
ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktionen im linksventrikulären Ausflußtrakt des Herzens mit Vorsicht angewendet werden. Falls die Obstruktion hämodynamisch relevant ist, ist Enalaprilmaleat kontraindiziert.
Neutropenie/Agranulozytose
Unter Therapie mit ACE-Hemmern wurde in seltenen ällen bei hypertensiven Patienten eine Neutropenie bzw. Agranulozytose beobachtet. Dies trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung, insbesondere bei gleichzeitiger Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebssystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie. Bei diesen Patienten ist das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.
Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmer reversibel.
Husten
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Dieser Husten ist charakteristischerweise nicht produktiv, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Chirurgie/Anästhesie
Enalapril blockiert bei Patienten, die im Rahmen eines chirurgischen Eingriffes oder einer Anästhesie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, folgend auf die kompensatorische Freisetzung von Renin die Bildung von Angiotensin II. Die resultierende Blutdrucksenkung kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.
Patienten vom afro-karibischen Typus können ein vermindertes Ansprechen auf die Therapie mit Enalaprilmaleat aufweisen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten ?
Bezüglich des Effektes dieses Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit liegen keine Untersuchungen vor. Beim ühren von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, daß gelegentlich Benommenheit und Müdigkeit auftreten können.

Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten sonst nicht richtig wirken können !
Hinweis:
Bei Hochrisikopatienten (bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel z. B. nach Dialyse, Erbrechen, Diarrhoe, Diuretikatherapie sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer oder renaler Hypertonie) kann es nach der ersten Dosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Zu Beginn der Therapie ist es daher erforderlich, wenn möglich, Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel auszugleichen, eine bestehende Diuretika-Therapie 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem ACE-Hemmer abzusetzen oder die Diuretika-Dosis zu reduzieren und die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 2,5 mg Enalaprilmaleat morgens zu beginnen.
Patienten, für die ein hohes Risiko einer schweren akuten Hypotonie besteht, sollten nach Gabe der ersten Dosis, aber auch nach jeglicher Dosiserhöhung des ACE-Hemmers und/oder des Diuretikums vorzugsweise unter stationären Bedingungen bis zum erwarteten Eintreten des maximalen Effektes (grundsätzlich mindestens 8 Stunden) ärztlich überwacht werden. Dies betrifft auch Patienten mit Angina pectoris oder cerebrovaskulärer Gefäßerkrankung, bei denen eine übermäßige Blutdrucksenkung zum Myokardinfarkt oder zu cerebrovaskulären Zwischenfällen führen kann.
Bei Patienten mit maligner Hypertonie oder bei Vorliegen einer schweren Herzinsuffizienz soll die Einleitung der Therapie und die Dosisanpassung unter stationären Bedingungen erfolgen.
Wieviel von Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten und wie oft sollten Sie Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten einnehmen ?
Bluthochdruck
Die Behandlung sollte mit 1 Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 5 mg Enalaprilmaleat) täglich begonnen werden; Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 2,5 mg Enalaprilmaleat) bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie. Bis zur optimalen Blutdruckkontrolle sollte eine Dosistitration durchgeführt werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entsprechend mg, verabreicht einmal täglich oder auf mehrere Einzelgaben verteilt), jedoch können auch Dosen von bis zu 8 Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 40 mg täglich als Einzelgabe oder 2 mal 20 mg täglich) verabreicht werden.
Herzleistungsschwäche/Asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
Enalaprilmaleat kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Diuretika- und Digitalis-Therapie gegeben werden.
Die Initialdosis beträgt Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens. Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen.
Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt -4 Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 2,5 bis 20 mg Enalaprilmaleat) täglich, verteilt auf mehrere Einzelgaben. Eine Maximaldosis von 4 Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 20 mg Enalaprilmaleat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
- Kreatininclearance zwischen 30 und 80 ml/min
Die Initialdosis beträgt Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 2,5 mg Enalaprilmaleat) morgens, die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (5 - 10 mg Enalaprilmaleat pro Tag). Die Maximaldosis von 4 Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (20 mg Enalaprilmaleat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.
- Kreatininclearance < 30 ml/min und Dialyse
Die Initialdosis beträgt Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (entspricht 2,5 mg Enalaprilmaleat) pro Tag. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (5 mg Enalaprilmaleat pro Tag). Die Maximaldosis von 2 Tabletten Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten (10 mg Enalaprilmaleat pro Tag) sollte nicht überschritten werden.
Wie lange sollten Sie Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten einnehmen ?
Ihr Arzt legt die Dauer der Behandlung fest. Bitte folgen Sie dieser Anweisung.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Nach Ingestion einer Überdosis sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, vorzugsweise unter intensivmedizischen Bedingungen. Die Serumelektrolyte und Kreatinin sollten häufig kontrolliert werden. Sofern die Einnahme erst kurz zuvor erfolgte, sollten resorptionsverhindernde Maßnahmen durchgeführt werden, wie beispielsweise Magenspülung, Gabe von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme sowie beschleunigte Elimination. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und eine intravenöse Salz- und Flüssigkeitssupplementierung sollte schnellstens erfolgen. Die Behandlung mit Angiotensin II sollte in Betracht gezogen werden. Eine Bradykardie sollte durch die Gabe von Atropin behandelt werden. Der Einsatz eines Schrittmachers sollte erwogen werden. ACE-Hemmer können durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Der Gebrauch von high-flux-Polyacrylnitril-Membranen sollte vermieden werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben ?
Setzen Sie bitte die Therapie nach Vorschrift fort. Erhöhen Sie nicht die Dosis selbständig !
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden ?
Die Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung gefährdet den Erfolg der Behandlung.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten ?
• Nach Gabe von kaliumsparenden Diuretika können verstärkte Kalium-Effekte auftreten, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten.
• Antihypertensiva: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Enalaprilmaleat , insbesondere mit Diuretika.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe: Diese Wirkstoffe können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Pharmakodynamische Studien zur Interaktion von Enalapril mit Indomethacin und Sulindac verliefen negativ. Diese Wirkstoffe führen ferner zu einem Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration und zu einer verminderten Nierenfunktion.
• Anästhetika, Narkotika, Hypnotika: Verstärkter Blutdruckabfall (der Anästhesist ist über die Therapie mit Enalaprilmaleat zu informieren). Bei gleichzeitiger Anwendung von Narkotika/Antipsychotika kann es zu orthostatischer Hypotonie kommen.
• Sympathomimetika können den blutdrucksenkenden Effekt von ACE-Hemmern vermindern.
• Antacida können die Bioverfügbarkeit von ACE-Hemmern verringern.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden ?
Alkohol: ACE-Hemmer verstärken die Alkoholwirkung. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Natriumchlorid: Abschwächung der blutdrucksenkenden und herzentlastenden Wirkung von Enalaprilmaleat.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten auftreten ?
Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Therapie mit Enalaprilmaleat oder anderen ACE-Hemmern beobachtet:
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich kann zu Beginn der Therapie oder bei Erhöhung der Dosierung von Enalaprilmaleat und/oder Diuretika eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten. Dies tritt insbesondere bei speziellen Risikogruppen auf, z. B. bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (nach Diuretika-Therapie), Herzinsuffizienz und schwerer oder renaler Hypertonie. Symptome wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewußtseinsverlust (Synkope) können auftreten.
Einzelne älle von Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmie, Brustschmerz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, cerebraler Insult sind für ACE-Hemmer in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall berichtet worden.
Nieren
Es können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden. In Einzelfällen ist akutes Nierenversagen berichtet worden. Eine Proteinurie, teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion ist beobachtet worden.
Atemwege
Gelegentlich können trockener Reizhusten, Halsschmerzen, Heiserkeit und Bronchitis auftreten, selten kann es zu Atemnot, Sinusitis, Rhinitis, Bronchospasmus/Asthma, pulmonalen Infiltraten, Stomatitis, Glossitis und Mundtrockenheit kommen. In Einzelfällen führten angioneurotische Ödeme mit Beteiligung der oberen Atemwege zu einer tödlich verlaufenden Atemwegsobstruktion.
Magen-Darm-Trakt/Leber
Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation und Appetitlosigkeit auftreten. Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und fortschreitend bis zur hepatischen Nekrose und dem Tod führen kann. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt.
Wenn sich bei Patienten unter der Therapie mit ACE-Hemmern eine Gelbsucht entwickelt, ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.
Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Leberversagen, Pankreatitis und Ileus sind unter ACE-Hemmern beschrieben worden.
Haut/Gefäße
Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Exanthem, selten Pruritus, Urtikaria sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Gesicht, Lippen und/oder Extremitäten auftreten.
In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Pemphigus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxische epidermale Nekrolyse beschrieben worden.
Hautreaktionen können mit Fieber, Myalgien, Arthralgien, Eosinophilie und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muß sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und die Therapie mit Enalaprilmaleat abgebrochen werden.
Vereinzelt sind psoriasiforme Hautveränderungen, Photosensibilität, Flush, Diaphorese, Alopezie, Oncholyse und Verstärkung einerRaynaud-Symptomatik unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet worden.
Nervensystem
Gelegentlich können Kopfschmerzen und Müdigkeit auftreten, selten Benommenheit, Depressionen, Schlafstörungen, Impotenz, periphere Neuropathie mit Parästhesien, Gleichgewichtsstörungen, Muskelkrämpfe, Nervosität, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust.
Laborparameter (Blut, Urin)
Gelegentlich können Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, Leukozyten-oder Thrombozytenzahl abfallen. Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Immunsuppressiva zu Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie oder Eosinophilie, in Einzelfällen zu Agranulozytose oder Panzytopenie kommen.
In Einzelfällen wurde bei Patienten mit kongenitalem G-6-PDH-Mangel über eine hämolytische Anämie berichtet.
Selten, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz oder renovaskulärer Hypertonie können die Serumkonzentrationen von Kreatinin, Harnstoff und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentrationen im Serum abfallen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist eine Hyperkaliämie beobachtet worden.
Die Eiweißausscheidung im Urin kann erhöht sein.
In Einzelfällen ist eine Erhöhung der Leberenzym- und Bilirubin-Konzentrationen im Serum berichtet worden.
Besondere Hinweise
Die o.g Laborparameter sollten vor und regelmäßig während der Behandlung mit Enalaprilmaleat kontrolliert werden.
Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Kollagenerkrankungen) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol oder Procainamid sollte eine Kontrolle der Serumelektrolyt- und Serumkreatininkonzentrationen sowie des Blutbildes erfolgen.
Bei Patienten, die im Verlauf der Therapie mit Enalaprilmaleat Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung entwickeln, muß umgehend das weiße Blutbild untersucht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen ?
Informieren Sie bitte unmittelbar Ihren Arzt. Nur der Arzt kann entscheiden, ob Sie das verordnete Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten sind in der Originalpackung aufzubewahren
Nicht über 30° C lagern
Stand der Information
November 2003

Zusätzliche Informationen

Liebe Patientin, lieber Patient !
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten
Wirkstoff: Enalaprilmaleat 5 mg
Wie beeinflussen Enalapril 5 AAA-Pharma Tabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
• Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsupplemente: ACE-Hemmer vermindern die durch Diuretika verursachte Ausscheidung von Kalium. Kaliumsparende Diuretika, z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid, Kalium-Supplemente oder Kalium enthaltende Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration führen. Sofern die gleichzeitige Anwendung derartiger Stoffe aufgrund einer bestehenden Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie nur mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels angewendet werden.
• Lithium: Wie auch unter der Therapie mit anderen Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Natrium fördern, kann die Lithium-Clearance reduziert sein. Die Serum-Lithiumkonzentration sollte daher sorgfältig überwacht werden, falls Lithiumsalze verabreicht werden müssen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Allopurinol, zytostatisch oder immunsuppressiv wirksamen Stoffen, systemischen Kortikoiden oder Procainamid ist ein erhöhtes Risiko einer Leukopenie festgestellt worden.
• Orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: ACE-Hemmer können den blutzuckersenkenden Effekt von Antidiabetika verstärken, insbesondere während der ersten Wochen der kombinierten Gabe.


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