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«Ergocalm 2,0 mg Tabs»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST ERGOCALM 2,0 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lormetazepam ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Ergocalm 2,0 mg wird angewendet
- Zur kurzdauernden symptomatischen Behandlung von Schlafstörungen.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.
Ergocalm 2,0 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien)
- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom)
- schwerer chronischer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz)
- erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemstörungen sowie mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsichtig dosieren, um mögliche Überdosierungen durch zu hohe Dosen zu vermeiden. (siehe Dosierungsanleitung). Weiterhin sollten Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ergocalm 2,0 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Ergocalm 2,0 mg sind.
- bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen
- bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze)
- bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg auszuschließen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ergocalm 2,0 mg ist erforderlich,
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Ergocalm 2,0 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollte Ergocalm 2,0 mg nur in Ausnahmefällen und aus zwingenden Gründen verordnet werden, da es bislang keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen gibt. Wenn Sie während der Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Bei längerer Einnahme von Ergocalm 2,0 mg während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Das Missbildungsrisiko beim Menschen scheint nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige Untersuchungen Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. älle von Fehlbildungen und Entwicklungsverzögerungen sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden.
Stillzeit
Ergocalm 2,0 mg geht in die Muttermilch über, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme einer hohen Dosis abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die ähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Daher sollten das ühren von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Ergocalm 2,0 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ergocalm 2,0 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST ERGOCALM 2,0 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ergocalm 2,0 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ergocalm 2,0 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ergocalm 2,0 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehalten werden.
Die Tabletten dieser Dosierungsstärke (2 mg) sollten nur dann zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen eingesetzt werden, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Schlafstörungen:
Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 - 1,0 mg Lormetazepam ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 1 Tablette Ergocalm 2,0 mg (2 mg Lormetazepam) gesteigert werden.
Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und Kreislaufstörungen oder hirnorganischen Veränderungen erhalten zu Beginn der Therapie 0,5 mg Lormetazepam, bei unzureichender Wirkung kann eine vorsichtige Dosiserhöhung vorgenommen werden. Erforderlichenfalls ist auf ein niedriger dosiertes Präparat auszuweichen.
Ältere Patienten:
Vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorischer Insuffizienz). Häufig ist bei alten Patienten die Ausscheidung verzögert, während die Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können.
Aufrechterhaltung der Wirkung:
Die wiederholte Gabe von Ergocalm 2,0 mg ist möglich, jedoch sollten als Tagesdosis bei Erwachsenen 5 mg Lormetazepam und bei Risikopatienten 4 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar.
Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z. B. eine Tasse Wasser). Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.
Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt und sollte bei akuten Schlafstörungen auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt werden.
Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen ällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Ergocalm 2,0 mg die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe „Absetzphänomene“ unter "Nebenwirkungen") vorüber-gehend verstärkt wieder auftreten können.
Hinweis zur wiederholten Anwendung:
Sollte in Ausnahmefällen eine fortgesetzte Anwendung von Ergocalm 2,0 mg erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit durch den Arzt abzuwägen.
Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Ergocalm 2,0 mg kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.
Ergocalm 2,0 mg kann eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Gabe über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ergocalm 2,0 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ergocalm 2,0 mg eingenommen haben als Sie sollten?
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Ergocalm 2,0 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Überdosierungen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge - durch verschiedene Stadien einer zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Sehstörungen und allgemeiner Schwäche bis hin zu Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufstörungen und tiefer Bewusstlosigkeit reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen "paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
Bei der Behandlung stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:
Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren ällen können weitere Maßnahmen (ggf. Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.
Wenn notwendig, steht als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.
Auf Grund der erheblichen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungs-volumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Lormetazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
Wenn Sie die Einnahme von Ergocalm 2,0 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Ergocalm 2,0 mg wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ergocalm 2,0 mg abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Ergocalm 2,0 mg durch plötzliches Abbrechen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter "Nebenwirkungen"). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ergocalm 2,0 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihistaminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Ergocalm 2,0 mg kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) verstärken.
Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie
z.B. Mittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezeptorenblockern, herzwirksamen Glykosiden, Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen), Antibabypille (Antikonzeptiva) und einigen Antibiotika, Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Ergocalm 2,0 mg Vorsicht geboten. Veränderungen der Wirkungsstärke von Ergocalm 2,0 mg sind auch bei der gleichzeitigen Anwendung einiger Antibiotika möglich.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Ergocalm 2,0 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ergocalm 2,0 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nervensystem:
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Benommenheit am folgenden Tage, Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten.
Selten: Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung undeutliches Sprechen, Koordinationsstörungen (Ataxie), Bewegungs- und Gangunsicherheit.
Psychische Störungen:
Häufig: Verwirrtheit, depressive Verstimmungen, anterograde Amnesien
Gelegentlich: Halluzinationen
Selten: paradoxe Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungs- zustände, Angst
Augen:
Gelegentlich: Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung können reversible Störungen, wie Sehstörungen (Doppelbilder) sowie Nystagmus („Augenzittern“) auftreten.
Skelettmuskulatur und Bindegewebe:
Gelegentlich: Muskelschwäche
Haut und Unterhautzellgewebe:
Gelegentlich: Exantheme und allergische Reaktionen
Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichende lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
Bei Patienten mit schwerer Atemnot (Atemwegsobstruktion) und mit Hirnschädigungen kann eine atemdämpfende Wirkung (verstärkt) in Erscheinung treten.
Bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht vorrangig zur Beseitigung der Angst eingesetzt worden sind, nach Verringerung des Angstgefühls zu einem so starken Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen, dass Selbstmord-gedanken auftreten. Zur Verhinderung dieser Entwicklung sind durch den Arzt entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen der muskelentspannenden Wirkung Vorsicht (Sturzgefahr) angezeigt.
Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen, wie erhöhte Aggressivität und akute Erregungszustände statt Beruhigung, Verstärkung einer bestehenden Selbstmordneigung, Angst, Muskelkrämpfe, Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Ergocalm 2,0 mg durch den Arzt beendet werden.
Ergocalm 2,0 mg kann eine Abhängigkeit auslösen (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für die Anwendung in der angegebenen Dosierung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Dose nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25° C lagern!

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ergocalm 2,0 mg
Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Lormetazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


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