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«Estracyt 140 mg - Kapseln»

Estracyt 140 mg - Kapseln


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Estracyt enthält Estramustinphosphat, eine chemische Verbindung aus 17 β-Östradiol und Norstickstofflost, ein Zytostatikum mit selektivem Effekt auf das Prostatakarzinom.

Es wird zur palliativen Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet. Besonders bei hormonrefraktären Fällen und bei niedrig differenzierten Karzinomen mit ungünstiger Prognose als Primärtherapie

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Estracyt darf nicht eingenommen werden,

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates
  • bei schweren Leber- oder Herzerkrankungen
  • bei akuter oberflächlicher Venenentzündung oder thromboembolischen Erkrankungen (Erkrankungen mit einer erhöhten Bereitschaft zur Blutgerinnung im venösen Teil des Kreislaufsystems), ausgenommen die durch die vorliegende Grunderkrankung verursachten Fälle

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estracyt ist erforderlich,
wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen

  • Estracyt sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, deren Anamnese eine oberflächliche Venenentzündung, einen Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose oder Thromboembolie) aufweist, besonders wenn diese Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Östrogen-Therapie standen.
  • Bei Patienten mit Hirngefäß- oder Herzgefäßerkrankung ist ebenfalls Vorsicht geboten.
  • Bei längerer Behandlung sind laufend Kontrollen des Blutbildes und der Leber/Nierenfunktion angezeigt.
  • Patienten mit Kreislaufstörungen und Funktionsstörungen des Herzens sind sorgfältig zu überwachen (evtl. Behandlung mit Digitalispräparaten). Außerdem ist auf ausreichende Harnausscheidung und laufende Blutdruckkontrollen zu achten.
  • Infolge möglicher Zuckertoleranzreduktion sollten Diabetiker sorgfältig beobachtet werden.
  • Vorsicht bei Hyperkalzämie und Niereninsuffizienz, vor allem bei Knochenerkrankungen, da Estracyt den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel beeinflussen kann. Bei Patienten mit Prostatakarzinom und osteoblastischen Metastasen sollten die Kalziumwerte im Hinblick auf das erhöhte Risiko einer Erhöhung des Kalziumspiegels im Blut streng überwacht werden.
  • Bei Erkrankungen mit Einfluss auf die Flüssigkeitsretention, z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen, ist sorgfältige Beobachtung erforderlich. • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Hautrötung wurden berichtet, sehr selten kann eine Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem (Quincke Ödem) auftreten. Die Behandlung mit Estracyt ist sofort abzusetzen, wenn ein angioneurotisches Ödem auftritt.
  • Zur Vorbeugung einer Vergrößerung der männlichen Brustdrüse wird eine Brustbestrahlung empfohlen.
  • Während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach sind empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen, da die Metaboliten Östradiol und Stickstofflost erbgutverändernd wirken können (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).
  • Da bestimmte hormonelle und Leberfunktionen durch östrogenhältige Arzneimittel beeinflusst werden, kommt es auch zur Veränderung der entsprechenden Laborwerte.
  • Estramustin kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gering metabolisiert werden und sollte an solchen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Einnahme von Estracyt mit anderen Arzneimitteln oder mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für Östrogene wurde berichtet, dass sie die therapeutische Aktivität und Toxizität von trizyklischen Antidepressiva steigern, möglicherweise durch eine Hemmung der Metabolisierung.

Wechselwirkungen zwischen Estracyt und ACE-Hemmern (blutdrucksenkende Mittel), die möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für ein angioneurotisches Ödem (Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) führen, können nicht ausgeschlossen werden (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Mahlzeiten oder kalziumreiche Nahrungsmittel (Milch und Milchprodukte) und Arzneimittel, die Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, können die Aufnahme von Estracyt hemmen und sollten daher vermieden werden. Diese Wechselwirkung entsteht dadurch, dass Estramustin unlösliche Salze mit polyvalenten Metallionen bildet (Ausfällung von Estramustinphosphat in Gegenwart von Kalzium-, Magnesium oder Aluminiumsalzen).

Vor der Verabreichung von Impfstoffen informieren Sie Ihren Arzt. Er entscheidet, ob geimpft wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der erbgutverändernden Wirkung der Metaboliten Östradiol und Stickstofflost sind während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Estracyt ist erforderlich,...“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde über keine speziellen Nebenwirkungen betreffend die Wirkung von Estracyt auf das Lenken von Fahrzeugen bzw. das Bedienen von Maschinen berichtet.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Estracyt immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estracyt sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.

Initialtherapie

Beginn mit 3 x 2 Estracyt Kapseln täglich über 4 Wochen. Zeigt sich nach 4 Wochen nicht eine - zumindest subjektive - Besserung, so sollte die Therapie abgebrochen werden oder alternativ Beginn mit 300 - 450 mg Estracyt parenteral als Injektion oder Infusion täglich über 5 - 10 Tage (bis max. 3 Wochen). Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 Estracyt Kapseln täglich.

Die Tageshöchstdosis bei oraler Anwendung beträgt 840 mg (= 6 Kapseln zu 140 mg) und bei parenteraler (unter Umgehung des Verdauungsweges) Applikation als Infusion oder Injektion 450 mg (siehe Estracyt 300 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel).

Langzeittherapie

Bei erfolgreicher Initialtherapie muss die Estracyttherapie fortgesetzt werden, weil durch zu frühen inkonsequenten Therapieabbruch nach bereits erreichten Remissionszeichen (temporäres Nachlassen von Krankheitssymptomen) neuerliches Tumorwachstum entstehen kann.
Wegen der für ein Zytostatikum geringen Toxizität ist eine Langzeittherapie mit Estracyt indiziert. Dazu wird im Allgemeinen folgende Dosierung empfohlen: 2 x 2 bis 3 x 2 Kapseln täglich solange die objektive bzw. subjektive Remission anhält

Art der Anwendung

Die Kapseln werden mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen.
Kalziumreiche Nahrung, wie Milch oder Milchprodukte, sowie Kalzium/Magnesium/Aluminium-präparate (z. B. kalzium/magnesiumhältige Antacida) und Mineralwässer mit einem Ca++-Gehalt über 200 mg/ml sollten nicht zusammen mit Estracyt Kapseln eingenommen werden. Milch und Milchprodukte sind als Mahlzeit einzustufen und unterliegen daher denselben Karenzzeiten (siehe auch „Bei Einnahme von Estracyt mit anderen Arzneimitteln oder mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Wenn nach 4 - 6 Wochen kein Erfolg eintritt, ist die Therapie abzubrechen.

Eingeschränkte Leberfunktion: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.

Kinder und Jugendliche: Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Estracyt eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl derzeit keine Erfahrungen zur Überdosierung vorliegen, ist zu erwarten, dass es dabei zu einer Verstärkung der bekannten Nebenwirkungen kommt, insbesondere der gastrointestinalen Symptome. Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung und/oder forcierte Harnausscheidung und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Blut- und Leberwerte müssen für mindestens sechs Wochen kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Estracyt nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Estracyt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Vergrößerung der männlichen Brustdrüse und Impotenz, Übelkeit und Erbrechen und Flüssigkeitsretention/Ödeme.
Zu den schwersten Nebenwirkungen sind Thromboembolie, ischämische Herzerkrankung, stauungs-bedingte Herzerkrankungen und selten angioneurotische Ödeme (Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) zu zählen.

Die Gabe von Antiemetika oder kalzium/magnesiumfreie Antacida sowie vorübergehende Dosisreduktion für einige Tage oder ein Wechsel von der oralen zur parenteralen Form können hilfreich sein, die Symptome Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
Die meisten Nebenwirkungen sind nach Reduktion der Dosis auf die Hälfte bzw. nach Absetzen des Präparates für einige Tage in der Regel reversibel. Danach kann die volle Dosis wieder aufgenommen werden.

Definition der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen:

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Folgende Nebenwirkungen – angeführt nach Organsystemen – wurden beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsretention

Psychiatrische Erkrankungen Selten: Verwirrtheit, Depression

Erkrankungen des Nervensystems Selten: Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit

Herzerkrankungen Häufig: stauungsbedingte Herzerkrankungen, ischämische Herzerkrankung, Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen Häufig: Thromboembolie, Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, insbesondere in den ersten zwei Wochen der Behandlung
Selten: Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Leberfunktionsstörung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: allergische Exantheme (Hautausschlag)
angioneurotische Ödeme (Quincke Ödem, Kehlkopfödem) (Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut). In vielen Fällen, einschließlich eines mit tödlichem Ausgang, wurden die Patienten gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse und Impotenz

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.


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