Medikamente Online-Informationen
Medikamente und Krankheiten Referenzindex

Drugs and diseases reference index
Suche
DE


Medikamente A-Z

Krankheiten & Heilung List

Medizin-Lexikon

Vollständiger Artikel

Beliebte Medikamente

Popular Krankheiten & Heilung

«ESTRAMON Gel 1,0 mg»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was IST Sandrena und wofür wIRD ES angewendet?
Sandrena ist ein geleeartiges, geschmeidiges, opaleszentes Gel. Der Wirkstoff ist Estradiol, ein natürliches weibliches Hormon, das für die Behandlung von Estrogenmangelzuständen in der natürlichen oder operativ bedingten Menopause gebraucht wird. (Das sind z. B. Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Trockenheit der Vagina).
von:
Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089
Telefax: 089
Sandrena wird angewendet
zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen während und nach den Wechseljahren, d. h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Sandrena darf nicht angewendet werden bei
• bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden Verdacht;
• bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
• Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
• unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
• bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolien);
• bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v. a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt;
• akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben;
• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff;
• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandrena ist erforderlich
Die Anwendung von Sandrena sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchung
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren.
Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen.
Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Nach Auftreten von Blutungsunregelmäßigkeiten sollten Sie sich ebenfalls sofort klinisch und gynäkologisch untersuchen lassen.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Sandrena auftritt bzw. sich verschlechtert.
Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
• gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose);
• in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten);
• Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
• Bluthochdruck;
• Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom);
• endokrine Funktionsstörungen [wie z. B. Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße oder eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreoidismus)];
• Gallensteinerkrankungen;
• Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
• Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
• übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
• Krampfanfälle (Epilepsie);
• Asthma;
• Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose),
• Knotige Brustdrüsengewebsveränderungen (fibrozystische Mastopathie),
• Herzerkrankungen;
• Störungen, die mit Ödembildung einhergehen.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;
• deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
• neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
• Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie) d. h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko. Daher soll die Behandlung von Frauen mit intakter Gebärmutter mit Sandrena mit der zyklischen oder kontinuierlichen Gabe eines Gestagens kombiniert werden. Bei zyklischer Gestagen-Gabe werden üblicherweise der normalen Menstruation ähnelnde Abbruchblutungen nach jedem Gestagen-Zyklus auftreten.
Daten aus Studien besagen, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12-fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruchs- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in ällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatztherapie.
In einer Million Women Study genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1.000 Frauen die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten WHI-Studie (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 -79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venösen thromboembolischen Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 ällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung;
- erhebliches Übergewicht (so genannter Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m);
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Sandrena sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot) müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 - 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 - 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1.000 Frauen.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Sonstige Erkrankungszustände
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu erwarten ist.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Sandrena engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen ällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Einfluss von Sandrena auf die Laborparameter der Schilddrüse , der Geschlechtshormone und von Kortikosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests; Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, alpha-I-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Die Blutzuckertoleranz (Glukosetoleranz) kann unter einer Estrogen/Gestagen-Behandlung beeinträchtigt werden. Sandrena erhöht möglicherweise die Insulinempfindlichkeit und –ausscheidung. Daher soll bei Patientinnen mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) die korrekte Einstellung des Blutzuckerspiegels innerhalb der ersten Monate einer Therapie mit Sandrena überwacht werden.
Sandrena ist nicht zur Schwangerschaftsverhütung bestimmt. Auf eine ausreichende nicht-hormonelle Empfängnisverhütung ist zu achten.
Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung ("wahrscheinliche Demenz") bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatzherapie-Präparate gelten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft darf Sandrena nicht angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sandrena schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des ötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten, beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen. Wenden Sie Sandrena nicht an, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf.
Stillzeit
Sie dürfen Sandrena während der Stillzeit nicht anwenden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.
Wichtige Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Sandrena
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sandrena anzuwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Sandrena nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Sandrena sonst nicht richtig wirken kann!
Art der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Es wird 1-mal täglich der Inhalt eines Eindosis-Beutel Sandrena 1,0 mg (entsprechend 1,0 mg Estradiol pro Tag) angewendet. Die Anwendung erfolgt nach Maßgabe Ihres Arztes ohne Unterbrechung (kontinuierliche Therapie) oder mit einer Anwendungspause (zyklische Therapie).
Je nachdem wie Sie auf die Dosierung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen. Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird empfohlen Sandrena mit einer angemessenen Dosis Gestagen für mindestens 12 bis 14 aufeinander folgende Tage eines Zyklus zu kombinieren.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den ällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.
Die jeweilige Dosis Sandrena wird einmal täglich auf die Haut des Unterkörpers oder täglich wechselnd auf die Haut des rechten oder linken Oberschenkels aufgetragen. Die Auftragsfläche sollte 1 bis 2 Handflächen groß sein. Sandrena darf nicht auf die Brüste, das Gesicht oder gereizte Hautflächen aufgetragen werden. Nach dem Auftragen muss das Gel einige Minuten lang trocknen; die entsprechende Hautpartie sollte für etwa 1 Stunde nicht gewaschen werden. Der versehentliche Kontakt der Augen mit dem Gel ist zu vermeiden. Nach dem Auftragen sollten die Hände gewaschen werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Wenn Sie eine größere Menge von Sandrena angewendet haben als Sie sollten
Im Allgemeinen werden Estrogene (wie der in Sandrena enthaltene Wirkstoff) selbst in sehr hohen Dosierungen gut vertragen. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind ein Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibs- , oder Beckenschwellung, Angstzustände, Reizbarkeit. Diese Erscheinungen bilden sich zurück, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis verringert wird.
Nach versehentlichem Verschlucken von Sandrena sollte ein Arzt aufgesucht werden. Es können Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt "Nebenwirkungen" beschrieben.
Wenn Sie eine Anwendung von Sandrena vergessen haben
Wurde die Anwendung einer Dosis vergessen, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, dass inzwischen mehr als 12 Stunden seit der normalen Zeit der Anwendung vergangen sind. Die nächste Dosis sollte zur üblichen Zeit angewendet werden. Ausgelassene Dosen können Durchbruchsblutungen auslösen.
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden:
Die Dauer der Anwendung richtet sich in jedem Fall nach der Anweisung des behandelnden Arztes, siehe oben. Beenden Sie die Anwendung von Sandrena nicht eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkungen von Sandrena können bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
• Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon, Hydantoin)
• Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin, Griseofulvin)
• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut enthalten können die Wirkungen von Sandrena abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Arzneimittel, welche die Wirkung von metabolisierenden (abbauenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfekte) und Cyclosporin (nach Transplantationen eingesetztes Arzneimittel), können die Wirkung von Sandrena verstärken.
Die Wirkstoffe von Sandrena werden über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.
Die Anwendung des in Sandrena enthaltenen Hormons kann die Ergebnisse bestimmter Labortests, z. B. Glukosetoleranz-, Leberfunktions-, Schilddrüsenfunktions- oder Gerinnungstests, beeinflussen. Wenn Sie für Labortests geplant sind, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Sandrena anwenden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sandrena Nebenwirkungen haben.
Die häufigste Nebenwirkung ist ein Spannungsgefühl in den Brüsten, welches bei mehr als 10 % der Anwenderinnen auftritt.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung von Sandrena auftaten, sind in der nachfolgenden Tabelle - aufgeschlüsselt nach den betroffenen Organen (Organsystemklassen) und der Häufigkeit - aufgeführt:

OrgansystemklassenHäufig
Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich
Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten
Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Stoffwechsel- und ernährungsbedingte StörungenÖdeme,
Gewichtszunahme
Psychische StörungenVeränderungen des sexuellen Verlangens und der Stimmungslage
Störungen des zentralen und peripheren NervensystemsKopfschmerzenMigräne
Generelle Störungen des Herz-Kreislauf-SystemsBluthochdruck, Gefäßverschlüsse (venöse Thromboembolie)
Störungen im Magen-Darm-TraktÜbelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe
Störungen des Leber- und GallensystemsVeränderungen der Leberfunktion und des Gallenflusses
Haut und HautanhangsgebildeHautausschlag
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseBrustkrebs
Harn- und GeschlechtsorganeAußerplanmäßige Blutungen aus der Scheide bzw. Schmierblutungen
Störungen am AnwendungsortHautreizungen
SonstigesBrustspannen oder Brustschmerzen

Brustkrebs (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandrena ist erforderlich").
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandrena ist erforderlich").
Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt:
• Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumore insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut;
• Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. ür weitere Informationen siehe Abschnitt "Was müssen Sie vor der Anwendung von Sandrena beachten?";
• Herzinfarkt und Schlaganfall;
• Erkrankungen der Gallenblase;
• Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder -Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura);
• Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sandrena ist erforderlich").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf den Eindosis-Beuteln und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Juli 2005

Zusätzliche Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Liebe Anwenderin!
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
Sandrena 1,0 mg
Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol-Hemihydrat.
1 Eindosis-Beutel mit 1,0 g Gel enthält:
Estradiol-Hemihydrat 1,0 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer 974P, Trolamin, Propylenglycol,
Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser.
Sandrena 1,0 mg ist in Packungen mit 28 x 1,0 g Gel oder 91 x 1,0 g Gel erhältlich.
WEITERE ANGABEN
Was Sie über die Hormonbehandlung in den Wechseljahren und speziell über
Sandrena wissen sollten
Sandrena ist ein Gel auf Alkoholbasis, in dem der Wirkstoff Estradiol-Hemihydrat gelöst ist. Das Estradiol wird nach dem Auftragen durch die Haut in den Blutkreislauf aufgenommen.
Estradiol ist ein natürliches weibliches Hormon (ein so genanntes Sexualhormon). Estradiol und andere weibliche Sexualhormone (die so genannten Estrogene) werden hauptsächlich in den Eierstöcken produziert. Sie sind notwendig für die normale körperliche Entwicklung der Frau und für die Regulierung des Monatszyklus in den fruchtbaren Lebensjahren der Frau.
Während der Wechseljahre (dem so genannten Klimakterium) und danach (oder auch nach operativer Entfernung der Eierstöcke) sinkt die körpereigene Produktion von Estradiol. Dieser Umstand führt oft zu den bekannten Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüchen. Ferner können sich Trockenheit der Scheide und Blasenschwäche einstellen.
Das Auftreten dieser Erscheinungen kann durch Zufuhr des Estradiols von außen gemildert oder hinausgezögert oder gänzlich verhindert werden.
Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.


Bewertungen «ESTRAMON Gel 1,0 mg»