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«Estronorm 1mg»

Estronorm 1mg


Was ist es und wofür wird es verwendet?

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Estradiol-Hemihydrat.
Jede Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg
(als Estradiol-Hemihydrat)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Talkum (gereinigt), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171)
Estronorm(R) 1 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N 1), mit 60 Filmtabletten (N 2) und mit 100 Filmtabletten (N 3) erhältlich.
Was ist Estronorm(R) 1 mg und wofür wird es angewendet?
Estronorm(R) 1 mg ist ein estrogenhaltiges Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung. Der Wirkstoff Estradiol ist mit dem beim Menschen natürlich vorkommenden Estradiol identisch.
Estronorm(R) 1 mg wird angewendet
- zur Hormonersatzbehandlung von Frauen mit Beschwerden infolge ungenügender körpereigener Produktion von Estrogenen (weibliche Geschlechtshormone) kurz vor oder nach ihrer letzten natürlichen Regelblutung (peri- oder postmenopausal)
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Estronorm(R) 1 mg darf nicht eingenommen werden, bei
- bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v.a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
- bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), v.a. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
- akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg
Die Einnahme von Estronorm(R) 1 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Die Behandlung mit Estromorm(R) 1 mg wirkt nicht empfängnisverhütend und schützt nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Falls erforderlich, sind nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatzbehandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für die Anwendung dieses Arzneimittels orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.
Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen (siehe "Brustkrebs" weiter unten). Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatzbehandlung mit Estronorm(R) 1 mg auftritt bzw. sich verschlechtert.
Insbesondere sind folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren zu beachten:
- gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien) oder entsprechende Risikofaktoren hierfür (siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankungen
- Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
- übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten)
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose).
Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch
Die Behandlung muss bei Auftreten einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft.
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Estrogene alleine (Estrogen-Monotherapie), d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender Dauer einer solchen Estrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.
Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1 000 Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nicht-Anwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage lang) weitgehend vermindert.
In den ersten Monaten einer Hormonersatzbehandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Über alle Schmier- und Zwischenblutungen, die während der Behandlung mit Estronorm(R) 1 mg auftreten, sollten Sie sorgfältig Tagebuch führen. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatzbehandlung anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in ällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gelbkörperhormons zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Brustkrebs
In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatzbehandlung nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatzbehandlung anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z.B. als Tablette oder Pflaster).
Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben als die Brusttumore unbehandelter Frauen.
Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatzbehandlung.
In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatzbehandlung auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1 000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:
Betrachtet man 1 000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs festgestellt werden.
Bei 1 000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d.h. ohne Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Bei 1 000 Frauen, die mit einer Kombinationsbehandlung (d.h. Estrogen und Gestagen) behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt
- nach 5-jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle
- und nach 10-jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.
Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:
Von 1 000 Frauen der Altersgruppe 50 bis 79 Jahre, die keine Hormonersatzbehandlung erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.
Von 1 000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche älle von Brustkrebs auf.
Die Hormonersatzbehandlung, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.
Venöse Thromboembolie
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.
Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche thromboembolische Erkrankungen untersuchten, führte zu folgenden Ergebnissen:
Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1 000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1 000 Frauen, d.h. es ist mit 4 zusätzlichen ällen zu rechnen.
Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1 000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1 000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 ällen zu rechnen, d.h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.
Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:
- venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung
- erhebliches Übergewicht (so genannter "Body Mass Index" [BMI] über 30 kg/m2)
- Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).
Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.
Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatzbehandlung kann dieses Risiko erhöhen.
Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, muss Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatzbehandlung durchführen, müssen, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonersatzbehandlung 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist. Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.
Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Estronorm(R) 1 mg sofort abgebrochen werden.
Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
Erkrankung der Herzkranzgefäße
Aus großen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat).
Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. ür andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung mit anderen Wirkstoffen, wie z.B. dem in Estronorm(R) 1 mg, gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.
Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Schlaganfall
In einer großen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) gefunden.
Demnach erleiden etwa 3 von 1 000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1 000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren.
Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1 000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche älle pro 1 000 Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung zutrifft.
Eierstockkrebs
Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d.h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.
Erkrankung der Leber
In seltenen ällen wurde das Auftreten von gutartigen, und noch seltener von bösartigen Lebertumoren nach der Anwendung von hormonalen Wirkstoffen, wie sie in Estronorm(R) 1 mg enthalten sind, beobachtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen Blutungen in den Bauchraum. Treten starke Oberbauchschmerzen, eine vergrößerte Leber oder Zeichen einer Blutung in den Bauchraum auf, sollte ein Lebertumor bei Überlegungen zur Abgrenzung ähnlicher Krankheitsbilder (Differentialdiagnose) in Betracht gezogen werden.
Gallenblasenerkrankungen
Bei Frauen, die eine Estrogenbehandlung in den Wechseljahren erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Gallenblasenerkrankung.
Sonstige Erkrankungszustände
- Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Estrogene im Blutkreislauf zu erwarten ist.
- Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Estronorm(R) 1 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen ällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
- Hirnleistungsstörung (Demenz)
Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatzbehandlung die geistigen ähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung (wahrscheinliche Demenz) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatzbehandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Präparate zur Hormonersatzbehandlung gelten.
Einfluss von Estronorm(R) 1 mg auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Corticosteroiden
Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Spiegel von geschlechtshormonbindendem Protein und corticoidbindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden. Die Konzentrationen der Hormone, die in den o.g. Tests untersucht werden und die für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D.h. Sie müssen nicht mit Symptomen wie z.B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion rechnen.
Die Konzentration bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.
Kinder
Estronorm(R) 1 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern bestimmt.
Ältere Patientinnen
Es sind keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung älterer Patientinnen zu beachten.
Schwangerschaft
Sie dürfen Estronorm(R) 1 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Estronorm(R) 1 mg schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fetus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fetus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Stillzeit
Sie dürfen Estronorm(R) 1 mg in der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Estronorm(R) 1 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Estronorm(R) 1 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Estronorm(R) 1 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Nehmen Sie Estronorm(R) 1 mg möglichst immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein.
Wenn Sie eine größere Menge Estronorm(R) 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Haben Sie aus Versehen eine Tablette zu viel eingenommen, soll die Tabletten-Einnahme am nächsten Tag trotzdem wie üblich fortgesetzt werden.
Bei der Einnahme einer größeren Menge Tabletten können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Bei Anzeichen einer Überdosierung treten Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Kontakt, damit er ggf. eine entsprechende Behandlung einleiten kann.
Wenn Sie die Einnahme von Estronorm(R) 1 mg vergessen haben
Wenn Sie versäumt haben, die Tablette zu der von Ihnen gewählten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme innerhalb der folgenden 12 Stunden nachholen. Sind mehr als 12 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen, wird die Tablette ausgelassen und die nächste Tablette zur gewohnten Zeit am folgenden Tag eingenommen.
Das Vergessen einer Tablette erhöht bei Frauen mit Gebärmutter die Wahrscheinlichkeit für Durchbruch- oder Schmierblutungen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Estronorm(R) 1 mg abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum unterbrechen, kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen. Sie sollten in diesem Fall mit Ihrem behandelnden Arzt Rücksprache halten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abschwächung der Wirkung von Estronorm(R) 1 mg
Die Wirkungen von Estronorm(R) 1 mg können bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie, z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Estronorm(R) 1 mg abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estradiol, dem Wirkstoff von Estronorm(R) 1 mg, kann zur Verminderung des Behandlungserfolges und zu Blutungsstörungen führen.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein.
Estrogene können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen wie die der Schilddrüsenfunktionstests (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg”) oder des Glucosetoleranztests beeinflussen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Estronorm(R) 1 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufigmehr als 1 von 10 Behandelten
häufigweniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlichweniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
seltenweniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr seltenweniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Übelkeit und Bauchschmerzen können häufig auftreten. Gelegentlich kommt es zu Verdauungsstörung, Erbrechen, Blähungen, Gallenblasenerkrankung und Gallensteinen.
Haut
Haarausfall, verstärktes Wachstum der Körperbehaarung (Hirsutismus), Hautausschlag und Juckreiz werden selten beobachtet.
Zentrales Nervensystem
Häufig kann es zu Kopfschmerzen, gelegentlich zu Schwindel und Migräne kommen.
Harn- und Geschlechtsorgane
Gebärmutterblutungen und Vergrößerung von bestehenden gutartigen Gebärmuttergeschwülsten (Leiomyome) werden häufig beobachtet. Gelegentlich tritt vaginale Hefepilzbesiedlung auf.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich kommt es zu Blutdruckerhöhung und selten zu Venenentzündung und venöser Thromboembolie (siehe 2. "Was müssen Sie bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg beachten?").
Verschiedenes
Gewichtszu- oder -abnahme, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Spannungsgefühl in der Brust, Brustvergrößerung, Stimmungsschwankungen einschließlich Ängstlichkeit und depressive Stimmung, Veränderung des sexuellen Verlangens (Libido) werden häufig, Beinkrämpfe gelegentlich beobachtet.
Brustkrebs
(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg")
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
(siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg")
Weitere sehr seltene unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen-Behandlung
- Herzinfarkt und Schlaganfall
- bräunliche fleckenförmige Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura) und Hautentzündungen mit Einblutungen in die Haut (hämorrhagische Dermatitis)
- wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg") berichtet.
Gegenmaßnahmen
Treten bei Ihnen nach der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg Nebenwirkungen auf, so informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, der dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheidet.
Nebenwirkungen, bei denen Sie gegebenenfalls sofort einen Arzt aufsuchen müssen oder bei denen ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sind im Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg" aufgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information: September 2004

Zusätzliche Informationen

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Estronorm(R) 1 mg
Filmtablette
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Täglich 1 Tablette Estronorm(R) 1 mg.
Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben, können Sie Estronorm(R) 1 mg ohne Einnahmepause (kontinuierlich) einnehmen.
Frauen mit Gebärmutter müssen über 12 bis 14 Tage eines jeden Zyklus zusätzlich ein Gestagen einnehmen, um einem durch das Estrogen hervorgerufenen übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) entgegenzuwirken.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den ällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde.
Wenn bei Ihnen keine Blutungen mehr oder nur in langen Zeitabständen auftreten, können Sie zu jeder Zeit mit der Einnahme beginnen.
Haben Sie noch regelmäßig Ihre Monatsblutung, sollten Sie am ersten Tag einer Blutung mit der Einnahme beginnen.
Beim Wechsel von einem zyklisch einzunehmenden Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung (d.h. mit Einnahmepause) oder von einem durchgängig (kontinuierlich) sequentiell einzunehmenden Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung zu Estronorm(R) 1 mg beenden Sie den mit diesem Arzneimittel begonnenen Behandlungszyklus wie üblich. Mit der Einnahme von Estronorm(R) 1 mg ist dann direkt im Anschluss zu beginnen, d.h. es ist keine Einnahmepause einzulegen.
Wenn Sie bisher ein durchgängig (kontinuierlich) einzunehmendes Kombinationspräparat angewendet haben, können Sie bei bestehender Blutungsfreiheit (Amenorrhoe) zu jedem Zeitpunkt wechseln, ansonsten am ersten Tag der Blutung.
Die Behandlungsdauer wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt.


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