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«Etalpha "Leo" 1,0 µg - Kapseln»

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel. Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der Haut vom Körper selbst gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei Umwandlungsschritten in Leber und Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und verschiedenen Störungen im Vitamin-D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere gestört. Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln enthalten eine Vitamin D3 - Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische Reaktion in der Leber benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei fehlender Beteiligung der Niere.

Anwendungsgebiete:
Wann werden Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln verwendet?

Bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter Vitamin D-Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde Kalkeinlagerung), z.B.:

  • bei schweren Nierenerkrankungen, besonders bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen müssen
  • bei Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen
  • Rachitis (Mineralisationsstörung des Knochens) durch Vitamin D-Mangel oder angeborene Vitamin D-Stoffwechselstörungen
  • Osteoporose (verminderte Knochendichte)

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alfacalcidol, Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln sind.
  • bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut und/oder im Harn. Hinweise hierfür können sein: anhaltender Appetitmangel, abnormale Müdigkeit, starker Durst, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack oder das Auftreten von kalziumhaltigen Nierensteinen.
  • wenn Sie kalziumhaltige Nierensteine haben oder hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln ist erforderlich:

Während der Behandlung mit Alfacalcidol kann ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten. Frühe Anzeichen hierfür sind erhöhte Harnausscheidung, vermehrter Durst, Schwäche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen und metallischer Geschmack (siehe auch Nebenwirkungen).
Dies kann rasch durch ein Absetzen von Etalpha „LEO“ 1 µg - Kapseln behandelt werden, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (ca. 1 Woche).
Danach kann die Therapie mit Etalpha „LEO“ 1 µg - Kapseln mit reduzierter Dosis (der halben vorangegangenen Dosis) fortgesetzt werden.

Um einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut während der Behandlung mit Etalpha „LEO“ 1 µg - Kapseln zu vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen notwendig. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen genau ein, um die individuelle Anpassung der Dosis zu ermöglichen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Nierensteine (Nephrolithiasis) haben oder hatten.

Die Anwendung von Alfacalcidol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln, die erhöhte Cholesterinspiegel senken (Colestyramin, Colestipol), oder Sucralfat (basisches Aluminiumsalz) und stark aluminiumhaltigen Antacida (magensäurebindende Mittel) nachteilig sein.
Etalpha „LEO“ 1 µg - Kapseln und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.

Vitamin D und Magnesiumhaltige magensäurebindende Mittel (sog. Antacida) oder Abführmittel sollten bei der Therapie mit Etalpha „LEO“ 1 µg - Kapseln wegen der Gefahr eines erhöhten Magnesiumspiegels im Blut nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika und Barbiturate) vermindern die Wirkung von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln.

Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln darf an Patienten, die unter Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (sog. Herzglykoside) stehen, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da ein erhöhter Kalziumspiegel bei solchen Patienten Herzrhythmusstörungen auslösen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft soll die Behandlung mit Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln nur in besonderen Fällen fortgeführt werden. Die korrekte Dosierung ist strikt einzuhalten.

Während der Behandlung mit Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln sollte vorsichtshalber nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapselnhaben keinen oder nur einen geringen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Etalpha „LEO“ 0,25 µg - Kapseln

Enthält Sesamöl. Kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapselnwerden unzerkaut mit Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit geschluckt. Die Dosierung wird vom Arzt dem individuellen Bedarf angepaßt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Anfangsdosis:

Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: 1 µg Alfacalcidol/Tag (1 Kapsel)

Kinder unter 20 kg Körpergewicht: 0,05 µg Alfacalcidol/kg/Tag

In der Folge wird die Dosis vom Arzt nach den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen angepasst.

Erhaltungsdosis:

Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: 0,25 - 2 µg Alfacalcidol/Tag

Kinder unter 20 kg KG: Die Dosis muss individuell entsprechend den Plasma-Kalzium-Spiegeln angepasst werden.

Behandlungsdauer: Monate bis Jahre nach Anweisung des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25-30µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Kalziumspiegel im Blut auf. Behandlung erfolgt durch zeitweiliges Absetzen von Etalpha „LEO”, eine kalziumarme Diät und reichliche Aufnahme von Flüssigkeit, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (2 bis 7 Tage). Die Therapie wird dann mit reduzierter Dosis fortgesetzt.

Bei Kindern kann ein durch Überdosierung ausgelöster erhöhter Kalziumspiegel im Blut einen Wachstumsstopp bewirken.

Wenn Sie die Einnahme von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etalpha „LEO“ 1 µg – Kapseln abbrechen
Bedenken Sie, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, dass die Wirkung möglicherweise nicht gegeben ist und die Beschwerden erneut auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel können Etalpha „LEO“ 1 µg – KapselnNebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren erhöhter Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und verschiedene Hautreaktionen wie z.B. Ausschlag und Nesselsucht (Urtikaria). Weiters kam es zum Ansteigen des Blut-Phosphatspiegels.

Symptome und Anzeichen eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut sind Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, metallischer Geschmack, erhöhter Kalziumspiegel im Urin, erhöhte Harnausscheidung, vermehrter Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Juckreiz und Müdigkeit. Ein lang andauernder erhöhter Kalziumspiegel kann zu Kalkeinlagerungen in den Nierengefäßen und Bindegewebe der Niere und Nierenfunktionsstörungen führen.

Die Häufigkeit der angeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angeführten Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


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